Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et kombineret træningsprogram på neuropatiske smerter og opfattet livskvalitet ved type 2-diabetes

28. november 2023 opdateret af: Maria Gabriela Aké Palomo

Effekt af et kombineret terapeutisk træningsprogram på neuropatiske smerter og oplevet livskvalitet hos patienter med type 2-diabetes

Terapeutisk træning er en af ​​de terapier, der bruges som behandling af diabetisk neuropati, som er en komplikation til diabetes. For at mindske smerter og forbedre opfattelsen af ​​livskvalitet, vil et kombineret terapeutisk træningsprogram blive implementeret som en adjuverende og ikke-farmakologisk behandling af diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinel, kvasi-eksperimentel undersøgelse af gentagne målinger (prætest-posttest), er blevet godkendt af forsknings- og etikudvalget på Det Medicinske Fakultet ved det autonome universitet i Yucatan, der udsender en rapport den 26. oktober 2022. En identifikationsformular vil blive udfyldt, som vil omfatte sociodemografiske og kliniske data: tilstedeværelse af type II diabetes, tilstedeværelse af neuropati, køn, alder, civilstand, skolegang, erhverv, BMI, diagnosetidspunkt, HbA1C, insulinbrug, medicinsk behandling og en neurologisk undersøgelse af ekstremiteterne. DN4-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere neuropatisk smerte og dets karakteristika, VAS vil blive brugt til at evaluere graden af ​​intensitet eller sværhedsgrad af smerte, og SF-36 spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere perception før og efter det kombinerede træningsprogram. Under interventionsfasen vil et terapeutisk træningsprogram blive anvendt, som vil omfatte to modaliteter: aerob træning og modstandsøvelser i faciliteterne på Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh. Varigheden vil være 8 uger med en frekvens på 3 sessioner om ugen, med en varighed per session på 60 minutter hver, for at opnå den minimale samlede tid foreslået af retningslinjerne på 150 minutter om ugen. Disse øvelser vil blive ordineret i tre faser for at øge tider, serier, gentagelser og modstande på en progressiv måde i henhold til Borg-skalaen. Til analysen af ​​variablerne vil den parametriske Students t-test for relaterede prøver eller den ikke-parametriske Wilcoxon-test med signifikans ved 95 % reliabilitet blive brugt. Implementeringen af ​​undersøgelsen kan påvise betydelige forbedringer i symptomatologien af ​​diabetisk neuropati, som direkte påvirker opfattelsen af ​​livskvaliteten hos patienter med type II diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97299
        • Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes type 2
  • Patienter med neuropati
  • Patienter med medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere grænsefunktion
  • Patienter med fodsår eller amputation
  • Patienter, der allerede er involveret i et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret træning
Terapeutisk træningsprogram
Andet: Kombineret træning
Terapeutisk træningsprogram vil blive anvendt, som vil omfatte to modaliteter: aerob og modstandsøvelse. Varigheden vil være 8 uger med en frekvens på 3 sessioner om ugen, med en varighed per session på 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neuropatisk smerte på Douleur Neuropathique-4 (DN4) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
DN4-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere neuropatisk smerte og dens karakteristika. DN4 for neuropatiske smerter består af interviewspørgsmål og fysiske tests. Den har 10 punkter grupperet i fire spørgsmål: syv punkter, der vedrører smertebeskrivelsen (brænding, smertefuld kulde, elektriske stød) og dens tilknyttede unormale fornemmelser (prikken, nåle og nåle, følelsesløshed, kløe), og de tre andre punkter vedr. en kort neurologisk undersøgelse ved sengekanten i det smertefulde område (berøringshypoæstesi, nålestikshypoæstesi og taktil dynamisk allodyni). For scoring gives 1 til hver positiv og 0 til hvert negativt element (samlet scoreområde 0-10). Skæringsværdien for diagnosticering af neuropatisk smerte er en samlet score på 4.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i smerteintensitet på Visual Analogue Scale (VAS) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
Smertens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af VAS. Hver patient vil blive bedt om at vælge i en vinkelret linje på VAS på det punkt, der angiver smertens sværhedsgrad. Scoren er 0-10, 0 antyder ingen smerter og 10 antyder stærke smerter.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i livskvalitet på det korte formular-36 spørgeskema (SF-36) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
Spørgeskemaet med 36 punkter består af otte domæner (generel sundhed, mental sundhed, rollefølelse, rollefysisk, kropssmerter, social funktion, fysisk funktion og vitalitet), som yderligere kan aggregeres i en fysisk komponentscore (PCS) og mental komponent score (MCS). Samlet score går fra 0 til 100, 0 angiver den dårlige livskvalitet og 100 angiver den bedste livskvalitet.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data
Tidsramme: Før indgreb
En identifikationsformular vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​undersøgelsen, som vil omfatte sociodemografiske oplysninger: køn (kvinde/mand), alder (år), civilstand (enlig/gift/enke/skilt), uddannelsestrin (grundskoleuddannelse). /Højskole/Universitet/Kandidat) og erhverv (ja/nej). Alle data vil blive præsenteret i frekvens og procentdel.
Før indgreb
Kliniske data
Tidsramme: Før indgreb

En identifikationsformular vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​undersøgelsen, som vil omfatte kliniske oplysninger: tilstedeværelse af type II diabetes, tilstedeværelse af neuropati, tidspunkt for diagnosen (år), glykæmisk status (A1C procent), insulinbrug (ja/nej) og medicinsk behandling. Alle data vil blive præsenteret i frekvens og procentdel.

Til den neurologiske undersøgelse af ekstremiteterne vil tre instrumenter blive brugt: 10g eller Semmes-Weinstein monofilament, 128 hertz stemmegaffel og Taylor reflekshammer.
Før indgreb
Vægt måling
Tidsramme: Før indgreb
Kropsvægten vil blive målt i kilogram (kg) ved hjælp af kropsvægtskalaen "Omron HBF-514C".
Før indgreb
Højde måling
Tidsramme: Før indgreb
Højden vil blive målt i meter (m) ved hjælp af et stadiometer.
Før indgreb
Body Mass Index (BMI) måling
Tidsramme: Før indgreb
BMI vil blive beregnet ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i kvadrat (kg/m^2).
Før indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Gabriela Aké Palomo

Samarbejdspartnere

Universidad Autónoma de Yucatán

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
  • Studieleder: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
  • Studieleder: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
  • Studieleder: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Folio No. 06-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Kombineret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner