- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703152
Effekt av et kombinert treningsprogram på nevropatiske smerter og opplevd livskvalitet ved type 2-diabetes
Effekt av et kombinert terapeutisk treningsprogram på nevropatiske smerter og opplevd livskvalitet hos pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97299
- Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes type 2
- Pasienter med nevropati
- Pasienter med medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med flere grensefunksjon
- Pasienter med fotsår eller amputasjon
- Pasienter som allerede er involvert i et treningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert trening
Terapeutisk treningsprogram
|
Terapeutisk treningsprogram vil bli brukt som vil inkludere to modaliteter: aerobic og motstandstrening.
Varigheten vil være 8 uker med en frekvens på 3 økter per uke, med en varighet per økt på 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nevropatisk smerte på Douleur Neuropathique-4 (DN4) etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
DN4-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere nevropatisk smerte og dens egenskaper.
DN4 for nevropatiske smerter består av intervjuspørsmål og fysiske tester.
Den har 10 elementer gruppert i fire spørsmål: syv elementer knyttet til smertebeskrivelsen (brennende, smertefull kulde, elektriske støt) og tilknyttede unormale opplevelser (prikking, nåler og nåler, nummenhet, kløe), og de tre andre elementene knyttet til en kort nevrologisk undersøkelse ved sengekanten i det smertefulle området (berøringshypoestesi, nålestikkhypoestesi og taktil dynamisk allodyni).
For scoring gis 1 til hver positiv og 0 til hvert negativt element (totalt poengområde 0-10).
Grenseverdien for diagnostisering av nevropatisk smerte er en totalscore på 4.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring fra baseline i smerteintensitet på Visual Analogue Scale (VAS) etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS.
Hver pasient vil bli bedt om å velge i en vinkelrett linje på VAS på punktet som angir smertens alvorlighetsgrad.
Poengsummen er 0-10, 0 antyder ingen smerte og 10 antyder alvorlig smerte.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet på det korte skjema-36 spørreskjemaet (SF-36) etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Spørreskjemaet med 36 elementer består av åtte domener (generell helse, mental helse, rollefølelse, rollefysisk, kroppssmerter, sosial funksjon, fysisk funksjon og vitalitet), som videre kan aggregeres til en fysisk komponentscore (PCS) og mental komponent. score (MCS).
Total poengsum varierer fra 0 til 100, 0 indikerer dårlig livskvalitet og 100 indikerer best livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Før intervensjon
|
Et identifikasjonsskjema fylles ut i begynnelsen av studiet som vil inkludere sosiodemografisk informasjon: kjønn (kvinne/mann), alder (år), sivilstand (enkelt/gift/enke/skilt), utdanningsstadium (grunnskoleopplæring). /Videregående skole/Universitet/Master) og yrke (ja/nei).
Alle data vil bli presentert i frekvens og prosent.
|
Før intervensjon
|
|
Kliniske data
Tidsramme: Før intervensjon
|
Et identifikasjonsskjema vil bli fylt ut i begynnelsen av studien som vil inkludere klinisk informasjon: tilstedeværelse av type II diabetes, tilstedeværelse av nevropati, tidspunkt for diagnose (år), glykemisk status (A1C prosent), insulinbruk (ja/nei) og medisinsk behandling. Alle data vil bli presentert i frekvens og prosent. For nevrologisk undersøkelse av ekstremitetene vil tre instrumenter bli brukt: 10g eller Semmes-Weinstein monofilament, 128 hertz stemmegaffel og Taylor reflekshammer. |
Før intervensjon
|
|
Vektmåling
Tidsramme: Før intervensjon
|
Kroppsvekten vil bli målt i kilogram (kg) ved hjelp av kroppsvektskalaen "Omron HBF-514C".
|
Før intervensjon
|
|
Høydemåling
Tidsramme: Før intervensjon
|
Høyde vil bli målt i meter (m) ved hjelp av et stadiometer.
|
Før intervensjon
|
|
Body Mass Index (BMI) måling
Tidsramme: Før intervensjon
|
BMI vil bli beregnet ved å dele vekten i kilo på høyden i meter i kvadrat (kg/m^2).
|
Før intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
- Studieleder: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
- Studieleder: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
- Studieleder: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Pereira EV, Tonin FS, Carneiro J, Pontarolo R, Wiens A. Evaluation of the application of the Diabetes Quality of Life Questionnaire in patients with diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2020 Feb;64(1):59-65. doi: 10.20945/2359-3997000000196. Epub 2020 Mar 13.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nevralgi
- Diabetiske nevropatier
Andre studie-ID-numre
- Folio No. 06-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .