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복합 운동 프로그램이 제2형 당뇨병 환자의 신경병성 통증 및 인지된 삶의 질에 미치는 영향

2023년 11월 28일 업데이트: Maria Gabriela Aké Palomo

통합 치료 운동 프로그램이 제2형 당뇨병 환자의 신경병성 통증 및 인지된 삶의 질에 미치는 영향

치료적 운동은 당뇨병의 합병증인 당뇨병성 신경병증의 치료제로 사용되는 치료법 중 하나이다. 통증을 줄이고 삶의 질에 대한 인식을 향상시키기 위해 당뇨병성 신경병증에 대한 보조적 및 비약물적 치료로 복합 치료 운동 프로그램을 시행한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 반복 측정(사전-사후)에 대한 전향적, 종단, 준실험적 연구로, 유카탄 자치대학교 의과대학 연구윤리위원회의 승인을 받아 2022년 10월 26일에 보고서를 발행했습니다. 사회 인구 통계학적 및 임상 데이터를 포함하는 신원 확인 양식이 작성됩니다: 유형 II 당뇨병의 존재, 신경병의 존재, 성별, 연령, 결혼 여부, 학력, 직업, BMI, 진단 시간, HbA1C, 인슐린 사용, 의료 사지의 치료 및 신경 학적 검사. DN4 설문지는 신경병성 통증 및 그 특성을 평가하기 위해 사용될 것이며, VAS는 통증의 강도 또는 중증도를 평가하기 위해 사용될 것이며, SF-36 설문지는 통합 운동 프로그램 전후의 지각을 평가하기 위해 사용될 것이다. 개입 단계에서 Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh의 시설에서 에어로빅 및 저항 운동의 두 가지 양식을 포함하는 치료 운동 프로그램이 적용됩니다. 기간은 주당 150분이라는 가이드라인에서 제안한 최소 총 시간을 달성하기 위해 주당 3개의 세션 빈도로 8주이며 각 세션당 지속 시간은 60분입니다. 이러한 운동은 Borg 척도에 따라 점진적인 방식으로 시간, 시리즈, 반복 및 저항을 증가시키기 위해 3단계로 처방됩니다. 변수 분석을 위해 관련 샘플에 대한 매개변수 스튜던트 t-테스트 또는 95% 신뢰도에서 유의성을 갖는 비모수 윌콕슨 테스트를 사용합니다. 이 연구의 실행은 제2형 당뇨병 환자의 삶의 질에 대한 인식에 직접적인 영향을 미치는 당뇨병성 신경병증의 증상에서 상당한 개선을 입증할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97299
        • Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자
  • 신경병증 환자
  • 치료 중인 환자

제외 기준:

  • 여러 제한 기능을 가진 환자
  • 족부 궤양 또는 절단 환자
  • 이미 운동 프로그램에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합운동
치료 운동 프로그램
다른: 복합운동
유산소 운동과 저항 운동의 두 가지 방식을 포함하는 치료 운동 프로그램이 적용됩니다. 기간은 주 3회, 회당 60분의 빈도로 8주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주에 Douleur Neuropathique-4(DN4)에 대한 신경병성 통증의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차
DN4 설문지는 신경병성 통증과 그 특성을 평가하는 데 사용됩니다. 신경병성 통증에 대한 DN4는 면담 질문과 신체 검사로 구성됩니다. 그것은 4개의 질문으로 분류된 10개의 항목으로 구성되어 있습니다: 통증 설명(화끈거림, 고통스러운 감기, 감전) 및 이와 관련된 이상 감각(따끔거림, 따끔거림, 무감각, 가려움증)과 관련된 7개 항목 및 고통스러운 부위에 대한 간단한 병상 신경학적 검사(촉각 저감각, 바늘로 찌르는 저감각 및 촉각 동적 이질통). 채점을 위해 각 긍정적인 항목에 1을, 각 부정적인 항목에 0을 부여합니다(총 점수 범위 0-10). 신경병성 통증 진단의 컷오프 값은 총 4점입니다.
기준선 및 8주차
8주 시점에서 VAS(Visual Analogue Scale)에 대한 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주차
통증 중증도는 VAS를 사용하여 평가됩니다. 각 환자는 VAS의 수직선에서 통증의 정도를 나타내는 지점을 선택하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0-10이며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 심한 통증을 의미합니다.
기준선 및 8주차
8주에 짧은 양식-36 설문지(SF-36)의 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
36개 항목의 설문은 8개 영역(일반 건강, 정신 건강, 역할 감정, 역할 신체, 신체 통증, 사회적 기능, 신체 기능 및 활력)으로 구성되며, 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소로 추가 집계할 수 있습니다. 점수(MCS). 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 삶의 질이 좋지 않음을 나타내고 100은 삶의 질이 가장 좋음을 나타냅니다.
기준선 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 인구 통계 데이터
기간: 개입 전
연구 시작 시 성별(여성/남성), 연령(연령), 결혼 상태(미혼/기혼/사별/이혼), 교육 단계(초등 교육 /고등학교/대학/석사) 및 직업(예/아니오). 모든 데이터는 빈도와 백분율로 표시됩니다.
개입 전
임상 데이터
기간: 개입 전

연구 시작 시 임상 정보를 포함하는 식별 양식을 작성합니다: 유형 II 당뇨병의 존재, 신경병증의 존재, 진단 시간(년), 혈당 상태(A1C 비율), 인슐린 사용(예/아니오) 및 치료. 모든 데이터는 빈도와 백분율로 표시됩니다.

사지의 신경학적 검사를 위해 10g 또는 Semmes-Weinstein 모노필라멘트, 128헤르츠 소리굽쇠 및 Taylor 반사 해머의 세 가지 기구가 사용됩니다.
개입 전
체중 측정
기간: 개입 전
체중은 체중계 "Omron HBF-514C"를 사용하여 킬로그램(kg)으로 측정합니다.
개입 전
신장 측정
기간: 개입 전
신장은 스타디오미터를 사용하여 미터(m) 단위로 측정됩니다.
개입 전
체질량지수(BMI) 측정
기간: 개입 전
BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱(kg/m^2)으로 나누어 계산합니다.
개입 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Gabriela Aké Palomo

협력자

Universidad Autónoma de Yucatán

수사관

  • 수석 연구원: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
  • 연구 책임자: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
  • 연구 책임자: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
  • 연구 책임자: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Folio No. 06-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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