Formation en ligne sur les techniques d'adaptation à la douleur pour les survivantes du cancer du sein atteintes d'arthralgie associée à l'IA
7 juillet 2026 mis à jour par: Christine Rini, PhD, Northwestern University
Formation en ligne sur les techniques d'adaptation à la douleur pour améliorer la douleur et la mauvaise adhérence causées par l'arthralgie associée aux inhibiteurs de l'aromatase chez les survivantes du cancer du sein (SKIP-Arthralgia) : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cet essai clinique est de tester les avantages de suivre un programme de formation en ligne sur les techniques d'adaptation à la douleur chez les femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I à III, qui ont terminé leur traitement primaire contre le cancer, qui prennent un médicament contre l'IA et qui avoir des arthralgies. L'arthralgie est un type de douleur articulaire, osseuse et musculaire qui est un effet secondaire courant des médicaments contre l'IA. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Si la formation en ligne sur les techniques d'adaptation à la douleur réduit la gravité de la douleur et l'interférence qu'elle cause dans la vie quotidienne des femmes.
- Si la formation en ligne sur les compétences d'adaptation à la douleur améliore la détresse émotionnelle, la qualité de vie et l'adhésion aux médicaments de l'IA.
- Si les avantages de la formation en ligne sur les techniques d'adaptation à la douleur sont au moins partiellement causés par la confiance accrue des femmes dans leur capacité à gérer leur douleur et une réduction des schémas de pensée inutiles à propos de la douleur.
- Si la formation en ligne aux techniques d'adaptation à la douleur améliore les effets des médicaments IA sur les problèmes de sommeil et les symptômes de la ménopause comme les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes.
Les participants peuvent compléter toutes les parties de l'étude à la maison. Elles vont:
- Remplissez quatre séries de questionnaires tout au long de l'étude, qui prendra environ 9 à 10 mois.
- Assistez à 3 réunions au cours du premier mois de l'étude, qui peuvent toutes se tenir par vidéoconférence.
- Utilisez un pilulier électronique pour suivre leur utilisation de leurs médicaments contre l'IA.
- Être randomisé (comme lancer une pièce de monnaie) dans l'un des deux bras de l'étude : soit ils recevront une formation sur les IA et l'arthralgie, soit ils recevront cette formation ainsi qu'un accès à un programme de formation en ligne sur les techniques d'adaptation à la douleur.
La recherche comparera le groupe d'éducation au groupe d'éducation et de formation en ligne sur les compétences d'adaptation à la douleur pour voir si la formation en ligne sur les compétences d'adaptation à la douleur présente les avantages mentionnés ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
452
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux de stade I-III
- Traitement primaire du cancer terminé (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie)
- Postménopause
- Prend actuellement un traitement AI (létrozole, exémestane ou anastrozole)
- Signaler une douleur musculo-squelettique qui s'est développée ou s'est aggravée depuis le début du traitement par IA
- Signalant au moins 15 jours de douleur au cours des 30 derniers jours
- Une pire note de douleur de 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) au cours de la semaine dernière
- Sur la base des facteurs connus affectant leur pronostic, le patient est susceptible d'être en mesure de terminer le protocole d'étude
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Maîtrise de l'anglais
- Si les participants prennent des analgésiques, ils doivent suivre un régime analgésique stable pendant au moins 14 jours avant l'inscription et ne doivent pas avoir prévu d'augmenter la dose de leurs analgésiques pendant la période d'étude. (Remarque : les patients peuvent choisir de réduire leur utilisation d'analgésiques pendant l'étude, conformément à la discussion avec leur fournisseur. Les ajustements de dose inattendus, y compris les augmentations de dose dues à un besoin clinique imprévu, sont autorisés. Le cannabis pris pour soulager la douleur serait considéré comme un analgésique)
- À l'aise avec une tablette, un ordinateur ou un smartphone pour accéder à la formation en ligne
Critère d'exclusion:
• Preuve de maladie métastatique
- Autre cancer actif (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
- Postménopause due à la suppression ovarienne plutôt qu'à la ménopause naturelle
- Chimiothérapie ou radiothérapie terminée moins de quatre semaines avant l'inscription (ces traitements peuvent provoquer une exacerbation temporaire des symptômes musculo-squelettiques qui disparaissent généralement spontanément)
- Chirurgie terminée moins de 8 semaines avant l'inscription (parce que la chirurgie peut causer une douleur post-chirurgicale temporaire qui disparaît généralement dans cette période de temps); les chirurgies mineures peuvent être autorisées plus récemment que 8 semaines à la discrétion de l'équipe d'étude
- Avoir une condition diagnostiquée ou suspectée qui interférerait avec le consentement éclairé ou l'achèvement des activités d'étude (par exemple, une déficience significative de la cognition ou une audition / vision non corrigée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation + Formation en ligne sur les techniques d'adaptation à la douleur
Les participants recevront leurs soins médicaux habituels et un livret éducatif contenant des informations sur les inhibiteurs de l'aromatase (IA), les effets secondaires qu'ils provoquent, notamment l'arthralgie douloureuse, les méthodes de gestion de l'arthralgie et des conseils pour parler aux médecins de l'arthralgie et d'autres effets secondaires de l'IA.
Ils auront également accès à un programme de formation en ligne sur les techniques d'adaptation à la douleur et seront invités à le suivre à la maison pendant 8 à 10 semaines.
Ce programme interactif basé sur le Web enseigne les compétences cognitives et comportementales qui, selon la recherche, peuvent réduire la douleur et les interférences liées à la douleur avec les activités quotidiennes.
Le programme comprend huit sessions que les participants suivront à raison d'environ 1 par semaine.
Chaque séance dure 35 à 45 minutes.
Les participants apprendront comment utiliser le programme et pourront contacter l'équipe d'étude s'ils ont des problèmes avec celui-ci.
Les participants qui ne disposent pas d'un appareil capable d'accéder au programme se verront prêter une tablette pour l'étude.
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L'intervention est réalisée en ligne, à l'aide d'un ordinateur personnel, d'une tablette ou d'un smartphone.
Il comprend 8 sessions interactives, chacune enseignant aux utilisateurs une compétence différente pour faire face à la douleur.
Les participants sont invités à pratiquer ces compétences dans leur vie quotidienne pour gérer la douleur et les symptômes et problèmes liés à la douleur.
Chaque session dure 35 à 45 minutes.
Les participants peuvent faire des pauses pendant les sessions et les revoir à tout moment après les avoir terminées.
Les participants recevront leurs soins médicaux habituels et un livret éducatif contenant des informations sur les inhibiteurs de l'aromatase (IA), les effets secondaires qu'ils provoquent, notamment l'arthralgie douloureuse, les méthodes de gestion de l'arthralgie et des conseils pour parler aux médecins de l'arthralgie et d'autres effets secondaires de l'IA.
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Comparateur actif: Éducation
Les participants recevront leurs soins médicaux habituels et un livret éducatif contenant des informations sur les inhibiteurs de l'aromatase (IA), les effets secondaires qu'ils provoquent, notamment l'arthralgie douloureuse, les méthodes de gestion de l'arthralgie et des conseils pour parler aux médecins de l'arthralgie et d'autres effets secondaires de l'IA.
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Les participants recevront leurs soins médicaux habituels et un livret éducatif contenant des informations sur les inhibiteurs de l'aromatase (IA), les effets secondaires qu'ils provoquent, notamment l'arthralgie douloureuse, les méthodes de gestion de l'arthralgie et des conseils pour parler aux médecins de l'arthralgie et d'autres effets secondaires de l'IA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sous-échelle de gravité de la douleur de l'inventaire de la douleur brève
Délai: Changement de la sévérité de la douleur BPI entre le départ et 10 à 14 semaines après le départ (suivi 1)
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Nous calculerons la moyenne des quatre éléments de cette sous-échelle, comme recommandé par les développeurs de l'échelle, pour obtenir un score allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Les analyses examineront les différences entre les groupes dans le changement de la sévérité de la douleur.
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Changement de la sévérité de la douleur BPI entre le départ et 10 à 14 semaines après le départ (suivi 1)
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Modification de la sous-échelle d'interférence de la douleur de l'inventaire de la douleur brève
Délai: Modification de l'interférence de la douleur BPI entre le départ et 10 à 14 semaines après le départ (suivi 1)
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Nous calculerons la moyenne des sept éléments de cette sous-échelle, comme recommandé par les développeurs de l'échelle, pour obtenir un score allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence.
Les analyses examineront les différences entre les groupes dans le changement de l'interférence de la douleur.
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Modification de l'interférence de la douleur BPI entre le départ et 10 à 14 semaines après le départ (suivi 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sous-échelle de sévérité de la douleur de l'inventaire de la douleur brève
Délai: Changement du score de sévérité de la douleur BPI entre le départ et 22 à 26 semaines après le départ (suivi 2)
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Nous calculerons la moyenne des quatre éléments de cette sous-échelle, comme recommandé par les développeurs de l'échelle, pour obtenir un score allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Les analyses examineront les différences entre les groupes dans le changement de la sévérité de la douleur.
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Changement du score de sévérité de la douleur BPI entre le départ et 22 à 26 semaines après le départ (suivi 2)
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Modification de la sous-échelle de gravité de la douleur de l'inventaire de la douleur brève
Délai: Changement du score de sévérité de la douleur BPI entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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Nous calculerons la moyenne des quatre éléments de cette sous-échelle, comme recommandé par les développeurs de l'échelle, pour obtenir un score allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Les analyses examineront les différences entre les groupes dans le changement de la sévérité de la douleur.
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Changement du score de sévérité de la douleur BPI entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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Modification de la sous-échelle d'interférence de la douleur de l'inventaire de la douleur brève
Délai: Changement du score de sévérité de la douleur BPI entre le départ et 22 à 26 semaines après le départ (suivi 2)
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Nous calculerons la moyenne des sept éléments de cette sous-échelle, comme recommandé par les développeurs de l'échelle, pour obtenir un score allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence.
Les analyses examineront les différences entre les groupes dans le changement d'interférence de la douleur.
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Changement du score de sévérité de la douleur BPI entre le départ et 22 à 26 semaines après le départ (suivi 2)
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Modification de la sous-échelle d'interférence de la douleur de l'inventaire de la douleur brève
Délai: Changement du score de sévérité de la douleur BPI entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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Nous calculerons la moyenne des sept éléments de cette sous-échelle, comme recommandé par les développeurs de l'échelle, pour obtenir un score allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence.
Les analyses examineront les différences entre les groupes dans le changement d'interférence de la douleur.
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Changement du score de sévérité de la douleur BPI entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Changement du score HADS entre le départ et 10 à 14 semaines après le départ (suivi 1)
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Nous inverserons les éléments de score si nécessaire, puis additionnerons les réponses aux 14 éléments de la mesure pour obtenir un score total allant de 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse émotionnelle.
Les analyses examineront les différences entre les groupes dans le changement de la détresse émotionnelle.
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Changement du score HADS entre le départ et 10 à 14 semaines après le départ (suivi 1)
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Changement du score HADS entre le départ et 22 à 26 semaines après le départ (suivi 2)
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Nous inverserons les éléments de score si nécessaire, puis additionnerons les réponses aux 14 éléments de la mesure pour obtenir un score total allant de 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse émotionnelle.
Les analyses examineront les différences entre les groupes dans le changement de la détresse émotionnelle.
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Changement du score HADS entre le départ et 22 à 26 semaines après le départ (suivi 2)
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Changement du score HADS entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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Nous inverserons les éléments de score si nécessaire, puis additionnerons les réponses aux 14 éléments de la mesure pour obtenir un score total allant de 0 à 42 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse émotionnelle.
Les analyses examineront les différences entre les groupes dans le changement de la détresse émotionnelle.
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Changement du score HADS entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphœdème (FACT-B)
Délai: Changement du score total FACT-B de la ligne de base à 10-14 semaines après la ligne de base (Suivi 1)
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Nous utiliserons le score total pour le FACT-B, en normalisant les scores selon les méthodes de notation standard pour obtenir un score de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Les analyses examineront les différences de groupe dans le changement de HRQoL.
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Changement du score total FACT-B de la ligne de base à 10-14 semaines après la ligne de base (Suivi 1)
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Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphœdème (FACT-B)
Délai: Changement du score total FACT-B de la ligne de base à 22-26 semaines après la ligne de base (suivi 2)
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Nous utiliserons le score total pour le FACT-B, en normalisant les scores selon les méthodes de notation standard pour obtenir un score de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Les analyses examineront les différences de groupe dans le changement de HRQoL.
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Changement du score total FACT-B de la ligne de base à 22-26 semaines après la ligne de base (suivi 2)
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Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphœdème (FACT-B)
Délai: Changement du score total FACT-B entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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Nous utiliserons le score total pour le FACT-B, en normalisant les scores selon les méthodes de notation standard pour obtenir un score de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Les analyses examineront les différences de groupe dans le changement de HRQoL.
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Changement du score total FACT-B entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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Modification de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments
Délai: Changement des scores MARS entre le départ et 10 à 14 semaines après le départ (suivi 1)
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En utilisant les instructions de notation standard, nous allons d'abord renoter chacun des 10 éléments de cette échelle pour indiquer l'adhésion (=1) ou la non-adhésion (=0), puis les additionner pour obtenir une note de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure observance médicamenteuse autodéclarée.
Les analyses examineront les différences entre les groupes en matière de changement d'adhésion.
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Changement des scores MARS entre le départ et 10 à 14 semaines après le départ (suivi 1)
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Modification de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments
Délai: Changement des scores MARS entre le départ et 22 à 26 semaines après le départ (suivi 2)
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En utilisant les instructions de notation standard, nous allons d'abord renoter chacun des 10 éléments de cette échelle pour indiquer l'adhésion (=1) ou la non-adhésion (=0), puis les additionner pour obtenir une note de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure observance médicamenteuse autodéclarée.
Les analyses examineront les différences entre les groupes en termes de changement d'adhésion.
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Changement des scores MARS entre le départ et 22 à 26 semaines après le départ (suivi 2)
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Modification de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments
Délai: Changement des scores MARS entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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En utilisant les instructions de notation standard, nous allons d'abord renoter chacun des 10 éléments de cette échelle pour indiquer l'adhésion (=1) ou la non-adhésion (=0), puis les additionner pour obtenir une note de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure observance médicamenteuse autodéclarée.
Les analyses examineront les différences entre les groupes en matière de changement d'adhésion.
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Changement des scores MARS entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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Modification des données d'événement d'utilisation du flacon de pilules électronique (système de surveillance des événements médicamenteux ou flacons de pilules MEMS Cap)
Délai: Changement dans l'adhésion enregistrée par le MEMS de la ligne de base à 10-14 semaines après la ligne de base (suivi 1)
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Nous utiliserons les données de ces flacons de pilules, recueillies quotidiennement tout au long de l'étude, pour calculer un score d'observance (pourcentage de jours pendant lesquels la dose prescrite de médicament a été prise) et évaluer les différences de groupe dans l'évolution de l'observance entre le départ et chacun des post- évaluations des interventions.
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Changement dans l'adhésion enregistrée par le MEMS de la ligne de base à 10-14 semaines après la ligne de base (suivi 1)
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Probabilité d'observance optimale à l'aide des données d'événement provenant d'un flacon de pilules électronique (système de surveillance des événements médicamenteux ou flacons de pilules MEMS Cap)
Délai: Probabilité d'adhésion optimale enregistrée par MEMS depuis le départ jusqu'à 10 à 14 semaines après le départ (suivi 3)
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Nous utiliserons les données de ces flacons de pilules, recueillies quotidiennement tout au long de l'étude, pour calculer un score d'observance (pourcentage de jours pendant lesquels la dose prescrite de médicament a été prise) et évaluer les différences de groupe en termes de probabilité d'observance optimale, en utilisant une variable dichotomique utilisant un seuil de <80 % pour identifier une adhésion sous-optimale (où une adhésion de 80 % ou plus est optimale).
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Probabilité d'adhésion optimale enregistrée par MEMS depuis le départ jusqu'à 10 à 14 semaines après le départ (suivi 3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique Sous-échelle de gestion de la douleur
Délai: Changement de l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur de la ligne de base à 10-14 semaines après la ligne de base (suivi 1)
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En utilisant des procédures de notation standard, nous calculerons la moyenne des réponses aux 5 éléments de cette sous-échelle pour obtenir un score total allant de 10 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour gérer la douleur chronique.
Les analyses examineront les changements dans l'auto-efficacité de la douleur.
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Changement de l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur de la ligne de base à 10-14 semaines après la ligne de base (suivi 1)
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Modification de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique Sous-échelle de gestion de la douleur
Délai: Changement de l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur de la ligne de base à 22-26 semaines après la ligne de base (suivi 2)
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En utilisant des procédures de notation standard, nous calculerons la moyenne des réponses aux 5 éléments de cette sous-échelle pour obtenir un score total allant de 10 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour gérer la douleur chronique.
Les analyses examineront les changements dans l'auto-efficacité de la douleur.
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Changement de l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur de la ligne de base à 22-26 semaines après la ligne de base (suivi 2)
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Modification de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique Sous-échelle de gestion de la douleur
Délai: Changement de l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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En utilisant des procédures de notation standard, nous calculerons la moyenne des réponses aux 5 éléments de cette sous-échelle pour obtenir un score total allant de 10 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour gérer la douleur chronique.
Les analyses examineront les changements dans l'auto-efficacité de la douleur.
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Changement de l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Changement des scores de l'échelle PCS de la ligne de base à 10-14 semaines après la ligne de base (Suivi 1)
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En utilisant des méthodes de notation standard, nous additionnerons les réponses pour les 13 éléments de cette échelle pour obtenir un score allant de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur catastrophique.
Les analyses examineront l'évolution de la douleur catastrophique par rapport au départ ; le changement entre le départ et après l'intervention (suivi 1) sera également examiné en tant que médiateur potentiel des changements dans l'intensité et l'interférence de la douleur.
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Changement des scores de l'échelle PCS de la ligne de base à 10-14 semaines après la ligne de base (Suivi 1)
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Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Changement des scores de l'échelle PCS de la ligne de base à 22-24 semaines après la ligne de base (suivi 2)
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En utilisant des méthodes de notation standard, nous additionnerons les réponses pour les 13 éléments de cette échelle pour obtenir un score allant de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur catastrophique.
Les analyses examineront les changements dans la catastrophisation de la douleur.
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Changement des scores de l'échelle PCS de la ligne de base à 22-24 semaines après la ligne de base (suivi 2)
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Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Changement des scores de l'échelle PCS de la ligne de base à 34-38 semaines après la ligne de base (suivi 3)
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En utilisant des méthodes de notation standard, nous additionnerons les réponses pour les 13 éléments de cette échelle pour obtenir un score allant de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur catastrophique.
Les analyses examineront les changements dans la catastrophisation de la douleur.
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Changement des scores de l'échelle PCS de la ligne de base à 34-38 semaines après la ligne de base (suivi 3)
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Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 8-item Perturbation du sommeil
Délai: Modification des scores de perturbation du sommeil PROMIS entre le départ et 10 à 14 semaines après le départ (suivi 1)
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En utilisant des procédures de notation standard pour cette échelle, nous additionnerons les réponses et calculerons les scores T qui rééchelonnent les scores bruts en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
Les analyses examineront les différences entre les groupes en ce qui concerne les changements dans les troubles du sommeil.
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Modification des scores de perturbation du sommeil PROMIS entre le départ et 10 à 14 semaines après le départ (suivi 1)
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Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 8-item Perturbation du sommeil
Délai: Modification des scores de perturbation du sommeil PROMIS entre le départ et 22 à 26 semaines après le départ (suivi 2)
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En utilisant des procédures de notation standard pour cette échelle, nous additionnerons les réponses et calculerons les scores T qui rééchelonnent les scores bruts en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
Les analyses examineront les différences entre les groupes en ce qui concerne les changements dans les troubles du sommeil.
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Modification des scores de perturbation du sommeil PROMIS entre le départ et 22 à 26 semaines après le départ (suivi 2)
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Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 8-item Perturbation du sommeil
Délai: Modification des scores de perturbation du sommeil PROMIS entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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En utilisant des procédures de notation standard pour cette échelle, nous additionnerons les réponses et calculerons les scores T qui rééchelonnent les scores bruts en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
Les analyses examineront les différences entre les groupes en ce qui concerne les changements dans les troubles du sommeil.
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Modification des scores de perturbation du sommeil PROMIS entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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Changement dans PROMIS 8-item Trouble lié au sommeil
Délai: Modification des scores de déficience liée au sommeil PROMIS entre le départ et 10 à 14 semaines après le départ (suivi 1)
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En utilisant des procédures de notation standard pour cette échelle, nous additionnerons les réponses et calculerons les scores T qui rééchelonnent les scores bruts en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande altération liée au sommeil.
Les analyses examineront les différences entre les groupes en ce qui concerne l'évolution des troubles liés au sommeil.
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Modification des scores de déficience liée au sommeil PROMIS entre le départ et 10 à 14 semaines après le départ (suivi 1)
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Changement dans PROMIS 8-item Trouble lié au sommeil
Délai: Modification des scores de déficience liée au sommeil PROMIS entre le départ et 22 à 26 semaines après le départ (suivi 2)
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En utilisant des procédures de notation standard pour cette échelle, nous additionnerons les réponses et calculerons les scores T qui rééchelonnent les scores bruts en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande altération liée au sommeil.
Les analyses examineront les différences entre les groupes en ce qui concerne l'évolution des troubles liés au sommeil.
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Modification des scores de déficience liée au sommeil PROMIS entre le départ et 22 à 26 semaines après le départ (suivi 2)
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Changement dans PROMIS 8-item Trouble lié au sommeil
Délai: Modification des scores PROMIS de déficience liée au sommeil entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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En utilisant des procédures de notation standard pour cette échelle, nous additionnerons les réponses et calculerons les scores T qui rééchelonnent les scores bruts en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande altération liée au sommeil.
Les analyses examineront les différences entre les groupes en ce qui concerne l'évolution des troubles liés au sommeil.
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Modification des scores PROMIS de déficience liée au sommeil entre le départ et 34 à 38 semaines après le départ (suivi 3)
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Modification de la ménopause Questionnaire spécifique sur la qualité de vie (MENQOL) Sous-échelle vasomotrice
Délai: Changement des scores MENQOL de la ligne de base à 10-14 semaines après la ligne de base (Suivi 1)
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En utilisant les procédures de notation standard pour la sous-échelle vasomotrice à 3 éléments, nous calculerons la moyenne des réponses pour obtenir un score allant de 1 à 8 ; des scores plus élevés indiquaient des symptômes vasomoteurs plus élevés.
Les analyses examineront les changements dans les symptômes vasomoteurs.
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Changement des scores MENQOL de la ligne de base à 10-14 semaines après la ligne de base (Suivi 1)
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Modification de la ménopause Questionnaire spécifique sur la qualité de vie (MENQOL) Sous-échelle vasomotrice
Délai: Changement des scores MENQOL de la ligne de base à 22-26 semaines après la ligne de base (suivi 2)
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En utilisant les procédures de notation standard pour la sous-échelle vasomotrice à 3 éléments, nous calculerons la moyenne des réponses pour obtenir un score allant de 1 à 8 ; des scores plus élevés indiquaient des symptômes vasomoteurs plus élevés.
Les analyses examineront les changements dans les symptômes vasomoteurs.
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Changement des scores MENQOL de la ligne de base à 22-26 semaines après la ligne de base (suivi 2)
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Modification de la ménopause Questionnaire spécifique sur la qualité de vie (MENQOL) Sous-échelle vasomotrice
Délai: Changement des scores MENQOL de la ligne de base à 34-38 semaines après la ligne de base (suivi 3)
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En utilisant les procédures de notation standard pour la sous-échelle vasomotrice à 3 éléments, nous calculerons la moyenne des réponses pour obtenir un score allant de 1 à 8 ; des scores plus élevés indiquaient des symptômes vasomoteurs plus élevés.
Les analyses examineront les changements dans les symptômes vasomoteurs.
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Changement des scores MENQOL de la ligne de base à 34-38 semaines après la ligne de base (suivi 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies articulaires
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Tumeurs mammaires
- Arthralgie
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00216520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront partagées conformément aux directives les plus récentes des NIH pour le partage des données de recherche (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/).
Les résultats seront diffusés par le biais de présentations lors de réunions scientifiques nationales et de manuscrits évalués par des pairs.
Nous mettrons nos données à la disposition de personnes qualifiées pour examen et/ou recherche une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données final auront été acceptés pour publication.
Les personnes demandant des données seront invitées à décrire leurs objectifs, leurs besoins en données et les analyses prévues, y compris la puissance statistique.
Les demandes seront examinées par un comité d'accès aux données composé du personnel clé du projet.
Ce comité évaluera la validité scientifique, la puissance statistique, le chevauchement avec d'autres analyses/publications et les aspects éthiques de l'utilisation proposée des données.
Nous protégerons les droits et la vie privée des participants à notre étude en anonymisant les données et en prenant toute autre mesure nécessaire pour éliminer toute divulgation déductive potentielle.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .