Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

WWeb-based Pain Coping Skills Training per le sopravvissute al cancro al seno con artralgia associata all'IA

22 luglio 2025 aggiornato da: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Formazione sulle abilità di coping del dolore basata sul Web per migliorare il dolore e la scarsa aderenza causati dall'artralgia associata agli inibitori dell'aromatasi nelle sopravvissute al cancro al seno (SKIP-Artralgia): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio clinico è testare i vantaggi del completamento del programma di formazione online sulle capacità di coping del dolore nelle donne a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario in stadio I-III, che hanno completato il trattamento primario del cancro, che stanno assumendo un farmaco per l'IA e che soffre di artralgia. L'artralgia è un tipo di dolore articolare, osseo e muscolare che è un effetto collaterale comune dei farmaci per l'IA. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Se la formazione online sulle abilità di coping del dolore riduce la gravità del dolore e l'interferenza che provoca nella vita quotidiana delle donne.
  2. Se la formazione online sulle abilità di coping del dolore migliora il disagio emotivo, la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci per l'IA.
  3. Se i benefici della formazione online sulle abilità di coping del dolore sono almeno in parte causati dalla maggiore fiducia delle donne di poter gestire il proprio dolore e da una riduzione dei modelli di pensiero inutili sul dolore.
  4. Se l'allenamento online per affrontare il dolore migliora gli effetti dei farmaci per l'IA sui problemi del sonno e sui sintomi della menopausa come vampate di calore e sudorazione notturna.

I partecipanti possono completare tutte le parti dello studio a casa. Loro:

  1. Completa quattro serie di questionari durante lo studio, che richiederà circa 9-10 mesi.
  2. Partecipa a 3 incontri nel primo mese di studio, che possono essere tenuti tutti in videoconferenza.
  3. Usa un flacone di pillole elettronico per tenere traccia del loro uso dei loro farmaci per l'IA.
  4. Essere randomizzati (come lanciare una moneta) in uno dei due bracci di studio: riceveranno un'istruzione su AI e artralgia o riceveranno questa istruzione insieme all'accesso a un programma di formazione online sulle abilità di coping del dolore.

La ricerca metterà a confronto il gruppo di formazione con il gruppo di formazione sulle abilità di coping del dolore online più istruzione per vedere se la formazione online sulle abilità di coping del dolore ha i vantaggi sopra menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • A partire dai 18 anni di età
  • Diagnosi di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio I-III
  • Trattamento del cancro primario completato (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia)
  • Postmenopausa
  • Attualmente in terapia con IA (letrozolo, exemestane o anastrozolo)
  • Segnalazione di dolore muscoloscheletrico che si è sviluppato o è peggiorato dall'inizio della terapia con IA
  • Segnalazione di almeno 15 giorni di dolore negli ultimi 30 giorni
  • Una valutazione del dolore peggiore di 4 o più su una scala di valutazione numerica di 11 punti (0-10) nell'ultima settimana
  • Sulla base di fattori noti che influenzano la loro prognosi, è probabile che il paziente sia in grado di completare il protocollo di studio
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Inglese competente
  • Se i partecipanti stanno assumendo analgesici, devono seguire un regime analgesico stabile per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento e non devono aver pianificato una titolazione della dose verso l'alto dei loro analgesici durante il periodo di studio. (Nota: i pazienti possono scegliere di ridurre il loro uso di analgesici durante lo studio come da discussione con il loro fornitore. Sono consentiti aggiustamenti della dose imprevisti, inclusi aumenti della dose dovuti a necessità cliniche impreviste. La cannabis assunta per alleviare il dolore si qualificherebbe come analgesico)
  • Usa comodamente un tablet, un computer o uno smartphone per accedere alla formazione online

Criteri di esclusione:

  • • Evidenza di malattia metastatica

    • Altro cancro attivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
    • Postmenopausa a causa della soppressione ovarica piuttosto che della menopausa naturale
    • Chemioterapia o radioterapia completate meno di quattro settimane prima dell'arruolamento (questi trattamenti possono causare una temporanea esacerbazione dei sintomi muscoloscheletrici che in genere si risolvono spontaneamente)
    • Intervento chirurgico completato meno di 8 settimane prima dell'arruolamento (poiché l'intervento chirurgico può causare dolore postoperatorio temporaneo che in genere si risolve in questo periodo di tempo); interventi chirurgici minori possono essere consentiti più recentemente di 8 settimane a discrezione del team dello studio
    • Avere una condizione diagnosticata o sospetta che interferirebbe con il consenso informato o il completamento delle attività di studio (ad esempio, compromissione significativa della cognizione o udito/visione non corretti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione + formazione online sulle abilità di coping del dolore
I partecipanti riceveranno le loro solite cure mediche e un opuscolo educativo con informazioni sugli inibitori dell'aromatasi (AI), effetti collaterali che causano tra cui artralgia dolorosa, metodi per la gestione dell'artralgia e suggerimenti per parlare con i medici di artralgia e altri effetti collaterali dell'IA. Avranno inoltre accesso a un programma di formazione online sulle abilità di coping del dolore e gli verrà chiesto di completarlo a casa per 8-10 settimane. Questo programma interattivo basato sul web insegna abilità cognitive e comportamentali che la ricerca ha dimostrato possono ridurre il dolore e l'interferenza correlata al dolore con le attività quotidiane. Il programma include otto sessioni che i partecipanti completeranno al ritmo di circa 1 a settimana. Ogni sessione dura 35-45 minuti. Ai partecipanti verrà mostrato come utilizzare il programma e potranno contattare il team di studio in caso di problemi con esso. Ai partecipanti che non dispongono di un dispositivo in grado di accedere al programma verrà prestato un computer tablet per lo studio.
Comportamentale: Formazione online sulle abilità di coping del dolore
L'intervento viene completato online, utilizzando un personal computer, un tablet o uno smartphone. Include 8 sessioni interattive, ognuna delle quali insegna agli utenti una diversa abilità di affrontare il dolore. Ai partecipanti viene chiesto di mettere in pratica queste abilità nella loro vita quotidiana per gestire il dolore e i sintomi e i problemi ad esso correlati. Ogni sessione richiede dai 35 ai 45 minuti per essere completata. I partecipanti possono fare delle pause durante le sessioni e rivederle in qualsiasi momento dopo averle completate.
Altro: Formazione scolastica
I partecipanti riceveranno le loro solite cure mediche e un opuscolo educativo con informazioni sugli inibitori dell'aromatasi (AI), effetti collaterali che causano tra cui artralgia dolorosa, metodi per la gestione dell'artralgia e suggerimenti per parlare con i medici di artralgia e altri effetti collaterali dell'IA.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
I partecipanti riceveranno le loro solite cure mediche e un opuscolo educativo con informazioni sugli inibitori dell'aromatasi (AI), effetti collaterali che causano tra cui artralgia dolorosa, metodi per la gestione dell'artralgia e suggerimenti per parlare con i medici di artralgia e altri effetti collaterali dell'IA.
Altro: Formazione scolastica
I partecipanti riceveranno le loro solite cure mediche e un opuscolo educativo con informazioni sugli inibitori dell'aromatasi (AI), effetti collaterali che causano tra cui artralgia dolorosa, metodi per la gestione dell'artralgia e suggerimenti per parlare con i medici di artralgia e altri effetti collaterali dell'IA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Variazione della gravità del dolore BPI dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Calcoleremo la media dei quattro elementi su questa sottoscala, come raccomandato dagli sviluppatori della scala, per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 10; punteggi più alti indicano un dolore più intenso. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento della gravità del dolore.
Variazione della gravità del dolore BPI dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Variazione nella sottoscala dell'interferenza del dolore dell'Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: Variazione dell'interferenza del dolore BPI dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Calcoleremo la media dei sette elementi su questa sottoscala, come raccomandato dagli sviluppatori della scala, per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 10; punteggi più alti indicano una maggiore interferenza. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento nell'interferenza del dolore.
Variazione dell'interferenza del dolore BPI dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di gravità del dolore BPI dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Calcoleremo la media dei quattro elementi su questa sottoscala, come raccomandato dagli sviluppatori della scala, per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 10; punteggi più alti indicano un dolore più intenso. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento della gravità del dolore.
Variazione del punteggio di gravità del dolore BPI dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Cambiamento nella sottoscala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di gravità del dolore BPI dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Calcoleremo la media dei quattro elementi su questa sottoscala, come raccomandato dagli sviluppatori della scala, per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 10; punteggi più alti indicano un dolore più intenso. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento della gravità del dolore.
Variazione del punteggio di gravità del dolore BPI dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Variazione nella sottoscala dell'interferenza del dolore dell'Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di gravità del dolore BPI dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Calcoleremo la media dei sette elementi su questa sottoscala, come raccomandato dagli sviluppatori della scala, per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 10; punteggi più alti indicano una maggiore interferenza. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento nell'interferenza del dolore.
Variazione del punteggio di gravità del dolore BPI dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Variazione nella sottoscala dell'interferenza del dolore dell'Inventario del Dolore Breve
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di gravità del dolore BPI dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Calcoleremo la media dei sette elementi su questa sottoscala, come raccomandato dagli sviluppatori della scala, per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 10; punteggi più alti indicano una maggiore interferenza. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento nell'interferenza del dolore.
Variazione del punteggio di gravità del dolore BPI dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazione del punteggio HADS dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Invertiremo gli elementi del punteggio se necessario, quindi sommeremo le risposte ai 14 elementi della misura per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 42; punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento del disagio emotivo.
Variazione del punteggio HADS dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazione del punteggio HADS dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Invertiremo gli elementi del punteggio se necessario, quindi sommeremo le risposte ai 14 elementi della misura per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 42; punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento del disagio emotivo.
Variazione del punteggio HADS dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazione del punteggio HADS dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Invertiremo gli elementi del punteggio se necessario, quindi sommeremo le risposte ai 14 elementi della misura per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 42; punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento del disagio emotivo.
Variazione del punteggio HADS dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro-linfedema (FACT-B)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale FACT-B dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Useremo il punteggio totale per il FACT-B, normalizzando i punteggi secondo i metodi di punteggio standard per ottenere un punteggio da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento della HRQoL.
Variazione del punteggio totale FACT-B dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro-linfedema (FACT-B)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale FACT-B dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Useremo il punteggio totale per il FACT-B, normalizzando i punteggi secondo i metodi di punteggio standard per ottenere un punteggio da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento della HRQoL.
Variazione del punteggio totale FACT-B dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro-linfedema (FACT-B)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale FACT-B dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Useremo il punteggio totale per il FACT-B, normalizzando i punteggi secondo i metodi di punteggio standard per ottenere un punteggio da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento della HRQoL.
Variazione del punteggio totale FACT-B dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Modifica della scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MARS dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Usando le istruzioni di punteggio standard, dapprima riclassificheremo ciascuno dei 10 elementi su questa scala per indicare l'aderenza (= 1) o la non aderenza (= 0), quindi li sommeremo per ottenere un punteggio da 0 a 10; punteggi più alti indicano una migliore aderenza ai farmaci auto-riportati. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento dell'aderenza.
Variazione dei punteggi MARS dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Modifica della scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MARS dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Usando le istruzioni di punteggio standard, dapprima riclassificheremo ciascuno dei 10 elementi su questa scala per indicare l'aderenza (= 1) o la non aderenza (= 0), quindi li sommeremo per ottenere un punteggio da 0 a 10; punteggi più alti indicano una migliore aderenza ai farmaci auto-riportati. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento dell'aderenza.
Variazione dei punteggi MARS dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Modifica della scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MARS dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Usando le istruzioni di punteggio standard, dapprima riclassificheremo ciascuno dei 10 elementi su questa scala per indicare l'aderenza (= 1) o la non aderenza (= 0), quindi li sommeremo per ottenere un punteggio da 0 a 10; punteggi più alti indicano una migliore aderenza ai farmaci auto-riportati. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento dell'aderenza.
Variazione dei punteggi MARS dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Modifica dei dati dell'evento di utilizzo dal flacone di pillole elettronico (Sistema di monitoraggio degli eventi di farmaci o flaconi di pillole con tappo MEMS)
Lasso di tempo: Variazione dell'aderenza registrata da MEMS dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Utilizzeremo i dati di questi flaconi di pillole, raccolti quotidianamente durante lo studio, per calcolare un punteggio di aderenza (percentuale di giorni in cui è stata assunta la dose prescritta di farmaco) e valutare le differenze di gruppo nella variazione dell'aderenza dal basale a ciascuno dei post- valutazioni di intervento.
Variazione dell'aderenza registrata da MEMS dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Probabilità di aderenza ottimale utilizzando i dati degli eventi provenienti dal flacone elettronico di pillole (sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici o flaconi di pillole con tappo MEMS)
Lasso di tempo: Probabilità di aderenza ottimale registrata dal MEMS dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 3)
Utilizzeremo i dati di questi flaconi di pillole, raccolti quotidianamente durante lo studio, per calcolare un punteggio di aderenza (percentuale di giorni in cui è stata assunta la dose prescritta di farmaco) e valutare le differenze di gruppo nella probabilità di aderenza ottimale, utilizzando una variabile dicotomica utilizzando un cut-off <80% per identificare un'aderenza subottimale (dove l'aderenza ottimale è pari o superiore all'80%).
Probabilità di aderenza ottimale registrata dal MEMS dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di autoefficacia del dolore cronico Sottoscala per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dell'autoefficacia per la gestione del dolore dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Utilizzando procedure di punteggio standard, calcoleremo la media delle risposte ai 5 elementi di questa sottoscala per produrre un punteggio totale compreso tra 10 e 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per la gestione del dolore cronico. Le analisi esamineranno il cambiamento nell'autoefficacia del dolore.
Variazione dell'autoefficacia per la gestione del dolore dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Cambiamento nella scala di autoefficacia del dolore cronico Sottoscala per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dell'autoefficacia per la gestione del dolore dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Utilizzando procedure di punteggio standard, calcoleremo la media delle risposte ai 5 elementi di questa sottoscala per produrre un punteggio totale compreso tra 10 e 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per la gestione del dolore cronico. Le analisi esamineranno il cambiamento nell'autoefficacia del dolore.
Variazione dell'autoefficacia per la gestione del dolore dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Cambiamento nella scala di autoefficacia del dolore cronico Sottoscala per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dell'autoefficacia per la gestione del dolore dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Utilizzando procedure di punteggio standard, calcoleremo la media delle risposte ai 5 elementi di questa sottoscala per produrre un punteggio totale compreso tra 10 e 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per la gestione del dolore cronico. Le analisi esamineranno il cambiamento nell'autoefficacia del dolore.
Variazione dell'autoefficacia per la gestione del dolore dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della scala PCS dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Utilizzando metodi di punteggio standard, sommeremo le risposte per i 13 elementi su questa scala per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 52, dove i punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore. Le analisi esamineranno il cambiamento nel dolore catastrofico rispetto al basale; il cambiamento dal basale al post-intervento (follow-up 1) sarà anche esaminato come potenziale mediatore dei cambiamenti nella gravità del dolore e dell'interferenza.
Variazione dei punteggi della scala PCS dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della scala PCS dal basale a 22-24 settimane dopo il basale (follow up 2)
Utilizzando metodi di punteggio standard, sommeremo le risposte per i 13 elementi su questa scala per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 52, dove i punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore. Le analisi esamineranno il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore.
Variazione dei punteggi della scala PCS dal basale a 22-24 settimane dopo il basale (follow up 2)
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della scala PCS dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Utilizzando metodi di punteggio standard, sommeremo le risposte per i 13 elementi su questa scala per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 52, dove i punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore. Le analisi esamineranno il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore.
Variazione dei punteggi della scala PCS dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Disturbi del sonno a 8 voci
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi PROMIS relativi ai disturbi del sonno dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Utilizzando procedure di punteggio standard per questa scala, sommeremo le risposte e calcoleremo i punteggi T che ridimensionano i punteggi grezzi in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento dei disturbi del sonno.
Variazione dei punteggi PROMIS relativi ai disturbi del sonno dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Disturbi del sonno a 8 voci
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi PROMIS relativi ai disturbi del sonno dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Utilizzando procedure di punteggio standard per questa scala, sommeremo le risposte e calcoleremo i punteggi T che ridimensionano i punteggi grezzi in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento dei disturbi del sonno.
Variazione dei punteggi PROMIS relativi ai disturbi del sonno dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Disturbi del sonno a 8 voci
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi PROMIS relativi ai disturbi del sonno dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Utilizzando procedure di punteggio standard per questa scala, sommeremo le risposte e calcoleremo i punteggi T che ridimensionano i punteggi grezzi in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento dei disturbi del sonno.
Variazione dei punteggi PROMIS relativi ai disturbi del sonno dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Modifica in PROMIS 8-item Disabilità correlata al sonno
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi PROMIS relativi alla compromissione del sonno dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Utilizzando procedure di punteggio standard per questa scala, sommeremo le risposte e calcoleremo i punteggi T che ridimensionano i punteggi grezzi in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione correlata al sonno. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento della compromissione correlata al sonno.
Variazione dei punteggi PROMIS relativi alla compromissione del sonno dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Modifica in PROMIS 8-item Disabilità correlata al sonno
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi PROMIS relativi alla compromissione del sonno dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Utilizzando procedure di punteggio standard per questa scala, sommeremo le risposte e calcoleremo i punteggi T che ridimensionano i punteggi grezzi in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione correlata al sonno. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento della compromissione correlata al sonno.
Variazione dei punteggi PROMIS relativi alla compromissione del sonno dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Modifica in PROMIS 8-item Disabilità correlata al sonno
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi PROMIS relativi alla compromissione del sonno dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Utilizzando procedure di punteggio standard per questa scala, sommeremo le risposte e calcoleremo i punteggi T che ridimensionano i punteggi grezzi in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione correlata al sonno. Le analisi esamineranno le differenze di gruppo nel cambiamento della compromissione correlata al sonno.
Variazione dei punteggi PROMIS relativi alla compromissione del sonno dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Cambiamento in menopausa Questionario specifico sulla qualità della vita (MENQOL) Sottoscala vasomotoria
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MENQOL dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Utilizzando procedure di punteggio standard per la sottoscala vasomotoria a 3 item, calcoleremo la media delle risposte per ottenere un punteggio compreso tra 1 e 8; punteggi più alti indicavano sintomi vasomotori più elevati. Le analisi esamineranno il cambiamento nei sintomi vasomotori.
Variazione dei punteggi MENQOL dal basale a 10-14 settimane dopo il basale (follow up 1)
Cambiamento in menopausa Questionario specifico sulla qualità della vita (MENQOL) Sottoscala vasomotoria
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MENQOL dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Utilizzando procedure di punteggio standard per la sottoscala vasomotoria a 3 item, calcoleremo la media delle risposte per ottenere un punteggio compreso tra 1 e 8; punteggi più alti indicavano sintomi vasomotori più elevati. Le analisi esamineranno il cambiamento nei sintomi vasomotori.
Variazione dei punteggi MENQOL dal basale a 22-26 settimane dopo il basale (follow up 2)
Cambiamento in menopausa Questionario specifico sulla qualità della vita (MENQOL) Sottoscala vasomotoria
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MENQOL dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)
Utilizzando procedure di punteggio standard per la sottoscala vasomotoria a 3 item, calcoleremo la media delle risposte per ottenere un punteggio compreso tra 1 e 8; punteggi più alti indicavano sintomi vasomotori più elevati. Le analisi esamineranno il cambiamento nei sintomi vasomotori.
Variazione dei punteggi MENQOL dal basale a 34-38 settimane dopo il basale (follow up 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00216520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi secondo le più recenti linee guida NIH per la condivisione dei dati di ricerca (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/). I risultati saranno divulgati attraverso presentazioni a riunioni scientifiche nazionali e manoscritti sottoposti a revisione paritaria. Renderemo i nostri dati disponibili per la revisione e/o la ricerca a persone qualificate dopo che i risultati principali del set di dati finale saranno stati accettati per la pubblicazione. Alle persone che richiedono dati verrà chiesto di descrivere i loro obiettivi, le esigenze di dati e le analisi pianificate, incluso il potere statistico. Le richieste saranno esaminate da un Comitato per l'accesso ai dati composto dal personale chiave del progetto. Questo comitato valuterà la validità scientifica, il potere statistico, la sovrapposizione con altre analisi/pubblicazioni e gli aspetti etici dell'uso proposto dei dati. Proteggeremo i diritti e la privacy dei nostri partecipanti allo studio anonimizzando i dati e adottando qualsiasi altra misura necessaria per eliminare la potenziale divulgazione deduttiva.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Formazione online sulle abilità di coping del dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi