Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonego programu ćwiczeń na ból neuropatyczny i postrzeganą jakość życia w cukrzycy typu 2

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Maria Gabriela Aké Palomo

Wpływ złożonego programu ćwiczeń terapeutycznych na ból neuropatyczny i postrzeganą jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2

Gimnastyka lecznicza jest jedną z terapii stosowanych w leczeniu neuropatii cukrzycowej, która jest powikłaniem cukrzycy. W celu zmniejszenia dolegliwości bólowych i poprawy poczucia jakości życia zostanie wdrożony połączony program ćwiczeń terapeutycznych jako wspomagającego i niefarmakologicznego leczenia neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podłużne, quasi-eksperymentalne badanie powtarzanych pomiarów (pretest-posttest), zostało zatwierdzone przez komisję ds. badań i etyki Wydziału Lekarskiego Autonomicznego Uniwersytetu Jukatanu, która opublikowała raport 26 października 2022 r. Zostanie wypełniony formularz identyfikacyjny, który będzie zawierał dane socjodemograficzne i kliniczne: obecność cukrzycy typu II, obecność neuropatii, płeć, wiek, stan cywilny, wykształcenie, zawód, BMI, czas rozpoznania, HbA1C, stosowanie insuliny, stan zdrowia leczenie i badanie neurologiczne kończyn. Kwestionariusz DN4 posłuży do oceny bólu neuropatycznego i jego charakterystyki, VAS posłuży do oceny stopnia nasilenia lub nasilenia bólu, a kwestionariusz SF-36 posłuży do oceny percepcji przed i po złożonym programie ćwiczeń. Na etapie interwencji zastosowany zostanie program ćwiczeń terapeutycznych, który będzie obejmował dwa tryby: ćwiczenia aerobowe i oporowe w obiektach Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh. Czas trwania będzie wynosił 8 tygodni z częstotliwością 3 sesji tygodniowo, z czasem trwania każdej sesji 60 minut, aby osiągnąć minimalny łączny czas sugerowany przez wytyczne 150 minut tygodniowo. Ćwiczenia te będą podzielone na trzy fazy, aby stopniowo zwiększać czasy, serie, powtórzenia i opór zgodnie ze skalą Borga. Do analizy zmiennych wykorzystany zostanie parametryczny test t-Studenta dla prób powiązanych lub nieparametryczny test Wilcoxona o istotności na poziomie rzetelności 95%. Realizacja badania może wykazać znaczną poprawę symptomatologii neuropatii cukrzycowej, bezpośrednio wpływając na postrzeganie jakości życia pacjentów z cukrzycą typu II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97299
        • Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Pacjenci z neuropatią
  • Pacjenci z leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kilkoma funkcjami granicznymi
  • Pacjenci z owrzodzeniem stopy lub amputacją
  • Pacjenci, którzy są już zaangażowani w program ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia kombinowane
Program ćwiczeń terapeutycznych
Inny: Ćwiczenia kombinowane
Zastosowany zostanie program ćwiczeń terapeutycznych, który będzie obejmował dwa tryby: ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia oporowe. Czas trwania będzie wynosił 8 tygodni z częstotliwością 3 sesji tygodniowo, z czasem trwania jednej sesji 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu neuropatycznego na Douleur Neuropathique-4 (DN4) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Kwestionariusz DN4 posłuży do oceny bólu neuropatycznego i jego charakterystyki. DN4 dla bólu neuropatycznego składa się z pytań wywiadu i testów fizycznych. Składa się z 10 pozycji pogrupowanych w cztery pytania: siedem pozycji odnosi się do opisu bólu (pieczenie, bolesne zimno, wstrząsy elektryczne) i związanych z nim nieprawidłowych odczuć (mrowienie, mrowienie, drętwienie, swędzenie), a pozostałe trzy pozycje odnoszą się do krótkie badanie neurologiczne przyłóżkowe w obszarze bolesnym (niedoczulica dotykowa, niedoczulica ukłuciowa i dynamiczna allodynia dotykowa). W przypadku punktacji, 1 jest przyznawane każdej pozytywnej pozycji i 0 każdej negatywnej pozycji (całkowity zakres punktacji 0-10). Wartość odcięcia dla rozpoznania bólu neuropatycznego to całkowity wynik 4.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą VAS. Każdy pacjent zostanie poproszony o wybranie w linii prostopadłej na VAS punktu, który oznacza nasilenie bólu. Wynik mieści się w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu krótkiego formularza-36 (SF-36) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Kwestionariusz składający się z 36 pozycji składa się z ośmiu domen (ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna, rola fizyczna, ból ciała, funkcje społeczne, funkcje fizyczne i witalność), które można dalej zagregować w wynik komponentu fizycznego (PCS) i komponentu psychicznego wynik (MCS). Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza złą jakość życia, a 100 oznacza najlepszą jakość życia.
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Przed interwencją
Na początku badania zostanie wypełniony formularz identyfikacyjny, który będzie zawierał informacje socjodemograficzne: płeć (kobieta/mężczyzna), wiek (lata), stan cywilny (stan wolny/zamężna/wdowa/rozwódka), etap edukacyjny (szkoła podstawowa /liceum/uczelnie/magisterskie) i zawód (tak/nie). Wszystkie dane będą prezentowane w częstotliwości i procentach.
Przed interwencją
Dane kliniczne
Ramy czasowe: Przed interwencją

Na początku badania zostanie wypełniony formularz identyfikacyjny, który będzie zawierał informacje kliniczne: obecność cukrzycy typu II, obecność neuropatii, czas rozpoznania (lata), stan glikemii (procent HbA1c), stosowanie insuliny (tak/nie) i leczenia. Wszystkie dane będą prezentowane w częstotliwości i procentach.

Do badania neurologicznego kończyn zostaną użyte trzy instrumenty: monofilament 10 g lub Semmes-Weinstein, kamerton 128 Hz i młotek refleksowy Taylora.
Przed interwencją
Pomiar masy
Ramy czasowe: Przed interwencją
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg) przy użyciu wagi ciała „Omron HBF-514C”.
Przed interwencją
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: Przed interwencją
Wysokość będzie mierzona w metrach (m) za pomocą stadiometru.
Przed interwencją
Pomiar wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Przed interwencją
BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie wagi w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m^2).
Przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Gabriela Aké Palomo

Współpracownicy

Universidad Autónoma de Yucatán

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
  • Dyrektor Studium: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
  • Dyrektor Studium: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
  • Dyrektor Studium: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Folio No. 06-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ćwiczenia kombinowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj