Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált edzésprogram hatása a neuropátiás fájdalomra és az észlelt életminőségre 2-es típusú cukorbetegségben

2023. november 28. frissítette: Maria Gabriela Aké Palomo

A kombinált terápiás gyakorlatok hatása a neuropátiás fájdalomra és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vélt életminőségére

A terápiás gyakorlatok egyike a diabéteszes neuropátia kezelésére használt terápiák egyike, amely a cukorbetegség szövődménye. A fájdalom csökkentése és az életminőség megítélésének javítása érdekében a diabéteszes neuropátia adjuváns és nem gyógyszeres kezeléseként kombinált gyógytornaprogram kerül megvalósításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, longitudinális, kvázi-kísérleti vizsgálat ismételt mérésekkel (pretest-posttest), amelyet a Yucatani Autonóm Egyetem Orvostudományi Karának kutatási és etikai bizottsága hagyott jóvá, és 2022. október 26-án jelentést adott ki. Ki kell tölteni egy azonosító űrlapot, amely tartalmazza a szocio-demográfiai és klinikai adatokat: II-es típusú cukorbetegség jelenléte, neuropátia jelenléte, nem, életkor, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkozás, BMI, diagnózis időpontja, HbA1C, inzulinhasználat, egészségügyi kezelés és a végtagok neurológiai vizsgálata. A DN4 kérdőívet a neuropátiás fájdalom és jellemzőinek, a VAS segítségével a fájdalom intenzitásának vagy súlyosságának, az SF-36 kérdőív pedig a kombinált edzésprogram előtti és utáni észlelés értékelésére szolgál. A beavatkozási szakaszban egy terápiás gyakorlati programot alkalmaznak, amely két módot fog tartalmazni: aerob és ellenállási gyakorlatokat az Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh létesítményeiben. Az időtartam 8 hét lesz, heti 3 alkalom gyakorisággal, alkalmanként 60 perces időtartammal, hogy elérje az irányelvek által javasolt heti 150 perces minimális összidőt. Ezeket a gyakorlatokat három fázisban írják elő az idők, sorozatok, ismétlések és ellenállások fokozatos növelésére a Borg-skála szerint. A változók elemzéséhez a paraméteres Student-féle t-próbát a kapcsolódó mintákra vagy a nem paraméteres Wilcoxon-próbát 95%-os megbízhatóság mellett használjuk. A tanulmány megvalósítása jelentős javulást mutathat a diabetikus neuropátia tüneti vizsgálatában, közvetlenül befolyásolva a II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek életminőségének megítélését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexikó, 97299
        • Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Neuropátiában szenvedő betegek
  • Orvosi kezelés alatt álló betegek

Kizárási kritériumok:

  • Több limitfunkcióval rendelkező betegek
  • Lábfekélyben vagy amputációban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik már részt vesznek egy edzésprogramban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált gyakorlat
Terápiás edzésprogram
Egyéb: Kombinált gyakorlat
Terápiás edzésprogram kerül alkalmazásra, amely két módszert tartalmaz: aerob és ellenállási gyakorlatokat. Az időtartam 8 hét lesz, heti 3 alkalom gyakorisággal, egy alkalom időtartama 60 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropátiás fájdalomban a Douleur Neuropathique-4 (DN4) esetében a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A DN4 kérdőívet a neuropátiás fájdalom és jellemzőinek értékelésére használjuk. A neuropátiás fájdalom DN4-je interjúkérdésekből és fizikai tesztekből áll. 10 elemet tartalmaz négy kérdésbe csoportosítva: hét tétel a fájdalom leírásával (égő, fájdalmas hideg, áramütés) és a kapcsolódó kóros érzésekkel (bizsergés, szúrás, zsibbadás, viszketés) kapcsolatos, a másik három pedig a fájdalom leírásával kapcsolatos. egy rövid, ágy melletti neurológiai vizsgálat a fájdalmas területen (érintéshipoestézia, tűszúrásos hypoaesthesia és tapintható dinamikus allodynia). A pontozáshoz minden pozitív elem 1-et, negatív pedig 0-t kap (az összpontszám 0-10). A neuropátiás fájdalom diagnosztizálásának határértéke a teljes pontszám 4.
Alapállapot és 8. hét
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A fájdalom súlyosságát VAS segítségével értékelik. Minden pácienst meg kell kérni, hogy válasszon egy merőleges vonalat a VAS-on azon a ponton, amely a fájdalom súlyosságát jelzi. A pontszám 0 és 10 között van, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalomra utal.
Alapállapot és 8. hét
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest a 36-os rövid kérdőíven (SF-36) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A 36 tételes kérdőív nyolc tartományból áll (általános egészség, mentális egészség, szerepérzelem, fizikai szerep, testfájdalom, szociális funkció, fizikai funkció és vitalitás), amelyek tovább aggregálhatók fizikai összetevő pontszámmá (PCS) és mentális komponenssé. pontszám (MCS). Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a 0 a rossz életminőséget, a 100 pedig a legjobb életminőséget jelzi.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi-demográfiai adatok
Időkeret: Beavatkozás előtt
A vizsgálat elején egy azonosító űrlapot kell kitölteni, amely tartalmazza a társadalmi-demográfiai adatokat: nem (nő/férfi), életkor (év), családi állapot (egyedülálló/házas/özvegy/elvált), tanulmányi szakasz (alapfokú oktatás). /Gimnázium/Egyetem/Master) és foglalkozása (igen/nem). Minden adat gyakoriságban és százalékban lesz megadva.
Beavatkozás előtt
Klinikai adatok
Időkeret: Beavatkozás előtt

A vizsgálat elején egy azonosító űrlapot kell kitölteni, amely tartalmazza a klinikai információkat: II-es típusú cukorbetegség jelenléte, neuropátia jelenléte, diagnózis ideje (év), glikémiás állapot (A1C százalék), inzulinhasználat (igen/nem) és orvosi kezelés. Minden adat gyakoriságban és százalékban lesz megadva.

A végtagok neurológiai vizsgálatához három műszert használnak: 10g-os vagy Semmes-Weinstein monofilt, 128 hertzes hangvillát és Taylor reflexkalapácsot.
Beavatkozás előtt
Súlymérés
Időkeret: Beavatkozás előtt
A testtömeg mérése kilogrammban (kg) történik az „Omron HBF-514C” testtömeg-skálán.
Beavatkozás előtt
Magasságmérés
Időkeret: Beavatkozás előtt
A magasságot méterben (m) mérik egy stadiométer segítségével.
Beavatkozás előtt
Body Mass Index (BMI) mérés
Időkeret: Beavatkozás előtt
A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban mért súlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével (kg/m^2).
Beavatkozás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maria Gabriela Aké Palomo

Együttműködők

Universidad Autónoma de Yucatán

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
  • Tanulmányi igazgató: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
  • Tanulmányi igazgató: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
  • Tanulmányi igazgató: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Folio No. 06-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Kombinált gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel