- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05703152
Effekt av ett kombinerat träningsprogram på neuropatisk smärta och upplevd livskvalitet vid typ 2-diabetes
Effekt av ett kombinerat terapeutiskt träningsprogram på neuropatisk smärta och upplevd livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97299
- Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes typ 2
- Patienter med neuropati
- Patienter med medicinsk behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med flera limitfunktion
- Patienter med fotsår eller amputation
- Patienter som redan är involverade i ett träningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad träning
Terapeutisk träningsprogram
|
Terapeutiska träningsprogram kommer att tillämpas som kommer att innehålla två modaliteter: aerob träning och motståndsträning.
Längden kommer att vara 8 veckor med en frekvens på 3 sessioner per vecka, med en längd per session på 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för neuropatisk smärta på Douleur Neuropathique-4 (DN4) efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
DN4-enkäten kommer att användas för att utvärdera neuropatisk smärta och dess egenskaper.
DN4 för neuropatisk smärta består av intervjufrågor och fysiska tester.
Den har 10 punkter grupperade i fyra frågor: sju punkter som hänför sig till smärtbeskrivningen (brännande, smärtsam förkylning, elektriska stötar) och till dess associerade onormala förnimmelser (stickningar, nålar, domningar, klåda), och de andra tre punkter relaterade till en kort neurologisk undersökning vid sängkanten i det smärtsamma området (beröringshypoestesi, nålstickshypoestesi och taktil dynamisk allodyni).
För poäng ges 1 till varje positiv och 0 till varje negativ post (totalpoängintervall 0-10).
Gränsvärdet för diagnos av neuropatisk smärta är ett totalpoäng på 4.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i smärtintensitet på Visual Analogue Scale (VAS) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med VAS.
Varje patient kommer att bli ombedd att välja i en vinkelrät linje på VAS vid den punkt som anger smärtans svårighetsgrad.
Poängen är mellan 0-10, 0 tyder på ingen smärta och 10 tyder på svår smärta.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet på det korta form-36-formuläret (SF-36) efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Frågeformuläret med 36 punkter består av åtta domäner (allmän hälsa, mental hälsa, rollkänsla, rollfysisk, kroppssmärta, social funktion, fysisk funktion och vitalitet), som ytterligare kan aggregeras till en fysisk komponentpoäng (PCS) och mental komponent. poäng (MCS).
Totalpoäng varierar från 0 till 100, 0 anger dålig livskvalitet och 100 anger bästa livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska data
Tidsram: Innan intervention
|
En identifieringsblankett kommer att fyllas i i början av studien som kommer att innehålla sociodemografisk information: kön (kvinna/man), ålder (år), civilstånd (ensamstående/gift/änka/skild), utbildningsstadium (primär utbildning). /Högskola/Universitet/Master) och yrke (ja/nej).
All data kommer att presenteras i frekvens och procent.
|
Innan intervention
|
|
Kliniska data
Tidsram: Innan intervention
|
Ett identifieringsformulär kommer att fyllas i i början av studien som kommer att innehålla klinisk information: förekomst av typ II diabetes, förekomst av neuropati, tidpunkt för diagnos (år), glykemisk status (A1C procent), insulinanvändning (ja/nej) och medicinsk behandling. All data kommer att presenteras i frekvens och procent. För neurologisk undersökning av extremiteterna kommer tre instrument att användas: 10g eller Semmes-Weinstein monofilament, 128 hertz stämgaffel och Taylor-reflexhammare. |
Innan intervention
|
|
Viktmätning
Tidsram: Innan intervention
|
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram (kg) med hjälp av kroppsviktsskalan "Omron HBF-514C".
|
Innan intervention
|
|
Höjdmätning
Tidsram: Innan intervention
|
Höjd kommer att mätas i meter (m) med hjälp av en stadiometer.
|
Innan intervention
|
|
Body Mass Index (BMI) mätning
Tidsram: Innan intervention
|
BMI kommer att beräknas genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat (kg/m^2).
|
Innan intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
- Studierektor: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
- Studierektor: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
- Studierektor: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Pereira EV, Tonin FS, Carneiro J, Pontarolo R, Wiens A. Evaluation of the application of the Diabetes Quality of Life Questionnaire in patients with diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2020 Feb;64(1):59-65. doi: 10.20945/2359-3997000000196. Epub 2020 Mar 13.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Neuralgi
- Diabetiska neuropatier
Andra studie-ID-nummer
- Folio No. 06-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .