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Webbasiertes Schmerzbewältigungstraining für Brustkrebsüberlebende mit KI-assoziierter Arthralgie

22. Juli 2025 aktualisiert von: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Webbasiertes Schmerzbewältigungstraining zur Verbesserung von Schmerzen und schlechter Adhärenz verursacht durch Aromatasehemmer-assoziierte Arthralgie bei Brustkrebsüberlebenden (SKIP-Arthralgie): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Vorteile des Abschlusses eines Online-Schulungsprogramms zur Schmerzbewältigung bei Frauen zu testen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde, die ihre primäre Krebsbehandlung abgeschlossen haben, die ein AI-Medikament einnehmen und wer Arthralgie haben. Arthralgie ist eine Art von Gelenk-, Knochen- und Muskelschmerzen, die eine häufige Nebenwirkung von AI-Medikamenten ist. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Ob das Online-Schmerzbewältigungstraining die Schwere der Schmerzen und die durch sie verursachten Störungen im täglichen Leben von Frauen reduziert.
  2. Ob Online-Schmerzbewältigungstraining die emotionale Belastung, die Lebensqualität und die Einhaltung von AI-Medikamenten verbessert.
  3. Ob die Vorteile des Online-Schmerzbewältigungstrainings zumindest teilweise auf das gestiegene Vertrauen der Frauen zurückzuführen sind, dass sie mit ihren Schmerzen umgehen können, und auf eine Verringerung nicht hilfreicher Denkmuster über Schmerzen.
  4. Ob Online-Schmerzbewältigungstraining die Wirkung von AI-Medikamenten auf Schlafprobleme und Symptome der Menopause wie Hitzewallungen und Nachtschweiß verbessert.

Die Teilnehmer können alle Teile der Studie zu Hause absolvieren. Sie werden:

  1. Füllen Sie während der gesamten Studie vier Sätze von Fragebögen aus, was etwa 9 bis 10 Monate dauern wird.
  2. Nehmen Sie im ersten Studienmonat an 3 Meetings teil, die alle per Videokonferenz abgehalten werden können.
  3. Verwenden Sie eine elektronische Pillendose, um die Verwendung ihrer KI-Medikamente zu verfolgen.
  4. Sie werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze) einem von zwei Studienzweigen zugewiesen: Sie erhalten entweder eine Schulung zu KI und Arthralgie oder sie erhalten diese Schulung zusammen mit dem Zugang zu einem Online-Trainingsprogramm zur Schmerzbewältigung.

Die Forschung wird die Schulungsgruppe mit der Gruppe Schulung plus Online-Schmerzbewältigungstraining vergleichen, um zu sehen, ob das Online-Schmerzbewältigungstraining die oben genannten Vorteile hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium I-III
  • Abgeschlossene primäre Krebsbehandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie)
  • Postmenopausal
  • Derzeit Einnahme von AI-Therapie (Letrozol, Exemestan oder Anastrozol)
  • Meldung von Muskel-Skelett-Schmerzen, die sich seit Beginn der AI-Therapie entwickelt oder verschlechtert haben
  • Berichten von mindestens 15 Tagen Schmerzen in den letzten 30 Tagen
  • Eine schlimmste Schmerzbewertung von 4 oder mehr auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala in der letzten Woche
  • Basierend auf bekannten Faktoren, die ihre Prognose beeinflussen, ist es wahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll abschließen kann
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Englisch kompetent
  • Wenn die Teilnehmer Analgetika einnehmen, müssen sie vor der Einschreibung mindestens 14 Tage lang ein stabiles Analgetika-Regime erhalten haben und sollten während des Studienzeitraums keine Erhöhung der Dosistitration ihrer Analgetika geplant haben. (Hinweis: Die Patienten können sich dafür entscheiden, ihren Analgetikaverbrauch während der Studie nach Rücksprache mit ihrem Arzt zu verringern. Unerwartete Dosisanpassungen, einschließlich Dosiseskalationen aufgrund unvorhergesehener klinischer Notwendigkeit, sind zulässig. Cannabis zur Schmerzlinderung würde als Analgetikum gelten)
  • Bequem über ein Tablet, einen Computer oder ein Smartphone auf das Online-Training zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • • Nachweis einer metastasierten Erkrankung

    • Anderer aktiver Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs)
    • Postmenopausal aufgrund von Ovarialunterdrückung und nicht durch natürliche Menopause
    • Abgeschlossene Chemotherapie oder Strahlentherapie weniger als vier Wochen vor der Einschreibung (diese Behandlungen können eine vorübergehende Verschlimmerung von Muskel-Skelett-Symptomen verursachen, die sich normalerweise spontan zurückbilden)
    • Abgeschlossene Operation weniger als 8 Wochen vor der Einschreibung (da eine Operation vorübergehende postoperative Schmerzen verursachen kann, die normalerweise in diesem Zeitraum verschwinden); Kleinere Operationen können nach Ermessen des Studienteams vor mehr als 8 Wochen zugelassen werden
    • Haben einen diagnostizierten oder vermuteten Zustand, der die Einverständniserklärung oder den Abschluss der Studienaktivitäten beeinträchtigen würde (z. B. erhebliche Beeinträchtigung der Kognition oder unkorrigiertes Hören / Sehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildung + Online-Schmerzbewältigungstraining
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche medizinische Versorgung und eine Aufklärungsbroschüre mit Informationen über Aromatasehemmer (AIs), Nebenwirkungen, die sie verursachen, einschließlich schmerzhafter Arthralgie, Methoden zur Behandlung von Arthralgie und Tipps für das Gespräch mit Ärzten über Arthralgie und andere AI-Nebenwirkungen. Sie erhalten außerdem Zugang zu einem Online-Schulungsprogramm zur Schmerzbewältigung und werden gebeten, es über einen Zeitraum von 8 bis 10 Wochen zu Hause zu absolvieren. Dieses interaktive, webbasierte Programm vermittelt kognitive und Verhaltensfähigkeiten, von denen Untersuchungen gezeigt haben, dass sie Schmerzen und schmerzbedingte Störungen bei täglichen Aktivitäten reduzieren können. Das Programm umfasst acht Sitzungen, die die Teilnehmer mit einer Rate von etwa 1 pro Woche absolvieren. Jede Sitzung dauert 35-45 Minuten. Die Teilnehmer werden in die Bedienung des Programms eingewiesen und können sich bei Problemen mit dem Studienteam in Verbindung setzen. Teilnehmer, die über kein Gerät verfügen, das für den Zugriff auf das Programm geeignet ist, erhalten für die Studie einen Tablet-Computer ausgeliehen.
Verhalten: Online-Training zur Schmerzbewältigung
Die Intervention wird online mit einem PC, Tablet-Computer oder Smartphone durchgeführt. Es umfasst 8 interaktive Sitzungen, von denen jede den Benutzern eine andere Fähigkeit zur Schmerzbewältigung beibringt. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fähigkeiten in ihrem täglichen Leben zu üben, um Schmerzen und schmerzbedingte Symptome und Probleme zu bewältigen. Jede Sitzung dauert 35 bis 45 Minuten. Die Teilnehmer können während der Sitzungen Pausen einlegen und sie nach Abschluss jederzeit wiederholen.
Sonstiges: Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche medizinische Versorgung und eine Aufklärungsbroschüre mit Informationen über Aromatasehemmer (AIs), Nebenwirkungen, die sie verursachen, einschließlich schmerzhafter Arthralgie, Methoden zur Behandlung von Arthralgie und Tipps für das Gespräch mit Ärzten über Arthralgie und andere AI-Nebenwirkungen.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche medizinische Versorgung und eine Aufklärungsbroschüre mit Informationen über Aromatasehemmer (AIs), Nebenwirkungen, die sie verursachen, einschließlich schmerzhafter Arthralgie, Methoden zur Behandlung von Arthralgie und Tipps für das Gespräch mit Ärzten über Arthralgie und andere AI-Nebenwirkungen.
Sonstiges: Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche medizinische Versorgung und eine Aufklärungsbroschüre mit Informationen über Aromatasehemmer (AIs), Nebenwirkungen, die sie verursachen, einschließlich schmerzhafter Arthralgie, Methoden zur Behandlung von Arthralgie und Tipps für das Gespräch mit Ärzten über Arthralgie und andere AI-Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzschwere-Subskala des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Veränderung der BPI-Schmerzstärke vom Ausgangswert bis 10–14 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 1)
Wir berechnen den Mittelwert der vier Items auf dieser Subskala, wie von den Entwicklern der Skala empfohlen, um eine Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Schmerzstärke untersuchen.
Veränderung der BPI-Schmerzstärke vom Ausgangswert bis 10–14 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 1)
Änderung der Subskala Schmerzinterferenz im Kurzschmerz-Inventar
Zeitfenster: Änderung der BPI-Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis 10-14 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 1)
Wir berechnen den Mittelwert der sieben Items auf dieser Subskala, wie von den Entwicklern der Skala empfohlen, um eine Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten; höhere Werte weisen auf eine stärkere Interferenz hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Änderung der Schmerzinterferenz untersuchen.
Änderung der BPI-Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis 10-14 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzschwere-Subskala des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Veränderung des BPI-Schmerzschwere-Scores von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Wir berechnen den Mittelwert der vier Items auf dieser Subskala, wie von den Entwicklern der Skala empfohlen, um eine Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Schmerzstärke untersuchen.
Veränderung des BPI-Schmerzschwere-Scores von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Änderung der Schmerzschwere-Subskala des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Veränderung des BPI-Schmerzschwere-Scores von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Wir berechnen den Mittelwert der vier Items auf dieser Subskala, wie von den Entwicklern der Skala empfohlen, um eine Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Schmerzstärke untersuchen.
Veränderung des BPI-Schmerzschwere-Scores von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Änderung der Subskala Schmerzinterferenz im Kurzschmerz-Inventar
Zeitfenster: Änderung des BPI-Schmerzschwere-Scores von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Wir berechnen den Mittelwert der sieben Items auf dieser Subskala, wie von den Entwicklern der Skala empfohlen, um eine Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten; höhere Werte weisen auf eine stärkere Interferenz hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Änderung der Schmerzinterferenz untersuchen.
Änderung des BPI-Schmerzschwere-Scores von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Änderung der Subskala Schmerzinterferenz im Kurzschmerz-Inventar
Zeitfenster: Veränderung des BPI-Schmerzschwere-Scores von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Wir berechnen den Mittelwert der sieben Items auf dieser Subskala, wie von den Entwicklern der Skala empfohlen, um eine Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten; höhere Werte weisen auf eine stärkere Interferenz hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Änderung der Schmerzinterferenz untersuchen.
Veränderung des BPI-Schmerzschwere-Scores von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Veränderung des HADS-Scores vom Ausgangswert bis 10-14 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 1)
Wir werden die Punkte nach Bedarf umkehren und dann die Antworten auf die 14 Punkte der Maßnahme summieren, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 42 zu erhalten; Höhere Werte weisen auf eine größere emotionale Belastung hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der emotionalen Belastung untersuchen.
Veränderung des HADS-Scores vom Ausgangswert bis 10-14 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 1)
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Änderung des HADS-Scores vom Ausgangswert bis 22–26 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 2)
Wir werden die Punkte nach Bedarf umkehren und dann die Antworten auf die 14 Punkte der Maßnahme summieren, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 42 zu erhalten; Höhere Werte weisen auf eine größere emotionale Belastung hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der emotionalen Belastung untersuchen.
Änderung des HADS-Scores vom Ausgangswert bis 22–26 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 2)
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Veränderung des HADS-Scores vom Ausgangswert bis 34-38 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 3)
Wir werden die Punkte nach Bedarf umkehren und dann die Antworten auf die 14 Punkte der Maßnahme summieren, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 42 zu erhalten; Höhere Werte weisen auf eine größere emotionale Belastung hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der emotionalen Belastung untersuchen.
Veränderung des HADS-Scores vom Ausgangswert bis 34-38 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 3)
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Lymphödem (FACT-B)
Zeitfenster: Änderung des FACT-B-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 10-14 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 1)
Wir werden die Gesamtpunktzahl für FACT-B verwenden und die Punktzahlen gemäß Standardbewertungsmethoden normalisieren, um eine Punktzahl von 0-100 zu erhalten; Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der HRQoL untersuchen.
Änderung des FACT-B-Gesamtscores vom Ausgangswert bis 10-14 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 1)
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Lymphödem (FACT-B)
Zeitfenster: Änderung des FACT-B-Gesamtscores von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Wir werden die Gesamtpunktzahl für FACT-B verwenden und die Punktzahlen gemäß Standardbewertungsmethoden normalisieren, um eine Punktzahl von 0-100 zu erhalten; Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der HRQoL untersuchen.
Änderung des FACT-B-Gesamtscores von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Lymphödem (FACT-B)
Zeitfenster: Veränderung des FACT-B-Gesamtscores von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Wir werden die Gesamtpunktzahl für FACT-B verwenden und die Punktzahlen gemäß Standardbewertungsmethoden normalisieren, um eine Punktzahl von 0-100 zu erhalten; Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der HRQoL untersuchen.
Veränderung des FACT-B-Gesamtscores von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Änderung der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Veränderung der MARS-Scores vom Ausgangswert bis 10-14 Wochen nach dem Ausgangswert (Follow-up 1)
Unter Verwendung von Standardbewertungsanweisungen werden wir zuerst jedes der 10 Elemente auf dieser Skala erneut bewerten, um Einhaltung (=1) oder Nichteinhaltung (=0) anzuzeigen, und sie dann summieren, um eine Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten; Höhere Werte weisen auf eine bessere selbstberichtete Medikamenteneinhaltung hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Einhaltung untersuchen.
Veränderung der MARS-Scores vom Ausgangswert bis 10-14 Wochen nach dem Ausgangswert (Follow-up 1)
Änderung der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Veränderung der MARS-Scores von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Unter Verwendung von Standardbewertungsanweisungen werden wir zuerst jedes der 10 Elemente auf dieser Skala erneut bewerten, um Einhaltung (=1) oder Nichteinhaltung (=0) anzuzeigen, und sie dann summieren, um eine Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten; Höhere Werte weisen auf eine bessere selbstberichtete Medikamenteneinhaltung hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Einhaltung untersuchen.
Veränderung der MARS-Scores von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Änderung der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Veränderung der MARS-Scores von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Unter Verwendung von Standardbewertungsanweisungen werden wir zuerst jedes der 10 Elemente auf dieser Skala erneut bewerten, um Einhaltung (=1) oder Nichteinhaltung (=0) anzuzeigen, und sie dann summieren, um eine Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten; Höhere Werte weisen auf eine bessere selbstberichtete Medikamenteneinhaltung hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Einhaltung untersuchen.
Veränderung der MARS-Scores von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Daten zu Nutzungsänderungsereignissen aus elektronischen Tablettenfläschchen (Medikamentenereignisüberwachungssystem oder Tablettenfläschchen mit MEMS-Kappe)
Zeitfenster: Änderung der MEMS-registrierten Adhärenz von der Baseline bis 10-14 Wochen nach Baseline (Follow-up 1)
Wir werden Daten aus diesen Pillenfläschchen verwenden, die während der gesamten Studie täglich gesammelt werden, um einen Adhärenz-Score (Prozentsatz der Tage, an denen die verschriebene Medikamentendosis eingenommen wurde) zu berechnen und Gruppenunterschiede bei der Änderung der Adhärenz von der Grundlinie bis zu jeder der Post- Interventionsbewertungen.
Änderung der MEMS-registrierten Adhärenz von der Baseline bis 10-14 Wochen nach Baseline (Follow-up 1)
Wahrscheinlichkeit einer optimalen Einhaltung unter Verwendung von Ereignisdaten aus elektronischen Tablettenfläschchen (Medication Event Monitoring System oder MEMS Cap Pillenfläschchen)
Zeitfenster: Wahrscheinlichkeit der MEMS-aufgezeichneten optimalen Einhaltung vom Ausgangswert bis 10–14 Wochen nach dem Ausgangswert (Follow-up 3)
Wir werden Daten aus diesen Pillenfläschchen verwenden, die täglich während der Studie gesammelt werden, um einen Adhärenzwert (Prozentsatz der Tage, an denen die verschriebene Medikamentendosis eingenommen wurde) zu berechnen und Gruppenunterschiede in der Wahrscheinlichkeit einer optimalen Adhärenz zu bewerten, indem wir eine dichotome Variable unter Verwendung von a verwenden Cutoff von <80 %, um eine suboptimale Adhärenz zu identifizieren (wobei eine Adhärenz von 80 % oder mehr optimal ist).
Wahrscheinlichkeit der MEMS-aufgezeichneten optimalen Einhaltung vom Ausgangswert bis 10–14 Wochen nach dem Ausgangswert (Follow-up 3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala bei chronischen Schmerzen Subskala Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung vom Ausgangswert bis 10–14 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 1)
Unter Verwendung von Standardbewertungsverfahren werden wir den Mittelwert der Antworten auf die 5 Punkte dieser Subskala berechnen, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 100 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Schmerzen anzeigen. Die Analysen werden die Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit untersuchen.
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung vom Ausgangswert bis 10–14 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 1)
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala bei chronischen Schmerzen Subskala Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Unter Verwendung von Standardbewertungsverfahren werden wir den Mittelwert der Antworten auf die 5 Punkte dieser Subskala berechnen, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 100 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Schmerzen anzeigen. Die Analysen werden die Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit untersuchen.
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala bei chronischen Schmerzen Subskala Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Unter Verwendung von Standardbewertungsverfahren werden wir den Mittelwert der Antworten auf die 5 Punkte dieser Subskala berechnen, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 100 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Schmerzen anzeigen. Die Analysen werden die Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit untersuchen.
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Änderung der PCS-Skalenwerte von der Baseline bis 10–14 Wochen nach Baseline (Follow-up 1)
Unter Verwendung von Standardbewertungsmethoden werden wir die Antworten für die 13 Punkte auf dieser Skala summieren, um eine Punktzahl von 0-52 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hindeuten. Die Analysen werden die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung gegenüber dem Ausgangswert untersuchen; Die Veränderung von der Baseline zur Postintervention (Follow-up 1) wird ebenfalls als potenzieller Mediator für Veränderungen in der Schmerzstärke und Interferenz untersucht.
Änderung der PCS-Skalenwerte von der Baseline bis 10–14 Wochen nach Baseline (Follow-up 1)
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Änderung der PCS-Skalenwerte von der Baseline bis 22-24 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Unter Verwendung von Standardbewertungsmethoden werden wir die Antworten für die 13 Punkte auf dieser Skala summieren, um eine Punktzahl von 0-52 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hindeuten. Die Analysen werden die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung untersuchen.
Änderung der PCS-Skalenwerte von der Baseline bis 22-24 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Änderung der PCS-Skalenwerte von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Unter Verwendung von Standardbewertungsmethoden werden wir die Antworten für die 13 Punkte auf dieser Skala summieren, um eine Punktzahl von 0-52 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Schmerzkatastrophe hindeuten. Die Analysen werden die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung untersuchen.
Änderung der PCS-Skalenwerte von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung mit 8 Punkten
Zeitfenster: Änderung der PROMIS-Scores für Schlafstörungen vom Ausgangswert bis 10-14 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 1)
Unter Verwendung von Standardbewertungsverfahren für diese Skala summieren wir die Antworten und berechnen T-Werte, die die Rohwerte in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskalieren; höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Schlafstörung untersuchen.
Änderung der PROMIS-Scores für Schlafstörungen vom Ausgangswert bis 10-14 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 1)
Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung mit 8 Punkten
Zeitfenster: Änderung der PROMIS-Scores für Schlafstörungen von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Unter Verwendung von Standardbewertungsverfahren für diese Skala summieren wir die Antworten und berechnen T-Werte, die die Rohwerte in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskalieren; höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Schlafstörung untersuchen.
Änderung der PROMIS-Scores für Schlafstörungen von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung mit 8 Punkten
Zeitfenster: Änderung der PROMIS-Scores für Schlafstörungen vom Ausgangswert bis 34–38 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 3)
Unter Verwendung von Standardbewertungsverfahren für diese Skala summieren wir die Antworten und berechnen T-Werte, die die Rohwerte in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskalieren; höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der Schlafstörung untersuchen.
Änderung der PROMIS-Scores für Schlafstörungen vom Ausgangswert bis 34–38 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 3)
Änderung der PROMIS 8-Punkte Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Änderung der PROMIS-Scores für schlafbezogene Beeinträchtigungen vom Ausgangswert bis 10–14 Wochen nach dem Ausgangswert (Follow-up 1)
Unter Verwendung von Standardbewertungsverfahren für diese Skala summieren wir die Antworten und berechnen T-Werte, die die Rohwerte in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskalieren; höhere Werte weisen auf eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung untersuchen.
Änderung der PROMIS-Scores für schlafbezogene Beeinträchtigungen vom Ausgangswert bis 10–14 Wochen nach dem Ausgangswert (Follow-up 1)
Änderung der PROMIS 8-Punkte Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Änderung der PROMIS-Scores für schlafbezogene Beeinträchtigungen vom Ausgangswert bis 22–26 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 2)
Unter Verwendung von Standardbewertungsverfahren für diese Skala summieren wir die Antworten und berechnen T-Werte, die die Rohwerte in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskalieren; höhere Werte weisen auf eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung untersuchen.
Änderung der PROMIS-Scores für schlafbezogene Beeinträchtigungen vom Ausgangswert bis 22–26 Wochen nach Ausgangswert (Follow-up 2)
Änderung der PROMIS 8-Punkte Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Änderung der PROMIS-Scores für schlafbezogene Beeinträchtigungen von der Baseline bis 34–38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Unter Verwendung von Standardbewertungsverfahren für diese Skala summieren wir die Antworten und berechnen T-Werte, die die Rohwerte in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskalieren; höhere Werte weisen auf eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung hin. Die Analysen werden Gruppenunterschiede bei der Veränderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung untersuchen.
Änderung der PROMIS-Scores für schlafbezogene Beeinträchtigungen von der Baseline bis 34–38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Change in Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) Vasomotorische Subskala
Zeitfenster: Veränderung der MENQOL-Scores von der Baseline bis 10-14 Wochen nach Baseline (Follow-up 1)
Unter Verwendung von Standardbewertungsverfahren für die 3-Punkte-Vasomotor-Subskala berechnen wir den Mittelwert der Antworten, um eine Punktzahl von 1 bis 8 zu erhalten; höhere Werte zeigten stärkere vasomotorische Symptome an. Die Analysen werden die Veränderung der vasomotorischen Symptome untersuchen.
Veränderung der MENQOL-Scores von der Baseline bis 10-14 Wochen nach Baseline (Follow-up 1)
Change in Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) Vasomotorische Subskala
Zeitfenster: Veränderung der MENQOL-Scores von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Unter Verwendung von Standardbewertungsverfahren für die 3-Punkte-Vasomotor-Subskala berechnen wir den Mittelwert der Antworten, um eine Punktzahl von 1 bis 8 zu erhalten; höhere Werte zeigten stärkere vasomotorische Symptome an. Die Analysen werden die Veränderung der vasomotorischen Symptome untersuchen.
Veränderung der MENQOL-Scores von der Baseline bis 22-26 Wochen nach Baseline (Follow-up 2)
Change in Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) Vasomotorische Subskala
Zeitfenster: Veränderung der MENQOL-Scores von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)
Unter Verwendung von Standardbewertungsverfahren für die 3-Punkte-Vasomotor-Subskala berechnen wir den Mittelwert der Antworten, um eine Punktzahl von 1 bis 8 zu erhalten; höhere Werte zeigten stärkere vasomotorische Symptome an. Die Analysen werden die Veränderung der vasomotorischen Symptome untersuchen.
Veränderung der MENQOL-Scores von der Baseline bis 34-38 Wochen nach Baseline (Follow-up 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00216520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den neuesten NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Forschungsdaten (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/) geteilt. Die Ergebnisse werden durch Präsentationen auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und Peer-Review-Manuskripten verbreitet. Wir werden unsere Daten qualifizierten Personen zur Überprüfung und/oder Forschung zur Verfügung stellen, nachdem die wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur Veröffentlichung akzeptiert wurden. Personen, die Daten anfordern, werden gebeten, ihre Ziele, Datenanforderungen und geplanten Analysen einschließlich statistischer Aussagekraft zu beschreiben. Anfragen werden von einem Datenzugriffsausschuss geprüft, der sich aus den wichtigsten Mitarbeitern des Projekts zusammensetzt. Dieses Komitee wird die wissenschaftliche Validität, statistische Aussagekraft, Überschneidungen mit anderen Analysen/Veröffentlichungen und ethische Aspekte der vorgeschlagenen Verwendung der Daten bewerten. Wir werden die Rechte und die Privatsphäre unserer Studienteilnehmer schützen, indem wir die Daten anonymisieren und alle anderen Schritte unternehmen, die erforderlich sind, um eine potenzielle deduktive Offenlegung zu beseitigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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