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Efecto de un programa de ejercicio combinado sobre el dolor neuropático y la calidad de vida percibida en la diabetes tipo 2

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Maria Gabriela Aké Palomo

Efecto de un programa de ejercicio terapéutico combinado sobre el dolor neuropático y la calidad de vida percibida en pacientes con diabetes tipo 2

El ejercicio terapéutico es una de las terapias utilizadas como tratamiento para la neuropatía diabética, que es una complicación de la diabetes. Con el fin de reducir el dolor y mejorar la percepción de calidad de vida, se implementará un programa de ejercicio terapéutico combinado como tratamiento adyuvante y no farmacológico de la neuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente es un estudio prospectivo, longitudinal, cuasi-experimental de medidas repetidas (pretest-postest), ha sido aprobado por el comité de investigación y ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Yucatán, emitiendo informe el 26 de octubre de 2022. Se llenará un formulario de identificación que incluirá datos sociodemográficos y clínicos: presencia de diabetes tipo II, presencia de neuropatía, sexo, edad, estado civil, escolaridad, ocupación, IMC, tiempo de diagnóstico, HbA1C, uso de insulina, médico tratamiento y un examen neurológico de las extremidades. Se utilizará el cuestionario DN4 para evaluar el dolor neuropático y sus características, la EVA para evaluar el grado de intensidad o severidad del dolor y el cuestionario SF-36 para evaluar la percepción antes y después del programa de ejercicio combinado. Durante la etapa de intervención se aplicará un programa de ejercicio terapéutico que incluirá dos modalidades: aeróbico y de fuerza en las instalaciones de la Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh. La duración será de 8 semanas con una frecuencia de 3 sesiones por semana, con una duración por sesión de 60 minutos cada una, para alcanzar el tiempo total mínimo sugerido por las pautas de 150 minutos por semana. Estos ejercicios se prescribirán en tres fases para ir aumentando tiempos, series, repeticiones y resistencias de forma progresiva según la escala de Borg. Para el análisis de las variables se utilizará la prueba paramétrica t de Student para muestras relacionadas o la prueba no paramétrica de Wilcoxon con significación al 95% de confianza. La implementación del estudio puede demostrar mejoras significativas en la sintomatología de la neuropatía diabética, impactando directamente en la percepción de la calidad de vida de los pacientes con diabetes tipo II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97299
        • Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2
  • Pacientes con neuropatía
  • Pacientes con tratamiento médico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con varias funciones límite
  • Pacientes con úlcera de pie o amputación
  • Pacientes que ya están involucrados en un programa de ejercicios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio Combinado
Programa de ejercicios terapeuticos
Se aplicará un programa de ejercicio terapéutico que incluirá dos modalidades: aeróbico y de resistencia. La duración será de 8 semanas con una frecuencia de 3 sesiones por semana, con una duración por sesión de 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor neuropático en Douleur Neuropathique-4 (DN4) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cuestionario DN4 se utilizará para evaluar el dolor neuropático y sus características. DN4 para el dolor neuropático consiste en preguntas de entrevista y pruebas físicas. Tiene 10 ítems agrupados en cuatro preguntas: siete ítems relacionados con la descripción del dolor (ardor, frío doloroso, descargas eléctricas) y sus sensaciones anormales asociadas (hormigueo, hormigueo, entumecimiento, picazón), y los otros tres ítems relacionados con una breve exploración neurológica a pie de cama en la zona dolorosa (hipoestesia táctil, hipoestesia de pinchazo y alodinia dinámica táctil). Para la puntuación, se otorga 1 a cada elemento positivo y 0 a cada elemento negativo (rango de puntuación total de 0 a 10). El valor de corte para el diagnóstico de dolor neuropático es una puntuación total de 4.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en la escala analógica visual (VAS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La intensidad del dolor se evaluará mediante EVA. Se le pedirá a cada paciente que elija en una línea perpendicular en la EVA el punto que representa la intensidad del dolor. La puntuación varía de 0 a 10, 0 sugiere ausencia de dolor y 10 sugiere dolor intenso.
Línea de base y semana 8
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el cuestionario breve-36 (SF-36) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cuestionario de 36 ítems consta de ocho dominios (salud general, salud mental, rol emocional, rol físico, dolor corporal, función social, función física y vitalidad), que se pueden agregar en un puntaje de componente físico (PCS) y un componente mental. puntuación (MCS). La puntuación total varía de 0 a 100, 0 indica mala calidad de vida y 100 indica mejor calidad de vida.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Al inicio del estudio se cumplimentará una ficha de identificación que incluirá datos sociodemográficos: sexo (mujer/hombre), edad (años), estado civil (soltero/a/casado/viudo/a/divorciado), etapa educativa (educación primaria /Bachillerato/Universidad/Máster) y ocupación (sí/no). Todos los datos se presentarán en frecuencia y porcentaje.
Antes de la intervención
Datos clinicos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención

Se llenará un formulario de identificación al inicio del estudio que incluirá información clínica: presencia de diabetes tipo II, presencia de neuropatía, tiempo de diagnóstico (años), estado glucémico (porcentaje A1C), uso de insulina (sí/no) y tratamiento médico. Todos los datos se presentarán en frecuencia y porcentaje.

Para la exploración neurológica de las extremidades se utilizarán tres instrumentos: el monofilamento de 10g o Semmes-Weinstein, el diapasón de 128 hercios y el martillo de reflejos de Taylor.

Antes de la intervención
Medición de peso
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
El peso corporal se medirá en kilogramos (kg) utilizando la báscula de peso corporal "Omron HBF-514C".
Antes de la intervención
Medida de altura
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La altura se medirá en metros (m) utilizando un estadiómetro.
Antes de la intervención
Medición del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
El IMC se calculará dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado (kg/m^2).
Antes de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
  • Director de estudio: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
  • Director de estudio: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
  • Director de estudio: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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