AI 관련 관절통이 있는 유방암 생존자를 위한 WWeb 기반 통증 대처 기술 교육
2026년 7월 7일 업데이트: Christine Rini, PhD, Northwestern University
유방암 생존자(SKIP-관절통)의 아로마타제 억제제 관련 관절통으로 인한 통증 및 접착력 저하를 개선하기 위한 웹 기반 통증 대처 기술 교육: 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 주요 목표는 1-3기 유방암 진단을 받았고, 1차 암 치료를 완료했으며, AI 약물을 복용하고 있고, 관절통이 있다. 관절통은 AI 약물의 일반적인 부작용인 일종의 관절, 뼈 및 근육통입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 온라인 통증 대처 기술 교육이 통증의 심각성과 여성의 일상 생활에 미치는 간섭을 줄이는지 여부.
- 온라인 통증 대처 기술 교육이 정서적 고통, 삶의 질, AI 약물 순응도를 개선하는지 여부.
- 온라인 통증 대처 기술 교육의 이점이 통증을 관리할 수 있다는 여성의 자신감 증가와 통증에 대한 도움이 되지 않는 사고 패턴의 감소로 인해 적어도 부분적으로 발생하는지 여부.
- 온라인 통증 대처 기술 교육이 AI 약물이 수면 문제 및 일과성 열감 및 야간 발한과 같은 폐경기 증상에 미치는 영향을 개선하는지 여부.
참가자는 집에서 학습의 모든 부분을 완료할 수 있습니다. 그들은 할 것이다:
- 약 9~10개월이 소요되는 연구 기간 동안 4세트의 설문지를 작성하십시오.
- 연구 첫 달에 3회의 회의에 참석하십시오. 모두 화상 회의를 통해 열 수 있습니다.
- 전자 약병을 사용하여 AI 약물 사용을 추적합니다.
- 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정(동전 던지기와 같이): AI 및 관절통에 대한 교육을 받거나 온라인 통증 대처 기술 교육 프로그램에 대한 액세스와 함께 이 교육을 받게 됩니다.
연구는 온라인 통증 대처 기술 교육이 위에서 언급한 이점이 있는지 알아보기 위해 교육 그룹과 교육 및 온라인 통증 대처 기술 교육 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
452
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 만 18세 이상
- I-III기 호르몬 수용체 양성 유방암 진단
- 1차 암 치료 완료(수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법)
- 폐경기
- 현재 AI 요법(레트로졸, 엑세메스탄 또는 아나스트로졸)을 복용 중
- AI 치료 시작 이후 발생하거나 악화된 근골격계 통증 보고
- 지난 30일 동안 최소 15일의 통증 보고
- 지난 주에 11점(0-10) 수치 평가 척도에서 4점 이상의 최악의 통증 평가
- 예후에 영향을 미치는 알려진 요인을 기반으로 환자는 연구 프로토콜을 완료할 수 있습니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 영어 능숙
- 참가자가 진통제를 복용하는 경우, 등록 전 최소 14일 동안 안정적인 진통제 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 진통제의 용량 증가를 계획하지 않아야 합니다. (참고: 환자는 제공자와의 논의에 따라 연구 중에 진통제 사용을 줄이기로 선택할 수 있습니다. 예상치 못한 임상적 필요로 인한 용량 증량을 포함한 예상치 못한 용량 조정은 허용됩니다. 통증 완화를 위해 복용하는 대마초는 진통제로 인정됩니다.)
- 태블릿 컴퓨터, 컴퓨터 또는 스마트폰을 사용하여 편안하게 온라인 교육에 액세스
제외 기준:
• 전이성 질환의 증거
- 기타 활동성 암(비흑색종 피부암 제외)
- 자연 폐경이 아닌 난소 억제로 인한 폐경 후
- 등록 전 4주 이내에 완료한 화학 요법 또는 방사선 요법(이러한 치료는 일반적으로 자발적으로 해결되는 근골격계 증상의 일시적인 악화를 유발할 수 있음)
- 등록 전 8주 이내에 완료한 수술(수술은 일반적으로 이 기간에 해결되는 일시적인 수술 후 통증을 유발할 수 있기 때문에) 소규모 수술은 연구팀의 재량에 따라 최근 8주 이후에 허용될 수 있습니다.
- 피험자 동의 또는 연구 활동 완료를 방해하는 상태를 진단했거나 의심함(예: 인지 또는 교정되지 않은 청력/시력의 심각한 손상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 교육 + 온라인 통증 대처 기술 교육
참가자는 아로마타제 억제제(AI), 고통스러운 관절통을 포함한 부작용, 관절통 관리 방법, 관절통 및 기타 AI 부작용에 대해 의사와 상담하는 요령에 대한 정보가 포함된 일반적인 의료 서비스와 교육 소책자를 받게 됩니다.
또한 온라인 통증 대처 기술 교육 프로그램에 액세스할 수 있으며 8주에서 10주 동안 집에서 이 프로그램을 완료하도록 요청받을 것입니다.
이 대화형 웹 기반 프로그램은 연구에서 통증 및 통증과 관련된 일상 활동의 방해를 줄일 수 있는 것으로 나타난 인지 및 행동 기술을 가르칩니다.
이 프로그램에는 참가자가 일주일에 약 1회 완료하는 8개의 세션이 포함됩니다.
각 세션은 35-45분이 소요됩니다.
참가자는 프로그램 사용 방법을 보여주고 문제가 있는 경우 연구 팀에 연락할 수 있습니다.
프로그램에 액세스할 수 있는 장치가 없는 참가자에게는 연구를 위해 태블릿 컴퓨터를 대여합니다.
|
개입은 개인용 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터 또는 스마트폰을 사용하여 온라인으로 완료됩니다.
여기에는 8개의 대화식 세션이 포함되어 있으며 각 세션은 사용자에게 다른 통증 대처 기술을 가르칩니다.
참가자들은 통증 및 통증 관련 증상과 문제를 관리하기 위해 일상 생활에서 이러한 기술을 연습하도록 요청받습니다.
각 세션을 완료하는 데 35~45분이 소요됩니다.
참가자는 세션 중에 휴식을 취하고 완료 후 언제든지 검토할 수 있습니다.
참가자는 아로마타제 억제제(AI), 고통스러운 관절통을 포함한 부작용, 관절통 관리 방법, 관절통 및 기타 AI 부작용에 대해 의사와 상담하는 요령에 대한 정보가 포함된 일반적인 의료 서비스와 교육 소책자를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 교육
참가자는 아로마타제 억제제(AI), 고통스러운 관절통을 포함한 부작용, 관절통 관리 방법, 관절통 및 기타 AI 부작용에 대해 의사와 상담하는 요령에 대한 정보가 포함된 일반적인 의료 서비스와 교육 소책자를 받게 됩니다.
|
참가자는 아로마타제 억제제(AI), 고통스러운 관절통을 포함한 부작용, 관절통 관리 방법, 관절통 및 기타 AI 부작용에 대해 의사와 상담하는 요령에 대한 정보가 포함된 일반적인 의료 서비스와 교육 소책자를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 통증 인벤토리 통증 심각도 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 10-14주까지 BPI 통증 중증도의 변화(추적 1)
|
척도 개발자가 권장하는 대로 이 하위 척도에 있는 4개 항목의 평균을 계산하여 0에서 10 사이의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
분석은 통증 심각도 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 10-14주까지 BPI 통증 중증도의 변화(추적 1)
|
|
간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 10-14주까지 BPI 통증 간섭의 변화(추적 1)
|
척도 개발자가 권장하는 대로 이 하위 척도에 있는 7개 항목의 평균을 계산하여 0에서 10 사이의 점수를 산출합니다. 높은 점수는 더 큰 간섭을 나타냅니다.
분석은 통증 간섭의 변화에서 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 10-14주까지 BPI 통증 간섭의 변화(추적 1)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 통증 인벤토리 통증 심각도 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 22-26주까지 BPI 통증 심각도 점수의 변화(추적 2)
|
척도 개발자가 권장하는 대로 이 하위 척도에 있는 4개 항목의 평균을 계산하여 0에서 10 사이의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
분석은 통증 심각도 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 22-26주까지 BPI 통증 심각도 점수의 변화(추적 2)
|
|
간략한 통증 인벤토리 통증 심각도 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 34-38주까지 BPI 통증 중증도 점수의 변화(추적 3)
|
척도 개발자가 권장하는 대로 이 하위 척도에 있는 4개 항목의 평균을 계산하여 0에서 10 사이의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
분석은 통증 심각도 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 34-38주까지 BPI 통증 중증도 점수의 변화(추적 3)
|
|
간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 22-26주까지 BPI 통증 심각도 점수의 변화(추적 2)
|
척도 개발자가 권장하는 대로 이 하위 척도에 있는 7개 항목의 평균을 계산하여 0에서 10 사이의 점수를 산출합니다. 높은 점수는 더 큰 간섭을 나타냅니다.
분석은 통증 간섭의 변화에서 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 22-26주까지 BPI 통증 심각도 점수의 변화(추적 2)
|
|
간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 34-38주까지 BPI 통증 중증도 점수의 변화(추적 3)
|
척도 개발자가 권장하는 대로 이 하위 척도에 있는 7개 항목의 평균을 계산하여 0에서 10 사이의 점수를 산출합니다. 높은 점수는 더 큰 간섭을 나타냅니다.
분석은 통증 간섭의 변화에서 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 34-38주까지 BPI 통증 중증도 점수의 변화(추적 3)
|
|
병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 10-14주까지 HADS 점수의 변화(추적 1)
|
필요에 따라 점수 항목을 뒤집은 다음 측정값의 14개 항목에 대한 응답을 합산하여 0에서 42까지의 총 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
분석은 정서적 고통의 변화에서 그룹 차이를 조사할 것입니다.
|
기준선에서 기준선 후 10-14주까지 HADS 점수의 변화(추적 1)
|
|
병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 22-26주까지 HADS 점수의 변화(추적 2)
|
필요에 따라 점수 항목을 뒤집은 다음 측정값의 14개 항목에 대한 응답을 합산하여 0에서 42까지의 총 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
분석은 정서적 고통의 변화에서 그룹 차이를 조사할 것입니다.
|
기준선에서 기준선 후 22-26주까지 HADS 점수의 변화(추적 2)
|
|
병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 34-38주까지 HADS 점수의 변화(추적 3)
|
필요에 따라 점수 항목을 뒤집은 다음 측정값의 14개 항목에 대한 응답을 합산하여 0에서 42까지의 총 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
분석은 정서적 고통의 변화에서 그룹 차이를 조사할 것입니다.
|
기준선에서 기준선 후 34-38주까지 HADS 점수의 변화(추적 3)
|
|
암 치료-림프부종의 기능 평가 변화(FACT-B)
기간: 기준선에서 기준선 후 10-14주까지 FACT-B 총점의 변화(추적 1)
|
우리는 FACT-B에 대한 총점을 사용하여 표준 채점 방법에 따라 점수를 정규화하여 0-100의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 높다는 것을 나타냅니다.
분석은 HRQoL 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 10-14주까지 FACT-B 총점의 변화(추적 1)
|
|
암 치료-림프부종의 기능 평가 변화(FACT-B)
기간: 기준선에서 기준선 후 22-26주까지 FACT-B 총점의 변화(추적 2)
|
FACT-B의 총점을 사용하여 표준 채점 방법에 따라 점수를 정규화하여 0-100의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 높다는 것을 나타냅니다.
분석은 HRQoL 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 22-26주까지 FACT-B 총점의 변화(추적 2)
|
|
암 치료-림프부종의 기능 평가 변화(FACT-B)
기간: 기준선에서 기준선 후 34-38주까지 FACT-B 총점의 변화(추적 3)
|
우리는 FACT-B에 대한 총점을 사용하여 표준 채점 방법에 따라 점수를 정규화하여 0-100의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 높다는 것을 나타냅니다.
분석은 HRQoL 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 34-38주까지 FACT-B 총점의 변화(추적 3)
|
|
약물 순응도 평가 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 10-14주까지 MARS 점수의 변화(추적 1)
|
표준 채점 지침을 사용하여 우선 준수(=1) 또는 비준수(=0)를 나타내기 위해 이 척도의 10개 항목 각각을 다시 채점한 다음 합계하여 0에서 10까지의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 자가 보고된 약물 순응도가 더 우수함을 나타냅니다.
분석은 순응도 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 10-14주까지 MARS 점수의 변화(추적 1)
|
|
약물 순응도 평가 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 22-26주까지 MARS 점수의 변화(추적 2)
|
표준 채점 지침을 사용하여 우선 준수(=1) 또는 비준수(=0)를 나타내기 위해 이 척도의 10개 항목 각각을 다시 채점한 다음 합계하여 0에서 10까지의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 자가 보고된 약물 순응도가 더 우수함을 나타냅니다.
분석은 순응도 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 22-26주까지 MARS 점수의 변화(추적 2)
|
|
약물 순응도 평가 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 34-38주까지 MARS 점수의 변화(추적 3)
|
표준 채점 지침을 사용하여 우선 준수(=1) 또는 비준수(=0)를 나타내기 위해 이 척도의 10개 항목 각각을 다시 채점한 다음 합계하여 0에서 10까지의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 자가 보고된 약물 순응도가 더 우수함을 나타냅니다.
분석은 순응도 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 34-38주까지 MARS 점수의 변화(추적 3)
|
|
전자 약병(Medication Event Monitoring System 또는 MEMS Cap 약병)의 사용 이벤트 데이터 변경
기간: 기준선에서 기준선 후 10-14주까지 MEMS 기록 준수의 변화(추적 1)
|
우리는 연구 기간 동안 매일 수집된 이 약병의 데이터를 사용하여 순응도 점수(처방된 약을 복용한 날의 백분율)를 계산하고 기준선에서 각각의 사후 순응도 변화의 그룹 차이를 평가할 것입니다. 개입 평가.
|
기준선에서 기준선 후 10-14주까지 MEMS 기록 준수의 변화(추적 1)
|
|
전자약병(Medication Event Monitoring System 또는 MEMS Cap 약병)의 이벤트 데이터를 활용한 최적 준수 확률
기간: 기준선부터 기준선 이후 10~14주까지 MEMS에 기록된 최적 준수 확률(후속 조치 3)
|
우리는 연구 기간 동안 매일 수집된 약병의 데이터를 사용하여 준수 점수(처방된 약물 용량을 복용한 일수의 백분율)를 계산하고 다음을 사용한 이분형 변수를 사용하여 최적 준수 확률의 그룹 차이를 평가할 것입니다. 최적이 아닌 준수를 식별하기 위한 <80% 컷오프(80% 이상의 준수가 최적인 경우).
|
기준선부터 기준선 이후 10~14주까지 MEMS에 기록된 최적 준수 확률(후속 조치 3)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 통증 자기효능감 척도 통증 관리 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 10-14주까지 통증 관리에 대한 자기 효능감의 변화(추적 1)
|
표준 채점 절차를 사용하여 이 하위 척도의 5개 항목에 대한 응답 평균을 계산하여 10-100 범위의 총 점수를 산출합니다. 여기서 점수가 높을수록 만성 통증 관리에 대한 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
분석은 통증 자기효능감의 변화를 조사할 것입니다.
|
기준선에서 기준선 후 10-14주까지 통증 관리에 대한 자기 효능감의 변화(추적 1)
|
|
만성 통증 자기효능감 척도 통증 관리 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 22-26주까지 통증 관리에 대한 자기 효능감의 변화(추적 2)
|
표준 채점 절차를 사용하여 이 하위 척도의 5개 항목에 대한 응답 평균을 계산하여 10-100 범위의 총 점수를 산출합니다. 여기서 점수가 높을수록 만성 통증 관리에 대한 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
분석은 통증 자기효능감의 변화를 조사할 것입니다.
|
기준선에서 기준선 후 22-26주까지 통증 관리에 대한 자기 효능감의 변화(추적 2)
|
|
만성 통증 자기효능감 척도 통증 관리 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 34-38주까지 통증 관리에 대한 자기 효능감의 변화(추적 3)
|
표준 채점 절차를 사용하여 이 하위 척도의 5개 항목에 대한 응답 평균을 계산하여 10-100 범위의 총 점수를 산출합니다. 여기서 점수가 높을수록 만성 통증 관리에 대한 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
분석은 통증 자기효능감의 변화를 조사할 것입니다.
|
기준선에서 기준선 후 34-38주까지 통증 관리에 대한 자기 효능감의 변화(추적 3)
|
|
통증 파국화 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 10-14주까지 PCS 척도 점수의 변화(추적 1)
|
표준 채점 방법을 사용하여 이 척도의 13개 항목에 대한 응답을 합산하여 0~52점 범위의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
분석은 기준선에서 격변하는 통증의 변화를 조사합니다. 기준선에서 개입 후(후속 조치 1)까지의 변화는 또한 통증 중증도 및 간섭의 변화에 대한 잠재적 중재자로서 조사될 것입니다.
|
기준선에서 기준선 후 10-14주까지 PCS 척도 점수의 변화(추적 1)
|
|
통증 파국화 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 22-24주까지 PCS 척도 점수의 변화(추적 2)
|
표준 채점 방법을 사용하여 이 척도의 13개 항목에 대한 응답을 합산하여 0~52점 범위의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
분석은 통증 파국화의 변화를 조사할 것입니다.
|
기준선에서 기준선 후 22-24주까지 PCS 척도 점수의 변화(추적 2)
|
|
통증 파국화 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 34-38주까지 PCS 척도 점수의 변화(추적 3)
|
표준 채점 방법을 사용하여 이 척도의 13개 항목에 대한 응답을 합산하여 0~52점 범위의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
분석은 통증 파국화의 변화를 조사할 것입니다.
|
기준선에서 기준선 후 34-38주까지 PCS 척도 점수의 변화(추적 3)
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 8항목 수면 장애의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 10-14주까지 PROMIS 수면 장애 점수의 변화(추적 1)
|
이 척도에 대한 표준 채점 절차를 사용하여 응답을 합산하고 원시 점수를 평균 50과 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정하는 T-점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
분석은 수면 장애 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 10-14주까지 PROMIS 수면 장애 점수의 변화(추적 1)
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 8항목 수면 장애의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 22-26주까지 PROMIS 수면 장애 점수의 변화(추적 2)
|
이 척도에 대한 표준 채점 절차를 사용하여 응답을 합산하고 원시 점수를 평균 50과 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정하는 T-점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
분석은 수면 장애 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 22-26주까지 PROMIS 수면 장애 점수의 변화(추적 2)
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 8항목 수면 장애의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 34-38주까지 PROMIS 수면 장애 점수의 변화(추적 3)
|
이 척도에 대한 표준 채점 절차를 사용하여 응답을 합산하고 원시 점수를 평균 50과 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정하는 T-점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
분석은 수면 장애 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 34-38주까지 PROMIS 수면 장애 점수의 변화(추적 3)
|
|
PROMIS 8 항목 수면 관련 장애의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 10-14주까지 PROMIS 수면 관련 장애 점수의 변화(추적 1)
|
이 척도에 대한 표준 채점 절차를 사용하여 응답을 합산하고 원시 점수를 평균 50과 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정하는 T-점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 수면 관련 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
분석은 수면 관련 장애 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 10-14주까지 PROMIS 수면 관련 장애 점수의 변화(추적 1)
|
|
PROMIS 8 항목 수면 관련 장애의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 22-26주까지 PROMIS 수면 관련 손상 점수의 변화(추적 2)
|
이 척도에 대한 표준 채점 절차를 사용하여 응답을 합산하고 원시 점수를 평균 50과 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정하는 T-점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 수면 관련 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
분석은 수면 관련 장애 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 22-26주까지 PROMIS 수면 관련 손상 점수의 변화(추적 2)
|
|
PROMIS 8 항목 수면 관련 장애의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 34-38주까지 PROMIS 수면 관련 손상 점수의 변화(추적 3)
|
이 척도에 대한 표준 채점 절차를 사용하여 응답을 합산하고 원시 점수를 평균 50과 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정하는 T-점수를 계산합니다. 점수가 높을수록 수면 관련 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
분석은 수면 관련 장애 변화의 그룹 차이를 조사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 34-38주까지 PROMIS 수면 관련 손상 점수의 변화(추적 3)
|
|
폐경 특정 삶의 질 설문지(MENQOL) 혈관 운동 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 10-14주까지 MENQOL 점수의 변화(추적 1)
|
3개 항목 혈관 운동 하위 척도에 대한 표준 채점 절차를 사용하여 응답 평균을 계산하여 1에서 8까지 범위의 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 높은 혈관 운동 증상을 나타냅니다.
분석은 혈관 운동 증상의 변화를 검사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 10-14주까지 MENQOL 점수의 변화(추적 1)
|
|
폐경 특정 삶의 질 설문지(MENQOL) 혈관 운동 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 22-26주까지 MENQOL 점수의 변화(추적 2)
|
3개 항목 혈관 운동 하위 척도에 대한 표준 채점 절차를 사용하여 응답 평균을 계산하여 1에서 8까지 범위의 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 높은 혈관 운동 증상을 나타냅니다.
분석은 혈관 운동 증상의 변화를 검사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 22-26주까지 MENQOL 점수의 변화(추적 2)
|
|
폐경 특정 삶의 질 설문지(MENQOL) 혈관 운동 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 34-38주까지 MENQOL 점수의 변화(추적 3)
|
3개 항목 혈관 운동 하위 척도에 대한 표준 채점 절차를 사용하여 응답 평균을 계산하여 1에서 8까지 범위의 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 높은 혈관 운동 증상을 나타냅니다.
분석은 혈관 운동 증상의 변화를 검사합니다.
|
기준선에서 기준선 후 34-38주까지 MENQOL 점수의 변화(추적 3)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00216520
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 연구 데이터 공유에 대한 최신 NIH 지침(https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/)에 따라 공유됩니다.
결과는 국가 과학 회의 및 동료 검토 원고에서 발표를 통해 전파됩니다.
최종 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후 자격을 갖춘 개인이 검토 및/또는 연구할 수 있도록 데이터를 제공할 것입니다.
데이터를 요청하는 개인은 자신의 목표, 데이터 요구 사항 및 통계적 능력을 포함한 계획된 분석을 설명하도록 요청받습니다.
요청은 프로젝트의 핵심 인력으로 구성된 데이터 액세스 위원회에서 검토합니다.
이 위원회는 과학적 타당성, 통계적 힘, 다른 분석/간행물과의 중복, 제안된 데이터 사용의 윤리적 측면을 평가합니다.
우리는 데이터를 비식별화하고 잠재적인 연역 공개를 제거하는 데 필요한 기타 조치를 취함으로써 연구 참가자의 권리와 개인 정보를 보호할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .