Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaného cvičebního programu na neuropatickou bolest a vnímanou kvalitu života u diabetu 2.

28. listopadu 2023 aktualizováno: Maria Gabriela Aké Palomo

Vliv kombinovaného terapeutického cvičebního programu na neuropatickou bolest a vnímanou kvalitu života u pacientů s diabetem 2.

Terapeutický tělocvik je jednou z terapií používaných jako léčba diabetické neuropatie, což je komplikace diabetu. Pro snížení bolesti a zlepšení vnímání kvality života bude realizován program kombinovaného terapeutického cvičení jako adjuvantní a nefarmakologická léčba diabetické neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, longitudinální, kvaziexperimentální studii opakovaných měření (pretest-posttest), byla schválena výzkumnou a etickou komisí Lékařské fakulty Autonomní univerzity Yucatan, která vydala zprávu 26. října 2022. Vyplní se identifikační formulář, který bude obsahovat sociodemografické a klinické údaje: přítomnost diabetu II. typu, přítomnost neuropatie, pohlaví, věk, rodinný stav, vzdělání, povolání, BMI, čas diagnózy, HbA1C, použití inzulínu, zdravotní stav ošetření a neurologické vyšetření končetin. Dotazník DN4 poslouží k hodnocení neuropatické bolesti a jejích charakteristik, VAS k hodnocení míry intenzity nebo závažnosti bolesti a dotazník SF-36 k hodnocení vnímání před a po kombinovaném cvičebním programu. Během intervenční fáze bude aplikován program terapeutického cvičení, který bude zahrnovat dvě modality: aerobní a odporové cvičení v zařízeních Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh. Doba trvání bude 8 týdnů s frekvencí 3 sezení týdně, přičemž každá sezení bude trvat 60 minut, aby bylo dosaženo minimálního celkového času navrhovaného pokyny 150 minut týdně. Tato cvičení budou předepsána ve třech fázích, aby se progresivním způsobem navyšovaly časy, série, opakování a odpory podle Borgovy stupnice. Pro analýzu proměnných bude použit parametrický Studentův t-test pro příbuzné vzorky nebo neparametrický Wilcoxonův test s významností při 95% spolehlivosti. Realizace studie může prokázat významné zlepšení symptomatologie diabetické neuropatie s přímým dopadem na vnímání kvality života pacientů s diabetem II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97299
        • Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2
  • Pacienti s neuropatií
  • Pacienti s lékařským ošetřením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s několika limitními funkcemi
  • Pacienti s vředem na nohou nebo amputací
  • Pacienti, kteří jsou již zapojeni do cvičebního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované Cvičení
Program terapeutického cvičení
Jiný: Kombinované Cvičení
Bude aplikován program terapeutického cvičení, který bude zahrnovat dvě modality: aerobní a odporové cvičení. Délka bude 8 týdnů s frekvencí 3 sezení týdně, s délkou trvání 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u neuropatické bolesti na Douleur Neuropathique-4 (DN4) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
K hodnocení neuropatické bolesti a jejích charakteristik bude použit dotazník DN4. DN4 pro neuropatickou bolest se skládá z otázek rozhovoru a fyzických testů. Má 10 položek seskupených do čtyř otázek: sedm položek týkajících se popisu bolesti (pálení, bolestivé nachlazení, elektrické šoky) a souvisejících abnormálních pocitů (brnění, mravenčení, necitlivost, svědění) a další tři položky týkající se krátké neurologické vyšetření u lůžka v bolestivé oblasti (hypestezie dotykem, hypestezie špendlíkem a taktilní dynamická alodynie). Pro bodování se dává 1 každé pozitivní a 0 každé negativní položce (rozsah celkového skóre 0-10). Hraniční hodnota pro diagnózu neuropatické bolesti je celkové skóre 4.
Výchozí stav a týden 8
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále (VAS) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí VAS. Každý pacient bude požádán, aby zvolil kolmou čáru na VAS v bodě, který označuje závažnost bolesti. Skóre je v rozmezí 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
Výchozí stav a týden 8
Změna kvality života od výchozí hodnoty na krátkém dotazníku formuláře-36 (SF-36) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Dotazník o 36 položkách se skládá z osmi domén (obecné zdraví, duševní zdraví, emoce role, fyzická role, bolest těla, sociální funkce, fyzické funkce a vitalita), které lze dále agregovat do skóre fyzické složky (PCS) a duševní složky skóre (MCS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, 0 znamená špatnou kvalitu života a 100 znamená nejlepší kvalitu života.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická data
Časové okno: Před zásahem
Na začátku studia bude vyplněn identifikační formulář, který bude obsahovat sociodemografické údaje: pohlaví (žena/muž), věk (roky), rodinný stav (svobodný/ženatý/vdova/rozvedený), stupeň vzdělání (základní vzdělání /SŠ/VŠ/Magister) a povolání (ano/ne). Všechny údaje budou uvedeny v četnosti a procentech.
Před zásahem
Klinická data
Časové okno: Před zásahem

Na začátku studie bude vyplněn identifikační formulář, který bude obsahovat klinické informace: přítomnost diabetu typu II, přítomnost neuropatie, čas diagnózy (roky), glykemický stav (procento A1C), použití inzulínu (ano/ne) a lékařské ošetření. Všechny údaje budou uvedeny ve frekvenci a procentech.

Pro neurologické vyšetření končetin budou použity tři nástroje: 10g nebo Semmes-Weinsteinův monofil, 128hertzová ladička a Taylorovo reflexní kladívko.
Před zásahem
Měření hmotnosti
Časové okno: Před zásahem
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech (kg) pomocí váhy tělesné hmotnosti „Omron HBF-514C“.
Před zásahem
Měření výšky
Časové okno: Před zásahem
Výška bude měřena v metrech (m) pomocí stadiometru.
Před zásahem
Měření indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Před zásahem
BMI se vypočítá vydělením hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech (kg/m^2).
Před zásahem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Gabriela Aké Palomo

Spolupracovníci

Universidad Autónoma de Yucatán

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
  • Ředitel studie: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
  • Ředitel studie: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
  • Ředitel studie: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Folio No. 06-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit