Yhdistetyn harjoitusohjelman vaikutus neuropaattiseen kipuun ja elämänlaatuun tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Maria Gabriela Aké Palomo
Yhdistetyn terapeuttisen harjoittelun vaikutus neuropaattiseen kipuun ja koettu elämänlaatu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Terapeuttinen liikunta on yksi niistä hoidoista, joita käytetään diabeettisen neuropatian hoitoon, joka on diabeteksen komplikaatio.
Kivun vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi toteutetaan yhdistetty terapeuttinen liikuntaohjelma diabeettisen neuropatian adjuvantti- ja ei-lääkehoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, lähes kokeellinen tutkimus toistetuista mittauksista (pretest-posttest), jonka Yucatanin autonomisen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tutkimus- ja etiikkakomitea on hyväksynyt ja julkaisi raportin 26. lokakuuta 2022.
Täytetään tunnistuslomake, joka sisältää sosio-demografiset ja kliiniset tiedot: tyypin II diabeteksen esiintyminen, neuropatian esiintyminen, sukupuoli, ikä, siviilisääty, koulunkäynti, ammatti, BMI, diagnoosiaika, HbA1C, insuliinin käyttö, lääketiede hoito ja raajojen neurologinen tutkimus.
DN4-kyselylomakkeella arvioidaan neuropaattista kipua ja sen ominaisuuksia, VAS:n avulla kivun voimakkuutta tai vakavuutta ja SF-36-kyselylomakkeella havaintoja ennen ja jälkeen yhdistettyä harjoitusohjelmaa.
Interventiovaiheessa sovelletaan terapeuttista harjoitusohjelmaa, joka sisältää kaksi modaliteettia: aerobista ja vastusharjoitusta Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecohin tiloissa.
Kesto on 8 viikkoa ja 3 istuntoa viikossa, ja kunkin istunnon kesto on 60 minuuttia, jotta saavutetaan ohjeiden ehdottama vähimmäisaika 150 minuuttia viikossa.
Nämä harjoitukset määrätään kolmessa vaiheessa lisäämään aikoja, sarjoja, toistoja ja vastustuksia progressiivisesti Borgin asteikon mukaisesti.
Muuttujien analysointiin käytetään parametrista Studentin t-testiä toisiinsa liittyville näytteille tai ei-parametrista Wilcoxon-testiä, jonka merkitsevyys on 95 % luotettavuudella.
Tutkimuksen toteuttaminen voi osoittaa merkittäviä parannuksia diabeettisen neuropatian oireissa, mikä vaikuttaa suoraan tyypin II diabetespotilaiden elämänlaadun käsitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97299
- Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
- Potilaat, joilla on neuropatia
- Lääkehoitoa saavat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita rajatoimintoja
- Potilaat, joilla on jalkahaava tai amputaatio
- Potilaat, jotka ovat jo mukana harjoitusohjelmassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitus
Terapeuttinen harjoitusohjelma
|
Sovelletaan terapeuttista harjoitusohjelmaa, joka sisältää kaksi modaliteettia: aerobista ja vastustusharjoitusta.
Kesto on 8 viikkoa ja 3 kertaa viikossa ja kesto per istunto on 60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Douleur Neuropathique-4:n (DN4) neuropaattisen kivun lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
DN4-kyselyä käytetään neuropaattisen kivun ja sen ominaisuuksien arvioimiseen.
Neuropaattisen kivun DN4 koostuu haastattelukysymyksistä ja fyysisistä testeistä.
Siinä on 10 kohtaa, jotka on ryhmitelty neljään kysymykseen: seitsemän kohtaa, jotka liittyvät kivun kuvaukseen (poltto, tuskallinen kylmä, sähköiskut) ja siihen liittyviin epänormaaleihin tuntemuksiin (pistely, pistelyt, puutuminen, kutina) ja kolme muuta kohtaa, jotka liittyvät kivun kuvaukseen. lyhyt neurologinen potilastutkimus kivuliaalla alueella (kosketushypoestesia, neulanpistohypoestesia ja kosketusdynaaminen allodynia).
Pisteytymistä varten jokaiselle positiiviselle asialle annetaan 1 ja negatiiviselle pisteelle 0 (kokonaispistemäärä 0-10).
Raja-arvo neuropaattisen kivun diagnoosille on kokonaispistemäärä 4.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Kivun vakavuus arvioidaan VAS:n avulla.
Jokaista potilasta pyydetään valitsemaan VAS:n kohtisuorassa viivassa piste, joka ilmaisee kivun vaikeusastetta.
Pistemäärä vaihtelee 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 viittaa voimakkaaseen kipuun.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta lyhyellä lomake-36-kyselylomakkeella (SF-36) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
36 kohdan kyselylomake koostuu kahdeksasta osa-alueesta (yleinen terveys, mielenterveys, roolitunteet, fyysinen rooli, kehon kipu, sosiaalinen toiminta, fyysinen toiminta ja elinvoima), jotka voidaan edelleen koota fyysisen komponentin pistemääräksi (PCS) ja henkiseksi komponentiksi. pisteet (MCS).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, 0 tarkoittaa huonoa elämänlaatua ja 100 parasta elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Tutkimuksen alussa täytetään henkilöllisyystodistus, joka sisältää sosiodemografiset tiedot: sukupuoli (nainen/mies), ikä (vuodet), siviilisääty (naikku/naimisissa/leski/eronnut), koulutusaste (peruskoulutus). /Lukio/Yliopisto/Master) ja ammatti (kyllä/ei).
Kaikki tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina.
|
Ennen puuttumista
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Tutkimuksen alussa täytetään tunnistuslomake, joka sisältää kliiniset tiedot: tyypin II diabeteksen esiintyminen, neuropatian esiintyminen, diagnoosin ajankohta (vuosia), Glykeeminen tila (A1C-prosentti), insuliinin käyttö (kyllä/ei) ja sairaanhoitoa. Kaikki tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Raajojen neurologisessa tutkimuksessa käytetään kolmea instrumenttia: 10g tai Semmes-Weinstein-monofilamenttia, 128 hertsin äänihaarukkaa ja Taylor-refleksivasaraa. |
Ennen puuttumista
|
|
Painon mittaus
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Ruumiinpaino mitataan kilogrammoina (kg) käyttämällä kehonpainovaakaa "Omron HBF-514C".
|
Ennen puuttumista
|
|
Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Korkeus mitataan metreinä (m) stadiometrillä.
|
Ennen puuttumista
|
|
Body Mass Index (BMI) -mittaus
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
BMI lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä (kg/m^2).
|
Ennen puuttumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
- Opintojohtaja: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
- Opintojohtaja: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
- Opintojohtaja: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Pereira EV, Tonin FS, Carneiro J, Pontarolo R, Wiens A. Evaluation of the application of the Diabetes Quality of Life Questionnaire in patients with diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2020 Feb;64(1):59-65. doi: 10.20945/2359-3997000000196. Epub 2020 Mar 13.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hermosärky
- Diabeettiset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Folio No. 06-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .