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Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor basado en WWeb para sobrevivientes de cáncer de mama con artralgia asociada a IA

7 de julio de 2026 actualizado por: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor basado en la web para mejorar el dolor y la mala adherencia causada por la artralgia asociada al inhibidor de la aromatasa en sobrevivientes de cáncer de mama (SKIP-Artralgia): un ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar los beneficios de completar un programa de capacitación en habilidades para hacer frente al dolor en línea en mujeres a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama en etapa I-III, que han completado su tratamiento primario contra el cáncer, que están tomando un medicamento AI y que tiene artralgia. La artralgia es un tipo de dolor articular, óseo y muscular que es un efecto secundario común de los medicamentos contra la IA. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Si la capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor en línea reduce la gravedad del dolor y la interferencia que causa en la vida diaria de las mujeres.
  2. Si la capacitación en habilidades para hacer frente al dolor en línea mejora la angustia emocional, la calidad de vida y la adherencia a los medicamentos de IA.
  3. Si los beneficios de la capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor en línea son causados, al menos parcialmente, por una mayor confianza de las mujeres en que pueden manejar su dolor y una reducción en los patrones de pensamiento inútiles sobre el dolor.
  4. Si el entrenamiento de habilidades para hacer frente al dolor en línea mejora los efectos de los medicamentos de IA en los problemas del sueño y los síntomas de la menopausia, como los sofocos y los sudores nocturnos.

Los participantes pueden completar todas las partes del estudio en casa. Ellos van a:

  1. Complete cuatro conjuntos de cuestionarios a lo largo del estudio, lo que llevará entre 9 y 10 meses.
  2. Asista a 3 reuniones en el primer mes del estudio, todas las cuales se pueden realizar a través de una videoconferencia.
  3. Use un frasco de píldoras electrónico para rastrear el uso de su medicamento AI.
  4. Ser asignados al azar (como lanzar una moneda al aire) a uno de los dos brazos del estudio: recibirán educación sobre IA y artralgia o recibirán esta educación junto con acceso a un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor en línea.

La investigación comparará el grupo de educación con el grupo de educación más capacitación en habilidades para enfrentar el dolor en línea para ver si la capacitación en habilidades para enfrentar el dolor en línea tiene los beneficios mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

452

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • Mayor de 18 años
  • Diagnosticada con cáncer de mama con receptor hormonal positivo en estadio I-III
  • Tratamiento primario contra el cáncer completado (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia)
  • posmenopáusica
  • Actualmente tomando terapia de IA (letrozol, exemestano o anastrozol)
  • Informar dolor musculoesquelético que se desarrolló o empeoró desde que comenzó la terapia con IA
  • Informar al menos 15 días de dolor en los últimos 30 días
  • Una calificación de dolor peor de 4 o más en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) en la última semana
  • Según los factores conocidos que afectan su pronóstico, es probable que el paciente pueda completar el protocolo del estudio
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Inglés competente
  • Si los participantes están tomando analgésicos, deben tener un régimen analgésico estable durante al menos 14 días antes de la inscripción y no deben haber planificado una titulación ascendente de la dosis de sus analgésicos durante el período de estudio. (Nota: los pacientes pueden optar por disminuir su uso de analgésicos durante el estudio según lo discutido con su proveedor. Se permiten ajustes de dosis inesperados, incluidos aumentos de dosis debido a una necesidad clínica imprevista. El cannabis tomado para aliviar el dolor calificaría como analgésico)
  • Cómodo usando una tableta, una computadora o un teléfono inteligente para acceder a la capacitación en línea

Criterio de exclusión:

  • • Evidencia de enfermedad metastásica

    • Otro cáncer activo (con la excepción del cáncer de piel no melanoma)
    • Posmenopáusica debido a la supresión ovárica en lugar de la menopausia natural
    • Quimioterapia o radioterapia completadas menos de cuatro semanas antes de la inscripción (estos tratamientos pueden causar una exacerbación temporal de los síntomas musculoesqueléticos que generalmente se resuelven espontáneamente)
    • Cirugía completada menos de 8 semanas antes de la inscripción (porque la cirugía puede causar dolor posquirúrgico temporal que generalmente se resuelve en este período de tiempo); se pueden permitir cirugías menores más recientemente de 8 semanas a discreción del equipo del estudio
    • Tener una condición diagnosticada o sospechada que podría interferir con el consentimiento informado o la finalización de las actividades del estudio (p. ej., deterioro significativo en la cognición o audición/visión no corregida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación + Capacitación en línea para habilidades de afrontamiento del dolor
Los participantes recibirán su atención médica habitual y un folleto educativo con información sobre los inhibidores de la aromatasa (IA), los efectos secundarios que causan, incluida la artralgia dolorosa, los métodos para controlar la artralgia y consejos para hablar con los médicos sobre la artralgia y otros efectos secundarios de la IA. También se les dará acceso a un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor en línea y se les pedirá que lo completen en casa durante 8 a 10 semanas. Este programa interactivo basado en la web enseña habilidades cognitivas y conductuales que, según ha demostrado la investigación, pueden reducir el dolor y la interferencia relacionada con el dolor en las actividades diarias. El programa incluye ocho sesiones que los participantes completarán a un ritmo de aproximadamente 1 por semana. Cada sesión dura entre 35 y 45 minutos. A los participantes se les mostrará cómo usar el programa y pueden comunicarse con el equipo del estudio si tienen algún problema con él. A los participantes que no tengan un dispositivo capaz de acceder al programa se les prestará una tableta para el estudio.
Conductual: Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor en línea
La intervención se completa en línea, utilizando una computadora personal, una tableta o un teléfono inteligente. Incluye 8 sesiones interactivas, cada una de las cuales enseña a los usuarios una habilidad diferente para afrontar el dolor. Se pide a los participantes que practiquen estas habilidades en su vida diaria para controlar el dolor y los síntomas y problemas relacionados con el dolor. Cada sesión tarda de 35 a 45 minutos en completarse. Los participantes pueden tomar descansos durante las sesiones y revisarlas en cualquier momento después de completarlas.
Otro: Educación
Los participantes recibirán su atención médica habitual y un folleto educativo con información sobre los inhibidores de la aromatasa (IA), los efectos secundarios que causan, incluida la artralgia dolorosa, los métodos para controlar la artralgia y consejos para hablar con los médicos sobre la artralgia y otros efectos secundarios de la IA.
Comparador activo: Educación
Los participantes recibirán su atención médica habitual y un folleto educativo con información sobre los inhibidores de la aromatasa (IA), los efectos secundarios que causan, incluida la artralgia dolorosa, los métodos para controlar la artralgia y consejos para hablar con los médicos sobre la artralgia y otros efectos secundarios de la IA.
Otro: Educación
Los participantes recibirán su atención médica habitual y un folleto educativo con información sobre los inhibidores de la aromatasa (IA), los efectos secundarios que causan, incluida la artralgia dolorosa, los métodos para controlar la artralgia y consejos para hablar con los médicos sobre la artralgia y otros efectos secundarios de la IA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la intensidad del dolor BPI desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Calcularemos la media de los cuatro elementos de esta subescala, según lo recomendado por los desarrolladores de la escala, para obtener una puntuación que va de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio de la gravedad del dolor.
Cambio en la intensidad del dolor BPI desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Cambio en la subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la interferencia del dolor BPI desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Calcularemos la media de los siete elementos de esta subescala, según lo recomendado por los desarrolladores de la escala, para obtener una puntuación que va de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio de la interferencia del dolor.
Cambio en la interferencia del dolor BPI desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de gravedad del dolor del BPI desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Calcularemos la media de los cuatro elementos de esta subescala, según lo recomendado por los desarrolladores de la escala, para obtener una puntuación que va de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio de la gravedad del dolor.
Cambio en la puntuación de gravedad del dolor del BPI desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Cambio en la subescala de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de gravedad del dolor del BPI desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Calcularemos la media de los cuatro elementos de esta subescala, según lo recomendado por los desarrolladores de la escala, para obtener una puntuación que va de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio de la gravedad del dolor.
Cambio en la puntuación de gravedad del dolor del BPI desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Cambio en la subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de gravedad del dolor del BPI desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Calcularemos la media de los siete elementos de esta subescala, según lo recomendado por los desarrolladores de la escala, para obtener una puntuación que va de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio de la interferencia del dolor.
Cambio en la puntuación de gravedad del dolor del BPI desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Cambio en la subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de gravedad del dolor del BPI desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Calcularemos la media de los siete elementos de esta subescala, según lo recomendado por los desarrolladores de la escala, para obtener una puntuación que va de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio de la interferencia del dolor.
Cambio en la puntuación de gravedad del dolor del BPI desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación HADS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Invertiremos los elementos de puntaje según sea necesario y luego sumaremos las respuestas a los 14 elementos de la medida para obtener un puntaje total que va de 0 a 42; puntuaciones más altas indican mayor angustia emocional. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio de la angustia emocional.
Cambio en la puntuación HADS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación HADS desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Invertiremos los elementos de puntaje según sea necesario y luego sumaremos las respuestas a los 14 elementos de la medida para obtener un puntaje total que va de 0 a 42; puntuaciones más altas indican mayor angustia emocional. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio de la angustia emocional.
Cambio en la puntuación HADS desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación HADS desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Invertiremos los elementos de puntaje según sea necesario y luego sumaremos las respuestas a los 14 elementos de la medida para obtener un puntaje total que va de 0 a 42; puntuaciones más altas indican mayor angustia emocional. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio de la angustia emocional.
Cambio en la puntuación HADS desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfedema (FACT-B)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de FACT-B desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Usaremos el puntaje total para el FACT-B, normalizando los puntajes de acuerdo con los métodos de puntaje estándar para obtener un puntaje de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio en la CVRS.
Cambio en la puntuación total de FACT-B desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfedema (FACT-B)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de FACT-B desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Usaremos el puntaje total para el FACT-B, normalizando los puntajes de acuerdo con los métodos de puntaje estándar para obtener un puntaje de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio en la CVRS.
Cambio en la puntuación total de FACT-B desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfedema (FACT-B)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de FACT-B desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Usaremos el puntaje total para el FACT-B, normalizando los puntajes de acuerdo con los métodos de puntaje estándar para obtener un puntaje de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio en la CVRS.
Cambio en la puntuación total de FACT-B desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Cambio en la escala de calificación de la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones MARS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Utilizando las instrucciones de puntuación estándar, primero volveremos a puntuar cada uno de los 10 ítems de esta escala para indicar adherencia (=1) o no adherencia (=0), luego los sumaremos para obtener una puntuación de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación autoinformada. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio de la adherencia.
Cambio en las puntuaciones MARS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Cambio en la escala de calificación de la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones MARS desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Utilizando las instrucciones de puntuación estándar, primero volveremos a puntuar cada uno de los 10 ítems de esta escala para indicar adherencia (=1) o no adherencia (=0), luego los sumaremos para obtener una puntuación de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación autoinformada. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio de la adherencia.
Cambio en las puntuaciones MARS desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Cambio en la escala de calificación de la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones MARS desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Utilizando las instrucciones de puntuación estándar, primero volveremos a puntuar cada uno de los 10 ítems de esta escala para indicar adherencia (=1) o no adherencia (=0), luego los sumaremos para obtener una puntuación de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación autoinformada. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio de la adherencia.
Cambio en las puntuaciones MARS desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Cambio en los datos de eventos de uso del frasco de píldoras electrónico (Sistema de monitoreo de eventos de medicamentos o frascos de píldoras MEMS Cap)
Periodo de tiempo: Cambio en la adherencia registrada por MEMS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Usaremos los datos de estos frascos de píldoras, recopilados diariamente a lo largo del estudio, para calcular una puntuación de adherencia (porcentaje de días en los que se tomó la dosis prescrita del medicamento) y evaluar las diferencias de grupo en el cambio de adherencia desde el inicio hasta cada uno de los períodos posteriores. evaluaciones de intervención.
Cambio en la adherencia registrada por MEMS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Probabilidad de adherencia óptima utilizando datos de eventos del frasco de pastillas electrónico (Sistema de monitoreo de eventos de medicación o frascos de pastillas con tapa MEMS)
Periodo de tiempo: Probabilidad de adherencia óptima registrada mediante MEMS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (seguimiento 3)
Usaremos datos de estos frascos de pastillas, recopilados diariamente durante todo el estudio, para calcular una puntuación de adherencia (porcentaje de días en los que se tomó la dosis prescrita del medicamento) y evaluar las diferencias grupales en la probabilidad de adherencia óptima, utilizando una variable dicotómica usando un límite de <80% para identificar una adherencia subóptima (donde una adherencia del 80% o más es óptima).
Probabilidad de adherencia óptima registrada mediante MEMS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (seguimiento 3)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de autoeficacia del dolor crónico Subescala de manejo del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia para el manejo del dolor desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Utilizando procedimientos de puntuación estándar, calcularemos la media de las respuestas a los 5 elementos de esta subescala para obtener una puntuación total que oscila entre 10 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para controlar el dolor crónico. Los análisis examinarán el cambio en la autoeficacia del dolor.
Cambio en la autoeficacia para el manejo del dolor desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Cambio en la escala de autoeficacia del dolor crónico Subescala de manejo del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia para el manejo del dolor desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Utilizando procedimientos de puntuación estándar, calcularemos la media de las respuestas a los 5 elementos de esta subescala para obtener una puntuación total que oscila entre 10 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para controlar el dolor crónico. Los análisis examinarán el cambio en la autoeficacia del dolor.
Cambio en la autoeficacia para el manejo del dolor desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Cambio en la escala de autoeficacia del dolor crónico Subescala de manejo del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia para el manejo del dolor desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Utilizando procedimientos de puntuación estándar, calcularemos la media de las respuestas a los 5 elementos de esta subescala para obtener una puntuación total que oscila entre 10 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para controlar el dolor crónico. Los análisis examinarán el cambio en la autoeficacia del dolor.
Cambio en la autoeficacia para el manejo del dolor desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Cambio en la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la escala PCS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Utilizando métodos de puntuación estándar, sumaremos las respuestas de los 13 ítems de esta escala para obtener una puntuación que va de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor. Los análisis examinarán el cambio en el catastrofismo del dolor desde el inicio; el cambio desde el inicio hasta la postintervención (seguimiento 1) también se examinará como un mediador potencial de los cambios en la intensidad del dolor y la interferencia.
Cambio en las puntuaciones de la escala PCS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Cambio en la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la escala PCS desde el inicio hasta 22-24 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Utilizando métodos de puntuación estándar, sumaremos las respuestas de los 13 ítems de esta escala para obtener una puntuación que va de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor. Los análisis examinarán el cambio en el catastrofismo del dolor.
Cambio en las puntuaciones de la escala PCS desde el inicio hasta 22-24 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Cambio en la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la escala PCS desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Utilizando métodos de puntuación estándar, sumaremos las respuestas de los 13 ítems de esta escala para obtener una puntuación que va de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor. Los análisis examinarán el cambio en el catastrofismo del dolor.
Cambio en las puntuaciones de la escala PCS desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 8 ítems Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de trastornos del sueño de PROMIS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Utilizando procedimientos de puntuación estándar para esta escala, sumaremos las respuestas y calcularemos las puntuaciones T que reescalan las puntuaciones brutas en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio en la alteración del sueño.
Cambio en las puntuaciones de trastornos del sueño de PROMIS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 8 ítems Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de trastornos del sueño de PROMIS desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Utilizando procedimientos de puntuación estándar para esta escala, sumaremos las respuestas y calcularemos las puntuaciones T que reescalan las puntuaciones brutas en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio en la alteración del sueño.
Cambio en las puntuaciones de trastornos del sueño de PROMIS desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 8 ítems Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de trastornos del sueño de PROMIS desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Utilizando procedimientos de puntuación estándar para esta escala, sumaremos las respuestas y calcularemos las puntuaciones T que reescalan las puntuaciones brutas en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio en la alteración del sueño.
Cambio en las puntuaciones de trastornos del sueño de PROMIS desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Cambio en el deterioro relacionado con el sueño de 8 ítems de PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Utilizando procedimientos de puntuación estándar para esta escala, sumaremos las respuestas y calcularemos las puntuaciones T que reescalan las puntuaciones brutas en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro relacionado con el sueño. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio en el deterioro relacionado con el sueño.
Cambio en las puntuaciones de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Cambio en el deterioro relacionado con el sueño de 8 ítems de PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Utilizando procedimientos de puntuación estándar para esta escala, sumaremos las respuestas y calcularemos las puntuaciones T que reescalan las puntuaciones brutas en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro relacionado con el sueño. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio en el deterioro relacionado con el sueño.
Cambio en las puntuaciones de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Cambio en el deterioro relacionado con el sueño de 8 ítems de PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Utilizando procedimientos de puntuación estándar para esta escala, sumaremos las respuestas y calcularemos las puntuaciones T que reescalan las puntuaciones brutas en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro relacionado con el sueño. Los análisis examinarán las diferencias de grupo en el cambio en el deterioro relacionado con el sueño.
Cambio en las puntuaciones de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Cambio en la menopausia Cuestionario específico de calidad de vida (MENQOL) Subescala vasomotora
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de MENQOL desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Utilizando procedimientos de puntuación estándar para la subescala vasomotora de 3 ítems, calcularemos la media de las respuestas para obtener una puntuación que va de 1 a 8; puntuaciones más altas indicaron síntomas vasomotores más altos. Los análisis examinarán el cambio en los síntomas vasomotores.
Cambio en las puntuaciones de MENQOL desde el inicio hasta 10-14 semanas después del inicio (Seguimiento 1)
Cambio en la menopausia Cuestionario específico de calidad de vida (MENQOL) Subescala vasomotora
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de MENQOL desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Utilizando procedimientos de puntuación estándar para la subescala vasomotora de 3 ítems, calcularemos la media de las respuestas para obtener una puntuación que va de 1 a 8; puntuaciones más altas indicaron síntomas vasomotores más altos. Los análisis examinarán el cambio en los síntomas vasomotores.
Cambio en las puntuaciones de MENQOL desde el inicio hasta 22-26 semanas después del inicio (Seguimiento 2)
Cambio en la menopausia Cuestionario específico de calidad de vida (MENQOL) Subescala vasomotora
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de MENQOL desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)
Utilizando procedimientos de puntuación estándar para la subescala vasomotora de 3 ítems, calcularemos la media de las respuestas para obtener una puntuación que va de 1 a 8; puntuaciones más altas indicaron síntomas vasomotores más altos. Los análisis examinarán el cambio en los síntomas vasomotores.
Cambio en las puntuaciones de MENQOL desde el inicio hasta 34-38 semanas después del inicio (Seguimiento 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00216520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán de acuerdo con las pautas más recientes de NIH para compartir datos de investigación (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/). Los hallazgos se difundirán a través de presentaciones en reuniones científicas nacionales y manuscritos revisados ​​por pares. Pondremos nuestros datos a disposición de personas calificadas para su revisión y/o investigación después de que se acepten para su publicación los hallazgos principales del conjunto de datos final. A las personas que soliciten datos se les pedirá que describan sus objetivos, necesidades de datos y análisis planificados, incluido el poder estadístico. Las solicitudes serán revisadas por un Comité de Acceso a Datos compuesto por el personal clave del proyecto. Este comité evaluará la validez científica, el poder estadístico, la superposición con otros análisis/publicaciones y los aspectos éticos del uso propuesto de los datos. Protegeremos los derechos y la privacidad de los participantes de nuestro estudio desidentificando los datos y tomando cualquier otra medida necesaria para eliminar la posible divulgación deductiva.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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