- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05703152
Efecto de un programa de ejercicio combinado sobre el dolor neuropático y la calidad de vida percibida en la diabetes tipo 2
Efecto de un programa de ejercicio terapéutico combinado sobre el dolor neuropático y la calidad de vida percibida en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97299
- Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2
- Pacientes con neuropatía
- Pacientes con tratamiento médico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con varias funciones límite
- Pacientes con úlcera de pie o amputación
- Pacientes que ya están involucrados en un programa de ejercicios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio Combinado
Programa de ejercicios terapeuticos
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Se aplicará un programa de ejercicio terapéutico que incluirá dos modalidades: aeróbico y de resistencia.
La duración será de 8 semanas con una frecuencia de 3 sesiones por semana, con una duración por sesión de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor neuropático en Douleur Neuropathique-4 (DN4) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El cuestionario DN4 se utilizará para evaluar el dolor neuropático y sus características.
DN4 para el dolor neuropático consiste en preguntas de entrevista y pruebas físicas.
Tiene 10 ítems agrupados en cuatro preguntas: siete ítems relacionados con la descripción del dolor (ardor, frío doloroso, descargas eléctricas) y sus sensaciones anormales asociadas (hormigueo, hormigueo, entumecimiento, picazón), y los otros tres ítems relacionados con una breve exploración neurológica a pie de cama en la zona dolorosa (hipoestesia táctil, hipoestesia de pinchazo y alodinia dinámica táctil).
Para la puntuación, se otorga 1 a cada elemento positivo y 0 a cada elemento negativo (rango de puntuación total de 0 a 10).
El valor de corte para el diagnóstico de dolor neuropático es una puntuación total de 4.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en la escala analógica visual (VAS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La intensidad del dolor se evaluará mediante EVA.
Se le pedirá a cada paciente que elija en una línea perpendicular en la EVA el punto que representa la intensidad del dolor.
La puntuación varía de 0 a 10, 0 sugiere ausencia de dolor y 10 sugiere dolor intenso.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el cuestionario breve-36 (SF-36) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El cuestionario de 36 ítems consta de ocho dominios (salud general, salud mental, rol emocional, rol físico, dolor corporal, función social, función física y vitalidad), que se pueden agregar en un puntaje de componente físico (PCS) y un componente mental. puntuación (MCS).
La puntuación total varía de 0 a 100, 0 indica mala calidad de vida y 100 indica mejor calidad de vida.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Al inicio del estudio se cumplimentará una ficha de identificación que incluirá datos sociodemográficos: sexo (mujer/hombre), edad (años), estado civil (soltero/a/casado/viudo/a/divorciado), etapa educativa (educación primaria /Bachillerato/Universidad/Máster) y ocupación (sí/no).
Todos los datos se presentarán en frecuencia y porcentaje.
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Antes de la intervención
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Se llenará un formulario de identificación al inicio del estudio que incluirá información clínica: presencia de diabetes tipo II, presencia de neuropatía, tiempo de diagnóstico (años), estado glucémico (porcentaje A1C), uso de insulina (sí/no) y tratamiento médico. Todos los datos se presentarán en frecuencia y porcentaje. Para la exploración neurológica de las extremidades se utilizarán tres instrumentos: el monofilamento de 10g o Semmes-Weinstein, el diapasón de 128 hercios y el martillo de reflejos de Taylor. |
Antes de la intervención
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Medición de peso
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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El peso corporal se medirá en kilogramos (kg) utilizando la báscula de peso corporal "Omron HBF-514C".
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Antes de la intervención
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Medida de altura
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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La altura se medirá en metros (m) utilizando un estadiómetro.
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Antes de la intervención
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Medición del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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El IMC se calculará dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado (kg/m^2).
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Antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
- Director de estudio: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
- Director de estudio: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
- Director de estudio: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Pereira EV, Tonin FS, Carneiro J, Pontarolo R, Wiens A. Evaluation of the application of the Diabetes Quality of Life Questionnaire in patients with diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2020 Feb;64(1):59-65. doi: 10.20945/2359-3997000000196. Epub 2020 Mar 13.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neuralgia
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- Folio No. 06-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ejercicio Combinado
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Encore Medical, L.P.ReclutamientoFracturas de tobillo bimaleolarEstados Unidos
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Samsun Education and Research HospitalTerminado