Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung eines kombinierten Trainingsprogramms auf neuropathische Schmerzen und wahrgenommene Lebensqualität bei Typ-2-Diabetes

28. November 2023 aktualisiert von: Maria Gabriela Aké Palomo

Wirkung eines kombinierten therapeutischen Bewegungsprogramms auf neuropathische Schmerzen und wahrgenommene Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Therapeutische Übungen sind eine der Therapien, die zur Behandlung von diabetischer Neuropathie eingesetzt werden, die eine Komplikation von Diabetes ist. Um Schmerzen zu reduzieren und die Wahrnehmung der Lebensqualität zu verbessern, wird ein kombiniertes therapeutisches Bewegungsprogramm als adjuvante und nicht-pharmakologische Behandlung der diabetischen Neuropathie implementiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, quasi-experimentelle Längsschnittstudie mit wiederholten Messungen (Pretest-Posttest), die von der Forschungs- und Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Autonomen Universität von Yucatan genehmigt wurde und am 26. Oktober 2022 einen Bericht herausgab. Es wird ein Identifikationsformular ausgefüllt, das soziodemografische und klinische Daten enthält: Vorliegen von Typ-II-Diabetes, Vorliegen einer Neuropathie, Geschlecht, Alter, Familienstand, Schulbildung, Beruf, BMI, Zeitpunkt der Diagnose, HbA1C, Insulinverbrauch, Medizin Behandlung und eine neurologische Untersuchung der Extremitäten. Der DN4-Fragebogen wird verwendet, um neuropathische Schmerzen und ihre Merkmale zu bewerten, der VAS wird verwendet, um den Grad der Intensität oder Schwere der Schmerzen zu bewerten, und der SF-36-Fragebogen wird verwendet, um die Wahrnehmung vor und nach dem kombinierten Übungsprogramm zu bewerten. Während der Interventionsphase wird ein therapeutisches Übungsprogramm angewendet, das zwei Modalitäten umfasst: Aerobic und Widerstandsübungen in den Einrichtungen der Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh. Die Dauer beträgt 8 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten pro Sitzung, um die von den Richtlinien empfohlene Mindestgesamtzeit von 150 Minuten pro Woche zu erreichen. Diese Übungen werden in drei Phasen vorgeschrieben, um Zeiten, Serien, Wiederholungen und Widerstände nach der Borg-Skala progressiv zu steigern. Für die Analyse der Variablen wird der parametrische Student's t-Test für verwandte Stichproben oder der nichtparametrische Wilcoxon-Test mit Signifikanz bei 95% Zuverlässigkeit verwendet. Die Durchführung der Studie kann signifikante Verbesserungen in der Symptomatologie der diabetischen Neuropathie nachweisen, die sich direkt auf die Wahrnehmung der Lebensqualität von Patienten mit Typ-II-Diabetes auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97299
        • Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes Typ 2
  • Patienten mit Neuropathie
  • Patienten mit medizinischer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren Grenzfunktion
  • Patienten mit Fußgeschwür oder Amputation
  • Patienten, die bereits an einem Trainingsprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Übung
Therapeutisches Übungsprogramm
Sonstiges: Kombinierte Übung
Es wird ein therapeutisches Übungsprogramm angewendet, das zwei Modalitäten umfasst: Aerobic und Widerstandsübungen. Die Dauer beträgt 8 Wochen mit einer Frequenz von 3 Sitzungen pro Woche, mit einer Dauer von 60 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei neuropathischen Schmerzen unter Douleur Neuropathique-4 (DN4) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der DN4-Fragebogen wird verwendet, um neuropathische Schmerzen und ihre Eigenschaften zu bewerten. DN4 für neuropathische Schmerzen besteht aus Interviewfragen und körperlichen Tests. Es besteht aus 10 Items, die in vier Fragen gruppiert sind: sieben Items beziehen sich auf die Schmerzbeschreibung (Brennen, schmerzhafte Kälte, Elektroschocks) und die damit verbundenen abnormalen Empfindungen (Kribbeln, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz) und die anderen drei Items beziehen sich auf eine kurze neurologische Untersuchung am Krankenbett im schmerzhaften Bereich (Berührungshypästhesie, Nadelstichhypoästhesie und taktile dynamische Allodynie). Für die Bewertung wird jedem positiven Punkt 1 und jedem negativen Punkt 0 gegeben (Gesamtpunktzahlbereich 0-10). Der Cut-off-Wert für die Diagnose neuropathischer Schmerzen liegt bei einem Gesamtscore von 4.
Baseline und Woche 8
Veränderung der Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Schmerzstärke wird mit VAS beurteilt. Jeder Patient wird gebeten, in einer senkrechten Linie auf der VAS an dem Punkt zu wählen, der die Schmerzstärke anzeigt. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Baseline und Woche 8
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem Kurzform-36-Fragebogen (SF-36) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der 36-Punkte-Fragebogen besteht aus acht Bereichen (allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, Rollenemotion, körperliche Rolle, Körperschmerz, soziale Funktion, körperliche Funktion und Vitalität), die weiter zu einem körperlichen Komponentenwert (PCS) und einer mentalen Komponente aggregiert werden können Punktzahl (MCS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechte Lebensqualität und 100 die beste Lebensqualität anzeigt.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Vor Eingriff
Zu Studienbeginn wird ein Identifikationsbogen ausgefüllt, der soziodemografische Angaben enthält: Geschlecht (Frau/Mann), Alter (Jahre), Familienstand (ledig/verheiratet/verwitwet/geschieden), Bildungsstand (Grundschulbildung /Abitur/Universität/Master) und Beruf (ja/nein). Alle Daten werden in Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt.
Vor Eingriff
Klinische Daten
Zeitfenster: Vor Eingriff

Zu Beginn der Studie wird ein Identifizierungsformular ausgefüllt, das klinische Informationen enthält: Vorhandensein von Typ-II-Diabetes, Vorhandensein von Neuropathie, Zeitpunkt der Diagnose (Jahre), glykämischer Status (A1C-Prozentsatz), Insulinverwendung (ja/nein) und medizinische Behandlung. Alle Daten werden in Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt.

Für die neurologische Untersuchung der Extremitäten werden drei Instrumente verwendet: das 10g- oder Semmes-Weinstein-Monofilament, die 128-Hertz-Stimmgabel und der Taylor-Reflexhammer.
Vor Eingriff
Gewichtsmessung
Zeitfenster: Vor Eingriff
Das Körpergewicht wird mit der Körpergewichtswaage „Omron HBF-514C“ in Kilogramm (kg) gemessen.
Vor Eingriff
Höhenmessung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Die Höhe wird mit einem Stadiometer in Metern (m) gemessen.
Vor dem Eingriff
Messung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Vor Eingriff
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird (kg/m^2).
Vor Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Gabriela Aké Palomo

Mitarbeiter

Universidad Autónoma de Yucatán

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
  • Studienleiter: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
  • Studienleiter: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
  • Studienleiter: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Folio No. 06-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Kombinierte Übung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren