Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et kombinert treningsprogram på nevropatiske smerter og opplevd livskvalitet ved type 2-diabetes

28. november 2023 oppdatert av: Maria Gabriela Aké Palomo

Effekt av et kombinert terapeutisk treningsprogram på nevropatiske smerter og opplevd livskvalitet hos pasienter med type 2-diabetes

Terapeutisk trening er en av terapiene som brukes som behandling for diabetisk nevropati, som er en komplikasjon til diabetes. For å redusere smerte og forbedre oppfatningen av livskvalitet, vil et kombinert terapeutisk treningsprogram bli implementert som adjuvant og ikke-medikamentell behandling for diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinell, kvasi-eksperimentell studie av gjentatte tiltak (pretest-posttest), har blitt godkjent av forsknings- og etikkkomiteen ved Det medisinske fakultet ved det autonome universitetet i Yucatan, og ga ut en rapport 26. oktober 2022. Et identifikasjonsskjema vil bli fylt ut som vil inkludere sosiodemografiske og kliniske data: tilstedeværelse av type II diabetes, tilstedeværelse av nevropati, kjønn, alder, sivilstatus, skolegang, yrke, BMI, diagnosetidspunkt, HbA1C, insulinbruk, medisinsk behandling og en nevrologisk undersøkelse av ekstremitetene. DN4-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere nevropatisk smerte og dens egenskaper, VAS vil bli brukt til å evaluere graden av intensitet eller alvorlighetsgrad av smerte, og SF-36-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere persepsjon før og etter det kombinerte treningsprogrammet. Under intervensjonsfasen vil et terapeutisk treningsprogram bli brukt som vil inkludere to modaliteter: aerobic og motstandstrening i fasilitetene til Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh. Varigheten vil være 8 uker med en frekvens på 3 økter per uke, med en varighet per økt på 60 minutter hver, for å oppnå minimum totaltid foreslått av retningslinjene på 150 minutter per uke. Disse øvelsene vil bli foreskrevet i tre faser for å øke tider, serier, repetisjoner og motstand på en progressiv måte i henhold til Borg-skalaen. For analysen av variablene vil den parametriske Students t-testen for relaterte prøver eller den ikke-parametriske Wilcoxon-testen med signifikans ved 95 % reliabilitet bli brukt. Gjennomføringen av studien kan demonstrere betydelige forbedringer i symptomatologien til diabetisk nevropati, som direkte påvirker oppfatningen av livskvaliteten til pasienter med type II diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97299
        • Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetes type 2
  • Pasienter med nevropati
  • Pasienter med medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere grensefunksjon
  • Pasienter med fotsår eller amputasjon
  • Pasienter som allerede er involvert i et treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert trening
Terapeutisk treningsprogram
Terapeutisk treningsprogram vil bli brukt som vil inkludere to modaliteter: aerobic og motstandstrening. Varigheten vil være 8 uker med en frekvens på 3 økter per uke, med en varighet per økt på 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevropatisk smerte på Douleur Neuropathique-4 (DN4) etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
DN4-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere nevropatisk smerte og dens egenskaper. DN4 for nevropatiske smerter består av intervjuspørsmål og fysiske tester. Den har 10 elementer gruppert i fire spørsmål: syv elementer knyttet til smertebeskrivelsen (brennende, smertefull kulde, elektriske støt) og tilknyttede unormale opplevelser (prikking, nåler og nåler, nummenhet, kløe), og de tre andre elementene knyttet til en kort nevrologisk undersøkelse ved sengekanten i det smertefulle området (berøringshypoestesi, nålestikkhypoestesi og taktil dynamisk allodyni). For scoring gis 1 til hver positiv og 0 til hvert negativt element (totalt poengområde 0-10). Grenseverdien for diagnostisering av nevropatisk smerte er en totalscore på 4.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i smerteintensitet på Visual Analogue Scale (VAS) etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS. Hver pasient vil bli bedt om å velge i en vinkelrett linje på VAS på punktet som angir smertens alvorlighetsgrad. Poengsummen er 0-10, 0 antyder ingen smerte og 10 antyder alvorlig smerte.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i livskvalitet på det korte skjema-36 spørreskjemaet (SF-36) etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Spørreskjemaet med 36 elementer består av åtte domener (generell helse, mental helse, rollefølelse, rollefysisk, kroppssmerter, sosial funksjon, fysisk funksjon og vitalitet), som videre kan aggregeres til en fysisk komponentscore (PCS) og mental komponent. score (MCS). Total poengsum varierer fra 0 til 100, 0 indikerer dårlig livskvalitet og 100 indikerer best livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Før intervensjon
Et identifikasjonsskjema fylles ut i begynnelsen av studiet som vil inkludere sosiodemografisk informasjon: kjønn (kvinne/mann), alder (år), sivilstand (enkelt/gift/enke/skilt), utdanningsstadium (grunnskoleopplæring). /Videregående skole/Universitet/Master) og yrke (ja/nei). Alle data vil bli presentert i frekvens og prosent.
Før intervensjon
Kliniske data
Tidsramme: Før intervensjon

Et identifikasjonsskjema vil bli fylt ut i begynnelsen av studien som vil inkludere klinisk informasjon: tilstedeværelse av type II diabetes, tilstedeværelse av nevropati, tidspunkt for diagnose (år), glykemisk status (A1C prosent), insulinbruk (ja/nei) og medisinsk behandling. Alle data vil bli presentert i frekvens og prosent.

For nevrologisk undersøkelse av ekstremitetene vil tre instrumenter bli brukt: 10g eller Semmes-Weinstein monofilament, 128 hertz stemmegaffel og Taylor reflekshammer.

Før intervensjon
Vektmåling
Tidsramme: Før intervensjon
Kroppsvekten vil bli målt i kilogram (kg) ved hjelp av kroppsvektskalaen "Omron HBF-514C".
Før intervensjon
Høydemåling
Tidsramme: Før intervensjon
Høyde vil bli målt i meter (m) ved hjelp av et stadiometer.
Før intervensjon
Body Mass Index (BMI) måling
Tidsramme: Før intervensjon
BMI vil bli beregnet ved å dele vekten i kilo på høyden i meter i kvadrat (kg/m^2).
Før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
  • Studieleder: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
  • Studieleder: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
  • Studieleder: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere