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Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor baseado na WWeb para sobreviventes de câncer de mama com artralgia associada à IA

7 de julho de 2026 atualizado por: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor baseado na Web para melhorar a dor e a baixa adesão causada pela artralgia associada ao inibidor de aromatase em sobreviventes de câncer de mama (SKIP-Arthralgia): um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste ensaio clínico é testar os benefícios da conclusão do programa de treinamento on-line de habilidades de enfrentamento da dor em mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama em estágio I-III, que concluíram o tratamento primário do câncer, que estão tomando um medicamento AI e que tem artralgia. A artralgia é um tipo de dor articular, óssea e muscular que é um efeito colateral comum dos medicamentos para IA. As principais questões que pretende responder são:

  1. Se o treinamento on-line de habilidades de enfrentamento da dor reduz a gravidade da dor e a interferência que ela causa na vida diária das mulheres.
  2. Se o treinamento on-line de habilidades de enfrentamento da dor melhora o sofrimento emocional, a qualidade de vida e a adesão aos medicamentos de IA.
  3. Se os benefícios do treinamento on-line de habilidades para lidar com a dor são pelo menos parcialmente causados ​​pelo aumento da confiança das mulheres de que elas podem controlar sua dor e uma redução nos padrões de pensamento inúteis sobre a dor.
  4. Se o treinamento on-line de habilidades para lidar com a dor melhora os efeitos dos medicamentos de IA nos problemas de sono e nos sintomas da menopausa, como ondas de calor e suores noturnos.

Os participantes podem concluir todas as partes do estudo em casa. Elas vão:

  1. Complete quatro conjuntos de questionários ao longo do estudo, que levará cerca de 9 a 10 meses.
  2. Participe de 3 reuniões no primeiro mês do estudo, todas as quais podem ser realizadas por videoconferência.
  3. Use um frasco de comprimidos eletrônico para rastrear o uso de medicamentos de IA.
  4. Ser randomizado (como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de estudo: eles receberão educação sobre AIs e artralgia ou receberão essa educação junto com acesso a um programa de treinamento on-line de habilidades para lidar com a dor.

A pesquisa irá comparar o grupo de educação com o grupo de educação e treinamento de habilidades de enfrentamento da dor online para verificar se o treinamento de habilidades de enfrentamento da dor online tem os benefícios mencionados acima.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

452

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • Com 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com câncer de mama receptor de hormônio estágio I-III positivo
  • Tratamento de câncer primário concluído (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia)
  • pós-menopausa
  • Atualmente em tratamento com IA (letrozol, exemestano ou anastrozol)
  • Relatar dor musculoesquelética que se desenvolveu ou piorou desde o início da terapia com IA
  • Relatar pelo menos 15 dias de dor nos últimos 30 dias
  • Uma classificação de pior dor de 4 ou mais em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10) na última semana
  • Com base em fatores conhecidos que afetam seu prognóstico, é provável que o paciente seja capaz de concluir o protocolo do estudo
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • proficiente em inglês
  • Se os participantes estiverem tomando analgésicos, eles devem estar em um regime analgésico estável por pelo menos 14 dias antes da inscrição e não devem ter planejado aumento da dose de seus analgésicos durante o período do estudo. (Observação: os pacientes podem optar por diminuir o uso de analgésicos durante o estudo conforme conversado com seu médico. São permitidos ajustes de dose inesperados, incluindo aumentos de dose devido a necessidades clínicas imprevistas. Cannabis tomada para alívio da dor se qualificaria como analgésico)
  • Confortável usando um tablet, um computador ou um smartphone para acessar o treinamento online

Critério de exclusão:

  • • Evidência de doença metastática

    • Outro câncer ativo (com exceção do câncer de pele não melanoma)
    • Pós-menopausa devido à supressão ovariana em vez de menopausa natural
    • Quimioterapia ou radioterapia concluídas menos de quatro semanas antes da inscrição (esses tratamentos podem causar exacerbação temporária dos sintomas musculoesqueléticos que geralmente se resolvem espontaneamente)
    • Cirurgia concluída menos de 8 semanas antes da inscrição (porque a cirurgia pode causar dor pós-cirúrgica temporária que geralmente desaparece nesse período de tempo); cirurgias menores podem ser permitidas há mais de 8 semanas, a critério da equipe do estudo
    • Ter uma condição diagnosticada ou suspeita que interferiria no consentimento informado ou na conclusão das atividades do estudo (por exemplo, comprometimento significativo da cognição ou audição/visão não corrigida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação + Treinamento on-line de habilidades para lidar com a dor
Os participantes receberão seus cuidados médicos habituais e um livreto educacional com informações sobre Inibidores de Aromatase (IAs), efeitos colaterais que causam, incluindo artralgia dolorosa, métodos para controlar a artralgia e dicas para conversar com médicos sobre artralgia e outros efeitos colaterais da IA. Eles também terão acesso a um programa de treinamento on-line de habilidades para lidar com a dor e serão solicitados a completá-lo em casa durante 8 a 10 semanas. Este programa interativo baseado na web ensina habilidades cognitivas e comportamentais que a pesquisa mostrou que podem reduzir a dor e a interferência relacionada à dor nas atividades diárias. O programa inclui oito sessões que os participantes completarão a uma taxa de cerca de 1 por semana. Cada sessão leva de 35 a 45 minutos. Os participantes aprenderão como usar o programa e poderão entrar em contato com a equipe de estudo se tiverem algum problema com ele. Os participantes que não tiverem um dispositivo capaz de acessar o programa receberão um tablet para o estudo.
Comportamental: Treinamento on-line de habilidades para lidar com a dor
A intervenção é realizada online, usando um computador pessoal, tablet ou smartphone. Inclui 8 sessões interativas, cada uma ensinando aos usuários uma habilidade diferente para lidar com a dor. Os participantes são convidados a praticar essas habilidades em suas vidas diárias para controlar a dor e os sintomas e problemas relacionados à dor. Cada sessão leva de 35 a 45 minutos para ser concluída. Os participantes podem fazer pausas durante as sessões e revisá-las a qualquer momento após concluí-las.
Outro: Educação
Os participantes receberão seus cuidados médicos habituais e um livreto educacional com informações sobre Inibidores de Aromatase (IAs), efeitos colaterais que causam, incluindo artralgia dolorosa, métodos para controlar a artralgia e dicas para conversar com médicos sobre artralgia e outros efeitos colaterais da IA.
Comparador Ativo: Educação
Os participantes receberão seus cuidados médicos habituais e um livreto educacional com informações sobre Inibidores de Aromatase (IAs), efeitos colaterais que causam, incluindo artralgia dolorosa, métodos para controlar a artralgia e dicas para conversar com médicos sobre artralgia e outros efeitos colaterais da IA.
Outro: Educação
Os participantes receberão seus cuidados médicos habituais e um livreto educacional com informações sobre Inibidores de Aromatase (IAs), efeitos colaterais que causam, incluindo artralgia dolorosa, métodos para controlar a artralgia e dicas para conversar com médicos sobre artralgia e outros efeitos colaterais da IA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor
Prazo: Mudança na gravidade da dor de BPI desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Vamos calcular a média dos quatro itens dessa subescala, conforme recomendado pelos desenvolvedores da escala, para obter uma pontuação que varia de 0 a 10; pontuações mais altas indicam dor mais intensa. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração da gravidade da dor.
Mudança na gravidade da dor de BPI desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Mudança na subescala de interferência da dor do Inventário Breve de Dor
Prazo: Alteração na interferência da dor do BPI desde a linha de base até 10-14 semanas após a linha de base (Acompanhamento 1)
Calcularemos a média dos sete itens dessa subescala, conforme recomendado pelos desenvolvedores da escala, para obter uma pontuação que varia de 0 a 10; pontuações mais altas indicam maior interferência. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração da interferência da dor.
Alteração na interferência da dor do BPI desde a linha de base até 10-14 semanas após a linha de base (Acompanhamento 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor
Prazo: Alteração no escore de gravidade da dor BPI desde o início até 22-26 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 2)
Vamos calcular a média dos quatro itens dessa subescala, conforme recomendado pelos desenvolvedores da escala, para obter uma pontuação que varia de 0 a 10; pontuações mais altas indicam dor mais intensa. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração da gravidade da dor.
Alteração no escore de gravidade da dor BPI desde o início até 22-26 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 2)
Mudança na subescala de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor
Prazo: Alteração no escore de gravidade da dor BPI desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Vamos calcular a média dos quatro itens dessa subescala, conforme recomendado pelos desenvolvedores da escala, para obter uma pontuação que varia de 0 a 10; pontuações mais altas indicam dor mais intensa. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração da gravidade da dor.
Alteração no escore de gravidade da dor BPI desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Mudança na subescala de interferência da dor do Inventário Breve de Dor
Prazo: Alteração no escore de gravidade da dor BPI desde o início até 22-26 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 2)
Calcularemos a média dos sete itens dessa subescala, conforme recomendado pelos desenvolvedores da escala, para obter uma pontuação que varia de 0 a 10; pontuações mais altas indicam maior interferência. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração da interferência da dor.
Alteração no escore de gravidade da dor BPI desde o início até 22-26 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 2)
Mudança na subescala de interferência da dor do Inventário Breve de Dor
Prazo: Alteração no escore de gravidade da dor BPI desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Calcularemos a média dos sete itens dessa subescala, conforme recomendado pelos desenvolvedores da escala, para obter uma pontuação que varia de 0 a 10; pontuações mais altas indicam maior interferência. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração da interferência da dor.
Alteração no escore de gravidade da dor BPI desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Alteração no escore HADS desde o início até 10-14 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 1)
Reverteremos os itens de pontuação conforme necessário e, em seguida, somaremos as respostas aos 14 itens da medida para produzir uma pontuação total variando de 0 a 42; pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na mudança do sofrimento emocional.
Alteração no escore HADS desde o início até 10-14 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 1)
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Alteração no escore HADS desde o início até 22-26 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 2)
Reverteremos os itens de pontuação conforme necessário e, em seguida, somaremos as respostas aos 14 itens da medida para produzir uma pontuação total variando de 0 a 42; pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na mudança do sofrimento emocional.
Alteração no escore HADS desde o início até 22-26 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 2)
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Alteração no escore HADS desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Reverteremos os itens de pontuação conforme necessário e, em seguida, somaremos as respostas aos 14 itens da medida para produzir uma pontuação total variando de 0 a 42; pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na mudança do sofrimento emocional.
Alteração no escore HADS desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Linfedema (FACT-B)
Prazo: Mudança na pontuação total do FACT-B desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Usaremos a pontuação total para o FACT-B, normalizando as pontuações de acordo com os métodos de pontuação padrão para obter uma pontuação de 0 a 100; escores mais altos indicam maior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração da QVRS.
Mudança na pontuação total do FACT-B desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Linfedema (FACT-B)
Prazo: Alteração na pontuação total do FACT-B desde o início até 22-26 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 2)
Usaremos a pontuação total para o FACT-B, normalizando as pontuações de acordo com os métodos de pontuação padrão para obter uma pontuação de 0 a 100; escores mais altos indicam maior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração da QVRS.
Alteração na pontuação total do FACT-B desde o início até 22-26 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 2)
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Linfedema (FACT-B)
Prazo: Alteração na pontuação total do FACT-B desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Usaremos a pontuação total para o FACT-B, normalizando as pontuações de acordo com os métodos de pontuação padrão para obter uma pontuação de 0 a 100; escores mais altos indicam maior Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS). As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração da QVRS.
Alteração na pontuação total do FACT-B desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Mudança na escala de classificação de adesão à medicação
Prazo: Mudança nas pontuações do MARS desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Usando instruções de pontuação padrão, vamos primeiro pontuar novamente cada um dos 10 itens nesta escala para indicar adesão (=1) ou não adesão (=0) e, em seguida, somá-los para obter uma pontuação de 0 a 10; pontuações mais altas indicam melhor adesão autorrelatada à medicação. As análises examinarão as diferenças entre os grupos quanto à mudança na adesão.
Mudança nas pontuações do MARS desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Mudança na escala de classificação de adesão à medicação
Prazo: Alteração nas pontuações MARS desde o início até 22-26 semanas após o início (Acompanhamento 2)
Usando instruções de pontuação padrão, vamos primeiro pontuar novamente cada um dos 10 itens nesta escala para indicar adesão (=1) ou não adesão (=0) e, em seguida, somá-los para obter uma pontuação de 0 a 10; pontuações mais altas indicam melhor adesão autorrelatada à medicação. As análises examinarão as diferenças entre os grupos quanto à mudança na adesão.
Alteração nas pontuações MARS desde o início até 22-26 semanas após o início (Acompanhamento 2)
Mudança na escala de classificação de adesão à medicação
Prazo: Mudança nas pontuações do MARS desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Usando instruções de pontuação padrão, vamos primeiro pontuar novamente cada um dos 10 itens nesta escala para indicar adesão (=1) ou não adesão (=0) e, em seguida, somá-los para obter uma pontuação de 0 a 10; pontuações mais altas indicam melhor adesão autorrelatada à medicação. As análises examinarão as diferenças entre os grupos quanto à mudança na adesão.
Mudança nas pontuações do MARS desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Alteração nos dados do evento de uso do frasco de comprimidos eletrônico (Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação ou frascos de comprimidos MEMS Cap)
Prazo: Mudança na adesão registrada por MEMS desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Usaremos os dados desses frascos de comprimidos, coletados diariamente ao longo do estudo, para calcular uma pontuação de adesão (porcentagem de dias em que a dose prescrita do medicamento foi tomada) e avaliar as diferenças de grupo na mudança de adesão desde o início até cada um dos avaliações de intervenção.
Mudança na adesão registrada por MEMS desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Probabilidade de adesão ideal usando dados de eventos de frascos de comprimidos eletrônicos (Sistema de monitoramento de eventos de medicação ou frascos de comprimidos MEMS Cap)
Prazo: Probabilidade de adesão ideal registrada por MEMS desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Usaremos os dados desses frascos de comprimidos, coletados diariamente ao longo do estudo, para calcular uma pontuação de adesão (porcentagem de dias em que a dose prescrita do medicamento foi tomada) e avaliar as diferenças entre os grupos na probabilidade de adesão ideal, usando uma variável dicotômica usando um ponto de corte <80% para identificar adesão abaixo do ideal (onde 80% ou mais de adesão é ideal).
Probabilidade de adesão ideal registrada por MEMS desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 3)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Subescala de Gerenciamento da Dor da Escala de Autoeficácia da Dor Crônica
Prazo: Mudança na autoeficácia para o controle da dor desde o início até 10-14 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 1)
Usando procedimentos de pontuação padrão, calcularemos a média das respostas aos 5 itens dessa subescala para produzir uma pontuação total variando de 10 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para lidar com a dor crônica. As análises examinarão a mudança na autoeficácia da dor.
Mudança na autoeficácia para o controle da dor desde o início até 10-14 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 1)
Mudança na Subescala de Gerenciamento da Dor da Escala de Autoeficácia da Dor Crônica
Prazo: Mudança na autoeficácia para o controle da dor desde o início até 22-26 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 2)
Usando procedimentos de pontuação padrão, calcularemos a média das respostas aos 5 itens dessa subescala para produzir uma pontuação total variando de 10 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para lidar com a dor crônica. As análises examinarão a mudança na autoeficácia da dor.
Mudança na autoeficácia para o controle da dor desde o início até 22-26 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 2)
Mudança na Subescala de Gerenciamento da Dor da Escala de Autoeficácia da Dor Crônica
Prazo: Mudança na autoeficácia para o controle da dor desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Usando procedimentos de pontuação padrão, calcularemos a média das respostas aos 5 itens dessa subescala para produzir uma pontuação total variando de 10 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para lidar com a dor crônica. As análises examinarão a mudança na autoeficácia da dor.
Mudança na autoeficácia para o controle da dor desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Mudança na Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Alteração nas pontuações da escala PCS desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Usando métodos de pontuação padrão, somaremos as respostas para os 13 itens nesta escala para produzir uma pontuação que varia de 0 a 52, em que pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor. As análises examinarão a mudança na catastrofização da dor desde a linha de base; a mudança da linha de base para a pós-intervenção (acompanhamento 1) também será examinada como um potencial mediador de mudanças na intensidade e interferência da dor.
Alteração nas pontuações da escala PCS desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Mudança na Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Mudança nas pontuações da escala PCS desde o início até 22-24 semanas após o início (Acompanhamento 2)
Usando métodos de pontuação padrão, somaremos as respostas para os 13 itens nesta escala para produzir uma pontuação que varia de 0 a 52, em que pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor. As análises examinarão a mudança na catastrofização da dor.
Mudança nas pontuações da escala PCS desde o início até 22-24 semanas após o início (Acompanhamento 2)
Mudança na Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Mudança nas pontuações da escala PCS desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Usando métodos de pontuação padrão, somaremos as respostas para os 13 itens nesta escala para produzir uma pontuação que varia de 0 a 52, em que pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor. As análises examinarão a mudança na catastrofização da dor.
Mudança nas pontuações da escala PCS desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono de 8 itens
Prazo: Alteração nas pontuações de distúrbios do sono PROMIS desde o início até 10-14 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 1)
Usando procedimentos de pontuação padrão para esta escala, somaremos as respostas e calcularemos T-scores que redimensionam as pontuações brutas em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração do distúrbio do sono.
Alteração nas pontuações de distúrbios do sono PROMIS desde o início até 10-14 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 1)
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono de 8 itens
Prazo: Alteração nos escores de distúrbios do sono PROMIS desde o início até 22-26 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 2)
Usando procedimentos de pontuação padrão para esta escala, somaremos as respostas e calcularemos T-scores que redimensionam as pontuações brutas em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração do distúrbio do sono.
Alteração nos escores de distúrbios do sono PROMIS desde o início até 22-26 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 2)
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono de 8 itens
Prazo: Alteração nas pontuações de distúrbios do sono PROMIS desde o início até 34-38 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 3)
Usando procedimentos de pontuação padrão para esta escala, somaremos as respostas e calcularemos T-scores que redimensionam as pontuações brutas em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam maior distúrbio do sono. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração do distúrbio do sono.
Alteração nas pontuações de distúrbios do sono PROMIS desde o início até 34-38 semanas após o início do estudo (Acompanhamento 3)
Alteração no comprometimento relacionado ao sono de 8 itens do PROMIS
Prazo: Alteração nas pontuações de comprometimento do sono PROMIS desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Usando procedimentos de pontuação padrão para esta escala, somaremos as respostas e calcularemos T-scores que redimensionam as pontuações brutas em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam maior comprometimento relacionado ao sono. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração do comprometimento relacionado ao sono.
Alteração nas pontuações de comprometimento do sono PROMIS desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Alteração no comprometimento relacionado ao sono de 8 itens do PROMIS
Prazo: Alteração nas pontuações de comprometimento do sono PROMIS desde o início até 22-26 semanas após o início (Acompanhamento 2)
Usando procedimentos de pontuação padrão para esta escala, somaremos as respostas e calcularemos T-scores que redimensionam as pontuações brutas em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam maior comprometimento relacionado ao sono. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração do comprometimento relacionado ao sono.
Alteração nas pontuações de comprometimento do sono PROMIS desde o início até 22-26 semanas após o início (Acompanhamento 2)
Alteração no comprometimento relacionado ao sono de 8 itens do PROMIS
Prazo: Alteração nas pontuações de comprometimento do sono PROMIS desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Usando procedimentos de pontuação padrão para esta escala, somaremos as respostas e calcularemos T-scores que redimensionam as pontuações brutas em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam maior comprometimento relacionado ao sono. As análises examinarão as diferenças entre os grupos na alteração do comprometimento relacionado ao sono.
Alteração nas pontuações de comprometimento do sono PROMIS desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida Específico da Menopausa (MENQOL) Subescala Vasomotora
Prazo: Mudança nas pontuações do MENQOL desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Usando procedimentos de pontuação padrão para a subescala vasomotora de 3 itens, calcularemos a média das respostas para produzir uma pontuação variando de 1 a 8; pontuações mais altas indicaram sintomas vasomotores mais altos. As análises examinarão a mudança nos sintomas vasomotores.
Mudança nas pontuações do MENQOL desde o início até 10-14 semanas após o início (Acompanhamento 1)
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida Específico da Menopausa (MENQOL) Subescala Vasomotora
Prazo: Alteração nas pontuações do MENQOL desde o início até 22-26 semanas após o início (Acompanhamento 2)
Usando procedimentos de pontuação padrão para a subescala vasomotora de 3 itens, calcularemos a média das respostas para produzir uma pontuação variando de 1 a 8; pontuações mais altas indicaram sintomas vasomotores mais altos. As análises examinarão a mudança nos sintomas vasomotores.
Alteração nas pontuações do MENQOL desde o início até 22-26 semanas após o início (Acompanhamento 2)
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida Específico da Menopausa (MENQOL) Subescala Vasomotora
Prazo: Alteração nas pontuações do MENQOL desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)
Usando procedimentos de pontuação padrão para a subescala vasomotora de 3 itens, calcularemos a média das respostas para produzir uma pontuação variando de 1 a 8; pontuações mais altas indicaram sintomas vasomotores mais altos. As análises examinarão a mudança nos sintomas vasomotores.
Alteração nas pontuações do MENQOL desde o início até 34-38 semanas após o início (Acompanhamento 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00216520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados de acordo com as diretrizes mais recentes do NIH para compartilhamento de dados de pesquisa (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/). Os resultados serão divulgados por meio de apresentações em reuniões científicas nacionais e manuscritos revisados ​​por pares. Disponibilizaremos nossos dados para revisão e/ou pesquisa para indivíduos qualificados depois que as principais descobertas do conjunto de dados final forem aceitas para publicação. Os indivíduos que solicitarem dados serão solicitados a descrever seus objetivos, necessidades de dados e análises planejadas, incluindo poder estatístico. As solicitações serão analisadas por um Comitê de Acesso a Dados formado pelo pessoal-chave do projeto. Este comitê avaliará a validade científica, o poder estatístico, a sobreposição com outras análises/publicações e os aspectos éticos da proposta de uso dos dados. Protegeremos os direitos e a privacidade dos participantes de nosso estudo desidentificando os dados e tomando todas as outras medidas necessárias para eliminar possíveis divulgações dedutivas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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