Wweb-pohjainen kivun selviytymistaitojen koulutus rintasyövästä selviytyneille, joilla on tekoälyyn liittyvä nivelkipu
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Christine Rini, PhD, Northwestern University
Verkkopohjainen kivun selviytymistaitojen koulutus parantaakseen aromataasi-inhibiittoriin liittyvän nivelkivun aiheuttamaa kipua ja huonoa sitoutumista rintasyövästä selviytyneillä (SKIP-Arthralgia): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on testata online-kivun selviytymistaitojen harjoitteluohjelman hyötyjä naisilla, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä, jotka ovat saaneet päätökseen ensisijaisen syöpähoidon, jotka käyttävät tekoälylääkitystä ja jotka on nivelkipu. Artralgia on eräänlainen nivel-, luu- ja lihaskipu, joka on AI-lääkkeiden yleinen sivuvaikutus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö online-kivun selviytymistaitojen koulutus kivun vakavuutta ja sen aiheuttamaa häiriötä naisten jokapäiväiseen elämään.
- Parantaako online-kivunhallintataitojen koulutus emotionaalista ahdistusta, elämänlaatua ja tekoälylääkkeiden noudattamista.
- Ovatko online-kivun selviytymistaitojen hyödyt ainakin osittain johtuvat naisten lisääntyneestä luottamuksesta, että he pystyvät hallitsemaan kipuaan, ja siitä, että kivun kannalta hyödyttömät ajattelumallit vähenevät.
- Parantaako online-kivun selviytymistaitojen harjoittelu tekoälylääkkeiden vaikutuksia unihäiriöihin ja vaihdevuosien oireisiin, kuten kuumat aallot ja yöhikoilu.
Osallistujat voivat suorittaa kaikki tutkimuksen osat kotona. He aikovat:
- Täytä neljä kyselylomakkeita koko tutkimuksen ajan, joka kestää noin 9-10 kuukautta.
- Osallistu 3 kokoukseen tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana, jotka kaikki voidaan pitää videoneuvottelun kautta.
- Käytä elektronista pilleripulloa seurataksesi heidän tekoälylääkkeensä käyttöä.
- Ole satunnaistettu (kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä: He joko saavat koulutusta tekoälystä ja nivelkivuista tai he saavat tämän koulutuksen sekä pääsyn online-kivunhallintataitojen koulutusohjelmaan.
Tutkimuksessa verrataan koulutusryhmää koulutus- ja online-kivun selviytymistaitojen koulutusryhmään, jotta nähdään, onko online-kivun selviytymistaitojen koulutuksella edellä mainittuja etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
452
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Diagnosoitu vaiheen I-III hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Valmis syövän primaarihoito (leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito)
- Postmenopausaalinen
- Käytät tällä hetkellä tekoälyhoitoa (letrotsoli, eksemestaani tai anastrotsoli)
- Raportointi tuki- ja liikuntaelinten kivuista, jotka ovat kehittyneet tai pahentuneet tekoälyhoidon aloittamisen jälkeen
- Ilmoittaa vähintään 15 päivän kivusta viimeisten 30 päivän aikana
- Pahin kipuarvio 4 tai enemmän 11 pisteen (0-10) numeerisella luokitusasteikolla viimeisen viikon aikana
- Potilas pystyy todennäköisesti suorittamaan tutkimusprotokollan ennusteeseensa vaikuttavien tunnettujen tekijöiden perusteella
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Englanti taitava
- Jos osallistujat käyttävät kipulääkkeitä, heidän on oltava vakaalla analgeettisella ohjelmalla vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista, eikä heidän olisi pitänyt suunnitella kipulääkkeiden annoksen titrausta ylöspäin tutkimusjakson aikana. (Huomaa: Potilaat voivat halutessaan vähentää kipulääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana palveluntarjoajansa kanssa käydyn keskustelun mukaisesti. Odottamattomat annoksen muutokset, mukaan lukien annoksen korotukset odottamattomista kliinisistä tarpeista, ovat sallittuja. Kivunlievitykseen käytetty kannabis kelpaisi kipulääkkeeksi)
- Mukava käyttää tablettitietokonetta, tietokonetta tai älypuhelinta verkkokoulutukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
• Todisteet metastasoituneesta taudista
- Muu aktiivinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Postmenopausaalinen, joka johtuu munasarjojen supressiosta pikemminkin kuin luonnollisesta vaihdevuodesta
- Päätetty kemoterapia tai sädehoito alle neljä viikkoa ennen ilmoittautumista (nämä hoidot voivat aiheuttaa tilapäistä tuki- ja liikuntaelimistön oireiden pahenemista, jotka yleensä häviävät spontaanisti)
- Leikkaus on valmis alle 8 viikkoa ennen ilmoittautumista (koska leikkaus voi aiheuttaa tilapäistä leikkauksen jälkeistä kipua, joka tyypillisesti paranee tässä ajassa); Pienet leikkaukset voidaan sallia myöhemmin kuin 8 viikkoa tutkimusryhmän harkinnan mukaan
- Sinulla on diagnosoitu tai epäilty sairaus, joka häiritsisi tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimustoimien loppuun saattamista (esim. merkittävä kognition heikkeneminen tai korjaamaton kuulo/näkö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus + Online Pain Coping Skill Training
Osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja koulutusvihkon, jossa on tietoa aromataasiestäjistä (AI:t), niiden aiheuttamista sivuvaikutuksista, mukaan lukien kivulias nivelkipu, nivelkipujen hoitomenetelmiä ja vinkkejä lääkäreiden kanssa keskustelemiseen nivelkivuista ja muista tekoälyn sivuvaikutuksista.
Heille annetaan myös pääsy online-kivun selviytymistaitojen koulutusohjelmaan, ja heitä pyydetään suorittamaan se kotona 8–10 viikon ajan.
Tämä interaktiivinen, verkkopohjainen ohjelma opettaa kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä taitoja, jotka tutkimusten mukaan voivat vähentää kipua ja kipuun liittyviä häiriöitä päivittäisiin toimiin.
Ohjelma sisältää kahdeksan istuntoa, jotka osallistujat suorittavat noin 1 kerran viikossa.
Jokainen istunto kestää 35-45 minuuttia.
Osallistujille opastetaan ohjelman käyttö ja he voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, jos heillä on ongelmia sen kanssa.
Osallistujille, joilla ei ole ohjelmaan pääsyä mahdollistavaa laitetta, lainataan tutkimukseen tablettitietokone.
|
Interventio suoritetaan verkossa, henkilökohtaisella tietokoneella, tabletilla tai älypuhelimella.
Se sisältää 8 interaktiivista istuntoa, joista jokainen opettaa käyttäjille erilaisia kivunhallintataitoja.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan näitä taitoja jokapäiväisessä elämässään kivun ja kipuun liittyvien oireiden ja ongelmien hallitsemiseksi.
Jokainen istunto kestää 35-45 minuuttia.
Osallistujat voivat pitää taukoja istuntojen aikana ja tarkastella niitä milloin tahansa niiden suorittamisen jälkeen.
Osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja koulutusvihkon, jossa on tietoa aromataasiestäjistä (AI:t), niiden aiheuttamista sivuvaikutuksista, mukaan lukien kivulias nivelkipu, nivelkipujen hoitomenetelmiä ja vinkkejä lääkäreiden kanssa keskustelemiseen nivelkivuista ja muista tekoälyn sivuvaikutuksista.
|
|
Active Comparator: Koulutus
Osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja koulutusvihkon, jossa on tietoa aromataasiestäjistä (AI:t), niiden aiheuttamista sivuvaikutuksista, mukaan lukien kivulias nivelkipu, nivelkipujen hoitomenetelmiä ja vinkkejä lääkäreiden kanssa keskustelemiseen nivelkivuista ja muista tekoälyn sivuvaikutuksista.
|
Osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja koulutusvihkon, jossa on tietoa aromataasiestäjistä (AI:t), niiden aiheuttamista sivuvaikutuksista, mukaan lukien kivulias nivelkipu, nivelkipujen hoitomenetelmiä ja vinkkejä lääkäreiden kanssa keskustelemiseen nivelkivuista ja muista tekoälyn sivuvaikutuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa kivun vaikeusasteikon alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos BPI-kivun vaikeusasteessa lähtötilanteesta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
Laskemme tämän ala-asteikon neljän kohteen keskiarvon asteikon kehittäjien suosittelemalla tavalla, jotta saadaan pisteet 0-10; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja kivun vaikeuden muutoksissa.
|
Muutos BPI-kivun vaikeusasteessa lähtötilanteesta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa kipuhäiriöiden alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos BPI-kipuhäiriöissä lähtötilanteesta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
Laskemme tämän ala-asteikon seitsemän kohteen keskiarvon asteikon kehittäjien suosittelemalla tavalla, jotta saadaan pisteet 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempia häiriöitä.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja kivun häiriöiden muutoksissa.
|
Muutos BPI-kipuhäiriöissä lähtötilanteesta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa kivun vaikeusasteikon alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos BPI-kivun vakavuuspisteissä lähtötasosta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
Laskemme tämän ala-asteikon neljän kohteen keskiarvon asteikon kehittäjien suosittelemalla tavalla, jotta saadaan pisteet 0-10; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja kivun vaikeuden muutoksissa.
|
Muutos BPI-kivun vakavuuspisteissä lähtötasosta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa kivun vaikeusasteikon alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos BPI-kivun vakavuuspisteissä lähtötilanteesta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
Laskemme tämän ala-asteikon neljän kohteen keskiarvon asteikon kehittäjien suosittelemalla tavalla, jotta saadaan pisteet 0-10; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja kivun vaikeuden muutoksissa.
|
Muutos BPI-kivun vakavuuspisteissä lähtötilanteesta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa kipuhäiriöiden alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos BPI-kivun vakavuuspisteissä lähtötasosta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
Laskemme tämän ala-asteikon seitsemän kohteen keskiarvon asteikon kehittäjien suosittelemalla tavalla, jotta saadaan pisteet 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempia häiriöitä.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja kivun häiriöiden muutoksissa.
|
Muutos BPI-kivun vakavuuspisteissä lähtötasosta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa kipuhäiriöiden alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos BPI-kivun vakavuuspisteissä lähtötilanteesta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
Laskemme tämän ala-asteikon seitsemän kohteen keskiarvon asteikon kehittäjien suosittelemalla tavalla, jotta saadaan pisteet 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempia häiriöitä.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja kivun häiriöiden muutoksissa.
|
Muutos BPI-kivun vakavuuspisteissä lähtötilanteesta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Muutos HADS-pisteissä lähtötasosta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
Kääntelemme pisteytykset tarpeen mukaan ja summaamme sitten vastaukset mittarin 14 kohtaan, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0-42; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista ahdistusta.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja emotionaalisen ahdistuksen muutoksissa.
|
Muutos HADS-pisteissä lähtötasosta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Muutos HADS-pisteissä lähtötasosta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
Kääntelemme pisteytykset tarpeen mukaan ja summaamme sitten vastaukset mittarin 14 kohtaan, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0-42; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista ahdistusta.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja emotionaalisen ahdistuksen muutoksissa.
|
Muutos HADS-pisteissä lähtötasosta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Muutos HADS-pisteissä lähtötasosta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
Kääntelemme pisteytykset tarpeen mukaan ja summaamme sitten vastaukset mittarin 14 kohtaan, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0-42; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista ahdistusta.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja emotionaalisen ahdistuksen muutoksissa.
|
Muutos HADS-pisteissä lähtötasosta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
|
Muutos syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Lymfedeema (FACT-B)
Aikaikkuna: Muutos FACT-B-kokonaispisteissä lähtötasosta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
Käytämme FACT-B:n kokonaispistemäärää, normalisoimme pisteet standardipisteytysmenetelmien mukaisesti saadaksemme pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja HRQoL:n muutoksissa.
|
Muutos FACT-B-kokonaispisteissä lähtötasosta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Lymfedeema (FACT-B)
Aikaikkuna: Muutos FACT-B-kokonaispisteissä lähtötasosta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
Käytämme FACT-B:n kokonaispistemäärää, normalisoimme pisteet standardipisteytysmenetelmien mukaisesti saadaksemme pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja HRQoL:n muutoksissa.
|
Muutos FACT-B-kokonaispisteissä lähtötasosta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
|
Muutos syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Lymfedeema (FACT-B)
Aikaikkuna: Muutos FACT-B-kokonaispisteissä lähtötasosta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (Seuranta 3)
|
Käytämme FACT-B:n kokonaispistemäärää, normalisoimme pisteet standardipisteytysmenetelmien mukaisesti saadaksemme pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja HRQoL:n muutoksissa.
|
Muutos FACT-B-kokonaispisteissä lähtötasosta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (Seuranta 3)
|
|
Muutos lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikossa
Aikaikkuna: MARS-pisteiden muutos lähtötilanteesta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
Käyttäen tavallisia pisteytysohjeita, arvostamme ensin jokaisen tämän asteikon 10:stä pisteestä uudelleen osoittaaksemme sitoutumisen (=1) tai noudattamatta jättämisen (=0), ja sitten laskemme ne yhteen saadaksemme pisteet 0–10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja sitoutumisen muutoksessa.
|
MARS-pisteiden muutos lähtötilanteesta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
|
Muutos lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikossa
Aikaikkuna: MARS-pisteiden muutos lähtötilanteesta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
Käyttäen tavallisia pisteytysohjeita, arvostamme ensin jokaisen tämän asteikon 10:stä pisteestä uudelleen osoittaaksemme sitoutumisen (=1) tai noudattamatta jättämisen (=0), ja sitten laskemme ne yhteen saadaksemme pisteet 0–10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja sitoutumisen muutoksessa.
|
MARS-pisteiden muutos lähtötilanteesta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
|
Muutos lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikossa
Aikaikkuna: MARS-pisteiden muutos lähtötilanteesta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
Käyttäen tavallisia pisteytysohjeita, arvostamme ensin jokaisen tämän asteikon 10:stä pisteestä uudelleen osoittaaksemme sitoutumisen (=1) tai noudattamatta jättämisen (=0), ja sitten laskemme ne yhteen saadaksemme pisteet 0–10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja sitoutumisen muutoksessa.
|
MARS-pisteiden muutos lähtötilanteesta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
|
Sähköisen pilleripullon käyttötapahtumatietojen muutos (Medication Event Monitoring System tai MEMS Cap -pilleripullot)
Aikaikkuna: Muutos MEMS-rekisteröidyn hoitoon sitoutumisessa lähtötilanteesta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
Käytämme näiden pilleripullojen tietoja, jotka on kerätty päivittäin koko tutkimuksen ajan, laskeaksemme hoitoon sitoutumispisteet (prosenttiosuus päivistä, joina määrätty lääkeannos otettiin) ja arvioida ryhmien eroja hoitoon sitoutumisen muutoksessa lähtötasosta kunkin hoidon jälkeiseen hoitoon. interventioarviot.
|
Muutos MEMS-rekisteröidyn hoitoon sitoutumisessa lähtötilanteesta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
|
Optimaalisen kiinnittymisen todennäköisyys käyttämällä elektronisen pilleripullon tapahtumatietoja (Medication Event Monitoring System tai MEMS Cap -pilleripullot)
Aikaikkuna: MEMS-rekisteröidyn optimaalisen kiinnittymisen todennäköisyys lähtötasosta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (Seuranta 3)
|
Käytämme näistä pilleripulloista kerättyjä tietoja, jotka on kerätty päivittäin koko tutkimuksen ajan, laskeaksemme hoitoon sitoutumispisteen (prosenttiosuus päivistä, jolloin määrätty lääkeannos on otettu) ja arvioida ryhmien eroja optimaalisen kiinnittymisen todennäköisyydessä käyttämällä dikotomista muuttujaa. <80 %:n raja alleoptimaalisen kiinnittymisen tunnistamiseksi (jossa 80 % tai suurempi tarttuvuus on optimaalinen).
|
MEMS-rekisteröidyn optimaalisen kiinnittymisen todennäköisyys lähtötasosta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (Seuranta 3)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kroonisen kivun omatehokkuusasteikon kivunhallinnan alaasteikkoon
Aikaikkuna: Muutos kivunhallinnan itsetehokkuudessa lähtötasosta 10–14 viikkoon perustilanteen jälkeen (Seuranta 1)
|
Käyttämällä tavanomaisia pisteytysmenetelmiä laskemme tämän ala-asteikon 5 pisteen vasteiden keskiarvon, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 10-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta kroonisen kivun hallinnassa.
Analyyseissa tarkastellaan muutoksia kivun itsetehokkuudessa.
|
Muutos kivunhallinnan itsetehokkuudessa lähtötasosta 10–14 viikkoon perustilanteen jälkeen (Seuranta 1)
|
|
Muutos kroonisen kivun omatehokkuusasteikon kivunhallinnan alaasteikkoon
Aikaikkuna: Muutos kivunhallinnan itsetehokkuudessa lähtötilanteesta 22–26 viikkoon perustilanteen jälkeen (Seuranta 2)
|
Käyttämällä tavanomaisia pisteytysmenetelmiä laskemme tämän ala-asteikon 5 pisteen vasteiden keskiarvon, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 10-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta kroonisen kivun hallinnassa.
Analyyseissa tarkastellaan muutoksia kivun itsetehokkuudessa.
|
Muutos kivunhallinnan itsetehokkuudessa lähtötilanteesta 22–26 viikkoon perustilanteen jälkeen (Seuranta 2)
|
|
Muutos kroonisen kivun omatehokkuusasteikon kivunhallinnan alaasteikkoon
Aikaikkuna: Muutos kivunhallinnan itsetehokkuudessa lähtötilanteesta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (Seuranta 3)
|
Käyttämällä tavanomaisia pisteytysmenetelmiä laskemme tämän ala-asteikon 5 pisteen vasteiden keskiarvon, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 10-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta kroonisen kivun hallinnassa.
Analyyseissa tarkastellaan muutoksia kivun itsetehokkuudessa.
|
Muutos kivunhallinnan itsetehokkuudessa lähtötilanteesta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (Seuranta 3)
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Muutos PCS-asteikkopisteissä lähtötasosta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
Summaamme tämän asteikon 13 pisteen vastaukset käyttämällä tavanomaisia pisteytysmenetelmiä, jolloin saadaan pisteet 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
Analyysit tarkastelevat muutoksia kivussa, joka on katastrofaalinen lähtötasosta; muutosta lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (seuranta 1) tarkastellaan myös mahdollisena välittäjänä kivun vaikeusasteen ja häiriötekijöiden muutoksille.
|
Muutos PCS-asteikkopisteissä lähtötasosta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Muutos PCS-asteikkopisteissä lähtötasosta 22–24 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
Summaamme tämän asteikon 13 pisteen vastaukset käyttämällä tavanomaisia pisteytysmenetelmiä, jolloin saadaan pisteet 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
Analyysit tarkastelevat muutoksia kivun katastrofaalisuudessa.
|
Muutos PCS-asteikkopisteissä lähtötasosta 22–24 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Muutos PCS-asteikkopisteissä lähtötasosta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
Summaamme tämän asteikon 13 pisteen vastaukset käyttämällä tavanomaisia pisteytysmenetelmiä, jolloin saadaan pisteet 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
Analyysit tarkastelevat muutoksia kivun katastrofaalisuudessa.
|
Muutos PCS-asteikkopisteissä lähtötasosta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) 8-kohtaisessa unihäiriössä
Aikaikkuna: Muutos PROMIS-unihäiriöpisteissä lähtötasosta 10–14 viikkoon perustilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
Summaamme vastaukset ja laskemme T-pisteet käyttämällä tämän asteikon tavanomaisia pisteytysmenettelyjä, jotka skaalaavat raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja unihäiriöiden muutoksissa.
|
Muutos PROMIS-unihäiriöpisteissä lähtötasosta 10–14 viikkoon perustilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) 8-kohtaisessa unihäiriössä
Aikaikkuna: Muutos PROMIS-unihäiriöpisteissä lähtötasosta 22–26 viikkoon perustilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
Summaamme vastaukset ja laskemme T-pisteet käyttämällä tämän asteikon tavanomaisia pisteytysmenettelyjä, jotka skaalaavat raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja unihäiriöiden muutoksissa.
|
Muutos PROMIS-unihäiriöpisteissä lähtötasosta 22–26 viikkoon perustilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) 8-kohtaisessa unihäiriössä
Aikaikkuna: Muutos PROMIS-unihäiriöpisteissä lähtötilanteesta 34–38 viikkoon perustilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
Summaamme vastaukset ja laskemme T-pisteet käyttämällä tämän asteikon tavanomaisia pisteytysmenettelyjä, jotka skaalaavat raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja unihäiriöiden muutoksissa.
|
Muutos PROMIS-unihäiriöpisteissä lähtötilanteesta 34–38 viikkoon perustilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
|
Muutos PROMIS 8 -kohtaisessa uneen liittyvässä heikkenemisessä
Aikaikkuna: PROMIS-uneen liittyvien heikkenemispisteiden muutos lähtötilanteesta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
Summaamme vastaukset ja laskemme T-pisteet käyttämällä tämän asteikon tavanomaisia pisteytysmenettelyjä, jotka skaalaavat raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneen liittyvää vajaatoimintaa.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja uneen liittyvien häiriöiden muutoksissa.
|
PROMIS-uneen liittyvien heikkenemispisteiden muutos lähtötilanteesta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
|
Muutos PROMIS 8 -kohtaisessa uneen liittyvässä heikkenemisessä
Aikaikkuna: Muutos PROMIS-uneen liittyvissä heikkenemispisteissä lähtötilanteesta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
Summaamme vastaukset ja laskemme T-pisteet käyttämällä tämän asteikon tavanomaisia pisteytysmenettelyjä, jotka skaalaavat raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneen liittyvää vajaatoimintaa.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja uneen liittyvien häiriöiden muutoksissa.
|
Muutos PROMIS-uneen liittyvissä heikkenemispisteissä lähtötilanteesta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
|
Muutos PROMIS 8 -kohtaisessa uneen liittyvässä heikkenemisessä
Aikaikkuna: Muutos PROMIS-uneen liittyvissä heikkenemispisteissä lähtötilanteesta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
Summaamme vastaukset ja laskemme T-pisteet käyttämällä tämän asteikon tavanomaisia pisteytysmenetelmiä, jotka skaalaavat raakapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneen liittyvää vajaatoimintaa.
Analyyseissa tarkastellaan ryhmien eroja uneen liittyvien häiriöiden muutoksissa.
|
Muutos PROMIS-uneen liittyvissä heikkenemispisteissä lähtötilanteesta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
|
Muutos vaihdevuosien erityisessä elämänlaatukyselyssä (MENQOL) Vasomotorinen alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos MENQOL-pisteissä lähtötilanteesta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
Käyttäen tavallisia pisteytysmenettelyjä 3-kohdan vasomotoriselle alaskaalalle, laskemme vasteiden keskiarvon, jolloin saadaan pisteet 1-8; korkeammat pisteet osoittivat suurempia vasomotorisia oireita.
Analyyseissa tarkastellaan vasomotoristen oireiden muutosta.
|
Muutos MENQOL-pisteissä lähtötilanteesta 10–14 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 1)
|
|
Muutos vaihdevuosien erityisessä elämänlaatukyselyssä (MENQOL) Vasomotorinen alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos MENQOL-pisteissä lähtötasosta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
Käyttäen tavallisia pisteytysmenettelyjä 3-kohdan vasomotoriselle alaskaalalle, laskemme vasteiden keskiarvon, jolloin saadaan pisteet 1-8; korkeammat pisteet osoittivat suurempia vasomotorisia oireita.
Analyyseissa tarkastellaan vasomotoristen oireiden muutosta.
|
Muutos MENQOL-pisteissä lähtötasosta 22–26 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 2)
|
|
Muutos vaihdevuosien elämänlaatukyselyyn (MENQOL) vasomotorinen alaasteikko
Aikaikkuna: Muutos MENQOL-pisteissä lähtötasosta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
Käyttäen tavallisia pisteytysmenettelyjä 3-kohdan vasomotoriselle alaskaalalle, laskemme vasteiden keskiarvon, jolloin saadaan pisteet 1-8; korkeammat pisteet osoittivat suurempia vasomotorisia oireita.
Analyyseissa tarkastellaan vasomotoristen oireiden muutosta.
|
Muutos MENQOL-pisteissä lähtötasosta 34–38 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (seuranta 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Nivelsairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Rintojen kasvaimet
- Nivelkipu
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Koulutusasema
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00216520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan NIH:n viimeisimpien tutkimustietojen jakamista koskevien ohjeiden mukaisesti (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/).
Löydökset levitetään kansallisissa tieteellisissä kokouksissa esiteltyjen ja vertaisarvioitujen käsikirjoitusten kautta.
Annamme tietomme tarkastelua ja/tai tutkimusta varten pätevien henkilöiden saataville sen jälkeen, kun lopullisen tietojoukon tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi.
Tietoja pyytäviä henkilöitä pyydetään kuvailemaan tavoitteitaan, tietotarpeensa ja suunniteltuja analyyseja, mukaan lukien tilastollinen teho.
Pyynnöt käsittelee hankkeen avainhenkilöistä koostuva Data Access Committee.
Tämä komitea arvioi tietojen ehdotetun käytön tieteellistä pätevyyttä, tilastollista tehoa, päällekkäisyyttä muiden analyysien/julkaisujen kanssa sekä eettisiä näkökohtia.
Suojelemme tutkimukseen osallistuneiden oikeuksia ja yksityisyyttä poistamalla tietojen henkilöllisyyden ja ryhtymällä muihin tarvittaviin toimenpiteisiin mahdollisen deduktiivisen paljastamisen poistamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .