Efeito de um programa de exercícios combinados na dor neuropática e na qualidade de vida percebida no diabetes tipo 2
28 de novembro de 2023 atualizado por: Maria Gabriela Aké Palomo
Efeito de um programa de exercícios terapêuticos combinados na dor neuropática e na qualidade de vida percebida em pacientes com diabetes tipo 2
O exercício terapêutico é uma das terapias utilizadas como tratamento para a neuropatia diabética, que é uma complicação do diabetes.
Com o objetivo de reduzir a dor e melhorar a percepção da qualidade de vida, será implementado um programa de exercícios terapêuticos combinados como tratamento adjuvante e não farmacológico da neuropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, longitudinal, quase experimental de medidas repetidas (pré-teste-pós-teste), foi aprovado pelo comitê de pesquisa e ética da Faculdade de Medicina da Universidade Autônoma de Yucatán, com parecer emitido em 26 de outubro de 2022.
Será preenchida uma ficha de identificação que incluirá dados sociodemográficos e clínicos: presença de diabetes tipo II, presença de neuropatia, sexo, idade, estado civil, escolaridade, ocupação, IMC, tempo de diagnóstico, HbA1C, uso de insulina, tratamento e um exame neurológico das extremidades.
O questionário DN4 será utilizado para avaliar a dor neuropática e suas características, a EVA será utilizada para avaliar o grau de intensidade ou severidade da dor e o questionário SF-36 será utilizado para avaliar a percepção antes e após o programa de exercícios combinados.
Durante a etapa de intervenção, será aplicado um programa de exercícios terapêuticos que incluirá duas modalidades: exercícios aeróbicos e resistidos nas instalações da Unidade Universitária de Inserção Social de San José Tecoh.
A duração será de 8 semanas com frequência de 3 sessões semanais, com duração por sessão de 60 minutos cada, para atingir o tempo total mínimo sugerido pelas diretrizes de 150 minutos semanais.
Esses exercícios serão prescritos em três fases para aumentar tempos, séries, repetições e resistências de forma progressiva de acordo com a escala de Borg.
Para a análise das variáveis, será utilizado o teste t de Student paramétrico para amostras relacionadas ou o teste não paramétrico de Wilcoxon com significância a 95% de confiabilidade.
A implementação do estudo pode demonstrar melhorias significativas na sintomatologia da neuropatia diabética, impactando diretamente na percepção da qualidade de vida dos pacientes com diabetes tipo II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97299
- Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Pacientes com neuropatia
- Pacientes com tratamento médico
Critério de exclusão:
- Pacientes com várias funções limite
- Pacientes com úlcera no pé ou amputação
- Pacientes que já estão envolvidos em um programa de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Combinado
Programa de exercícios terapêuticos
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Será aplicado um programa de exercícios terapêuticos que incluirá duas modalidades: exercício aeróbico e exercício resistido.
A duração será de 8 semanas com uma frequência de 3 sessões por semana, com uma duração por sessão de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na dor neuropática em Douleur Neuropathique-4 (DN4) em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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O questionário DN4 será utilizado para avaliar a dor neuropática e suas características.
DN4 para dor neuropática consiste em perguntas de entrevista e testes físicos.
Possui 10 itens agrupados em quatro questões: sete itens relativos à descrição da dor (queimação, frio doloroso, choques elétricos) e às sensações anormais associadas (formigamento, formigamento, formigamento, dormência, coceira) e os outros três itens relativos à um breve exame neurológico à beira do leito na área dolorosa (hipoestesia ao toque, hipoestesia por picada de agulha e alodinia dinâmica tátil).
Para pontuação, 1 é dado para cada item positivo e 0 para cada item negativo (escala de pontuação total 0-10).
O valor de corte para o diagnóstico de dor neuropática é uma pontuação total de 4.
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na intensidade da dor na Escala Visual Analógica (VAS) em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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A gravidade da dor será avaliada usando VAS.
Cada paciente será solicitado a escolher em uma linha perpendicular na VAS o ponto que significa a intensidade da dor.
A pontuação varia de 0 a 10, 0 sugere ausência de dor e 10 sugere dor intensa.
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na qualidade de vida no questionário de formulário curto-36 (SF-36) em 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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O questionário de 36 itens consiste em oito domínios (saúde geral, saúde mental, papel emocional, papel físico, dor corporal, função social, função física e vitalidade), que podem ser agregados em uma pontuação de componente físico (PCS) e componente mental pontuação (MCS).
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que 0 indica a pior qualidade de vida e 100 indica a melhor qualidade de vida.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sociodemográficos
Prazo: Antes da intervenção
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No início do estudo será preenchida uma ficha de identificação que incluirá informações sociodemográficas: sexo (mulher/homem), idade (anos), estado civil (solteiro/casado/viúvo/divorciado), grau de escolaridade (ensino fundamental /ensino médio/universitário/mestrado) e ocupação (sim/não).
Todos os dados serão apresentados em frequência e porcentagem.
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Antes da intervenção
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Dados clínicos
Prazo: Antes da intervenção
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No início do estudo será preenchida uma ficha de identificação que incluirá informações clínicas: presença de diabetes tipo II, presença de neuropatia, tempo de diagnóstico (anos), estado glicêmico (porcentagem de A1C), uso de insulina (sim/não) e tratamento médico. Todos os dados serão apresentados em frequência e porcentagem. Para o exame neurológico das extremidades serão utilizados três instrumentos: monofilamento de 10g ou Semmes-Weinstein, diapasão de 128 hertz e martelo de reflexo de Taylor. |
Antes da intervenção
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Medição de peso
Prazo: Antes da intervenção
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O peso corporal será medido em quilogramas (kg) utilizando a balança de peso corporal "Omron HBF-514C".
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Antes da intervenção
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Medição de altura
Prazo: Antes da intervenção
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A altura será medida em metros (m) por meio de um estadiômetro.
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Antes da intervenção
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Medição do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Antes da intervenção
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O IMC será calculado dividindo-se o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado (kg/m^2).
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Antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Gabriela Aké Palomo, Facultad de Medicina
- Diretor de estudo: Damaris Francis Estrella Castillo, PhD, Falcultad de Medicina
- Diretor de estudo: Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD, Facultad de Enfermeria
- Diretor de estudo: Hector Armado Rubio Zapata, Facultad de Medicina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Pereira EV, Tonin FS, Carneiro J, Pontarolo R, Wiens A. Evaluation of the application of the Diabetes Quality of Life Questionnaire in patients with diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2020 Feb;64(1):59-65. doi: 10.20945/2359-3997000000196. Epub 2020 Mar 13.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neuralgia
- Neuropatias diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- Folio No. 06-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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