Exo-PDAC 的临床效用研究
2023年11月30日 更新者：Qure Healthcare, LLC
建立临床效用证据以支持 Biological Dynamic 的 Exo-PDAC 测试的覆盖范围和报销：CPV® 随机对照试验
这是一项针对肿瘤学家、介入性胃肠病学家和初级保健提供者的国家级研究。
本研究的目的是评估一部分常见患者护理适应症的临床评估和管理（药物、程序、咨询和其他）。
研究概览
详细说明
这项研究的结果可以通过鼓励更好的护理实践和遵守循证指南来提高患者的护理质量。 这项研究的数据将提交给国家期刊发表。 该研究计划招募多达 250 名医生。
在同意并同意参与这项研究后，参与者将被要求照顾 3 个模拟患者病例，称为临床表现和价值片段 (CPV®)。 CPV®s 描述了医生在日常实践中通常遇到的患者，并不意味着困难。 在每个小插图中，医生被要求通过 5 个领域分享他们的预期护理：1) 病史，2) 体格检查，3) 诊断检查，4) 诊断和 5) 治疗和随访。 每个案例大约需要 15-20 分钟才能完成，我们估计每轮 CPV® 给药的时间承诺约为 45-60 分钟。 所有对案件的回应都将在线完成，并将保密。 在 2 轮 CPV® 给药后，护理模拟患者的总时间估计为 1.5-2 小时。
如果医生在本研究中被随机分配到一个干预组，他们将在第一轮 CPV® 给药后收到关于新诊断测试的教育材料。 他们被要求在进入下一轮 CPV® 管理之前审查这些材料。 复习教育材料的时间估计约为 15 分钟。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94109
- QURE Healthcare
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 委员会认证至少两年
- 在过去六个月中平均每周至少 20 小时的临床和患者护理职责
- 在实践中定期评估有患胰腺癌风险的患者
- 在美国实习
- 英语会话
- 访问互联网
- 知情、签署并自愿同意参与研究
排除标准：
- 不会说英语
- 无法上网
- 不在美国实习
- 在过去六个月中，每周平均没有至少 20 小时的临床或患者护理职责
- 以前接触过测试
- 不要自愿同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准做法
对照组使用标准做法治疗他们的模拟患者，并且没有介绍新的诊断测试。
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实验性的：干预组 1 - 给出的测试结果
第 1 组干预将收到有关测试的信息，并将在第 2 轮 CPV 管理中获得测试结果（无论是否选择）。
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这些材料详细说明了测试的用途、使用方法、测试的有效性和规范，以及如何阅读测试报告。
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实验性的：干预组 2 - 测试结果可选
第 2 组干预将收到有关测试的信息，如果在 CPV 管理的第 2 轮中被选中，将获得测试结果。
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这些材料详细说明了测试的用途、使用方法、测试的有效性和规范，以及如何阅读测试报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPV 测量的控制组和干预组之间基于证据的决策的差异
大体时间：[4个月]
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在控制第 1 轮和第 2 轮之间的医生和实践特征的同时，衡量干预医生与对照医生做出的基于证据的决定数量的差异。
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[4个月]
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CPV 测量的对照组和干预组之间护理成本的差异
大体时间：[4个月]
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控制和干预医生之间的护理成本差异（成本将通过测量每组选择的医疗干预/护理水平的差异率，并乘以这些干预的医疗保险报销率，和/或通过建模发生率来计算预期的并发症和计算上述相关费用）。
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[4个月]
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评估中的临床表现和价值 (CPV) 测量变化
大体时间：[4个月]
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测量执业肿瘤学家、初级保健医师和介入胃肠病学家在评估、监测和管理 PDAC 高危患者方面临床决策数量和质量的差异。
临床决策的数量和质量将按 0-100 的等级进行衡量，其中较高的数字表示更接近以证据为基础的国家指南。
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[4个月]
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CPV 测量的治疗质量变化
大体时间：[4个月]
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衡量使用标准护理诊断工具的对照医师和使用诊断测试的干预医师之间总体诊断评分质量的差异。
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[4个月]
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CPV 测量的干预组之间基于证据的决策的差异
大体时间：[4个月]
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衡量干预组一的医生与干预组二的医生在基于证据的决策数量上的差异，以评估订购测试的选择是否会影响整体患者护理和结果。
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[4个月]
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CPV 测量的诊断测试采用率
大体时间：[4个月]
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在收到关于高危患者检测益处的教育材料后采用该检测的比率。
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[4个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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