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针对患有 AI 相关关节痛的乳腺癌幸存者的基于 WWeb 的疼痛应对技能培训

2026年7月7日 更新者：Christine Rini, PhD、Northwestern University

基于网络的疼痛应对技能培训，以改善乳腺癌幸存者芳香化酶抑制剂相关关节痛（SKIP-关节痛）引起的疼痛和依从性差：一项随机对照试验

该临床试验的主要目标是测试完成在线疼痛应对技能培训计划对被诊断患有 I-III 期乳腺癌、已完成原发性癌症治疗、正在服用 AI 药物以及有关节痛。 关节痛是一种关节、骨骼和肌肉疼痛，是人工智能药物的常见副作用。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 在线疼痛应对技能培训是否会减轻疼痛的严重程度及其对女性日常生活的干扰。
  2. 在线疼痛应对技能培训是否能改善情绪困扰、生活质量和对 AI 药物的依从性。
  3. 在线疼痛应对技能培训的好处是否至少部分是由于女性对自己能够控制疼痛的信心增强以及对疼痛的无益思维模式减少所致。
  4. 在线疼痛应对技能培训是否会改善 AI 药物对睡眠问题和更年期症状（如潮热和盗汗）的影响。

参与者可以在家中完成研究的所有部分。 他们将：

  1. 在整个研究过程中完成四套问卷，大约需要 9 到 10 个月。
  2. 在学习的第一个月参加3次会议，所有会议都可以通过视频会议进行。
  3. 使用电子药瓶来跟踪他们对 AI 药物的使用情况。
  4. 随机（如抛硬币）到两个研究组之一：他们将接受有关 AI 和关节痛的教育，或者他们将接受这种教育以及在线疼痛应对技能培训计划。

研究将教育组与教育加在线疼痛应对技能培训组进行比较，以了解在线疼痛应对技能培训是否具有上述好处。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

452

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性性别
  • 年满 18 岁或以上
  • 被诊断为 I-III 期激素受体阳性乳腺癌
  • 完成原发性癌症治疗（手术、化疗和/或放疗）
  • 绝经后
  • 目前正在接受 AI 治疗（来曲唑、依西美坦或阿那曲唑）
  • 报告自开始 AI 治疗后出现或恶化的肌肉骨骼疼痛
  • 报告过去 30 天内至少有 15 天疼痛
  • 过去一周在 11 分 (0-10) 数字评分量表上的最严重疼痛评分为 4 分或以上
  • 根据影响其预后的已知因素，患者很可能能够完成研究方案
  • ECOG 性能状态 0-2
  • 精通英语
  • 如果参与者正在服用镇痛药，他们必须在入组前至少 14 天接受稳定的镇痛药治疗，并且不应计划在研究期间增加镇痛药的剂量。 （注意：根据与提供者的讨论，患者可以选择在研究期间减少镇痛药的使用。 允许意外的剂量调整，包括由于不可预见的临床需要而导致的剂量增加。 用于缓解疼痛的大麻可以作为止痛药）
  • 舒适地使用平板电脑、计算机或智能手机访问在线培训

排除标准：

  • • 转移性疾病的证据

    • 其他活动性癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
    • 绝经后由于卵巢抑制而不是自然绝经
    • 在入组前不到 4 周完成化疗或放疗（这些治疗可能导致肌肉骨骼症状暂时恶化，通常会自发消退）
    • 在入组前不到 8 周完成手术（因为手术会导致暂时性术后疼痛，通常会在这段时间内缓解）；根据研究小组的判断，最近可能允许进行 8 周以上的小手术
    • 诊断出或疑似患有会影响知情同意或研究活动完成的疾病（例如，严重的认知障碍或未矫正的听力/视力）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：教育+在线疼痛应对技能培训
参与者将收到他们通常的医疗护理和一本教育手册，其中包含有关芳香化酶抑制剂 (AI) 的信息、它们引起的副作用（包括疼痛性关节痛）、治疗关节痛的方法以及与医生讨论关节痛和其他 AI 副作用的技巧。 他们还将获得在线疼痛应对技能培训计划的访问权限，并被要求在 8 到 10 周内在家中完成。 这个交互式的、基于网络的程序教授认知和行为技能，研究表明这些技能可以减少疼痛和与疼痛相关的对日常活动的干扰。 该计划包括八节课，参与者将以每周约 1 节的速度完成。 每个会话需要 35-45 分钟。 将向参与者展示如何使用该程序，如果他们有任何问题可以联系研究团队。 没有能够访问该程序的设备的参与者将被借出一台平板电脑用于研究。
行为的：在线疼痛应对技能培训
干预是使用个人电脑、平板电脑或智能手机在线完成的。 它包括 8 个互动课程，每个课程都教用户一种不同的疼痛应对技巧。 要求参与者在日常生活中练习这些技能，以控制疼痛和与疼痛相关的症状和问题。 每个会话需要 35 到 45 分钟才能完成。 参与者可以在会议期间休息，并在完成后随时回顾。
其他：教育
参与者将收到他们通常的医疗护理和一本教育手册，其中包含有关芳香化酶抑制剂 (AI) 的信息、它们引起的副作用（包括疼痛性关节痛）、治疗关节痛的方法，以及与医生讨论关节痛和其他 AI 副作用的技巧。
有源比较器：教育
参与者将收到他们通常的医疗护理和一本教育手册，其中包含有关芳香化酶抑制剂 (AI) 的信息、它们引起的副作用（包括疼痛性关节痛）、治疗关节痛的方法，以及与医生讨论关节痛和其他 AI 副作用的技巧。
其他：教育
参与者将收到他们通常的医疗护理和一本教育手册，其中包含有关芳香化酶抑制剂 (AI) 的信息、它们引起的副作用（包括疼痛性关节痛）、治疗关节痛的方法，以及与医生讨论关节痛和其他 AI 副作用的技巧。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛清单疼痛严重程度子量表的变化
大体时间：BPI 疼痛严重程度从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
我们将按照量表开发人员的建议，计算该分量表中四个项目的平均值，得出 0 到 10 之间的分数；分数越高表示疼痛越严重。 分析将检查疼痛严重程度变化的组别差异。
BPI 疼痛严重程度从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
简明疼痛量表疼痛干扰量表的变化
大体时间：BPI 疼痛干扰从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
我们将按照量表开发人员的建议，计算该分量表上七个项目的平均值，得出 0 到 10 之间的分数；分数越高表示干扰越大。 分析将检查疼痛干扰变化的组别差异。
BPI 疼痛干扰从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛清单疼痛严重程度子量表的变化
大体时间：BPI 疼痛严重程度评分从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
我们将按照量表开发人员的建议，计算该分量表中四个项目的平均值，得出 0 到 10 之间的分数；分数越高表示疼痛越严重。 分析将检查疼痛严重程度变化的组别差异。
BPI 疼痛严重程度评分从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
简要疼痛清单疼痛严重程度子量表的变化
大体时间：BPI 疼痛严重程度评分从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
我们将按照量表开发人员的建议，计算该子量表上四个项目的平均值，得出 0 到 10 之间的分数；分数越高表示疼痛越严重。 分析将检查疼痛严重程度变化的组别差异。
BPI 疼痛严重程度评分从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
简要疼痛清单疼痛干扰量表的变化
大体时间：BPI 疼痛严重程度评分从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
我们将按照量表开发人员的建议，计算该分量表上七个项目的平均值，得出 0 到 10 之间的分数；分数越高表示干扰越大。 分析将检查疼痛干扰变化的组别差异。
BPI 疼痛严重程度评分从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
简明疼痛量表疼痛干扰量表的变化
大体时间：BPI 疼痛严重程度评分从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
我们将按照量表开发人员的建议，计算该分量表上七个项目的平均值，得出 0 到 10 之间的分数；分数越高表示干扰越大。 分析将检查疼痛干扰变化的组别差异。
BPI 疼痛严重程度评分从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
医院焦虑抑郁量表的变化
大体时间：HADS 评分从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
我们将根据需要反转评分项目，然后将对测量的 14 个项目的响应相加，得出 0 到 42 之间的总分；较高的分数表示更大的情绪困扰。 分析将检查情绪困扰变化的群体差异。
HADS 评分从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
医院焦虑抑郁量表的变化
大体时间：HADS 评分从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
我们将根据需要反转评分项目，然后将对测量的 14 个项目的响应相加，得出 0 到 42 之间的总分；较高的分数表示更大的情绪困扰。 分析将检查情绪困扰变化的群体差异。
HADS 评分从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
医院焦虑抑郁量表的变化
大体时间：HADS 评分从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
我们将根据需要反转评分项目，然后将对测量的 14 个项目的响应相加，得出 0 到 42 之间的总分；较高的分数表示更大的情绪困扰。 分析将检查情绪困扰变化的群体差异。
HADS 评分从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
癌症治疗-淋巴水肿功能评估的变化 (FACT-B)
大体时间：FACT-B 总分从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
我们将使用 FACT-B 的总分，根据标准评分方法对分数进行归一化，得到 0-100 的分数；较高的分数表示较高的健康相关生活质量 (HRQoL)。 分析将检查 HRQoL 变化的组别差异。
FACT-B 总分从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
癌症治疗-淋巴水肿功能评估的变化 (FACT-B)
大体时间：FACT-B 总分从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
我们将使用 FACT-B 的总分，根据标准评分方法对分数进行归一化，得到 0-100 的分数；较高的分数表示较高的健康相关生活质量 (HRQoL)。 分析将检查 HRQoL 变化的组别差异。
FACT-B 总分从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
癌症治疗-淋巴水肿功能评估的变化 (FACT-B)
大体时间：FACT-B 总分从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
我们将使用 FACT-B 的总分，根据标准评分方法对分数进行归一化，得到 0-100 的分数；较高的分数表示较高的健康相关生活质量 (HRQoL)。 分析将检查 HRQoL 变化的组别差异。
FACT-B 总分从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
药物依从性评定量表的变化
大体时间：MARS 分数从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
使用标准评分说明，我们将首先对该量表的 10 个项目中的每一个进行重新评分，以表明依从性 (=1) 或不依从性 (=0)，然后将它们相加得出 0 到 10 的分数；分数越高表明自我报告的药物依从性越好。 分析将检查依从性变化的组别差异。
MARS 分数从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
药物依从性评定量表的变化
大体时间：MARS 分数从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
使用标准评分说明，我们将首先对该量表的 10 个项目中的每一个进行重新评分，以表明依从性 (=1) 或不依从性 (=0)，然后将它们相加得出 0 到 10 的分数；分数越高表明自我报告的药物依从性越好。 分析将检查依从性变化的组别差异。
MARS 分数从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
药物依从性评定量表的变化
大体时间：MARS 分数从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
使用标准评分说明，我们将首先对该量表的 10 个项目中的每一个进行重新评分，以表明依从性 (=1) 或不依从性 (=0)，然后将它们相加得出 0 到 10 的分数；分数越高表明自我报告的药物依从性越好。 分析将检查依从性变化的组别差异。
MARS 分数从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
来自电子药瓶（药物事件监测系统或 MEMS Cap 药瓶）的使用事件数据的变化
大体时间：MEMS 记录的依从性从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
我们将使用这些药瓶中的数据，在整个研究过程中每天收集，计算依从性分数（服用规定剂量药物的天数百分比）并评估从基线到每个后的依从性变化的组差异。干预评估。
MEMS 记录的依从性从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
使用电子药瓶（药物事件监测系统或 MEMS Cap 药瓶）的事件数据实现最佳依从性的概率
大体时间：MEMS 记录的从基线到基线后 10-14 周的最佳依从性概率（后续 3）
我们将使用在整个研究过程中每天收集的来自这些药瓶的数据来计算依从性评分（服用规定剂量药物的天数百分比），并使用二分变量（使用<80% 的临界值以确定次优依从性（其中 80% 或更高的依从性是最佳的）。
MEMS 记录的从基线到基线后 10-14 周的最佳依从性概率（后续 3）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
慢性疼痛自我效能量表疼痛管理子量表的变化
大体时间：疼痛管理自我效能从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
使用标准评分程序，我们将计算对该子量表的 5 个项目的响应平均值，得出 10-100 的总分，其中较高的分数表示管理慢性疼痛的自我效能较高。 分析将检查疼痛自我效能的变化。
疼痛管理自我效能从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
慢性疼痛自我效能量表疼痛管理子量表的变化
大体时间：疼痛管理自我效能从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
使用标准评分程序，我们将计算对该子量表的 5 个项目的响应平均值，得出 10-100 的总分，其中较高的分数表示管理慢性疼痛的自我效能较高。 分析将检查疼痛自我效能的变化。
疼痛管理自我效能从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
慢性疼痛自我效能量表疼痛管理子量表的变化
大体时间：疼痛管理自我效能从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
使用标准评分程序，我们将计算对该子量表的 5 个项目的响应平均值，得出 10-100 的总分，其中较高的分数表示管理慢性疼痛的自我效能较高。 分析将检查疼痛自我效能的变化。
疼痛管理自我效能从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
疼痛灾难化量表的变化
大体时间：PCS 量表分数从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
使用标准评分方法，我们将对这个量表上的 13 个项目的反应求和，得出 0-52 分的分数，分数越高表示疼痛灾难化程度越高。 分析将检查从基线开始灾难性疼痛的变化；从基线到干预后的变化（跟进 1）也将作为疼痛严重程度和干扰变化的潜在中介进行检查。
PCS 量表分数从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
疼痛灾难化量表的变化
大体时间：PCS 量表分数从基线到基线后 22-24 周的变化（跟进 2）
使用标准评分方法，我们将对这个量表上的 13 个项目的反应求和，得出 0-52 分的分数，分数越高表示疼痛灾难化程度越高。 分析将检查疼痛灾难化的变化。
PCS 量表分数从基线到基线后 22-24 周的变化（跟进 2）
疼痛灾难化量表的变化
大体时间：PCS 量表分数从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
使用标准评分方法，我们将对这个量表上的 13 个项目的反应求和，得出 0-52 分的分数，分数越高表示疼痛灾难化程度越高。 分析将检查疼痛灾难化的变化。
PCS 量表分数从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 8 项睡眠障碍的变化
大体时间：PROMIS 睡眠障碍评分从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
使用此量表的标准评分程序，我们将汇总响应并计算 T 分数，将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10；分数越高表明睡眠障碍越严重。 分析将检查睡眠障碍变化的组别差异。
PROMIS 睡眠障碍评分从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 8 项睡眠障碍的变化
大体时间：PROMIS 睡眠障碍评分从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
使用此量表的标准评分程序，我们将汇总响应并计算 T 分数，将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10；分数越高表明睡眠障碍越严重。 分析将检查睡眠障碍变化的组别差异。
PROMIS 睡眠障碍评分从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 8 项睡眠障碍的变化
大体时间：PROMIS 睡眠障碍评分从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
使用此量表的标准评分程序，我们将汇总响应并计算 T 分数，将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10；分数越高表明睡眠障碍越严重。 分析将检查睡眠障碍变化的组别差异。
PROMIS 睡眠障碍评分从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
PROMIS 8 项睡眠相关障碍的变化
大体时间：PROMIS 睡眠相关损伤评分从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
使用此量表的标准评分程序，我们将汇总响应并计算 T 分数，将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10；较高的分数表明与睡眠相关的损害更大。 分析将检查睡眠相关损害变化的组别差异。
PROMIS 睡眠相关损伤评分从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
PROMIS 8 项睡眠相关障碍的变化
大体时间：PROMIS 睡眠相关损伤评分从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
使用此量表的标准评分程序，我们将汇总响应并计算 T 分数，将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10；较高的分数表明与睡眠相关的损害更大。 分析将检查睡眠相关损害变化的组别差异。
PROMIS 睡眠相关损伤评分从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
PROMIS 8 项睡眠相关障碍的变化
大体时间：PROMIS 睡眠相关损伤评分从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
使用此量表的标准评分程序，我们将汇总响应并计算 T 分数，将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10；较高的分数表明与睡眠相关的损害更大。 分析将检查睡眠相关损害变化的组别差异。
PROMIS 睡眠相关损伤评分从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 血管舒缩分量表的变化
大体时间：MENQOL 分数从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
使用 3 项血管舒缩量表的标准评分程序，我们将计算反应的平均值，以产生 1 到 8 的分数；较高的分数表示较高的血管舒缩症状。 分析将检查血管舒缩症状的变化。
MENQOL 分数从基线到基线后 10-14 周的变化（跟进 1）
更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 血管舒缩分量表的变化
大体时间：MENQOL 分数从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
使用 3 项血管舒缩量表的标准评分程序，我们将计算反应的平均值，以产生 1 到 8 的分数；较高的分数表示较高的血管舒缩症状。 分析将检查血管舒缩症状的变化。
MENQOL 分数从基线到基线后 22-26 周的变化（跟进 2）
更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 血管舒缩分量表的变化
大体时间：MENQOL 分数从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）
使用 3 项血管舒缩量表的标准评分程序，我们将计算反应的平均值，以产生 1 到 8 的分数；较高的分数表示较高的血管舒缩症状。 分析将检查血管舒缩症状的变化。
MENQOL 分数从基线到基线后 34-38 周的变化（跟进 3）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月19日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00216520

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将根据最新的 NIH 研究数据共享指南 (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/) 共享。 研究结果将通过在全国科学会议上的演讲和同行评审的手稿进行传播。 在最终数据集的主要发现被接受发表后，我们会将我们的数据提供给合格的个人进行审查和/或研究。 请求数据的个人将被要求描述他们的目标、数据需求和计划的分析，包括统计能力。 请求将由项目关键人员组成的数据访问委员会进行审查。 该委员会将评估科学有效性、统计能力、与其他分析/出版物的重叠以及拟议数据使用的伦理方面。 我们将通过对数据进行去识别化处理并采取任何其他必要措施来消除潜在的演绎披露，从而保护研究参与者的权利和隐私。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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