Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett kombinerat träningsprogram på neuropatisk smärta och upplevd livskvalitet vid typ 2-diabetes

28 november 2023 uppdaterad av: Maria Gabriela Aké Palomo

Effekt av ett kombinerat terapeutiskt träningsprogram på neuropatisk smärta och upplevd livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes

Terapeutisk träning är en av de terapier som används som behandling för diabetisk neuropati, som är en komplikation till diabetes. För att minska smärta och förbättra uppfattningen om livskvalitet kommer ett kombinerat terapeutiskt träningsprogram att implementeras som en adjuvant och icke-farmakologisk behandling för diabetisk neuropati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, longitudinell, kvasi-experimentell studie av upprepade åtgärder (pretest-posttest), har godkänts av forsknings- och etikkommittén vid fakulteten för medicin vid Autonomous University of Yucatan, som utfärdade en rapport den 26 oktober 2022. Ett identifieringsformulär kommer att fyllas i som kommer att innehålla sociodemografiska och kliniska data: förekomst av typ II-diabetes, förekomst av neuropati, kön, ålder, civilstånd, skolgång, yrke, BMI, tidpunkt för diagnos, HbA1C, insulinanvändning, medicinsk behandling och en neurologisk undersökning av extremiteterna. DN4-enkäten kommer att användas för att utvärdera neuropatisk smärta och dess egenskaper, VAS kommer att användas för att utvärdera graden av intensitet eller svårighetsgrad av smärta, och SF-36-enkäten kommer att användas för att utvärdera perception före och efter det kombinerade träningsprogrammet. Under interventionsstadiet kommer ett terapeutiskt träningsprogram att tillämpas som kommer att inkludera två modaliteter: aerob träning och motståndsträning i anläggningarna vid Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh. Varaktigheten kommer att vara 8 veckor med en frekvens på 3 sessioner per vecka, med en längd per session på 60 minuter vardera, för att uppnå den minsta totala tiden som föreslås av riktlinjerna på 150 minuter per vecka. Dessa övningar kommer att ordineras i tre faser för att öka tider, serier, repetitioner och motstånd på ett progressivt sätt enligt Borg-skalan. För analys av variablerna kommer det parametriska Students t-testet för relaterade prover eller det icke-parametriska Wilcoxon-testet med signifikans vid 95 % reliabilitet att användas. Genomförandet av studien kan visa på betydande förbättringar i symtomatologin för diabetisk neuropati, som direkt påverkar uppfattningen om livskvaliteten hos patienter med typ II-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97299
        • Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes typ 2
  • Patienter med neuropati
  • Patienter med medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med flera limitfunktion
  • Patienter med fotsår eller amputation
  • Patienter som redan är involverade i ett träningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad träning
Terapeutisk träningsprogram
Terapeutiska träningsprogram kommer att tillämpas som kommer att innehålla två modaliteter: aerob träning och motståndsträning. Längden kommer att vara 8 veckor med en frekvens på 3 sessioner per vecka, med en längd per session på 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för neuropatisk smärta på Douleur Neuropathique-4 (DN4) efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
DN4-enkäten kommer att användas för att utvärdera neuropatisk smärta och dess egenskaper. DN4 för neuropatisk smärta består av intervjufrågor och fysiska tester. Den har 10 punkter grupperade i fyra frågor: sju punkter som hänför sig till smärtbeskrivningen (brännande, smärtsam förkylning, elektriska stötar) och till dess associerade onormala förnimmelser (stickningar, nålar, domningar, klåda), och de andra tre punkter relaterade till en kort neurologisk undersökning vid sängkanten i det smärtsamma området (beröringshypoestesi, nålstickshypoestesi och taktil dynamisk allodyni). För poäng ges 1 till varje positiv och 0 till varje negativ post (totalpoängintervall 0-10). Gränsvärdet för diagnos av neuropatisk smärta är ett totalpoäng på 4.
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i smärtintensitet på Visual Analogue Scale (VAS) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med VAS. Varje patient kommer att bli ombedd att välja i en vinkelrät linje på VAS vid den punkt som anger smärtans svårighetsgrad. Poängen är mellan 0-10, 0 tyder på ingen smärta och 10 tyder på svår smärta.
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i livskvalitet på det korta form-36-formuläret (SF-36) efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Frågeformuläret med 36 punkter består av åtta domäner (allmän hälsa, mental hälsa, rollkänsla, rollfysisk, kroppssmärta, social funktion, fysisk funktion och vitalitet), som ytterligare kan aggregeras till en fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponent. poäng (MCS). Totalpoäng varierar från 0 till 100, 0 anger dålig livskvalitet och 100 anger bästa livskvalitet.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska data
Tidsram: Innan intervention
En identifieringsblankett kommer att fyllas i i början av studien som kommer att innehålla sociodemografisk information: kön (kvinna/man), ålder (år), civilstånd (ensamstående/gift/änka/skild), utbildningsstadium (primär utbildning). /Högskola/Universitet/Master) och yrke (ja/nej). All data kommer att presenteras i frekvens och procent.
Innan intervention
Kliniska data
Tidsram: Innan intervention

Ett identifieringsformulär kommer att fyllas i i början av studien som kommer att innehålla klinisk information: förekomst av typ II diabetes, förekomst av neuropati, tidpunkt för diagnos (år), glykemisk status (A1C procent), insulinanvändning (ja/nej) och medicinsk behandling. All data kommer att presenteras i frekvens och procent.

För neurologisk undersökning av extremiteterna kommer tre instrument att användas: 10g eller Semmes-Weinstein monofilament, 128 hertz stämgaffel och Taylor-reflexhammare.

Innan intervention
Viktmätning
Tidsram: Innan intervention
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram (kg) med hjälp av kroppsviktsskalan "Omron HBF-514C".
Innan intervention
Höjdmätning
Tidsram: Innan intervention
Höjd kommer att mätas i meter (m) med hjälp av en stadiometer.
Innan intervention
Body Mass Index (BMI) mätning
Tidsram: Innan intervention
BMI kommer att beräknas genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat (kg/m^2).
Innan intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
  • Studierektor: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
  • Studierektor: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
  • Studierektor: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera