Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WWeb-baserad träning i smärthantering för överlevande bröstcancer med AI-associerad artralgi

7 juli 2026 uppdaterad av: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Webbaserad träning i smärthantering för att förbättra smärta och dålig vidhäftning orsakad av aromatashämmare associerad artralgi hos överlevande bröstcancer (SKIP-artralgi): en randomiserad kontrollerad studie

Huvudmålet med denna kliniska prövning är att testa fördelarna med att genomföra online-träningsprogram för smärthantering hos kvinnor som har diagnostiserats med stadium I-III bröstcancer, som har avslutat sin primära cancerbehandling, som tar en AI-medicin och som har artralgi. Artralgi är en typ av led-, skelett- och muskelvärk som är en vanlig biverkning av AI-mediciner. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Huruvida online träning för att hantera smärta minskar smärtans svårighetsgrad och den störning den orsakar i kvinnors dagliga liv.
  2. Huruvida online träning för smärthantering förbättrar känslomässigt lidande, livskvalitet och följsamhet till AI-mediciner.
  3. Huruvida fördelarna med onlineträning för smärthantering åtminstone delvis orsakas av kvinnors ökade tilltro till att de kan hantera sin smärta och en minskning av ohjälpsamma tankemönster om smärta.
  4. Huruvida online träning för smärthantering förbättrar effekten av AI-mediciner på sömnproblem och symtom på klimakteriet som värmevallningar och nattliga svettningar.

Deltagarna kan genomföra alla delar av studien hemma. De kommer:

  1. Fyll i fyra uppsättningar frågeformulär under hela studien, vilket kommer att ta cirka 9 till 10 månader.
  2. Delta i 3 möten under den första månaden av studien, som alla kan hållas via en videokonferens.
  3. Använd en elektronisk pillerflaska för att spåra deras användning av deras AI-medicin.
  4. Bli randomiserad (som att vända ett mynt) till en av två studiearmar: De kommer antingen att få utbildning om AI och artralgi eller så kommer de att få denna utbildning tillsammans med tillgång till ett online träningsprogram för smärthantering.

Forskning kommer att jämföra utbildningsgruppen med utbildningsgruppen plus online-träningsgruppen för smärthantering för att se om onlineträning för smärthantering har de fördelar som nämns ovan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

452

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med steg I-III hormonreceptorpositiv bröstcancer
  • Genomförd primär cancerbehandling (kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling)
  • Postmenopausal
  • Tar för närvarande AI-terapi (letrozol, exemestan eller anastrozol)
  • Rapportera muskuloskeletal smärta som utvecklats eller förvärrats sedan AI-behandling påbörjades
  • Rapportering av minst 15 dagars smärta under de senaste 30 dagarna
  • Ett värsta smärtvärde på 4 eller mer på en 11 poäng (0-10) numerisk betygsskala under den senaste veckan
  • Baserat på kända faktorer som påverkar deras prognos kommer patienten sannolikt att kunna slutföra studieprotokollet
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Engelskkunnig
  • Om deltagarna tar analgetika måste de ha en stabil analgetikakur i minst 14 dagar före inskrivningen och bör inte ha planerat uppåtgående dostitrering av sina analgetika under studieperioden. (Obs: Patienter kan välja att minska sin analgetikaanvändning under studien enligt diskussion med sin läkare. Oväntade dosjusteringar inklusive dosökningar på grund av oförutsedda kliniska behov är tillåtna. Cannabis som tas för smärtlindring skulle kvalificera sig som ett smärtstillande)
  • Bekvämt att använda en surfplatta, en dator eller en smartphone för att få tillgång till onlineutbildning

Exklusions kriterier:

  • • Bevis på metastaserande sjukdom

    • Annan aktiv cancer (med undantag för icke-melanom hudcancer)
    • Postmenopausal på grund av ovarian suppression snarare än naturlig klimakteriet
    • Avslutad kemoterapi eller strålbehandling mindre än fyra veckor före inskrivningen (dessa behandlingar kan orsaka tillfällig exacerbation av muskel- och skelettsymptom som vanligtvis försvinner spontant)
    • Genomförd operation mindre än 8 veckor före inskrivning (eftersom operation kan orsaka tillfällig postkirurgisk smärta som vanligtvis försvinner under denna tidsperiod); mindre operationer kan tillåtas senare än 8 veckor enligt studiegruppens bedömning
    • Har diagnostiserat eller misstänkt tillstånd som skulle störa informerat samtycke eller slutförande av studieaktiviteter (t.ex. betydande försämring av kognition eller okorrigerad hörsel/syn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning + Online Pain Coping Skills Training
Deltagarna kommer att få sin vanliga medicinska vård och ett pedagogiskt häfte med information om Aromatashämmare (AI), biverkningar de orsakar inklusive smärtsam artralgi, metoder för att hantera artralgi och tips för att prata med läkare om artralgi och andra AI-biverkningar. De kommer också att få tillgång till ett online träningsprogram för smärthantering och ombeds att slutföra det hemma under 8 till 10 veckor. Detta interaktiva, webbaserade program lär ut kognitiva och beteendemässiga färdigheter som forskning har visat kan minska smärta och smärtrelaterade störningar i dagliga aktiviteter. Programmet innehåller åtta sessioner som deltagarna kommer att genomföra med en hastighet av cirka 1 per vecka. Varje pass tar 35-45 minuter. Deltagarna kommer att visas hur de använder programmet och kan kontakta studieteamet om de har några problem med det. Deltagare som inte har en enhet som kan komma åt programmet kommer att lånas ut en surfplatta för studien.
Beteende: Online träning för smärthantering
Interventionen genomförs online, med hjälp av en persondator, surfplatta eller smartphone. Den innehåller 8 interaktiva sessioner, som var och en lär användarna olika färdigheter att hantera smärta. Deltagarna uppmanas att träna på dessa färdigheter i sitt dagliga liv för att hantera smärta och smärtrelaterade symtom och problem. Varje session tar 35 till 45 minuter att genomföra. Deltagarna kan ta pauser under sessionerna och granska dem när som helst efter att de har slutförts.
Övrig: Utbildning
Deltagarna kommer att få sin vanliga medicinska vård och ett pedagogiskt häfte med information om aromatashämmare (AI), biverkningar de orsakar inklusive smärtsam artralgi, metoder för att hantera artralgi och tips för att prata med läkare om artralgi och andra AI-biverkningar.
Aktiv komparator: Utbildning
Deltagarna kommer att få sin vanliga medicinska vård och ett pedagogiskt häfte med information om Aromatashämmare (AI), biverkningar de orsakar inklusive smärtsam artralgi, metoder för att hantera artralgi och tips för att prata med läkare om artralgi och andra AI-biverkningar.
Övrig: Utbildning
Deltagarna kommer att få sin vanliga medicinska vård och ett pedagogiskt häfte med information om aromatashämmare (AI), biverkningar de orsakar inklusive smärtsam artralgi, metoder för att hantera artralgi och tips för att prata med läkare om artralgi och andra AI-biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Brief Pain Inventory smärta svårighetsgrad subskala
Tidsram: Förändring i BPI-smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Vi kommer att beräkna medelvärdet av de fyra objekten på denna underskala, som rekommenderas av skalans utvecklare, för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 10; högre poäng indikerar svårare smärta. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i smärtans svårighetsgrad.
Förändring i BPI-smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Change in Brief Pain Inventory smärtinterferens subskala
Tidsram: Förändring i BPI-smärtinterferens från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Vi kommer att beräkna medelvärdet av de sju objekten på denna underskala, som rekommenderas av skalans utvecklare, för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 10; högre poäng indikerar större störning. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i smärtinterferens.
Förändring i BPI-smärtinterferens från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Brief Pain Inventory smärta svårighetsgrad subskala
Tidsram: Förändring av BPI-smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Vi kommer att beräkna medelvärdet av de fyra objekten på denna underskala, som rekommenderas av skalans utvecklare, för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 10; högre poäng indikerar svårare smärta. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i smärtans svårighetsgrad.
Förändring av BPI-smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Change in Brief Pain Inventory smärta svårighetsgrad subskala
Tidsram: Förändring av BPI-smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Vi kommer att beräkna medelvärdet av de fyra objekten på denna underskala, som rekommenderas av skalans utvecklare, för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 10; högre poäng indikerar svårare smärta. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i smärtans svårighetsgrad.
Förändring av BPI-smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Change in Brief Pain Inventory smärtinterferens subskala
Tidsram: Förändring av BPI-smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Vi kommer att beräkna medelvärdet av de sju objekten på denna underskala, som rekommenderas av skalans utvecklare, för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 10; högre poäng indikerar större störning. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i smärtinterferens.
Förändring av BPI-smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Change in Brief Pain Inventory smärtinterferens subskala
Tidsram: Förändring av BPI-smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Vi kommer att beräkna medelvärdet av de sju objekten på denna underskala, som rekommenderas av skalans utvecklare, för att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 10; högre poäng indikerar större störning. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i smärtinterferens.
Förändring av BPI-smärtans svårighetsgrad från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Förändring i HADS-poäng från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Vi kommer att vända poängposter vid behov och sedan summera svaren på måttets 14 poster för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42; högre poäng tyder på större känslomässig ångest. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i känslomässig nöd.
Förändring i HADS-poäng från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Förändring i HADS-poäng från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Vi kommer att vända poängposter vid behov och sedan summera svaren på måttets 14 poster för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42; högre poäng indikerar större känslomässig ångest. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i känslomässigt lidande.
Förändring i HADS-poäng från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Förändring i HADS-poäng från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Vi kommer att vända poängposter vid behov och sedan summera svaren på måttets 14 poster för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42; högre poäng tyder på större känslomässig ångest. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i känslomässig nöd.
Förändring i HADS-poäng från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi-lymfödem (FACT-B)
Tidsram: Förändring av FACT-B totalpoäng från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Vi kommer att använda den totala poängen för FACT-B, normalisera poängen enligt standardpoängmetoder för att ge en poäng från 0-100; högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i HRQoL.
Förändring av FACT-B totalpoäng från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi-lymfödem (FACT-B)
Tidsram: Förändring av FACT-B totalpoäng från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Vi kommer att använda den totala poängen för FACT-B, normalisera poängen enligt standardpoängmetoder för att ge en poäng från 0-100; högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i HRQoL.
Förändring av FACT-B totalpoäng från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi-lymfödem (FACT-B)
Tidsram: Förändring i FACT-B totalpoäng från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Vi kommer att använda den totala poängen för FACT-B, normalisera poängen enligt standardpoängmetoder för att ge en poäng från 0-100; högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i HRQoL.
Förändring i FACT-B totalpoäng från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Ändring av bedömningsskalan för läkemedelsefterlevnad
Tidsram: Förändring i MARS-poäng från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Med hjälp av standardinstruktioner för poäng, kommer vi först att poängsätta var och en av de 10 punkterna på denna skala för att indikera följsamhet (=1) eller icke-efterlevnad (=0), sedan summera dem för att ge en poäng från 0 till 10; högre poäng indikerar bättre självrapporterad medicinering. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i efterlevnad.
Förändring i MARS-poäng från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Ändring av bedömningsskalan för läkemedelsefterlevnad
Tidsram: Förändring i MARS-poäng från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Med hjälp av standardinstruktioner för poäng, kommer vi först att poängsätta var och en av de 10 punkterna på denna skala för att indikera följsamhet (=1) eller icke-efterlevnad (=0), sedan summera dem för att ge en poäng från 0 till 10; högre poäng indikerar bättre självrapporterad medicinering. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i efterlevnad.
Förändring i MARS-poäng från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Ändring av bedömningsskalan för läkemedelsefterlevnad
Tidsram: Förändring av MARS-poäng från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Med hjälp av standardinstruktioner för poäng, kommer vi först att poängsätta var och en av de 10 punkterna på denna skala för att indikera följsamhet (=1) eller icke-efterlevnad (=0), sedan summera dem för att ge en poäng från 0 till 10; högre poäng indikerar bättre självrapporterad medicinering. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i efterlevnad.
Förändring av MARS-poäng från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Ändring i användningshändelsedata från elektronisk pillerflaska (Medication Event Monitoring System eller MEMS Cap pillerflaskor)
Tidsram: Förändring i MEMS-registrerad vidhäftning från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Vi kommer att använda data från dessa pillerflaskor, som samlats in dagligen under hela studien, för att beräkna ett följsamhetspoäng (procentandel av dagar då den ordinerade dosen av läkemedel togs) och utvärdera gruppskillnader i förändring i följsamhet från baslinjen till var och en av post- interventionsbedömningar.
Förändring i MEMS-registrerad vidhäftning från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Sannolikhet för optimal vidhäftning med hjälp av händelsedata från elektronisk pillerflaska (Medication Event Monitoring System eller MEMS Cap pillerflaskor)
Tidsram: Sannolikhet för MEMS-registrerad optimal vidhäftning från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Vi kommer att använda data från dessa pillerflaskor, insamlade dagligen under hela studien, för att beräkna ett följsamhetspoäng (procentandel av dagar då den ordinerade dosen av medicin togs) och utvärdera gruppskillnader i sannolikhet för optimal följsamhet, med hjälp av en dikotom variabel med hjälp av en cutoff på <80 % för att identifiera suboptimal vidhäftning (där 80 % eller mer vidhäftning är optimal).
Sannolikhet för MEMS-registrerad optimal vidhäftning från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Chronic Pain Self-Efficacy Scale Pain Management Subscale
Tidsram: Förändring i själveffektivitet för smärtbehandling från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Med hjälp av standardpoängprocedurer kommer vi att beräkna medelvärdet av svaren på denna subskalas 5 poster för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 10-100, där högre poäng indikerar större själveffektivitet för att hantera kronisk smärta. Analyser kommer att undersöka förändringar i smärts själveffektivitet.
Förändring i själveffektivitet för smärtbehandling från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Förändring i Chronic Pain Self-Efficacy Scale Pain Management Subscale
Tidsram: Förändring i själveffektivitet för smärtbehandling från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Med hjälp av standardpoängprocedurer kommer vi att beräkna medelvärdet av svaren på denna subskalas 5 poster för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 10-100, där högre poäng indikerar större själveffektivitet för att hantera kronisk smärta. Analyser kommer att undersöka förändringar i smärts själveffektivitet.
Förändring i själveffektivitet för smärtbehandling från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Förändring i Chronic Pain Self-Efficacy Scale Pain Management Subscale
Tidsram: Förändring i själveffektivitet för smärtbehandling från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Med hjälp av standardpoängprocedurer kommer vi att beräkna medelvärdet av svaren på denna subskalas 5 poster för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 10-100, där högre poäng indikerar större själveffektivitet för att hantera kronisk smärta. Analyser kommer att undersöka förändringar i smärts själveffektivitet.
Förändring i själveffektivitet för smärtbehandling från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Förändring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Förändring i PCS-skalans poäng från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Med hjälp av standardpoängmetoder kommer vi att summera svaren för de 13 objekten på denna skala för att ge en poäng som sträcker sig från 0-52, där högre poäng indikerar större smärtkatastrofer. Analyser kommer att undersöka förändringar i smärtkatastrofer från baslinjen; förändring från baseline till post-intervention (uppföljning 1) kommer också att undersökas som en potentiell mediator av förändringar i smärtans svårighetsgrad och interferens.
Förändring i PCS-skalans poäng från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Förändring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Förändring i PCS-skalans poäng från baslinjen till 22-24 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Med hjälp av standardpoängmetoder kommer vi att summera svaren för de 13 objekten på denna skala för att ge en poäng som sträcker sig från 0-52, där högre poäng indikerar större smärtkatastrofer. Analyser kommer att undersöka förändringar i smärtkatastrofer.
Förändring i PCS-skalans poäng från baslinjen till 22-24 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Förändring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Förändring i PCS-skalans poäng från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Med hjälp av standardpoängmetoder kommer vi att summera svaren för de 13 objekten på denna skala för att ge en poäng som sträcker sig från 0-52, där högre poäng indikerar större smärtkatastrofer. Analyser kommer att undersöka förändringar i smärtkatastrofer.
Förändring i PCS-skalans poäng från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Förändring av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) sömnstörning med 8 punkter
Tidsram: Förändring av PROMIS sömnstörningspoäng från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Med hjälp av standardpoängprocedurer för denna skala kommer vi att summera svar och beräkna T-poäng som omskalar råpoäng till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar större sömnstörningar. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i sömnstörningar.
Förändring av PROMIS sömnstörningspoäng från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Förändring av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) sömnstörning med 8 punkter
Tidsram: Förändring av PROMIS sömnstörningspoäng från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Med hjälp av standardpoängprocedurer för denna skala kommer vi att summera svar och beräkna T-poäng som omskalar råpoäng till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar större sömnstörningar. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i sömnstörningar.
Förändring av PROMIS sömnstörningspoäng från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Förändring av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) sömnstörning med 8 punkter
Tidsram: Förändring i PROMIS sömnstörningsresultat från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Med hjälp av standardpoängprocedurer för denna skala kommer vi att summera svar och beräkna T-poäng som omskalar råpoäng till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar större sömnstörningar. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i sömnstörningar.
Förändring i PROMIS sömnstörningsresultat från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Förändring i PROMIS 8-post sömnrelaterad försämring
Tidsram: Förändring av PROMIS sömnrelaterade sömnrelaterade resultat från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Med hjälp av standardpoängprocedurer för denna skala kommer vi att summera svar och beräkna T-poäng som omskalar råpoäng till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar större sömnrelaterad försämring. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i sömnrelaterad försämring.
Förändring av PROMIS sömnrelaterade sömnrelaterade resultat från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Förändring i PROMIS 8-post sömnrelaterad försämring
Tidsram: Förändring av PROMIS sömnrelaterade sömnrelaterade resultat från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Med hjälp av standardpoängprocedurer för denna skala kommer vi att summera svar och beräkna T-poäng som omskalar råpoäng till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar större sömnrelaterad försämring. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i sömnrelaterad försämring.
Förändring av PROMIS sömnrelaterade sömnrelaterade resultat från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Förändring i PROMIS 8-post sömnrelaterad försämring
Tidsram: Förändring av PROMIS sömnrelaterade sömnrelaterade resultat från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Med hjälp av standardpoängprocedurer för denna skala kommer vi att summera svar och beräkna T-poäng som omskalar råpoäng till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar större sömnrelaterad försämring. Analyser kommer att undersöka gruppskillnader i förändring i sömnrelaterad försämring.
Förändring av PROMIS sömnrelaterade sömnrelaterade resultat från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Förändring i klimakteriet Specifik livskvalitets frågeformulär (MENQOL) Vasomotorisk subskala
Tidsram: Förändring av MENQOL-poäng från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Med hjälp av standardpoängprocedurer för den vasomotoriska subskalan med 3 punkter kommer vi att beräkna medelvärdet av svaren för att ge en poäng som sträcker sig från 1 till 8; högre poäng tydde på högre vasomotoriska symtom. Analyser kommer att undersöka förändringar i vasomotoriska symtom.
Förändring av MENQOL-poäng från baslinjen till 10-14 veckor efter baslinjen (uppföljning 1)
Förändring i klimakteriet Specifik livskvalitets frågeformulär (MENQOL) Vasomotorisk subskala
Tidsram: Förändring av MENQOL-poäng från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Med hjälp av standardpoängprocedurer för den vasomotoriska subskalan med 3 punkter kommer vi att beräkna medelvärdet av svaren för att ge en poäng som sträcker sig från 1 till 8; högre poäng tydde på högre vasomotoriska symtom. Analyser kommer att undersöka förändringar i vasomotoriska symtom.
Förändring av MENQOL-poäng från baslinjen till 22-26 veckor efter baslinjen (uppföljning 2)
Förändring i klimakteriet Specifik livskvalitets frågeformulär (MENQOL) Vasomotorisk subskala
Tidsram: Förändring av MENQOL-poäng från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)
Med hjälp av standardpoängprocedurer för den vasomotoriska subskalan med 3 punkter kommer vi att beräkna medelvärdet av svaren för att ge en poäng som sträcker sig från 1 till 8; högre poäng tydde på högre vasomotoriska symtom. Analyser kommer att undersöka förändringar i vasomotoriska symtom.
Förändring av MENQOL-poäng från baslinjen till 34-38 veckor efter baslinjen (uppföljning 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00216520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas enligt de senaste NIH-riktlinjerna för delning av forskningsdata (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/). Resultaten kommer att spridas genom presentationer vid nationella vetenskapliga möten och peer-reviewed manuskript. Vi kommer att göra vår data tillgänglig för granskning och/eller forskning för kvalificerade personer efter att de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden har godkänts för publicering. Individer som begär data kommer att bli ombedda att beskriva sina mål, databehov och planerade analyser inklusive statistisk kraft. Förfrågningar kommer att granskas av en dataåtkomstkommitté som består av projektets nyckelpersoner. Denna kommitté kommer att utvärdera vetenskaplig validitet, statistisk styrka, överlappning med andra analyser/publikationer och etiska aspekter av den föreslagna användningen av data. Vi kommer att skydda våra studiedeltagares rättigheter och integritet genom att avidentifiera uppgifterna och vidta andra åtgärder som krävs för att eliminera potentiellt deduktivt avslöjande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera