Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy trening umiejętności radzenia sobie z bólem dla osób, które przeżyły raka piersi z bólem stawów związanym z AI

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Internetowy trening umiejętności radzenia sobie z bólem w celu poprawy bólu i słabego przylegania spowodowanego bólem stawów związanym z inhibitorem aromatazy u osób, które przeżyły raka piersi (SKIP-Artralgia): randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania klinicznego jest przetestowanie korzyści płynących z ukończenia internetowego programu szkoleniowego dotyczącego radzenia sobie z bólem u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi w stopniu zaawansowania I-III, które ukończyły podstawowe leczenie przeciwnowotworowe, które przyjmują leki przeciwbólowe i które mieć bóle stawów. Bóle stawów to rodzaj bólu stawów, kości i mięśni, który jest częstym działaniem niepożądanym leków na AI. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy trening umiejętności radzenia sobie z bólem online zmniejsza nasilenie bólu i ingerencję, jaką powoduje w codziennym życiu kobiet.
  2. Czy trening umiejętności radzenia sobie z bólem online poprawia stres emocjonalny, jakość życia i przestrzeganie leków AI.
  3. Czy korzyści płynące z internetowego treningu umiejętności radzenia sobie z bólem są przynajmniej częściowo spowodowane zwiększoną pewnością kobiet, że mogą poradzić sobie z bólem i redukcją nieprzydatnych wzorców myślenia o bólu.
  4. Czy trening umiejętności radzenia sobie z bólem online poprawia działanie leków AI na problemy ze snem i objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca i nocne poty.

Uczestnicy mogą ukończyć wszystkie części badania w domu. Oni będą:

  1. Wypełnij cztery zestawy kwestionariuszy w trakcie badania, co zajmie około 9 do 10 miesięcy.
  2. Weź udział w 3 spotkaniach w pierwszym miesiącu badania, z których wszystkie mogą odbyć się w formie wideokonferencji.
  3. Użyj elektronicznej butelki z pigułkami, aby śledzić ich stosowanie leków AI.
  4. Zostań losowo przydzielony (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup badawczych: albo otrzymają edukację na temat sztucznej inteligencji i bólów stawów, albo otrzymają tę edukację wraz z dostępem do internetowego programu szkoleniowego dotyczącego radzenia sobie z bólem.

Badania porównają grupę edukacyjną z grupą edukacyjną i szkoleniową online w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem, aby sprawdzić, czy szkolenie online w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem przynosi wspomniane powyżej korzyści.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych w stadium I-III
  • Ukończone pierwotne leczenie raka (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia)
  • po menopauzie
  • Obecnie stosuje terapię AI (letrozol, eksemestan lub anastrozol)
  • Zgłaszanie bólu mięśniowo-szkieletowego, który rozwinął się lub nasilił od rozpoczęcia terapii AI
  • Zgłaszanie co najmniej 15 dni bólu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Najgorsza ocena bólu wynosząca 4 lub więcej w 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny w ciągu ostatniego tygodnia
  • Na podstawie znanych czynników wpływających na ich rokowanie pacjent prawdopodobnie będzie w stanie ukończyć protokół badania
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • biegła znajomość języka angielskiego
  • Jeśli uczestnicy przyjmują środki przeciwbólowe, muszą stosować stabilny schemat przeciwbólowy przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania i nie powinni planować zwiększania dawki swoich środków przeciwbólowych w okresie badania. (Uwaga: Pacjenci mogą zdecydować się na zmniejszenie stosowania środków przeciwbólowych podczas badania zgodnie z omówieniem z lekarzem. Dozwolone jest nieoczekiwane dostosowanie dawki, w tym zwiększenie dawki z powodu nieprzewidzianej potrzeby klinicznej. Konopie indyjskie przyjmowane w celu złagodzenia bólu kwalifikują się jako środek przeciwbólowy)
  • Wygodne korzystanie z tabletu, komputera lub smartfona w celu uzyskania dostępu do szkoleń online

Kryteria wyłączenia:

  • • Dowody na chorobę przerzutową

    • Inny czynny nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
    • Postmenopauza z powodu supresji jajników, a nie naturalnej menopauzy
    • Zakończona chemioterapia lub radioterapia mniej niż cztery tygodnie przed włączeniem (leki te mogą powodować tymczasowe zaostrzenie objawów układu mięśniowo-szkieletowego, które zazwyczaj ustępują samoistnie)
    • Zakończona operacja mniej niż 8 tygodni przed włączeniem (ponieważ operacja może powodować tymczasowy ból pooperacyjny, który zwykle ustępuje w tym okresie); drobne operacje mogą być dozwolone później niż 8 tygodni według uznania zespołu badawczego
    • Mają zdiagnozowany lub podejrzewany stan, który mógłby zakłócić świadomą zgodę lub ukończenie działań związanych z badaniem (np. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub nieskorygowany słuch/wzrok)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja + Szkolenie online w zakresie radzenia sobie z bólem
Uczestnicy otrzymają swoją zwykłą opiekę medyczną i broszurę edukacyjną zawierającą informacje na temat inhibitorów aromatazy (AI), powodowanych przez nie skutków ubocznych, w tym bolesnych bólów stawów, metod radzenia sobie z bólami stawów oraz wskazówek dotyczących rozmów z lekarzami na temat bólów stawów i innych skutków ubocznych AI. Otrzymają również dostęp do internetowego programu szkoleniowego dotyczącego radzenia sobie z bólem i zostaną poproszeni o ukończenie go w domu przez 8 do 10 tygodni. Ten interaktywny, internetowy program uczy umiejętności poznawczych i behawioralnych, które, jak wykazały badania, mogą zmniejszyć ból i związane z nim zakłócenia codziennych czynności. Program obejmuje osiem sesji, które uczestnicy ukończą w tempie około 1 na tydzień. Każda sesja trwa 35-45 minut. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z programu i będą mogli skontaktować się z zespołem badawczym, jeśli będą mieli z nim jakiekolwiek problemy. Uczestnikom, którzy nie posiadają urządzenia umożliwiającego dostęp do programu, zostanie wypożyczony tablet na potrzeby badania.
Behawioralne: Internetowy trening umiejętności radzenia sobie z bólem
Interwencja odbywa się online, przy użyciu komputera osobistego, tabletu lub smartfona. Obejmuje 8 interaktywnych sesji, z których każda uczy użytkowników innej umiejętności radzenia sobie z bólem. Uczestnicy proszeni są o ćwiczenie tych umiejętności w życiu codziennym, aby radzić sobie z bólem oraz objawami i problemami związanymi z bólem. Każda sesja trwa od 35 do 45 minut. Uczestnicy mogą robić przerwy w trakcie sesji i przeglądać je w dowolnym momencie po ich zakończeniu.
Inny: Edukacja
Uczestnicy otrzymają swoją zwykłą opiekę medyczną i broszurę edukacyjną zawierającą informacje na temat inhibitorów aromatazy (AI), powodowanych przez nie skutków ubocznych, w tym bolesnych bólów stawów, metod radzenia sobie z bólami stawów oraz wskazówek dotyczących rozmów z lekarzami na temat bólów stawów i innych skutków ubocznych AI.
Aktywny komparator: Edukacja
Uczestnicy otrzymają swoją zwykłą opiekę medyczną i broszurę edukacyjną zawierającą informacje na temat inhibitorów aromatazy (AI), powodowanych przez nie skutków ubocznych, w tym bolesnych bólów stawów, metod radzenia sobie z bólami stawów oraz wskazówek dotyczących rozmów z lekarzami na temat bólów stawów i innych skutków ubocznych AI.
Inny: Edukacja
Uczestnicy otrzymają swoją zwykłą opiekę medyczną i broszurę edukacyjną zawierającą informacje na temat inhibitorów aromatazy (AI), powodowanych przez nie skutków ubocznych, w tym bolesnych bólów stawów, metod radzenia sobie z bólami stawów oraz wskazówek dotyczących rozmów z lekarzami na temat bólów stawów i innych skutków ubocznych AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia bólu BPI od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Obliczymy średnią z czterech pozycji w tej podskali, zgodnie z zaleceniami twórców skali, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Analizy zbadają różnice między grupami w zmianie nasilenia bólu.
Zmiana nasilenia bólu BPI od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Zmiana w podskali interferencji bólu w Inwentarzu Krótkiego Bólu
Ramy czasowe: Zmiana interferencji bólu BPI od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Obliczymy średnią z siedmiu pozycji w tej podskali, zgodnie z zaleceniami twórców skali, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą interferencję. Analizy zbadają różnice między grupami w zmianie interferencji bólu.
Zmiana interferencji bólu BPI od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Zmiana oceny nasilenia bólu BPI od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Obliczymy średnią z czterech pozycji w tej podskali, zgodnie z zaleceniami twórców skali, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Analizy zbadają różnice między grupami w zmianie nasilenia bólu.
Zmiana oceny nasilenia bólu BPI od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Zmiana w podskali nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Zmiana oceny nasilenia bólu BPI od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości wyjściowej (Obserwacja 3)
Obliczymy średnią z czterech pozycji w tej podskali, zgodnie z zaleceniami twórców skali, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Analizy zbadają różnice między grupami w zmianie nasilenia bólu.
Zmiana oceny nasilenia bólu BPI od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości wyjściowej (Obserwacja 3)
Zmiana w podskali interferencji bólu w Inwentarzu Krótkiego Bólu
Ramy czasowe: Zmiana oceny nasilenia bólu BPI od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Obliczymy średnią z siedmiu pozycji w tej podskali, zgodnie z zaleceniami twórców skali, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą interferencję. Analizy zbadają różnice między grupami w zmianie interferencji bólu.
Zmiana oceny nasilenia bólu BPI od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Zmiana w podskali interferencji bólu w Inwentarzu Krótkiego Bólu
Ramy czasowe: Zmiana oceny nasilenia bólu BPI od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości wyjściowej (Obserwacja 3)
Obliczymy średnią z siedmiu pozycji w tej podskali, zgodnie z zaleceniami twórców skali, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą interferencję. Analizy zbadają różnice między grupami w zmianie interferencji bólu.
Zmiana oceny nasilenia bólu BPI od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości wyjściowej (Obserwacja 3)
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku HADS od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
W razie potrzeby odwrócimy pozycje punktacji, a następnie zsumujemy odpowiedzi na 14 pozycji miary, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny. Analizy zbadają różnice między grupami pod względem zmian w zakresie stresu emocjonalnego.
Zmiana wyniku HADS od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku HADS od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
W razie potrzeby odwrócimy pozycje punktacji, a następnie zsumujemy odpowiedzi na 14 pozycji miary, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny. Analizy zbadają różnice między grupami pod względem zmian w zakresie stresu emocjonalnego.
Zmiana wyniku HADS od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku HADS od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 3)
W razie potrzeby odwrócimy pozycje punktacji, a następnie zsumujemy odpowiedzi na 14 pozycji miary, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny. Analizy zbadają różnice między grupami pod względem zmian w zakresie stresu emocjonalnego.
Zmiana wyniku HADS od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 3)
Zmiana w funkcjonalnej ocenie leczenia raka-obrzęku limfatycznego (FACT-B)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku FACT-B od wartości wyjściowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Użyjemy całkowitego wyniku dla FACT-B, normalizując wyniki zgodnie ze standardowymi metodami punktacji, aby uzyskać wynik od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Analizy zbadają różnice między grupami w zmianach w HRQoL.
Zmiana całkowitego wyniku FACT-B od wartości wyjściowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Zmiana w funkcjonalnej ocenie leczenia raka-obrzęku limfatycznego (FACT-B)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku FACT-B od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Użyjemy całkowitego wyniku dla FACT-B, normalizując wyniki zgodnie ze standardowymi metodami punktacji, aby uzyskać wynik od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Analizy zbadają różnice między grupami w zmianach w HRQoL.
Zmiana całkowitego wyniku FACT-B od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Zmiana w funkcjonalnej ocenie leczenia raka-obrzęku limfatycznego (FACT-B)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku FACT-B od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 3)
Użyjemy całkowitego wyniku dla FACT-B, normalizując wyniki zgodnie ze standardowymi metodami punktacji, aby uzyskać wynik od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Analizy zbadają różnice między grupami w zmianach w HRQoL.
Zmiana całkowitego wyniku FACT-B od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 3)
Zmiana w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Zmiana wyników MARS od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości wyjściowej (Obserwacja 1)
Korzystając ze standardowych instrukcji punktacji, najpierw ponownie ocenimy każdą z 10 pozycji na tej skali, aby wskazać przestrzeganie (=1) lub nieprzestrzeganie zaleceń (=0), a następnie zsumujemy je, aby uzyskać wynik od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na lepsze samoopisowe przestrzeganie zaleceń lekarskich. Analizy zbadają różnice między grupami pod względem zmian w przestrzeganiu zaleceń.
Zmiana wyników MARS od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości wyjściowej (Obserwacja 1)
Zmiana w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach MARS od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Korzystając ze standardowych instrukcji punktacji, najpierw ponownie ocenimy każdą z 10 pozycji na tej skali, aby wskazać przestrzeganie (=1) lub nieprzestrzeganie zaleceń (=0), a następnie zsumujemy je, aby uzyskać wynik od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na lepsze samoopisowe przestrzeganie zaleceń lekarskich. Analizy zbadają różnice między grupami pod względem zmian w przestrzeganiu zaleceń.
Zmiana w wynikach MARS od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Zmiana w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Zmiana wyników MARS od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Kontynuacja 3)
Korzystając ze standardowych instrukcji punktacji, najpierw ponownie ocenimy każdą z 10 pozycji na tej skali, aby wskazać przestrzeganie (=1) lub nieprzestrzeganie zaleceń (=0), a następnie zsumujemy je, aby uzyskać wynik od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na lepsze samoopisowe przestrzeganie zaleceń lekarskich. Analizy zbadają różnice między grupami pod względem zmian w przestrzeganiu zaleceń.
Zmiana wyników MARS od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Kontynuacja 3)
Zmiana w danych o zdarzeniu użycia z elektronicznej butelki z pigułkami (system monitorowania zdarzeń związanych z lekami lub butelki z pigułkami MEMS Cap)
Ramy czasowe: Zmiana w przestrzeganiu zaleceń MEMS od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Wykorzystamy dane z tych butelek z pigułkami, zbierane codziennie w trakcie badania, do obliczenia wyniku przestrzegania zaleceń (procent dni, w których przyjęto przepisaną dawkę leku) i oceny różnic grupowych w zmianie przestrzegania zaleceń od wartości początkowej do każdego z post- oceny interwencji.
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń MEMS od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Prawdopodobieństwo optymalnego przylegania na podstawie danych o zdarzeniach z elektronicznej butelki na pigułki (system monitorowania zdarzeń związanych z lekiem lub butelki na pigułki MEMS Cap)
Ramy czasowe: Prawdopodobieństwo optymalnego przylegania zarejestrowanego w MEMS od wartości wyjściowej do 10–14 tygodni po wartości wyjściowej (obserwacja 3)
Wykorzystamy dane z butelek z pigułkami, zbierane codziennie przez całe badanie, aby obliczyć wskaźnik przestrzegania zaleceń (procent dni, w których przyjmowano przepisaną dawkę leku) i ocenić różnice między grupami pod względem prawdopodobieństwa optymalnego przestrzegania zaleceń, stosując zmienną dychotomiczną przy użyciu wskaźnika punkt odcięcia <80% w celu określenia nieoptymalnego przylegania (gdzie optymalne jest przyleganie na poziomie 80% lub więcej).
Prawdopodobieństwo optymalnego przylegania zarejestrowanego w MEMS od wartości wyjściowej do 10–14 tygodni po wartości wyjściowej (obserwacja 3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali samoskuteczności bólu przewlekłego Podskala zarządzania bólem
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (obserwacja 1)
Korzystając ze standardowych procedur punktacji, obliczymy średnią odpowiedzi na 5 pozycji tej podskali, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 10-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w leczeniu przewlekłego bólu. Analizy zbadają zmianę poczucia własnej skuteczności w bólu.
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (obserwacja 1)
Zmiana w skali samoskuteczności bólu przewlekłego Podskala zarządzania bólem
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (kontynuacja 2)
Korzystając ze standardowych procedur punktacji, obliczymy średnią odpowiedzi na 5 pozycji tej podskali, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 10-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w leczeniu przewlekłego bólu. Analizy zbadają zmianę poczucia własnej skuteczności w bólu.
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (kontynuacja 2)
Zmiana w skali samoskuteczności bólu przewlekłego Podskala zarządzania bólem
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu od wartości wyjściowej do 34-38 tygodni po wartości wyjściowej (kontynuacja 3)
Korzystając ze standardowych procedur punktacji, obliczymy średnią odpowiedzi na 5 pozycji tej podskali, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 10-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w leczeniu przewlekłego bólu. Analizy zbadają zmianę poczucia własnej skuteczności w bólu.
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu od wartości wyjściowej do 34-38 tygodni po wartości wyjściowej (kontynuacja 3)
Zmiana skali bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Zmiana wyników w skali PCS od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Używając standardowych metod punktacji, zsumujemy odpowiedzi dla 13 pozycji na tej skali, aby uzyskać wynik w zakresie od 0-52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból katastrofalny. Analizy zbadają katastrofalną zmianę bólu od wartości początkowej; zmiana od stanu wyjściowego do stanu po interwencji (kontynuacja 1) zostanie również zbadana jako potencjalny mediator zmian nasilenia bólu i interferencji.
Zmiana wyników w skali PCS od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Zmiana skali bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Zmiana wyników w skali PCS od wartości początkowej do 22-24 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Używając standardowych metod punktacji, zsumujemy odpowiedzi dla 13 pozycji na tej skali, aby uzyskać wynik w zakresie od 0-52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból katastrofalny. Analizy zbadają zmiany w bólu katastroficznym.
Zmiana wyników w skali PCS od wartości początkowej do 22-24 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Zmiana skali bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Zmiana wyników w skali PCS od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 3)
Używając standardowych metod punktacji, zsumujemy odpowiedzi dla 13 pozycji na tej skali, aby uzyskać wynik w zakresie od 0-52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból katastrofalny. Analizy zbadają zmiany w bólu katastroficznym.
Zmiana wyników w skali PCS od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 3)
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) 8-itemowe zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Stosując standardowe procedury punktacji dla tej skali, zsumujemy odpowiedzi i obliczymy T-score, które przeskalują surowe wyniki do standaryzowanego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Analizy zbadają różnice między grupami pod względem zmian w zaburzeniach snu.
Zmiana wyników oceny zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) 8-itemowe zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Stosując standardowe procedury punktacji dla tej skali, zsumujemy odpowiedzi i obliczymy T-score, które przeskalują surowe wyniki do standaryzowanego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Analizy zbadają różnice między grupami pod względem zmian w zaburzeniach snu.
Zmiana wyników oceny zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) 8-itemowe zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 3)
Stosując standardowe procedury punktacji dla tej skali, zsumujemy odpowiedzi i obliczymy T-score, które przeskalują surowe wyniki do standaryzowanego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Analizy zbadają różnice między grupami pod względem zmian w zaburzeniach snu.
Zmiana wyników oceny zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 3)
Zmiana w PROMIS 8-itemowe zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Stosując standardowe procedury punktacji dla tej skali, zsumujemy odpowiedzi i obliczymy T-score, które przeskalują surowe wyniki do standaryzowanego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia związane ze snem. Analizy zbadają różnice między grupami pod względem zmian w zaburzeniach związanych ze snem.
Zmiana wyników oceny zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Zmiana w PROMIS 8-itemowe zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Stosując standardowe procedury punktacji dla tej skali, zsumujemy odpowiedzi i obliczymy T-score, które przeskalują surowe wyniki do standaryzowanego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia związane ze snem. Analizy zbadają różnice między grupami pod względem zmian w zaburzeniach związanych ze snem.
Zmiana wyników oceny zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Zmiana w PROMIS 8-itemowe zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: Zmiana wyników oceny zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 3)
Stosując standardowe procedury punktacji dla tej skali, zsumujemy odpowiedzi i obliczymy T-score, które przeskalują surowe wyniki do standaryzowanego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia związane ze snem. Analizy zbadają różnice między grupami pod względem zmian w zaburzeniach związanych ze snem.
Zmiana wyników oceny zaburzeń snu PROMIS od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 3)
Zmiana w okresie menopauzy Specyficzna jakość życia Kwestionariusz (MENQOL) Podskala naczynioruchowa
Ramy czasowe: Zmiana wyników MENQOL od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Stosując standardowe procedury punktacji dla 3-itemowej podskali naczynioruchowej, obliczymy średnią odpowiedzi, aby uzyskać wynik w zakresie od 1 do 8; wyższe wyniki wskazywały na silniejsze objawy naczynioruchowe. Analizy zbadają zmiany w objawach naczynioruchowych.
Zmiana wyników MENQOL od wartości początkowej do 10-14 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 1)
Zmiana w okresie menopauzy Specyficzna jakość życia Kwestionariusz (MENQOL) Podskala naczynioruchowa
Ramy czasowe: Zmiana wyników MENQOL od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Stosując standardowe procedury punktacji dla 3-itemowej podskali naczynioruchowej, obliczymy średnią odpowiedzi, aby uzyskać wynik w zakresie od 1 do 8; wyższe wyniki wskazywały na silniejsze objawy naczynioruchowe. Analizy zbadają zmiany w objawach naczynioruchowych.
Zmiana wyników MENQOL od wartości początkowej do 22-26 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 2)
Zmiana w okresie menopauzy Specyficzna jakość życia Kwestionariusz (MENQOL) Podskala naczynioruchowa
Ramy czasowe: Zmiana wyników MENQOL od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 3)
Stosując standardowe procedury punktacji dla 3-itemowej podskali naczynioruchowej, obliczymy średnią odpowiedzi, aby uzyskać wynik w zakresie od 1 do 8; wyższe wyniki wskazywały na silniejsze objawy naczynioruchowe. Analizy zbadają zmiany w objawach naczynioruchowych.
Zmiana wyników MENQOL od wartości początkowej do 34-38 tygodni po wartości początkowej (Obserwacja 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00216520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z najnowszymi wytycznymi NIH dotyczącymi udostępniania danych badawczych (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/). Wyniki będą rozpowszechniane poprzez prezentacje na krajowych spotkaniach naukowych i recenzowane manuskrypty. Udostępnimy nasze dane do przeglądu i/lub badań kwalifikowanym osobom po zaakceptowaniu głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych do publikacji. Osoby żądające danych zostaną poproszone o opisanie swoich celów, potrzeb w zakresie danych i planowanych analiz, w tym mocy statystycznej. Wnioski zostaną rozpatrzone przez Komitet ds. Dostępu do Danych złożony z kluczowego personelu projektu. Komitet ten oceni ważność naukową, moc statystyczną, pokrywanie się z innymi analizami/publikacjami oraz etyczne aspekty proponowanego wykorzystania danych. Będziemy chronić prawa i prywatność naszych uczestników badania, usuwając elementy umożliwiające identyfikację danych i podejmując wszelkie inne kroki niezbędne do wyeliminowania potencjalnego dedukcyjnego ujawnienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj