Effetto di un programma di esercizi combinati sul dolore neuropatico e sulla qualità della vita percepita nel diabete di tipo 2
28 novembre 2023 aggiornato da: Maria Gabriela Aké Palomo
Effetto di un programma di esercizi terapeutici combinati sul dolore neuropatico e sulla qualità della vita percepita nei pazienti con diabete di tipo 2
L'esercizio terapeutico è una delle terapie utilizzate come trattamento per la neuropatia diabetica, che è una complicanza del diabete.
Al fine di ridurre il dolore e migliorare la percezione della qualità della vita, verrà implementato un programma combinato di esercizi terapeutici come trattamento adiuvante e non farmacologico per la neuropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, longitudinale, quasi sperimentale di misure ripetute (pretest-posttest), è stato approvato dal comitato di ricerca ed etica della Facoltà di Medicina dell'Università Autonoma dello Yucatan, pubblicando un rapporto il 26 ottobre 2022.
Verrà compilato un modulo di identificazione che includerà dati socio-demografici e clinici: presenza di diabete di tipo II, presenza di neuropatia, sesso, età, stato civile, scolarizzazione, professione, BMI, tempo della diagnosi, HbA1C, uso di insulina, medico trattamento e un esame neurologico delle estremità.
Il questionario DN4 verrà utilizzato per valutare il dolore neuropatico e le sue caratteristiche, il VAS verrà utilizzato per valutare il grado di intensità o gravità del dolore e il questionario SF-36 verrà utilizzato per valutare la percezione prima e dopo il programma di esercizi combinati.
Durante la fase di intervento, verrà applicato un programma di esercizio terapeutico che includerà due modalità: esercizio aerobico e di resistenza nelle strutture dell'Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh.
La durata sarà di 8 settimane con una frequenza di 3 sessioni a settimana, con una durata per sessione di 60 minuti ciascuna, per raggiungere il tempo totale minimo suggerito dalle linee guida di 150 minuti a settimana.
Questi esercizi saranno prescritti in tre fasi per aumentare tempi, serie, ripetizioni e resistenze in maniera progressiva secondo la scala Borg.
Per l'analisi delle variabili verrà utilizzato il test t di Student parametrico per campioni correlati o il test di Wilcoxon non parametrico con significatività al 95% di affidabilità.
L'implementazione dello studio può dimostrare miglioramenti significativi nella sintomatologia della neuropatia diabetica, con un impatto diretto sulla percezione della qualità della vita dei pazienti con diabete di tipo II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97299
- Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2
- Pazienti con neuropatia
- Pazienti con cure mediche
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diverse funzioni limite
- Pazienti con ulcera del piede o amputazione
- Pazienti che sono già coinvolti in un programma di esercizi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio combinato
Programma di esercizi terapeutici
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Verrà applicato un programma di esercizi terapeutici che includerà due modalità: esercizio aerobico e di resistenza.
La durata sarà di 8 settimane con una frequenza di 3 sessioni a settimana, con una durata per sessione di 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore neuropatico su Douleur Neuropathique-4 (DN4) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il questionario DN4 sarà utilizzato per valutare il dolore neuropatico e le sue caratteristiche.
DN4 per il dolore neuropatico consiste in domande di intervista e test fisici.
Dispone di 10 item raggruppati in quattro domande: sette item relativi alla descrizione del dolore (bruciore, freddo doloroso, scosse elettriche) e alle sensazioni anomale associate (formicolio, formicolio, intorpidimento, prurito), e gli altri tre item relativi a un breve esame neurologico al letto del paziente nella zona dolente (ipoestesia tattile, ipoestesia da puntura di spillo e allodinia dinamica tattile).
Per il punteggio, viene assegnato 1 a ciascun elemento positivo e 0 a ciascun elemento negativo (intervallo di punteggio totale 0-10).
Il valore limite per la diagnosi di dolore neuropatico è un punteggio totale di 4.
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La gravità del dolore sarà valutata mediante VAS.
Ad ogni paziente verrà chiesto di scegliere in una linea perpendicolare sulla VAS nel punto che indica la gravità del dolore.
Il punteggio è compreso tra 0 e 10, 0 suggerisce assenza di dolore e 10 suggerisce dolore intenso.
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita nel questionario Short Form-36 (SF-36) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il questionario a 36 voci è composto da otto domini (salute generale, salute mentale, ruolo emotivo, ruolo fisico, dolore corporeo, funzione sociale, funzione fisica e vitalità), che possono essere ulteriormente aggregati in un punteggio della componente fisica (PCS) e componente mentale punteggio (MCS).
Il punteggio totale va da 0 a 100, 0 indica la scarsa qualità della vita e 100 indica la migliore qualità della vita.
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati socio-demografici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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All'inizio dello studio verrà compilato un modulo di identificazione che conterrà informazioni socio-demografiche: sesso (donna/uomo), età (anni), stato civile (single/sposato/vedovo/divorziato), livello di istruzione (istruzione primaria /Scuola Superiore/Università/Master) e occupazione (sì/no).
Tutti i dati saranno presentati in frequenza e percentuale.
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Prima dell'intervento
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Dati clinici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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All'inizio dello studio verrà compilato un modulo di identificazione che includerà informazioni cliniche: presenza di diabete di tipo II, presenza di neuropatia, tempo di diagnosi (anni), stato glicemico (percentuale di A1C), uso di insulina (sì/no) e cure mediche. Tutti i dati saranno presentati in frequenza e percentuale. Per l'esame neurologico delle estremità verranno utilizzati tre strumenti: il monofilamento 10g o Semmes-Weinstein, il diapason 128 hertz e il martelletto Taylor reflex. |
Prima dell'intervento
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Misura del peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi (kg) utilizzando la bilancia "Omron HBF-514C".
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Prima dell'intervento
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Misura dell'altezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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L'altezza sarà misurata in metri (m) utilizzando uno stadiometro.
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Prima dell'intervento
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Misurazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Il BMI sarà calcolato dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati (kg/m^2).
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Prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
- Direttore dello studio: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
- Direttore dello studio: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
- Direttore dello studio: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Pereira EV, Tonin FS, Carneiro J, Pontarolo R, Wiens A. Evaluation of the application of the Diabetes Quality of Life Questionnaire in patients with diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2020 Feb;64(1):59-65. doi: 10.20945/2359-3997000000196. Epub 2020 Mar 13.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Nevralgia
- Neuropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- Folio No. 06-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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