WWeb-basert smertemestringstrening for brystkreftoverlevere med AI-assosiert artralgi
7. juli 2026 oppdatert av: Christine Rini, PhD, Northwestern University
Nettbasert smertemestringstrening for å forbedre smerte og dårlig adherens forårsaket av aromatasehemmer-assosiert artralgi hos overlevende brystkreft (SKIP-artralgi): En randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å teste fordelene ved å fullføre online treningsprogram for smertemestring hos kvinner som har blitt diagnostisert med stadium I-III brystkreft, som har fullført sin primære kreftbehandling, som tar AI-medisiner, og som har artralgi. Artralgi er en type ledd-, bein- og muskelsmerter som er en vanlig bivirkning av AI-medisiner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt online smertemestringstrening reduserer alvorlighetsgraden av smerte og forstyrrelsen den forårsaker i kvinners daglige liv.
- Hvorvidt online smertemestringstrening forbedrer følelsesmessig nød, livskvalitet og overholdelse av AI-medisiner.
- Hvorvidt fordelene med online smertemestringstrening i det minste delvis er forårsaket av kvinners økte tillit til at de kan håndtere smerten og en reduksjon i uhjelpsomme tankemønstre om smerte.
- Hvorvidt online smertemestringstrening forbedrer effekten av AI-medisiner på søvnproblemer og symptomer på overgangsalder som hetetokter og nattesvette.
Deltakerne kan fullføre alle deler av studien hjemme. De vil:
- Fyll ut fire sett med spørreskjemaer gjennom hele studien, som vil ta omtrent 9 til 10 måneder.
- Delta på 3 møter den første måneden av studien, som alle kan holdes via en videokonferanse.
- Bruk en elektronisk pilleflaske for å spore bruken av AI-medisinen deres.
- Bli randomisert (som å kaste en mynt) til en av to studiearmer: De vil enten motta opplæring om AI og artralgi, eller de vil motta denne utdanningen sammen med tilgang til et online treningsprogram for smertemestring.
Forskning vil sammenligne utdanningsgruppen med opplæringsgruppen pluss online smertemestringstrening for å se om online smertemestringstrening har fordelene nevnt ovenfor.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
452
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med stadium I-III hormonreseptor positiv brystkreft
- Fullført primær kreftbehandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling)
- Postmenopausal
- Tar for tiden AI-terapi (letrozol, exemestan eller anastrozol)
- Rapportering av muskel- og skjelettsmerter som utviklet seg eller forverret seg siden oppstart av AI-behandling
- Rapportering av minst 15 dager med smerte de siste 30 dagene
- En verste smertevurdering på 4 eller mer på en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala den siste uken
- Basert på kjente faktorer som påvirker deres prognose, vil pasienten sannsynligvis være i stand til å fullføre studieprotokollen
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- engelskkunnskaper
- Hvis deltakerne tar analgetika, må de være på et stabilt smertestillende regime i minst 14 dager før registrering og bør ikke ha planlagt oppover dosetitrering av smertestillende midler i løpet av studieperioden. (Merk: Pasienter kan velge å redusere smertestillende bruk under studien i henhold til diskusjon med leverandøren. Uventede dosejusteringer inkludert doseøkninger på grunn av uforutsette kliniske behov er tillatt. Cannabis tatt for smertelindring vil kvalifisere som et smertestillende middel)
- Komfortabelt å bruke et nettbrett, en datamaskin eller en smarttelefon for å få tilgang til nettbasert opplæring
Ekskluderingskriterier:
• Bevis på metastatisk sykdom
- Annen aktiv kreft (med unntak av ikke-melanom hudkreft)
- Postmenopausal på grunn av undertrykkelse av eggstokkene i stedet for naturlig overgangsalder
- Fullført kjemoterapi eller strålebehandling mindre enn fire uker før innmelding (disse behandlingene kan forårsake midlertidig forverring av muskel- og skjelettsymptomer som vanligvis går over spontant)
- Fullført kirurgi mindre enn 8 uker før påmelding (fordi kirurgi kan forårsake midlertidig post-kirurgisk smerte som vanligvis går over i denne perioden); mindre operasjoner kan tillates senere enn 8 uker etter studieteamets skjønn
- Har diagnostisert eller mistenkt tilstand som vil forstyrre informert samtykke eller fullføring av studieaktiviteter (f.eks. betydelig svikt i kognisjon eller ukorrigert hørsel/syn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning + Online Pain Coping Ferdighetstrening
Deltakerne vil motta sin vanlige medisinske behandling og et pedagogisk hefte med informasjon om aromatasehemmere (AI), bivirkninger de forårsaker inkludert smertefull artralgi, metoder for å håndtere artralgi, og tips for å snakke med leger om artralgi og andre AI-bivirkninger.
De vil også få tilgang til et online treningsprogram for smertemestring og bedt om å fullføre det hjemme i løpet av 8 til 10 uker.
Dette interaktive, nettbaserte programmet lærer kognitive og atferdsmessige ferdigheter som forskning har vist kan redusere smerte og smerterelatert forstyrrelse av daglige aktiviteter.
Programmet inkluderer åtte økter som deltakerne vil gjennomføre med en hastighet på omtrent 1 per uke.
Hver økt tar 35-45 minutter.
Deltakerne vil bli vist hvordan de bruker programmet og kan kontakte studieteamet dersom de har problemer med det.
Deltakere som ikke har en enhet som er i stand til å få tilgang til programmet, vil få utlånt et nettbrett for studien.
|
Intervensjonen gjennomføres online, ved hjelp av en personlig datamaskin, nettbrett eller smarttelefon.
Den inkluderer 8 interaktive økter, som hver lærer brukerne en annen smertemestringsevne.
Deltakerne blir bedt om å øve på disse ferdighetene i hverdagen for å håndtere smerte og smerterelaterte symptomer og problemer.
Hver økt tar 35 til 45 minutter å fullføre.
Deltakerne kan ta pauser i løpet av øktene og vurdere dem når som helst etter å ha fullført dem.
Deltakerne vil motta sin vanlige medisinske behandling og et pedagogisk hefte med informasjon om aromatasehemmere (AI), bivirkninger de forårsaker inkludert smertefull artralgi, metoder for å håndtere artralgi, og tips for å snakke med leger om artralgi og andre AI-bivirkninger.
|
|
Aktiv komparator: Utdanning
Deltakerne vil motta sin vanlige medisinske behandling og et pedagogisk hefte med informasjon om aromatasehemmere (AI), bivirkninger de forårsaker inkludert smertefull artralgi, metoder for å håndtere artralgi, og tips for å snakke med leger om artralgi og andre AI-bivirkninger.
|
Deltakerne vil motta sin vanlige medisinske behandling og et pedagogisk hefte med informasjon om aromatasehemmere (AI), bivirkninger de forårsaker inkludert smertefull artralgi, metoder for å håndtere artralgi, og tips for å snakke med leger om artralgi og andre AI-bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Brief Pain Inventory smerte alvorlighetsgrad subskala
Tidsramme: Endring i BPI smerte alvorlighetsgrad fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
Vi vil beregne gjennomsnittet av de fire elementene på denne underskalaen, som anbefalt av skalaens utviklere, for å gi en poengsum fra 0 til 10; høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i smertens alvorlighetsgrad.
|
Endring i BPI smerte alvorlighetsgrad fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
|
Change in Brief Pain Inventory smerteinterferens subskala
Tidsramme: Endring i BPI smerteinterferens fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
Vi vil beregne gjennomsnittet av de syv elementene på denne underskalaen, som anbefalt av skalaens utviklere, for å gi en poengsum fra 0 til 10; høyere score indikerer større interferens.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i smerteinterferens.
|
Endring i BPI smerteinterferens fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Brief Pain Inventory smerte alvorlighetsgrad subskala
Tidsramme: Endring i BPI smerte alvorlighetsgrad fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
Vi vil beregne gjennomsnittet av de fire elementene på denne underskalaen, som anbefalt av skalaens utviklere, for å gi en poengsum fra 0 til 10; høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i smertens alvorlighetsgrad.
|
Endring i BPI smerte alvorlighetsgrad fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
|
Change in Brief Pain Inventory smerte alvorlighetsgrad subskala
Tidsramme: Endring i BPI smerte alvorlighetsgrad fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Vi vil beregne gjennomsnittet av de fire elementene på denne underskalaen, som anbefalt av skalaens utviklere, for å gi en poengsum fra 0 til 10; høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i smertens alvorlighetsgrad.
|
Endring i BPI smerte alvorlighetsgrad fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
|
Change in Brief Pain Inventory smerteinterferens subskala
Tidsramme: Endring i BPI smerte alvorlighetsgrad fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
Vi vil beregne gjennomsnittet av de syv elementene på denne underskalaen, som anbefalt av skalaens utviklere, for å gi en poengsum fra 0 til 10; høyere score indikerer større interferens.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i smerteinterferens.
|
Endring i BPI smerte alvorlighetsgrad fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
|
Change in Brief Pain Inventory smerteinterferens subskala
Tidsramme: Endring i BPI smerte alvorlighetsgrad fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Vi vil beregne gjennomsnittet av de syv elementene på denne underskalaen, som anbefalt av skalaens utviklere, for å gi en poengsum fra 0 til 10; høyere score indikerer større interferens.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i smerteinterferens.
|
Endring i BPI smerte alvorlighetsgrad fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Endring i HADS-score fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
Vi vil reversere poengposter etter behov, og deretter summere svar på tiltakets 14 elementer for å gi en total poengsum fra 0 til 42; høyere score indikerer større emosjonell nød.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i følelsesmessig nød.
|
Endring i HADS-score fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Endring i HADS-score fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
Vi vil reversere poengposter etter behov, og deretter summere svar på tiltakets 14 elementer for å gi en total poengsum fra 0 til 42; høyere score indikerer større emosjonell nød.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i følelsesmessig nød.
|
Endring i HADS-score fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Endring i HADS-score fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Vi vil reversere poengposter etter behov, og deretter summere svar på tiltakets 14 elementer for å gi en total poengsum fra 0 til 42; høyere score indikerer større emosjonell nød.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i følelsesmessig nød.
|
Endring i HADS-score fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfødem (FACT-B)
Tidsramme: Endring i FACT-B totalscore fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
Vi vil bruke den totale poengsummen for FACT-B, normalisere poengsum i henhold til standard poengmetoder for å gi en poengsum fra 0-100; høyere score indikerer høyere helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i HRQoL.
|
Endring i FACT-B totalscore fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfødem (FACT-B)
Tidsramme: Endring i FACT-B totalscore fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
Vi vil bruke den totale poengsummen for FACT-B, normalisere poengsum i henhold til standard poengmetoder for å gi en poengsum fra 0-100; høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i HRQoL.
|
Endring i FACT-B totalscore fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfødem (FACT-B)
Tidsramme: Endring i FACT-B totalscore fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Vi vil bruke den totale poengsummen for FACT-B, normalisere poengsum i henhold til standard poengmetoder for å gi en poengsum fra 0-100; høyere score indikerer høyere helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i HRQoL.
|
Endring i FACT-B totalscore fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
|
Endring i medisinoverholdelsesskala
Tidsramme: Endring i MARS-score fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
Ved å bruke standard scoringsinstruksjoner vil vi først score hvert av de 10 elementene på denne skalaen for å indikere overholdelse (=1) eller ikke-overholdelse (=0), og deretter summere dem for å gi en poengsum fra 0 til 10; høyere score indikerer bedre selvrapportert medisinoverholdelse.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i etterlevelse.
|
Endring i MARS-score fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
|
Endring i medisinoverholdelsesskala
Tidsramme: Endring i MARS-score fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
Ved å bruke standard scoringsinstruksjoner vil vi først score hvert av de 10 elementene på denne skalaen for å indikere overholdelse (=1) eller ikke-overholdelse (=0), og deretter summere dem for å gi en poengsum fra 0 til 10; høyere score indikerer bedre selvrapportert medisinoverholdelse.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i etterlevelse.
|
Endring i MARS-score fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
|
Endring i medisinoverholdelsesskala
Tidsramme: Endring i MARS-score fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Ved å bruke standard scoringsinstruksjoner vil vi først score hvert av de 10 elementene på denne skalaen for å indikere overholdelse (=1) eller ikke-overholdelse (=0), og deretter summere dem for å gi en poengsum fra 0 til 10; høyere score indikerer bedre selvrapportert medisinoverholdelse.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i etterlevelse.
|
Endring i MARS-score fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
|
Endring i brukshendelsesdata fra elektronisk pilleflaske (Medicin Event Monitoring System eller MEMS Cap pilleflasker)
Tidsramme: Endring i MEMS-registrert adherens fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
Vi vil bruke data fra disse pilleflaskene, samlet inn daglig gjennom hele studien, for å beregne en overholdelsesscore (prosent av dager som den foreskrevne dosen med medisin ble tatt) og evaluere gruppeforskjeller i endring i etterlevelse fra baseline til hver av post- intervensjonsvurderinger.
|
Endring i MEMS-registrert adherens fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
|
Sannsynlighet for optimal overholdelse ved bruk av hendelsesdata fra elektronisk pilleflaske (Medicament Event Monitoring System eller MEMS Cap pilleflasker)
Tidsramme: Sannsynlighet for MEMS-registrert optimal adherens fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Vi vil bruke data fra disse pilleflaskene, samlet daglig gjennom hele studien, for å beregne en adherence-score (prosentandel av dager som den foreskrevne dosen med medisin ble tatt) og evaluere gruppeforskjeller i sannsynlighet for optimal adherens, ved å bruke en dikotom variabel ved å bruke en cutoff på <80 % for å identifisere suboptimal adherens (hvor 80 % eller mer adherens er optimal).
|
Sannsynlighet for MEMS-registrert optimal adherens fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Chronic Pain Self-Efficacy Scale Pain Management Subscale
Tidsramme: Endring i egeneffektivitet for smertebehandling fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
Ved å bruke standard skåringsprosedyrer vil vi beregne gjennomsnittet av responser på denne underskalaens 5 elementer for å gi en totalskåre fra 10-100, der høyere skårer indikerer større selveffektivitet for å håndtere kronisk smerte.
Analyser vil undersøke endring i smerte selveffektivitet.
|
Endring i egeneffektivitet for smertebehandling fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
|
Endring i Chronic Pain Self-Efficacy Scale Pain Management Subscale
Tidsramme: Endring i egeneffektivitet for smertebehandling fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
Ved å bruke standard skåringsprosedyrer vil vi beregne gjennomsnittet av responser på denne underskalaens 5 elementer for å gi en totalskåre fra 10-100, der høyere skårer indikerer større selveffektivitet for å håndtere kronisk smerte.
Analyser vil undersøke endring i smerte selveffektivitet.
|
Endring i egeneffektivitet for smertebehandling fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
|
Endring i Chronic Pain Self-Efficacy Scale Pain Management Subscale
Tidsramme: Endring i egeneffektivitet for smertebehandling fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Ved å bruke standard skåringsprosedyrer vil vi beregne gjennomsnittet av responser på denne underskalaens 5 elementer for å gi en totalskåre fra 10-100, der høyere skårer indikerer større selveffektivitet for å håndtere kronisk smerte.
Analyser vil undersøke endring i smerte selveffektivitet.
|
Endring i egeneffektivitet for smertebehandling fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Endring i PCS-skalaen fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
Ved å bruke standard skåringsmetoder vil vi summere svarene for de 13 elementene på denne skalaen for å gi en skåre som varierer fra 0-52, der høyere skårer indikerer større smertekatastrofer.
Analyser vil undersøke endring i smertekatastrofer fra baseline; endring fra baseline til post-intervensjon (oppfølging 1) vil også bli undersøkt som en potensiell mediator av endringer i smertens alvorlighetsgrad og interferens.
|
Endring i PCS-skalaen fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Endring i PCS-skalaen fra baseline til 22-24 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
Ved å bruke standard skåringsmetoder vil vi summere svarene for de 13 elementene på denne skalaen for å gi en skåre som varierer fra 0-52, der høyere skårer indikerer større smertekatastrofer.
Analyser vil undersøke endring i smertekatastrofer.
|
Endring i PCS-skalaen fra baseline til 22-24 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Endring i PCS-skalaen fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Ved å bruke standard skåringsmetoder vil vi summere svarene for de 13 elementene på denne skalaen for å gi en skåre som varierer fra 0-52, der høyere skårer indikerer større smertekatastrofer.
Analyser vil undersøke endring i smertekatastrofer.
|
Endring i PCS-skalaen fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) 8-elements søvnforstyrrelse
Tidsramme: Endring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
Ved å bruke standard skåringsprosedyrer for denne skalaen vil vi summere svar og beregne T-skårer som omskalerer råskårer til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; høyere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i søvnforstyrrelser.
|
Endring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) 8-elements søvnforstyrrelse
Tidsramme: Endring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
Ved å bruke standard skåringsprosedyrer for denne skalaen vil vi summere svar og beregne T-skårer som omskalerer råskårer til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; høyere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i søvnforstyrrelser.
|
Endring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) 8-elements søvnforstyrrelse
Tidsramme: Endring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Ved å bruke standard skåringsprosedyrer for denne skalaen vil vi summere svar og beregne T-skårer som omskalerer råskårer til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; høyere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i søvnforstyrrelser.
|
Endring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
|
Endring i PROMIS 8-element søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Endring i PROMIS søvnrelaterte svekkelsesscore fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
Ved å bruke standard skåringsprosedyrer for denne skalaen vil vi summere svar og beregne T-skårer som omskalerer råskårer til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; høyere score indikerer større søvnrelatert svekkelse.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i søvnrelatert svekkelse.
|
Endring i PROMIS søvnrelaterte svekkelsesscore fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
|
Endring i PROMIS 8-element søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Endring i PROMIS søvnrelaterte svekkelsesscore fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
Ved å bruke standard skåringsprosedyrer for denne skalaen vil vi summere svar og beregne T-skårer som omskalerer råskårer til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; høyere score indikerer større søvnrelatert svekkelse.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i søvnrelatert svekkelse.
|
Endring i PROMIS søvnrelaterte svekkelsesscore fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
|
Endring i PROMIS 8-element søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Endring i PROMIS søvnrelaterte svekkelsesscore fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Ved å bruke standard skåringsprosedyrer for denne skalaen vil vi summere svar og beregne T-skårer som omskalerer råskårer til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; høyere score indikerer større søvnrelatert svekkelse.
Analyser vil undersøke gruppeforskjeller i endring i søvnrelatert svekkelse.
|
Endring i PROMIS søvnrelaterte svekkelsesscore fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
|
Endring i overgangsalderen Spesifikk livskvalitetsspørreskjema (MENQOL) Vasomotorisk underskala
Tidsramme: Endring i MENQOL-score fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
Ved å bruke standard skåringsprosedyrer for 3-elements vasomotorisk subskala, vil vi beregne gjennomsnittet av svarene for å gi en skåre fra 1 til 8; høyere skårer indikerte høyere vasomotoriske symptomer.
Analyser vil undersøke endring i vasomotoriske symptomer.
|
Endring i MENQOL-score fra baseline til 10-14 uker etter baseline (oppfølging 1)
|
|
Endring i overgangsalderen Spesifikk livskvalitetsspørreskjema (MENQOL) Vasomotorisk underskala
Tidsramme: Endring i MENQOL-score fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
Ved å bruke standard skåringsprosedyrer for 3-elements vasomotorisk subskala, vil vi beregne gjennomsnittet av svarene for å gi en skåre fra 1 til 8; høyere skårer indikerte høyere vasomotoriske symptomer.
Analyser vil undersøke endring i vasomotoriske symptomer.
|
Endring i MENQOL-score fra baseline til 22-26 uker etter baseline (oppfølging 2)
|
|
Endring i overgangsalderen Spesifikk livskvalitetsspørreskjema (MENQOL) Vasomotorisk underskala
Tidsramme: Endring i MENQOL-score fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Ved å bruke standard skåringsprosedyrer for 3-elements vasomotorisk subskala, vil vi beregne gjennomsnittet av svarene for å gi en skåre fra 1 til 8; høyere skårer indikerte høyere vasomotoriske symptomer.
Analyser vil undersøke endring i vasomotoriske symptomer.
|
Endring i MENQOL-score fra baseline til 34-38 uker etter baseline (oppfølging 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Leddsykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Brystneoplasmer
- Artralgi
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Utdanningsstatus
Andre studie-ID-numre
- STU00216520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt i henhold til de nyeste NIH-retningslinjene for deling av forskningsdata (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/).
Funnene vil bli formidlet gjennom presentasjoner på nasjonale vitenskapelige møter og fagfellevurderte manuskripter.
Vi vil gjøre dataene våre tilgjengelige for gjennomgang og/eller forskning for kvalifiserte personer etter at hovedfunnene fra det endelige datasettet er akseptert for publisering.
Personer som ber om data vil bli bedt om å beskrive sine mål, databehov og planlagte analyser inkludert statistisk kraft.
Forespørsler vil bli vurdert av en datatilgangskomité bestående av prosjektets nøkkelpersonell.
Denne komiteen skal vurdere vitenskapelig validitet, statistisk kraft, overlapping med andre analyser/publikasjoner og etiske aspekter ved den foreslåtte bruken av dataene.
Vi vil beskytte rettighetene og personvernet til studiedeltakerne våre ved å avidentifisere dataene og ta alle andre nødvendige skritt for å eliminere potensiell deduktiv avsløring.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .