2型糖尿病患者の神経因性疼痛および知覚される生活の質に対する複合運動プログラムの効果
2023年11月28日 更新者:Maria Gabriela Aké Palomo
2型糖尿病患者の神経因性疼痛および知覚される生活の質に対する複合治療運動プログラムの効果
運動療法は、糖尿病の合併症である糖尿病性神経障害の治療として用いられる療法の 1 つです。
痛みを軽減し、生活の質の認識を改善するために、糖尿病性神経障害の補助および非薬理学的治療として、複合治療運動プログラムが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、2022 年 10 月 26 日に報告書を発行し、ユカタン自治大学医学部の研究および倫理委員会によって承認された、反復測定 (事前テスト - 事後テスト) の前向き、縦断的、準実験的研究です。
社会人口学的および臨床データを含む身分証明書に記入します:II型糖尿病の存在、神経障害の存在、性別、年齢、婚姻状況、学校教育、職業、BMI、診断の時期、HbA1C、インスリンの使用、医療四肢の治療と神経学的検査。
DN4 アンケートは神経因性疼痛とその特徴を評価するために使用され、VAS は痛みの強度または重症度を評価するために使用され、SF-36 アンケートは複合運動プログラムの前後の知覚を評価するために使用されます。
介入段階では、2 つのモダリティを含む治療運動プログラムが適用されます。サン ホセ テコー大学の施設での有酸素運動とレジスタンス運動です。
期間は、ガイドラインで提案されている週 150 分の最小合計時間を達成するために、週 3 セッションの頻度で 8 週間、セッションあたりの期間はそれぞれ 60 分です。
これらのエクササイズは、ボルグ スケールに従って段階的に回数、シリーズ、繰り返し、抵抗を増やすために 3 つのフェーズで規定されます。
変数の分析には、関連するサンプルのパラメトリックなスチューデントの t 検定、または 95% の信頼性で有意なノンパラメトリックなウィルコクソン検定が使用されます。
この研究の実施により、糖尿病性神経障害の症状が大幅に改善され、II型糖尿病患者の生活の質の認識に直接影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97299
- Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 神経障害のある患者
- 治療中の患者
除外基準:
- 複数の制限機能を持つ患者
- 足潰瘍または切断の患者
- すでに運動プログラムに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複合演習
運動療法プログラム
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有酸素運動とレジスタンス運動の2つのモダリティを含む治療運動プログラムが適用されます。
期間は 8 週間で、週に 3 セッションの頻度で、セッションあたりの期間は 60 分です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのDouleur Neuropathique-4(DN4)の神経因性疼痛のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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DN4アンケートは、神経因性疼痛とその特徴を評価するために使用されます。
神経因性疼痛の DN4 は、面接の質問と身体検査で構成されています。
4 つの質問にグループ化された 10 の項目があります。7 つの項目は痛みの説明 (灼熱感、痛みを伴う寒さ、電気ショック) とそれに関連する異常な感覚 (うずき、ピンと針、しびれ、かゆみ) に関連し、残りの 3 つの項目は痛みに関連しています。痛みを伴う領域のベッドサイドでの簡単な神経学的検査 (触覚鈍麻、針刺し性鈍麻、および触覚動的アロディニア)。
採点では、ポジティブな項目ごとに 1、ネガティブな項目ごとに 0 が与えられます (合計スコアの範囲は 0 ~ 10)。
神経障害性疼痛の診断のカットオフ値は、合計スコア 4 です。
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ベースラインと 8 週目
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8週間での視覚的アナログスケール(VAS)の痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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痛みの重症度は、VAS を使用して評価されます。
各患者は、痛みの重症度を示すポイントで、VAS の垂直線で選択するように求められます。
スコアは 0 ~ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
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ベースラインと 8 週目
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8週間での短いフォーム36アンケート(SF-36)での生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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36 項目のアンケートは 8 つのドメイン (一般的な健康、メンタルヘルス、感情の役割、身体の役割、体の痛み、社会的機能、身体機能および活力) で構成され、さらに身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネントに集約できます。スコア (MCS)。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲で、0 は生活の質が低いことを示し、100 は生活の質が最高であることを示します。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計データ
時間枠:介入前
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社会人口学的情報を含む身分証明書は、研究の開始時に記入されます:性別(女性/男性)、年齢(年)、婚姻状況(独身/既婚/未亡人/離婚)、教育段階(初等教育/高校/大学/修士) と職業 (はい/いいえ)。
すべてのデータは頻度とパーセンテージで表示されます。
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介入前
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臨床データ
時間枠:介入前
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研究の開始時に、臨床情報を含む識別フォームに記入します:II型糖尿病の存在、神経障害の存在、診断の時期(年)、血糖状態(A1Cパーセンテージ)、インスリンの使用(はい/いいえ)そして医療。 すべてのデータは頻度とパーセンテージで表示されます。 四肢の神経学的検査には、10g または Semmes-Weinstein モノフィラメント、128 ヘルツの音叉、テイラー反射ハンマーの 3 つの器具が使用されます。 |
介入前
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体重測定
時間枠:介入前
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体重は、体重計「オムロンHBF-514C」を使用してキログラム(kg)で測定されます。
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介入前
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高さ測定
時間枠:介入前
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身長は、スタディオメーターを使用してメートル (m) で測定されます。
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介入前
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ボディマス指数(BMI)測定
時間枠:介入前
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BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗 (kg/m^2) で割ることによって計算されます。
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介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Maria Gabriela Aké Palomo、Facultad de Medicina
- スタディディレクター:Damaris Francis Estrella Castillo, PhD、Falcultad de Medicina
- スタディディレクター:Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD、Facultad de Enfermeria
- スタディディレクター:Hector Armado Rubio Zapata、Facultad de Medicina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Pereira EV, Tonin FS, Carneiro J, Pontarolo R, Wiens A. Evaluation of the application of the Diabetes Quality of Life Questionnaire in patients with diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2020 Feb;64(1):59-65. doi: 10.20945/2359-3997000000196. Epub 2020 Mar 13.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。