Влияние комбинированной программы упражнений на нейропатическую боль и воспринимаемое качество жизни при диабете 2 типа
28 ноября 2023 г. обновлено: Maria Gabriela Aké Palomo
Влияние комбинированной программы лечебных упражнений на нейропатическую боль и воспринимаемое качество жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Лечебная физкультура является одним из методов лечения диабетической невропатии, которая является осложнением диабета.
Для уменьшения боли и улучшения восприятия качества жизни будет реализована комбинированная программа лечебной физкультуры в качестве адъювантного и немедикаментозного лечения диабетической невропатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное лонгитюдное квазиэкспериментальное исследование повторных измерений (претест-посттест) было одобрено комитетом по исследованиям и этике медицинского факультета Автономного университета Юкатана, опубликовавшим отчет 26 октября 2022 года.
Будет заполнена идентификационная форма, которая будет включать социально-демографические и клинические данные: наличие диабета II типа, наличие невропатии, пол, возраст, семейное положение, образование, профессия, ИМТ, время постановки диагноза, HbA1C, использование инсулина, медицинские показания. лечение и неврологическое обследование конечностей.
Опросник DN4 будет использоваться для оценки невропатической боли и ее характеристик, ВАШ — для оценки степени интенсивности или тяжести боли, а опросник SF-36 — для оценки восприятия до и после комбинированной программы упражнений.
На этапе вмешательства будет применяться программа лечебных упражнений, которая будет включать два режима: аэробные упражнения и упражнения с отягощениями в помещениях Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh.
Продолжительность будет составлять 8 недель с частотой 3 сеанса в неделю, с продолжительностью каждого сеанса 60 минут каждый, чтобы достичь минимального общего времени, предлагаемого руководящими принципами, в 150 минут в неделю.
Эти упражнения будут прописаны в три этапа для постепенного увеличения времени, серий, повторений и сопротивления в соответствии со шкалой Борга.
Для анализа переменных будет использоваться параметрический критерий Стьюдента для связанных выборок или непараметрический критерий Уилкоксона со значимостью при 95% надежности.
Выполнение исследования может продемонстрировать значительное улучшение симптоматики диабетической невропатии, что напрямую влияет на восприятие качества жизни пациентов с диабетом II типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97299
- Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Пациенты с невропатией
- Пациенты с медикаментозным лечением
Критерий исключения:
- Пациенты с несколькими пограничными функциями
- Пациенты с язвой стопы или ампутацией
- Пациенты, которые уже участвуют в программе упражнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное упражнение
Программа лечебной гимнастики
|
Будет применяться программа лечебных упражнений, которая будет включать два режима: аэробные упражнения и упражнения с отягощениями.
Продолжительность составит 8 недель с частотой 3 сеанса в неделю, с продолжительностью сеанса 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейропатической боли по сравнению с исходным уровнем на Douleur Neuropathique-4 (DN4) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Опросник DN4 будет использоваться для оценки невропатической боли и ее характеристик.
DN4 для нейропатической боли состоит из вопросов интервью и физических тестов.
Он состоит из 10 пунктов, сгруппированных в четыре вопроса: семь пунктов относятся к описанию боли (жжение, болезненный холод, удары электрическим током) и связанным с ним аномальным ощущениям (покалывание, покалывание, онемение, зуд), а остальные три пункта относятся к краткий неврологический осмотр в зоне боли (тактильная гипестезия, булавочная гипестезия и тактильная динамическая аллодиния).
При подсчете баллов каждому положительному элементу присваивается 1 балл, а каждому отрицательному - 0 (общий балл составляет от 0 до 10).
Пороговым значением для диагностики невропатической боли является общий балл 4.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью ВАШ.
Каждому пациенту будет предложено выбрать на перпендикулярной линии ВАШ точку, соответствующую интенсивности боли.
Оценка находится в диапазоне от 0 до 10, 0 указывает на отсутствие боли и 10 указывает на сильную боль.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по краткому опроснику формы-36 (SF-36) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Анкета из 36 пунктов состоит из восьми доменов (общее здоровье, психическое здоровье, ролевые эмоции, ролевые физические, телесные боли, социальные функции, физические функции и жизнеспособность), которые могут быть дополнительно объединены в балльную оценку физического компонента (PCS) и психического компонента. оценка (МКС).
Сумма баллов варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на плохое качество жизни, а 100 — на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: До вмешательства
|
В начале исследования будет заполнена идентификационная форма, которая будет включать социально-демографическую информацию: пол (женщина/мужчина), возраст (лет), семейное положение (не замужем/замужем/овдовела/разведена), уровень образования (начальное образование). /Средняя школа/Университет/Магистр) и профессия (да/нет).
Все данные будут представлены в частоте и процентах.
|
До вмешательства
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: До вмешательства
|
В начале исследования будет заполнена идентификационная форма, которая будет включать клиническую информацию: наличие диабета II типа, наличие невропатии, время постановки диагноза (годы), гликемический статус (процент A1C), использование инсулина (да/нет) и медикаментозное лечение. Все данные будут представлены в частоте и процентах. Для неврологического обследования конечностей будут использоваться три инструмента: 10-граммовая мононить Semmes-Weinstein, камертон на 128 герц и рефлекторный молоточек Тейлора. |
До вмешательства
|
|
Измерение веса
Временное ограничение: До вмешательства
|
Вес тела будет измеряться в килограммах (кг) с использованием весов для измерения веса тела «Omron HBF-514C».
|
До вмешательства
|
|
Измерение высоты
Временное ограничение: До вмешательства
|
Рост будет измеряться в метрах (м) с помощью ростомера.
|
До вмешательства
|
|
Измерение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До вмешательства
|
ИМТ рассчитывается путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате (кг/м^2).
|
До вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
- Директор по исследованиям: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
- Директор по исследованиям: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
- Директор по исследованиям: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Pereira EV, Tonin FS, Carneiro J, Pontarolo R, Wiens A. Evaluation of the application of the Diabetes Quality of Life Questionnaire in patients with diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2020 Feb;64(1):59-65. doi: 10.20945/2359-3997000000196. Epub 2020 Mar 13.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Невралгия
- Диабетические невропатии
Другие идентификационные номера исследования
- Folio No. 06-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .