Effect van een gecombineerd oefenprogramma op neuropathische pijn en waargenomen kwaliteit van leven bij diabetes type 2
28 november 2023 bijgewerkt door: Maria Gabriela Aké Palomo
Effect van een gecombineerd therapeutisch oefenprogramma op neuropathische pijn en waargenomen kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes type 2
Therapeutische oefening is een van de therapieën die worden gebruikt als behandeling voor diabetische neuropathie, een complicatie van diabetes.
Om pijn te verminderen en de perceptie van kwaliteit van leven te verbeteren, zal een gecombineerd therapeutisch oefenprogramma worden geïmplementeerd als adjuvante en niet-medicamenteuze behandeling van diabetische neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, longitudinale, quasi-experimentele studie van herhaalde metingen (pretest-posttest), is goedgekeurd door de onderzoeks- en ethische commissie van de faculteit Geneeskunde van de Autonome Universiteit van Yucatan en heeft op 26 oktober 2022 een rapport uitgebracht.
Er zal een identificatieformulier worden ingevuld met socio-demografische en klinische gegevens: aanwezigheid van diabetes type II, aanwezigheid van neuropathie, geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, beroep, BMI, tijdstip van diagnose, HbA1C, insulinegebruik, medische behandeling en een neurologisch onderzoek van de extremiteiten.
De DN4-vragenlijst zal worden gebruikt om neuropathische pijn en de kenmerken ervan te evalueren, de VAS zal worden gebruikt om de mate van intensiteit of ernst van pijn te evalueren, en de SF-36-vragenlijst zal worden gebruikt om de perceptie voor en na het gecombineerde oefenprogramma te evalueren.
Tijdens de interventiefase zal een therapeutisch oefenprogramma worden toegepast dat twee modaliteiten omvat: aerobics en weerstandsoefeningen in de faciliteiten van de Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh.
De duur zal 8 weken zijn met een frequentie van 3 sessies per week, met een duur van 60 minuten per sessie, om de minimale totale tijd die wordt voorgesteld door de richtlijnen van 150 minuten per week te bereiken.
Deze oefeningen worden in drie fasen voorgeschreven om tijden, reeksen, herhalingen en weerstanden progressief te verhogen volgens de Borg-schaal.
Voor de analyse van de variabelen wordt de parametrische Student's t-toets voor verwante steekproeven of de niet-parametrische Wilcoxon-toets met significantie bij 95% betrouwbaarheid gebruikt.
De uitvoering van de studie kan aanzienlijke verbeteringen in de symptomatologie van diabetische neuropathie aantonen, wat een directe invloed heeft op de perceptie van de kwaliteit van leven van patiënten met diabetes type II.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97299
- Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2
- Patiënten met neuropathie
- Patiënten met medische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meerdere limietfuncties
- Patiënten met een voetzweer of amputatie
- Patiënten die al een oefenprogramma volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde oefening
Therapeutisch oefenprogramma
|
Er zal een therapeutisch oefenprogramma worden toegepast dat twee modaliteiten omvat: aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen.
De duur zal 8 weken zijn met een frequentie van 3 sessies per week, met een duur per sessie van 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathische pijn op Douleur Neuropathique-4 (DN4) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De DN4-vragenlijst zal worden gebruikt om neuropathische pijn en de kenmerken ervan te evalueren.
DN4 voor neuropathische pijn bestaat uit interviewvragen en fysieke tests.
Het heeft 10 items gegroepeerd in vier vragen: zeven items hebben betrekking op de pijnbeschrijving (branderig gevoel, pijnlijke koude, elektrische schokken) en de bijbehorende abnormale gewaarwordingen (tintelingen, tintelingen, gevoelloosheid, jeuk), en de andere drie items hebben betrekking op een kort neurologisch onderzoek aan het bed in het pijnlijke gebied (hypo-esthesie bij aanraking, hypo-esthesie door speldenprik en tactiele dynamische allodynie).
Voor het scoren wordt 1 gegeven aan elk positief item en 0 aan elk negatief item (totaal scorebereik 0-10).
De afkapwaarde voor de diagnose neuropathische pijn is een totaalscore van 4.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit op Visual Analogue Scale (VAS) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van VAS.
Elke patiënt wordt gevraagd om in een loodrechte lijn op de VAS te kiezen op het punt dat de ernst van de pijn aangeeft.
De score varieert van 0-10, waarbij 0 geen pijn suggereert en 10 ernstige pijn.
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de korte formulier-36 vragenlijst (SF-36) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De vragenlijst met 36 items bestaat uit acht domeinen (algemene gezondheid, mentale gezondheid, rolemotie, fysieke rol, lichaamspijn, sociaal functioneren, fysiek functioneren en vitaliteit), die verder kunnen worden samengevoegd tot een fysieke componentscore (PCS) en een mentale componentscore. scoren (MCS).
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de slechte kwaliteit van leven aangeeft en 100 de beste kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Aan het begin van het onderzoek zal een identificatieformulier worden ingevuld dat socio-demografische informatie zal bevatten: geslacht (vrouw/man), leeftijd (jaren), burgerlijke staat (alleenstaand/gehuwd/weduwnaar/gescheiden), opleidingsniveau (Basisonderwijs /Hogere School/Universiteit/Master) en beroep (ja/nee).
Alle gegevens worden gepresenteerd in frequentie en percentage.
|
Voor tussenkomst
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Aan het begin van het onderzoek zal een identificatieformulier worden ingevuld met klinische informatie: aanwezigheid van diabetes type II, aanwezigheid van neuropathie, tijdstip van diagnose (jaren), glycemische status (A1C-percentage), insulinegebruik (ja/nee) en medische behandeling. Alle gegevens worden gepresenteerd in frequentie en percentage. Voor het neurologisch onderzoek van de ledematen worden drie instrumenten gebruikt: de 10g of Semmes-Weinstein monofilament, 128 hertz stemvork en Taylor reflexhamer. |
Voor tussenkomst
|
|
Gewicht meting
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram (kg) met behulp van de weegschaal "Omron HBF-514C".
|
Voor tussenkomst
|
|
Hoogte meting
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
De hoogte wordt gemeten in meters (m) met behulp van een stadiometer.
|
Voor tussenkomst
|
|
Meting van de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
BMI wordt berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in meters in het kwadraat (kg/m^2).
|
Voor tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
- Studie directeur: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
- Studie directeur: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
- Studie directeur: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Pereira EV, Tonin FS, Carneiro J, Pontarolo R, Wiens A. Evaluation of the application of the Diabetes Quality of Life Questionnaire in patients with diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2020 Feb;64(1):59-65. doi: 10.20945/2359-3997000000196. Epub 2020 Mar 13.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Folio No. 06-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .