Effet d'un programme d'exercices combinés sur la douleur neuropathique et la qualité de vie perçue dans le diabète de type 2
28 novembre 2023 mis à jour par: Maria Gabriela Aké Palomo
Effet d'un programme d'exercices thérapeutiques combinés sur la douleur neuropathique et la qualité de vie perçue chez les patients atteints de diabète de type 2
L'exercice thérapeutique est l'une des thérapies utilisées comme traitement de la neuropathie diabétique, qui est une complication du diabète.
Afin de réduire la douleur et d'améliorer la perception de la qualité de vie, un programme d'exercices thérapeutiques combinés sera mis en place comme traitement adjuvant et non pharmacologique de la neuropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale, quasi-expérimentale de mesures répétées (pré-test-post-test), a été approuvée par le comité de recherche et d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université autonome du Yucatan, publiant un rapport le 26 octobre 2022.
Une fiche d'identification sera remplie qui comprendra des données socio-démographiques et cliniques : présence de diabète de type II, présence de neuropathie, sexe, âge, état civil, scolarité, profession, IMC, moment du diagnostic, HbA1C, consommation d'insuline, traitement et un examen neurologique des extrémités.
Le questionnaire DN4 sera utilisé pour évaluer la douleur neuropathique et ses caractéristiques, l'EVA sera utilisée pour évaluer le degré d'intensité ou de sévérité de la douleur, et le questionnaire SF-36 sera utilisé pour évaluer la perception avant et après le programme d'exercices combinés.
Au cours de la phase d'intervention, un programme d'exercices thérapeutiques sera appliqué qui comprendra deux modalités : des exercices aérobiques et de résistance dans les installations de l'Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh.
La durée sera de 8 semaines avec une fréquence de 3 séances par semaine, avec une durée par séance de 60 minutes chacune, pour atteindre le temps total minimum suggéré par les directives de 150 minutes par semaine.
Ces exercices seront prescrits en trois phases pour augmenter les temps, les séries, les répétitions et les résistances de manière progressive selon l'échelle de Borg.
Pour l'analyse des variables, le test t de Student paramétrique pour les échantillons liés ou le test de Wilcoxon non paramétrique avec une signification à 95 % de fiabilité sera utilisé.
La mise en œuvre de l'étude peut démontrer des améliorations significatives de la symptomatologie de la neuropathie diabétique, impactant directement la perception de la qualité de vie des patients atteints de diabète de type II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97299
- Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2
- Patients atteints de neuropathie
- Patients sous traitement médical
Critère d'exclusion:
- Patients avec plusieurs fonctions limites
- Patients souffrant d'un ulcère du pied ou d'une amputation
- Les patients qui sont déjà impliqués dans un programme d'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice combiné
Programme d'exercices thérapeutiques
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Un programme d'exercices thérapeutiques sera appliqué et comprendra deux modalités : des exercices aérobiques et de résistance.
La durée sera de 8 semaines avec une fréquence de 3 séances par semaine, avec une durée par séance de 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la douleur neuropathique sur Douleur Neuropathique-4 (DN4) à 8 semaines
Délai: Base de référence et semaine 8
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Le questionnaire DN4 sera utilisé pour évaluer la douleur neuropathique et ses caractéristiques.
Le DN4 pour la douleur neuropathique consiste en des questions d'entretien et des tests physiques.
Il comporte 10 items regroupés en quatre questions : sept items relatifs à la description de la douleur (brûlure, froid douloureux, chocs électriques) et aux sensations anormales associées (picotements, picotements, engourdissements, démangeaisons), et les trois autres items relatifs à un bref examen neurologique au lit du malade dans la zone douloureuse (hypoesthésie du toucher, hypoesthésie par piqûre d'épingle et allodynie dynamique tactile).
Pour la notation, 1 est attribué à chaque élément positif et 0 à chaque élément négatif (score total compris entre 0 et 10).
La valeur seuil pour le diagnostic de douleur neuropathique est un score total de 4.
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Base de référence et semaine 8
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Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 8 semaines
Délai: Base de référence et semaine 8
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'EVA.
Chaque patient sera invité à choisir sur une ligne perpendiculaire sur l'EVA le point qui signifie la sévérité de la douleur.
Le score est compris entre 0 et 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
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Base de référence et semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie sur le questionnaire abrégé du formulaire 36 (SF-36) à 8 semaines
Délai: Base de référence et semaine 8
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Le questionnaire de 36 items se compose de huit domaines (santé générale, santé mentale, émotion de rôle, rôle physique, douleur corporelle, fonction sociale, fonction physique et vitalité), qui peuvent être agrégés en un score de composante physique (PCS) et une composante mentale. score (MCS).
Le score total varie de 0 à 100, 0 indique la mauvaise qualité de vie et 100 indique la meilleure qualité de vie.
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Base de référence et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données socio-démographiques
Délai: Avant intervention
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Une fiche d'identification sera remplie au début de l'étude qui comportera des informations socio-démographiques : sexe (femme/homme), âge (années), état civil (célibataire/marié/veuf/divorcé), niveau d'études (Primaire /Lycée/Université/Master) et profession (oui/non).
Toutes les données seront présentées en fréquence et en pourcentage.
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Avant intervention
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Donnée clinique
Délai: Avant intervention
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Un formulaire d'identification sera rempli au début de l'étude qui comprendra des informations cliniques : présence de diabète de type II, présence de neuropathie, moment du diagnostic (années), statut glycémique (pourcentage A1C), utilisation d'insuline (oui/non) et un traitement médical. Toutes les données seront présentées en fréquence et en pourcentage. Pour l'examen neurologique des extrémités, trois instruments seront utilisés : le monofilament 10g ou Semmes-Weinstein, le diapason 128 hertz et le marteau réflexe de Taylor. |
Avant intervention
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Mesure du poids
Délai: Avant intervention
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Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes (kg) à l'aide de la balance de poids corporel "Omron HBF-514C".
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Avant intervention
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Mesure de la hauteur
Délai: Avant intervention
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La taille sera mesurée en mètres (m) à l'aide d'un stadiomètre.
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Avant intervention
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Mesure de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Avant intervention
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L'IMC sera calculé en divisant le poids en kilogrammes par la taille en mètres au carré (kg/m^2).
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Avant intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
- Directeur d'études: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
- Directeur d'études: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
- Directeur d'études: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Pereira EV, Tonin FS, Carneiro J, Pontarolo R, Wiens A. Evaluation of the application of the Diabetes Quality of Life Questionnaire in patients with diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2020 Feb;64(1):59-65. doi: 10.20945/2359-3997000000196. Epub 2020 Mar 13.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Névralgie
- Neuropathies diabétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Folio No. 06-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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