联合锻炼计划对 2 型糖尿病患者神经性疼痛和感知生活质量的影响
2023年11月28日 更新者：Maria Gabriela Aké Palomo
联合治疗性运动计划对 2 型糖尿病患者神经性疼痛和感知生活质量的影响
治疗性运动是用于治疗糖尿病性神经病变的疗法之一，糖尿病性神经病变是糖尿病的并发症。
为了减轻疼痛并提高对生活质量的感知，将实施联合治疗性锻炼计划作为糖尿病性神经病变的辅助和非药物治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、纵向、重复测量（前测-后测）的准实验研究，已获得尤卡坦自治大学医学院研究与伦理委员会批准，于 2022 年 10 月 26 日发布报告。
将填写一份身份证明表，其中包括社会人口统计学和临床数据：II 型糖尿病的存在、神经病变的存在、性别、年龄、婚姻状况、学校教育、职业、BMI、诊断时间、HbA1C、胰岛素使用、医疗治疗和四肢的神经学检查。
DN4问卷将用于评估神经性疼痛及其特征，VAS将用于评估疼痛的强度或严重程度，SF-36问卷将用于评估联合运动计划前后的感知。
在干预阶段，将应用治疗性锻炼计划，其中包括两种方式：在 Unidad Universitaria de Inserción social de San José Tecoh 的设施中进行有氧运动和阻力运动。
持续时间为 8 周，频率为每周 3 节课，每节课时长为 60 分钟，以达到指南建议的每周 150 分钟的最低总时间。
这些练习将分为三个阶段，根据博格量表以渐进的方式增加时间、系列、重复次数和阻力。
对于变量的分析，将使用相关样本的参数学生 t 检验或具有 95% 可靠性显着性的非参数 Wilcoxon 检验。
该研究的实施可以证明糖尿病神经病变症状的显着改善，直接影响对 II 型糖尿病患者生活质量的看法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、墨西哥、97299
- Unidad Universitaria de Inserción Social San José Tecoh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 神经病患者
- 就医患者
排除标准：
- 患者的几种极限功能
- 足部溃疡或截肢患者
- 已经参与锻炼计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合练习
治疗性运动计划
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将应用治疗性运动计划，包括两种方式：有氧运动和阻力运动。
持续时间为 8 周，频率为每周 3 节课，每节课时长为 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时 Douleur Neuropathique-4 (DN4) 神经病理性疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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DN4问卷将用于评估神经性疼痛及其特征。
神经性疼痛的 DN4 包括面试问题和身体测试。
它有 10 个项目，分为四个问题：七个项目与疼痛描述（灼痛、寒冷、电击）及其相关的异常感觉（刺痛、针刺感、麻木、瘙痒）有关，其他三个项目与在疼痛区域进行简短的床边神经系统检查（触摸感觉减退、针刺感觉减退和触觉动态异常性疼痛）。
对于评分，每个正面项目给 1 分，每个负面项目给 0 分（总分范围 0-10）。
诊断神经性疼痛的分界值为总分 4 分。
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基线和第 8 周
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8 周时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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将使用 VAS 评估疼痛严重程度。
将要求每位患者在 VAS 上的垂直线上选择表示疼痛严重程度的点。
评分范围为 0-10，0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛。
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基线和第 8 周
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8 周时 36 简表 (SF-36) 的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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36 项问卷由八个领域（一般健康、心理健康、角色情绪、角色身体、身体疼痛、社会功能、身体功能和活力）组成，可以进一步聚合为身体成分得分（PCS）和心理成分得分（MCS）。
总分范围从 0 到 100，0 表示生活质量差，100 表示生活质量最好。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会人口统计数据
大体时间：干预前
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研究开始时将填写一份身份证明表，其中包括社会人口统计信息：性别（女性/男性）、年龄（岁）、婚姻状况（单身/已婚/丧偶/离婚）、教育阶段（初等教育） /高中/大学/硕士）和职业（是/否）。
所有数据将以频率和百分比呈现。
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干预前
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临床数据
大体时间：干预前
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研究开始时将填写一份身份证明表，其中包括临床信息：II 型糖尿病的存在、神经病变的存在、诊断时间（年）、血糖状态（A1C 百分比）、胰岛素使用（是/否）和医疗。 所有数据将以频率和百分比呈现。 对于四肢的神经学检查，将使用三种仪器：10g 或 Semmes-Weinstein 单丝、128 赫兹音叉和泰勒反射锤。 |
干预前
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重量测量
大体时间：干预前
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使用体重秤“Omron HBF-514C”以千克（kg）为单位测量体重。
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干预前
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身高测量
大体时间：干预前
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高度将使用测距仪以米 (m) 为单位测量。
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干预前
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身体质量指数 (BMI) 测量
大体时间：干预前
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BMI 的计算方法是将以千克为单位的体重除以以米为单位的身高的平方 (kg/m^2)。
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干预前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Gabriela Aké Palomo、Facultad de Medicina
- 研究主任：Damaris Francis Estrella Castillo, PhD、Falcultad de Medicina
- 研究主任：Gloria de los Ángeles Uicab Pool, PhD、Facultad de Enfermeria
- 研究主任：Hector Armado Rubio Zapata、Facultad de Medicina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pop-Busui R, Boulton AJ, Feldman EL, Bril V, Freeman R, Malik RA, Sosenko JM, Ziegler D. Diabetic Neuropathy: A Position Statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2017 Jan;40(1):136-154. doi: 10.2337/dc16-2042. No abstract available.
- Perez C, Galvez R, Huelbes S, Insausti J, Bouhassira D, Diaz S, Rejas J. Validity and reliability of the Spanish version of the DN4 (Douleur Neuropathique 4 questions) questionnaire for differential diagnosis of pain syndromes associated to a neuropathic or somatic component. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 4;5:66. doi: 10.1186/1477-7525-5-66.
- Scholz J, Finnerup NB, Attal N, Aziz Q, Baron R, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Cruccu G, Davis KD, Evers S, First M, Giamberardino MA, Hansson P, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Nurmikko T, Perrot S, Raja SN, Rice ASC, Rowbotham MC, Schug S, Simpson DM, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ, Barke A, Rief W, Treede RD; Classification Committee of the Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG). The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic neuropathic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):53-59. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001365.
- Pereira EV, Tonin FS, Carneiro J, Pontarolo R, Wiens A. Evaluation of the application of the Diabetes Quality of Life Questionnaire in patients with diabetes mellitus. Arch Endocrinol Metab. 2020 Feb;64(1):59-65. doi: 10.20945/2359-3997000000196. Epub 2020 Mar 13.
- Kanaley JA, Colberg SR, Corcoran MH, Malin SK, Rodriguez NR, Crespo CJ, Kirwan JP, Zierath JR. Exercise/Physical Activity in Individuals with Type 2 Diabetes: A Consensus Statement from the American College of Sports Medicine. Med Sci Sports Exerc. 2022 Feb 1;54(2):353-368. doi: 10.1249/MSS.0000000000002800.
- Pan B, Ge L, Xun YQ, Chen YJ, Gao CY, Han X, Zuo LQ, Shan HQ, Yang KH, Ding GW, Tian JH. Exercise training modalities in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and network meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 25;15(1):72. doi: 10.1186/s12966-018-0703-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月31日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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