Klinisk nyttestudie for Exo-PDAC
Etablering av klinisk nyttebevis for å støtte dekning og refusjon for Biological Dynamics Exo-PDAC-test: En CPV® Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene av denne studien kan bidra til forbedret kvalitet på omsorgen for pasienter ved å oppmuntre til bedre behandlingspraksis og overholdelse av evidensbasert veiledning. Dataene fra denne studien vil bli sendt til et nasjonalt tidsskrift for publisering. Studien planlegger å registrere opptil 250 leger.
Ved samtykke og samtykke til å delta i denne studien, vil deltakerne bli bedt om å ta seg av 3 simulerte pasienttilfeller, kjent som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV®er beskriver pasienter leger vanligvis møter i sin daglige praksis og er ikke ment å være vanskelig. I hver vignett blir leger bedt om å dele sin forventede omsorg gjennom 5 domener: 1) historie, 2) fysisk undersøkelse, 3) diagnostisk oppfølging, 4) diagnose og 5) behandling og oppfølging. Hver sak tar omtrent 15-20 minutter å fullføre, og vi anslår tidsbruken for hver runde med CPV®-administrasjon til å være omtrent 45-60 minutter. Alle svar på sakene vil bli fullført online og vil bli holdt konfidensielt. Over 2 CPV®-administrasjonsrunder er den totale tiden det tar å behandle de simulerte pasientene estimert til 1,5-2 timer.
Hvis leger blir randomisert til en intervensjonsgruppe i denne studien, vil de motta undervisningsmateriell på en ny diagnostisk test etter den første runden med CPV®-administrasjon. De blir bedt om å gjennomgå disse materialene før de går videre til neste CPV®-administrasjonsrunde. Tiden for å gjennomgå undervisningsmateriell er beregnet til å være omtrent 15 minutter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Styresertifisert i minst to år
- Gjennomsnittlig minst 20 timer per uke med kliniske og pasientomsorgsoppgaver i løpet av de siste seks månedene
- Rutinemessig vurdere pasienter med risiko for kreft i bukspyttkjertelen i deres praksis
- Trener i USA
- engelsktalende
- Tilgang til internett
- Informert, signert og frivillig samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Får ikke tilgang til internett
- Trener ikke i USA
- Ikke i gjennomsnitt minst 20 timer per uke med kliniske eller pasientoppdrag i løpet av de siste seks månedene
- Tidligere eksponering for testen
- Ikke frivillig samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard praksis
Kontrollgruppen behandler sine simulerte pasienter ved bruk av standard praksis og har ingen introduksjon til den nye diagnostiske testen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1 - Testresultater gitt
Intervensjonsgruppe 1 vil motta informasjon om testen og vil få testresultatene, enten de er valgt eller ikke, i runde 2 av CPV-administrasjonen.
|
Disse materialene beskriver hva testen gjør, hvordan den brukes, gyldigheten og spesifikasjonene til testen, og hvordan du leser testrapporten.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2 - Testresultater Valgfritt
Intervensjonsgruppe 2 vil motta informasjon om testen og vil bli gitt testresultatene hvis valgt i runde 2 av CPV-administrasjonen.
|
Disse materialene beskriver hva testen gjør, hvordan den brukes, gyldigheten og spesifikasjonene til testen, og hvordan du leser testrapporten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPV-målt variasjon i evidensbaserte beslutninger mellom kontroll- og intervensjonsarmer
Tidsramme: [4 måneder]
|
Mål for forskjellen i antall evidensbaserte avgjørelser tatt av intervensjonsleger versus kontrollleger, mens de kontrollerer for lege- og praksiskarakteristikker, mellom runde 1 og 2.
|
[4 måneder]
|
|
CPV-målte forskjeller i omsorgskostnader mellom kontroll- og intervensjonsarmer
Tidsramme: [4 måneder]
|
Forskjellen i pleiekostnadene mellom kontroll- og intervensjonsleger (Kostnadene vil bli beregnet ved å måle forskjellsrater for medisinske intervensjoner/behandlingsnivåer valgt av hver arm, og multiplisere med Medicare refusjonsrater for disse intervensjonene, og/eller ved å modellere forekomsten av forventede komplikasjoner og beregning av tilhørende kostnader per ovenfor).
|
[4 måneder]
|
|
Klinisk ytelse og verdi (CPV)-målt variasjon i vurdering
Tidsramme: [4 måneder]
|
Mål variasjon i antall og kvalitet på kliniske beslutninger blant praktiserende onkologer, primærleger og intervensjonelle gastroenterologer i vurdering, overvåking og behandling av pasienter med høy risiko for å utvikle PDAC.
Antallet og kvaliteten på kliniske avgjørelser vil bli målt på en skala fra 0-100 der høyere tall representerer tettere overholdelse av evidensbasens nasjonale retningslinjer.
|
[4 måneder]
|
|
CPV-målt endring i behandling Kvalitet
Tidsramme: [4 måneder]
|
Mål for forskjellen i kvalitet på generelle diagnostiske skårer mellom kontrollleger som bruker standard diagnostiske verktøy og intervensjonsleger som bruker den diagnostiske testen.
|
[4 måneder]
|
|
CPV-målt variasjon i evidensbaserte beslutninger mellom intervensjonsarmer
Tidsramme: [4 måneder]
|
Mål forskjellene i mengden av evidensbaserte beslutninger tatt av leger i intervensjonsgruppe en versus leger fra intervensjonsgruppe to for å vurdere om valget om å bestille testen påvirker den generelle pasientbehandlingen og resultatene.
|
[4 måneder]
|
|
CPV-målt adopsjonsrate for den diagnostiske testen
Tidsramme: [4 måneder]
|
Hastighet for vedtak av testen etter å ha mottatt undervisningsmateriell om fordelene med testing hos pasienter som er i faresonen.
|
[4 måneder]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00068105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .