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AI関連関節痛を伴う乳がんサバイバーのためのWWebベースの疼痛対処スキルトレーニング

2026年7月7日 更新者：Christine Rini, PhD、Northwestern University

乳がんサバイバーのアロマターゼ阻害剤関連関節痛（SKIP-関節痛）によって引き起こされる痛みとアドヒアランス不良を改善するためのウェブベースの疼痛対処スキルトレーニング：ランダム化比較試験

この臨床試験の主な目的は、ステージ I ～ III の乳がんと診断された女性、がんの初期治療を完了した女性、AI 薬を服用している女性、および関節痛があります。 関節痛は、AI 薬の一般的な副作用である関節、骨、筋肉の痛みの一種です。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. オンラインの疼痛対処スキルトレーニングが、女性の日常生活における疼痛の重症度とそれによる障害を軽減するかどうか。
  2. オンラインの疼痛対処スキルのトレーニングが、精神的苦痛、生活の質、および AI 投薬への順守を改善するかどうか。
  3. オンラインの痛み対処スキルトレーニングの利点の少なくとも一部は、痛みを管理できるという女性の自信の高まりと、痛みについての役に立たない思考パターンの減少に起因するかどうか.
  4. オンラインの痛み対処スキルのトレーニングが、睡眠障害やほてりや寝汗などの更年期症状に対する AI 投薬の効果を改善するかどうか。

参加者は、研究のすべての部分を自宅で完了することができます。 彼らは：

  1. 約 9 ～ 10 か月かかる調査全体を通して、4 セットのアンケートに記入してください。
  2. 研究の最初の月に 3 つの会議に参加します。すべての会議はビデオ会議で開催できます。
  3. 電子薬瓶を使用して、AI 薬の使用状況を追跡します。
  4. (コインを投げるように) 2 つの研究部門のいずれかに無作為に割り付けられます: AI と関節痛に関する教育を受けるか、オンラインの痛み対処スキル トレーニング プログラムへのアクセスと共にこの教育を受けます。

調査では、教育グループと教育とオンラインの痛み対処スキル トレーニング グループを比較して、オンラインの痛み対処スキル トレーニングに上記の利点があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

452

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性の性別
  • 18歳以上
  • ステージI～IIIのホルモン受容体陽性乳がんと診断された
  • 一次がん治療（手術、化学療法、および/または放射線療法）の完了
  • 閉経後
  • 現在、AI療法（レトロゾール、エキセメスタン、またはアナストロゾール）を服用中
  • AI 療法の開始後に発生または悪化した筋骨格痛の報告
  • 過去 30 日間で少なくとも 15 日間の痛みを報告している
  • 過去 1 週間で 11 ポイント (0-10) の数値評価スケールで 4 以上の最悪の痛みの評価
  • 予後に影響を与える既知の要因に基づいて、患者は研究プロトコルを完了することができる可能性が高い
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  • 英語が堪能
  • 参加者が鎮痛剤を服用している場合、登録前に少なくとも14日間安定した鎮痛剤レジメンを使用している必要があり、研究期間中に鎮痛剤の用量漸増を計画してはいけません。 （注：患者は、プロバイダーとの話し合いに従って、研究中に鎮痛剤の使用を減らすことを選択する場合があります. 予期しない臨床的必要性による用量の増加を含む、予期しない用量調整が許可されます。 痛みを和らげるために摂取された大麻は鎮痛効果がある）
  • タブレット コンピューター、コンピューター、またはスマートフォンを使用してオンライン トレーニングに快適にアクセス

除外基準:

  • • 転移性疾患の証拠

    • その他の活動性のがん（非黒色腫皮膚がんを除く）
    • 自然閉経ではなく、卵巣機能抑制による閉経後
    • -登録前4週間以内に完了した化学療法または放射線療法（これらの治療は、通常自然に解決する筋骨格症状の一時的な悪化を引き起こす可能性があります）
    • -登録前8週間以内に手術を完了した（手術により一時的な術後の痛みが発生する可能性があるため、通常はこの期間に解決します）; -研究チームの裁量により、8週間以上前に軽度の手術が許可される場合があります
    • -インフォームドコンセントまたは研究活動の完了を妨げると診断された、または疑われる状態がある（例：認知または未矯正の聴覚/視覚の重大な障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：教育 + オンライン疼痛対処スキルトレーニング
参加者は、通常の医療と、アロマターゼ阻害剤 (AI)、痛みを伴う関節痛などの副作用、関節痛の管理方法、関節痛やその他の AI の副作用について医師と話すためのヒントに関する情報が記載された教育小冊子を受け取ります。 また、オンラインの痛み対処スキルトレーニングプログラムへのアクセスが与えられ、自宅で8〜10週間かけて完了するよう求められます. このインタラクティブなウェブベースのプログラムは、研究が示している認知および行動スキルを教えることで、痛みや痛みに関連する日常活動への干渉を軽減することができます。 このプログラムには、参加者が週に約 1 回の割合で完了する 8 つのセッションが含まれています。 各セッションには 35 ～ 45 分かかります。 参加者にはプログラムの使い方が示され、問題があれば研究チームに連絡することができます。 プログラムにアクセスできるデバイスを持っていない参加者には、研究用にタブレット コンピューターが貸与されます。
行動：オンライン ペイン コーピング スキル トレーニング
介入は、パソコン、タブレット PC、またはスマートフォンを使用して、オンラインで完了します。 8 つのインタラクティブなセッションが含まれており、それぞれがユーザーに異なる痛み対処スキルを教えます。 参加者は、痛みや痛みに関連する症状や問題を管理するために、日常生活でこれらのスキルを練習するよう求められます。 各セッションの所要時間は 35 ～ 45 分です。 参加者はセッション中に休憩を取ることができ、完了後にいつでも復習できます。
他の：教育
参加者は、通常の医療と、アロマターゼ阻害剤 (AI)、痛みを伴う関節痛などの副作用、関節痛の管理方法、関節痛やその他の AI の副作用について医師と話すためのヒントに関する情報が記載された教育小冊子を受け取ります。
アクティブコンパレータ：教育
参加者は、通常の医療と、アロマターゼ阻害剤（AI）、痛みを伴う関節痛を含む副作用、関節痛を管理する方法、関節痛やその他の AI の副作用について医師と話すためのヒントに関する情報が記載された教育小冊子を受け取ります。
他の：教育
参加者は、通常の医療と、アロマターゼ阻害剤 (AI)、痛みを伴う関節痛などの副作用、関節痛の管理方法、関節痛やその他の AI の副作用について医師と話すためのヒントに関する情報が記載された教育小冊子を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリの変更 痛みの重症度サブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間までの BPI 疼痛重症度の変化 (フォローアップ 1)
スケールの開発者が推奨するように、このサブスケールの 4 つの項目の平均を計算して、0 から 10 の範囲のスコアを算出します。スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。 分析では、痛みの重症度の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間までの BPI 疼痛重症度の変化 (フォローアップ 1)
簡単な痛みのインベントリの変更 痛みの干渉サブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間までの BPI 疼痛干渉の変化 (フォローアップ 1)
スケールの開発者が推奨するように、このサブスケールの 7 つの項目の平均を計算して、0 から 10 の範囲のスコアを算出します。スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。 分析では、痛みの干渉の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間までの BPI 疼痛干渉の変化 (フォローアップ 1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリの変更 痛みの重症度サブスケール
時間枠：ベースラインから 22 ～ 26 週間後の BPI 疼痛重症度スコアの変化 (フォローアップ 2)
スケールの開発者が推奨するように、このサブスケールの 4 つの項目の平均を計算して、0 から 10 の範囲のスコアを算出します。スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。 分析では、痛みの重症度の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインから 22 ～ 26 週間後の BPI 疼痛重症度スコアの変化 (フォローアップ 2)
簡単な痛みのインベントリの変更 痛みの重症度サブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週までの BPI 疼痛重症度スコアの変化 (フォローアップ 3)
スケールの開発者が推奨するように、このサブスケールの 4 つの項目の平均を計算して、0 から 10 の範囲のスコアを算出します。スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。 分析では、痛みの重症度の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週までの BPI 疼痛重症度スコアの変化 (フォローアップ 3)
簡単な痛みのインベントリの変更 痛みの干渉サブスケール
時間枠：ベースラインから 22 ～ 26 週間後までの BPI 疼痛重症度スコアの変化 (フォローアップ 2)
スケールの開発者が推奨するように、このサブスケールの 7 つの項目の平均を計算して、0 から 10 の範囲のスコアを算出します。スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。 分析では、痛みの干渉の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインから 22 ～ 26 週間後までの BPI 疼痛重症度スコアの変化 (フォローアップ 2)
簡単な痛みのインベントリの変更 痛みの干渉サブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週までの BPI 疼痛重症度スコアの変化 (フォローアップ 3)
スケールの開発者が推奨するように、このサブスケールの 7 つの項目の平均を計算して、0 から 10 の範囲のスコアを算出します。スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。 分析では、痛みの干渉の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週までの BPI 疼痛重症度スコアの変化 (フォローアップ 3)
病院の不安と抑うつ尺度の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間の HADS スコアの変化 (フォローアップ 1)
必要に応じてスコア項目を反転し、メジャーの 14 項目への回答を合計して、0 から 42 の範囲の合計スコアを算出します。スコアが高いほど、精神的苦痛が大きいことを示します。 分析では、感情的苦痛の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間の HADS スコアの変化 (フォローアップ 1)
病院の不安と抑うつ尺度の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 22 ～ 26 週間の HADS スコアの変化 (フォローアップ 2)
必要に応じてスコア項目を反転し、メジャーの 14 項目への回答を合計して、0 から 42 の範囲の合計スコアを算出します。スコアが高いほど、精神的苦痛が大きいことを示します。 分析では、感情的苦痛の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインからベースライン後 22 ～ 26 週間の HADS スコアの変化 (フォローアップ 2)
病院の不安と抑うつ尺度の変化
時間枠：ベースラインから 34 ～ 38 週間後の HADS スコアの変化 (フォローアップ 3)
必要に応じてスコア項目を反転し、メジャーの 14 項目への回答を合計して、0 から 42 の範囲の合計スコアを算出します。スコアが高いほど、精神的苦痛が大きいことを示します。 分析では、感情的苦痛の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインから 34 ～ 38 週間後の HADS スコアの変化 (フォローアップ 3)
がん治療の機能評価の変化-リンパ浮腫 (FACT-B)
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間の FACT-B 合計スコアの変化 (フォローアップ 1)
FACT-B の合計スコアを使用し、標準的なスコアリング方法に従ってスコアを正規化し、0 ～ 100 のスコアを算出します。スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQoL) が高いことを示します。 分析では、HRQoL の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間の FACT-B 合計スコアの変化 (フォローアップ 1)
がん治療の機能評価の変化-リンパ浮腫 (FACT-B)
時間枠：ベースラインからベースライン後 22 ～ 26 週間までの FACT-B 合計スコアの変化 (フォローアップ 2)
FACT-B の合計スコアを使用し、標準的なスコアリング方法に従ってスコアを正規化し、0 ～ 100 のスコアを算出します。スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQoL) が高いことを示します。 分析では、HRQoL の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインからベースライン後 22 ～ 26 週間までの FACT-B 合計スコアの変化 (フォローアップ 2)
がん治療の機能評価の変化-リンパ浮腫 (FACT-B)
時間枠：ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週までの FACT-B 合計スコアの変化 (フォローアップ 3)
FACT-B の合計スコアを使用し、標準的なスコアリング方法に従ってスコアを正規化し、0 ～ 100 のスコアを算出します。スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQoL) が高いことを示します。 分析では、HRQoL の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週までの FACT-B 合計スコアの変化 (フォローアップ 3)
服薬アドヒアランス評価尺度の変更
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間の MARS スコアの変化 (フォローアップ 1)
標準的なスコアリング手順を使用して、最初にこのスケールの 10 項目のそれぞれを再スコアリングして遵守 (=1) または非遵守 (=0) を示し、次にそれらを合計して 0 から 10 までのスコアを算出します。スコアが高いほど、自己申告による服薬アドヒアランスが良好であることを示します。 分析では、アドヒアランスの変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間の MARS スコアの変化 (フォローアップ 1)
服薬アドヒアランス評価尺度の変更
時間枠：ベースラインからベースライン後 22 ～ 26 週間の MARS スコアの変化 (フォローアップ 2)
標準的な採点手順を使用して、最初にこのスケールの 10 項目のそれぞれを再採点して遵守 (=1) または非遵守 (=0) を示し、次にそれらを合計して 0 から 10 のスコアを算出します。スコアが高いほど、自己申告による服薬アドヒアランスが良好であることを示します。 分析では、アドヒアランスの変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインからベースライン後 22 ～ 26 週間の MARS スコアの変化 (フォローアップ 2)
服薬アドヒアランス評価尺度の変更
時間枠：ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週までの MARS スコアの変化 (フォローアップ 3)
標準的なスコアリング手順を使用して、最初にこのスケールの 10 項目のそれぞれを再スコアリングして遵守 (=1) または非遵守 (=0) を示し、次にそれらを合計して 0 から 10 までのスコアを算出します。スコアが高いほど、自己申告による服薬アドヒアランスが良好であることを示します。 分析では、アドヒアランスの変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週までの MARS スコアの変化 (フォローアップ 3)
電子薬瓶からの使用イベントデータの変化 (投薬イベント監視システムまたは MEMS キャップ薬瓶)
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間までの MEMS 記録された順守の変化 (フォローアップ 1)
研究を通じて毎日収集されたこれらの錠剤ボトルからのデータを使用して、アドヒアランス スコア (処方された投薬量が服用された日数の割合) を計算し、ベースラインから各投与までのアドヒアランスの変化のグループ差を評価します。介入評価。
ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間までの MEMS 記録された順守の変化 (フォローアップ 1)
電子薬瓶からのイベント データを使用した最適な服薬遵守の確率 (薬剤イベント監視システムまたは MEMS キャップ薬瓶)
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間までの MEMS 記録された最適なアドヒアランスの確率 (フォローアップ 3)
研究全体を通じて毎日収集されたこれらの薬瓶からのデータを使用して、アドヒアランス スコア (処方された用量の薬を服用した日数の割合) を計算し、次の二値変数を使用して最適なアドヒアランスの確率におけるグループの違いを評価します。最適以下のアドヒアランスを特定するには、80% 未満のカットオフを使用します (80% 以上のアドヒアランスが最適です)。
ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間までの MEMS 記録された最適なアドヒアランスの確率 (フォローアップ 3)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛自己効力感スケールの変化 疼痛管理サブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間までの疼痛管理の自己効力感の変化 (フォローアップ 1)
標準的な採点手順を使用して、このサブスケールの 5 項目に対する回答の平均を計算し、10 ～ 100 の範囲の合計スコアを算出します。スコアが高いほど、慢性疼痛を管理するための自己効力感が高いことを示します。 分析では、痛みの自己効力感の変化を調べます。
ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間までの疼痛管理の自己効力感の変化 (フォローアップ 1)
慢性疼痛自己効力感スケールの変化 疼痛管理サブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後 22 ～ 26 週間までの疼痛管理の自己効力感の変化 (フォローアップ 2)
標準的な採点手順を使用して、このサブスケールの 5 項目に対する回答の平均を計算し、10 ～ 100 の範囲の合計スコアを算出します。スコアが高いほど、慢性疼痛を管理するための自己効力感が高いことを示します。 分析では、痛みの自己効力感の変化を調べます。
ベースラインからベースライン後 22 ～ 26 週間までの疼痛管理の自己効力感の変化 (フォローアップ 2)
慢性疼痛自己効力感スケールの変化 疼痛管理サブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週間までの疼痛管理の自己効力感の変化 (フォローアップ 3)
標準的な採点手順を使用して、このサブスケールの 5 項目に対する回答の平均を計算し、10 ～ 100 の範囲の合計スコアを算出します。スコアが高いほど、慢性疼痛を管理するための自己効力感が高いことを示します。 分析では、痛みの自己効力感の変化を調べます。
ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週間までの疼痛管理の自己効力感の変化 (フォローアップ 3)
痛みの壊滅的尺度の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間の PCS スケール スコアの変化 (フォローアップ 1)
標準的なスコアリング方法を使用して、このスケールの 13 項目の回答を合計し、0 ～ 52 の範囲のスコアを算出します。スコアが高いほど、痛みが壊滅的であることを示します。 分析では、ベースラインからの壊滅的な痛みの変化を調べます。ベースラインから介入後への変化 (フォローアップ 1) も、痛みの重症度と干渉の変化の潜在的なメディエーターとして調べられます。
ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間の PCS スケール スコアの変化 (フォローアップ 1)
痛みの壊滅的尺度の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 22 ～ 24 週間の PCS スケール スコアの変化 (フォローアップ 2)
標準的なスコアリング方法を使用して、このスケールの 13 項目の回答を合計し、0 ～ 52 の範囲のスコアを算出します。スコアが高いほど、痛みが壊滅的であることを示します。 分析では、壊滅的な痛みの変化を調べます。
ベースラインからベースライン後 22 ～ 24 週間の PCS スケール スコアの変化 (フォローアップ 2)
痛みの壊滅的尺度の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週までの PCS スケール スコアの変化 (フォローアップ 3)
標準的なスコアリング方法を使用して、このスケールの 13 項目の回答を合計し、0 ～ 52 の範囲のスコアを算出します。スコアが高いほど、痛みが壊滅的であることを示します。 分析では、壊滅的な痛みの変化を調べます。
ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週までの PCS スケール スコアの変化 (フォローアップ 3)
患者報告結果の変化 測定情報システム (PROMIS) 8 項目の睡眠障害
時間枠：ベースラインから 10 ～ 14 週間後の PROMIS 睡眠障害スコアの変化 (フォローアップ 1)
このスケールの標準的な採点手順を使用して、回答を合計し、T スコアを計算します。この T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。 分析では、睡眠障害の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインから 10 ～ 14 週間後の PROMIS 睡眠障害スコアの変化 (フォローアップ 1)
患者報告結果の変化 測定情報システム (PROMIS) 8 項目の睡眠障害
時間枠：ベースラインから 22 ～ 26 週間後の PROMIS 睡眠障害スコアの変化 (フォローアップ 2)
このスケールの標準的な採点手順を使用して、回答を合計し、T スコアを計算します。この T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。 分析では、睡眠障害の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインから 22 ～ 26 週間後の PROMIS 睡眠障害スコアの変化 (フォローアップ 2)
患者報告結果の変化 測定情報システム (PROMIS) 8 項目の睡眠障害
時間枠：ベースラインから 34 ～ 38 週間後の PROMIS 睡眠障害スコアの変化 (フォローアップ 3)
このスケールの標準的な採点手順を使用して、回答を合計し、T スコアを計算します。この T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。 分析では、睡眠障害の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインから 34 ～ 38 週間後の PROMIS 睡眠障害スコアの変化 (フォローアップ 3)
PROMIS 8項目の睡眠関連障害の変化
時間枠：ベースラインから 10 ～ 14 週間後の PROMIS 睡眠関連障害スコアの変化 (フォローアップ 1)
このスケールの標準的な採点手順を使用して、回答を合計し、T スコアを計算します。この T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。スコアが高いほど、睡眠関連の障害が大きいことを示します。 分析では、睡眠関連障害の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインから 10 ～ 14 週間後の PROMIS 睡眠関連障害スコアの変化 (フォローアップ 1)
PROMIS 8項目の睡眠関連障害の変化
時間枠：ベースラインから 22 ～ 26 週間後の PROMIS 睡眠関連障害スコアの変化 (フォローアップ 2)
このスケールの標準的な採点手順を使用して、回答を合計し、T スコアを計算します。この T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。スコアが高いほど、睡眠関連の障害が大きいことを示します。 分析では、睡眠関連障害の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインから 22 ～ 26 週間後の PROMIS 睡眠関連障害スコアの変化 (フォローアップ 2)
PROMIS 8項目の睡眠関連障害の変化
時間枠：ベースラインから 34 ～ 38 週間後の PROMIS 睡眠関連障害スコアの変化 (フォローアップ 3)
このスケールの標準的な採点手順を使用して、回答を合計し、生のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングする T スコアを計算します。スコアが高いほど、睡眠関連の障害が大きいことを示します。 分析では、睡眠関連障害の変化におけるグループの違いを調べます。
ベースラインから 34 ～ 38 週間後の PROMIS 睡眠関連障害スコアの変化 (フォローアップ 3)
更年期の変化 特定の生活の質に関する質問票 (MENQOL) 血管運動サブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間の MENQOL スコアの変化 (フォローアップ 1)
3 項目の血管運動サブスケールの標準的な採点手順を使用して、応答の平均を計算し、1 から 8 の範囲のスコアを得ます。より高いスコアは、より高い血管運動症状を示しました。 分析では、血管運動症状の変化を調べます。
ベースラインからベースライン後 10 ～ 14 週間の MENQOL スコアの変化 (フォローアップ 1)
更年期の変化 特定の生活の質に関する質問票 (MENQOL) 血管運動サブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後 22 ～ 26 週間の MENQOL スコアの変化 (フォローアップ 2)
3 項目の血管運動サブスケールの標準的な採点手順を使用して、応答の平均を計算し、1 から 8 の範囲のスコアを得ます。より高いスコアは、より高い血管運動症状を示しました。 分析では、血管運動症状の変化を調べます。
ベースラインからベースライン後 22 ～ 26 週間の MENQOL スコアの変化 (フォローアップ 2)
更年期の変化 特定の生活の質に関する質問票 (MENQOL) 血管運動サブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週までの MENQOL スコアの変化 (フォローアップ 3)
3 項目の血管運動サブスケールの標準的な採点手順を使用して、応答の平均を計算し、1 から 8 の範囲のスコアを得ます。より高いスコアは、より高い血管運動症状を示しました。 分析では、血管運動症状の変化を調べます。
ベースラインからベースライン後 34 ～ 38 週までの MENQOL スコアの変化 (フォローアップ 3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00216520

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、研究データを共有するための最新の NIH ガイドライン (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/) に従って共有されます。 調査結果は、全国的な科学会議や査読済み原稿でのプレゼンテーションを通じて広められます。 最終的なデータセットからの主な調査結果が出版のために受け入れられた後、資格のある個人がレビューおよび/または研究のためにデータを利用できるようにします。 データを要求する個人は、目標、データの必要性、および統計的検出力を含む計画された分析について説明するよう求められます。 リクエストは、プロジェクトの主要担当者で構成されるデータ アクセス委員会によって審査されます。 この委員会は、科学的妥当性、統計的検出力、他の分析/出版物との重複、および提案されたデータの使用の倫理的側面を評価します。 私たちは、データを匿名化し、演繹的開示の可能性を排除するために必要なその他の措置を講じることにより、研究参加者の権利とプライバシーを保護します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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