Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WWeb-alapú fájdalomcsillapítási készség képzés AI-vel összefüggő ízületi gyulladásban szenvedő emlőrákot túlélők számára

2024. április 3. frissítette: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Web-alapú fájdalommegküzdési készségek képzése az aromatáz-inhibitorral összefüggő arthralgia által okozott fájdalom és rossz tapadás javítására emlőrák túlélőinél (SKIP-Arthralgia): Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a fő célja, hogy tesztelje az online fájdalommegküzdési készségfejlesztő képzés előnyeit olyan nőknél, akiknél I-III. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, akik befejezték az elsődleges rákkezelést, mesterséges intelligencia gyógyszert szednek, és akik arthralgiája van. Az ízületi fájdalom egyfajta ízületi, csont- és izomfájdalom, amely az AI-gyógyszerek gyakori mellékhatása. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Az online fájdalomkezelési készségképzés csökkenti-e a fájdalom súlyosságát és az általa okozott interferenciát a nők mindennapi életében.
  2. Az online fájdalomkezelési készségek képzése javítja-e az érzelmi szorongást, az életminőséget és az AI-gyógyszerek betartását.
  3. Az online fájdalommegküzdési készségek képzésének előnyeit legalább részben a nők megnövekedett önbizalma okozza-e abban, hogy kezelni tudják a fájdalmat, és csökken-e a fájdalommal kapcsolatos nem hasznos gondolkodási minták.
  4. Az online fájdalomkezelési készségek képzése javítja-e az AI-gyógyszerek alvási problémákra és a menopauza tüneteire, például hőhullámokra és éjszakai izzadásra gyakorolt ​​hatását.

A résztvevők a tanulmány minden részét elvégezhetik otthon. Fognak:

  1. Töltsön ki négy kérdőívet a vizsgálat során, amely körülbelül 9-10 hónapot vesz igénybe.
  2. A tanulmány első hónapjában vegyen részt 3 találkozón, amelyek mindegyike videokonferencia útján is megtartható.
  3. Használjon elektronikus pirulapalackot a mesterséges intelligencia-gyógyszer használatának nyomon követésére.
  4. Véletlenszerű besorolást kapnak (mint az érme feldobása) a két tanulmányi ág egyikébe: vagy oktatásban részesülnek az MI-ről és az ízületi gyulladásról, vagy megkapják ezt az oktatást, valamint hozzáférést kapnak egy online fájdalomkezelési készségfejlesztő programhoz.

A kutatás összehasonlítja az oktatási csoportot az oktatási és az online fájdalommegküzdési készségeket képző csoporttal, hogy megtudja, vajon az online fájdalommegküzdési készség képzés rendelkezik-e a fent említett előnyökkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

452

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női szex
  • 18 éves vagy idősebb
  • Stage I-III hormonreceptor pozitív emlőrák diagnosztizáltak
  • Befejezett elsődleges rákkezelés (műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia)
  • Postmenopauzális
  • Jelenleg mesterséges intelligencia terápiában részesül (letrozol, exemestane vagy anastrozol)
  • Az AI-terápia megkezdése óta kialakult vagy súlyosbodó mozgásszervi fájdalom bejelentése
  • Legalább 15 napos fájdalom bejelentése az elmúlt 30 napban
  • Egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálán a legrosszabb fájdalom 4 vagy annál több az elmúlt héten
  • A prognózisukat befolyásoló ismert tényezők alapján a páciens valószínűleg képes lesz befejezni a vizsgálati protokollt
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • angolul járatos
  • Ha a résztvevők fájdalomcsillapítókat szednek, akkor legalább 14 napig stabil fájdalomcsillapító sémát kell alkalmazniuk a beiratkozás előtt, és nem tervezhettek felfelé fájdalomcsillapítók dózistitrálását a vizsgálati időszak alatt. (Megjegyzés: A betegek dönthetnek úgy, hogy csökkentik a fájdalomcsillapító-használatukat a vizsgálat során, a szolgáltatójukkal folytatott megbeszélés szerint. Váratlan dózismódosítások megengedettek, beleértve a dózisemeléseket az előre nem látható klinikai szükségletek miatt. A fájdalomcsillapításra szedett kannabisz fájdalomcsillapítónak minősül)
  • Kényelmes táblagép, számítógép vagy okostelefon használata az online képzés eléréséhez

Kizárási kritériumok:

  • • Áttétes betegség bizonyítéka

    • Egyéb aktív rák (a nem melanómás bőrrák kivételével)
    • Posztmenopauzás a petefészek-elnyomás miatt, nem pedig a természetes menopauza
    • Befejezett kemoterápia vagy sugárterápia kevesebb mint négy héttel a felvétel előtt (ezek a kezelések a mozgásszervi tünetek átmeneti súlyosbodását okozhatják, amelyek jellemzően spontán megszűnnek)
    • a beiratkozás előtt kevesebb mint 8 héttel befejezett műtét (mivel a műtét átmeneti, műtét utáni fájdalmat okozhat, amely általában ebben az időszakban megszűnik); a vizsgálati csoport döntése alapján a közelmúltban 8 hétnél kisebb műtétek engedélyezhetők
    • Olyan diagnosztizált vagy gyanított állapota van, amely megzavarná a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati tevékenységek befejezését (pl. jelentős károsodás a kognitív képességekben vagy nem korrigált hallás/látás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktatás + Online fájdalomkezelési készség képzés
A résztvevők megkapják a szokásos orvosi ellátásukat és egy oktatási füzetet, amely információkat tartalmaz az aromatáz-gátlókról (AI-k), az általuk okozott mellékhatásokról, beleértve a fájdalmas ízületi fájdalmat, az ízületi fájdalom kezelésének módszereit, valamint tippeket az orvosokkal az ízületi gyulladásról és más mesterséges intelligencia-mellékhatásokról. Hozzáférést kapnak egy online fájdalommegküzdési készségek képzési programjához is, és felkérik őket, hogy 8-10 héten keresztül végezzék el otthon. Ez az interaktív, webalapú program olyan kognitív és viselkedési készségeket tanít, amelyek a kutatások szerint csökkenthetik a fájdalmat és a fájdalommal kapcsolatos interferenciát a napi tevékenységek során. A program nyolc ülést tartalmaz, amelyeket a résztvevők körülbelül heti 1 alkalommal teljesítenek. Minden alkalom 35-45 percet vesz igénybe. A résztvevők megmutatják, hogyan kell használni a programot, és felvehetik a kapcsolatot a kutatócsoporttal, ha bármilyen problémájuk van vele. Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek a program elérésére alkalmas eszközzel, táblagépet kapnak kölcsön a vizsgálathoz.
Viselkedési: Online fájdalommegküzdési készségek képzés
A beavatkozás online, személyi számítógép, táblagép vagy okostelefon segítségével történik. 8 interaktív foglalkozást tartalmaz, amelyek mindegyike más-más fájdalomkezelési készségre tanítja a felhasználókat. A résztvevőket arra kérik, hogy mindennapi életükben gyakorolják ezeket a készségeket a fájdalom és a fájdalommal kapcsolatos tünetek és problémák kezelése érdekében. Minden munkamenet 35-45 percet vesz igénybe. A résztvevők a foglalkozások alatt szüneteket tarthatnak, és azok befejezése után bármikor áttekinthetik azokat.
Egyéb: Oktatás
A résztvevők megkapják a szokásos orvosi ellátásukat és egy oktatási füzetet, amely információkat tartalmaz az aromatáz-gátlókról (AI-k), az általuk okozott mellékhatásokról, beleértve a fájdalmas ízületi fájdalmat, az ízületi fájdalom kezelésének módszereit, valamint tippeket az orvosokkal az ízületi gyulladásról és más mesterséges intelligencia-mellékhatásokról.
Aktív összehasonlító: Oktatás
A résztvevők megkapják a szokásos orvosi ellátásukat és egy oktatási füzetet, amely információkat tartalmaz az aromatáz-gátlókról (AI-k), az általuk okozott mellékhatásokról, beleértve a fájdalmas ízületi fájdalmat, az ízületi fájdalom kezelésének módszereit, valamint tippeket az orvosokkal az ízületi gyulladásról és más mesterséges intelligencia-mellékhatásokról.
Egyéb: Oktatás
A résztvevők megkapják a szokásos orvosi ellátásukat és egy oktatási füzetet, amely információkat tartalmaz az aromatáz-gátlókról (AI-k), az általuk okozott mellékhatásokról, beleértve a fájdalmas ízületi fájdalmat, az ízületi fájdalom kezelésének módszereit, valamint tippeket az orvosokkal az ízületi gyulladásról és más mesterséges intelligencia-mellékhatásokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rövid fájdalom leltárban a fájdalom súlyossági alskálájában
Időkeret: A BPI fájdalom súlyosságának változása a kiindulási értékről 10-14 héttel a kiindulás után (követés 1)
A skála fejlesztői által javasolt módon kiszámítjuk az alskálán szereplő négy elem átlagát, így 0 és 10 közötti pontszámot kapunk; a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek. Az elemzések megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a fájdalom súlyosságának változásában.
A BPI fájdalom súlyosságának változása a kiindulási értékről 10-14 héttel a kiindulás után (követés 1)
Változás a rövid fájdalom leltárában a fájdalom interferencia alskálája
Időkeret: A BPI fájdalominterferenciájának változása a kiindulási értékről 10-14 héttel a kiindulás után (1. követés)
A skála fejlesztői javaslata szerint kiszámoljuk az alskálán szereplő hét elem átlagát, így 0-tól 10-ig terjedő pontszámot kapunk; a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek. Az elemzések megvizsgálják a csoportos különbségeket a fájdalom-interferencia változásában.
A BPI fájdalominterferenciájának változása a kiindulási értékről 10-14 héttel a kiindulás után (1. követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rövid fájdalom leltárban a fájdalom súlyossági alskálájában
Időkeret: A BPI fájdalom súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
A skála fejlesztői által javasolt módon kiszámítjuk az alskálán szereplő négy elem átlagát, így 0 és 10 közötti pontszámot kapunk; a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek. Az elemzések megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a fájdalom súlyosságának változásában.
A BPI fájdalom súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
Változás a rövid fájdalom leltárban a fájdalom súlyossági alskálájában
Időkeret: A BPI fájdalom súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
A skála fejlesztői által javasolt módon kiszámítjuk az alskálán szereplő négy elem átlagát, így 0 és 10 közötti pontszámot kapunk; a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek. Az elemzések megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a fájdalom súlyosságának változásában.
A BPI fájdalom súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
Változás a rövid fájdalom leltárában, fájdalom interferencia alskála
Időkeret: A BPI fájdalom súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
A skála fejlesztői javaslata szerint kiszámoljuk az alskálán szereplő hét elem átlagát, így 0-tól 10-ig terjedő pontszámot kapunk; a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek. Az elemzések megvizsgálják a csoportos különbségeket a fájdalom-interferencia változásában.
A BPI fájdalom súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
Változás a rövid fájdalom leltárában, fájdalom interferencia alskála
Időkeret: A BPI fájdalom súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
A skála fejlesztői javaslata szerint kiszámoljuk az alskálán szereplő hét elem átlagát, így 0-tól 10-ig terjedő pontszámot kapunk; a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek. Az elemzések megvizsgálják a csoportos különbségeket a fájdalom-interferencia változásában.
A BPI fájdalom súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: A HADS-pontszám változása a kiindulási értékről 10-14 héttel a kiindulási érték után (1. követés)
A pontozási tételeket szükség szerint megfordítjuk, majd a mérőszám 14 elemére adott válaszokat összeadjuk, így 0 és 42 közötti összpontszámot kapunk; a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek. Az elemzések megvizsgálják az érzelmi szorongás változásának csoportos különbségeit.
A HADS-pontszám változása a kiindulási értékről 10-14 héttel a kiindulási érték után (1. követés)
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: A HADS-pontszám változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
A pontozási tételeket szükség szerint megfordítjuk, majd a mérőszám 14 elemére adott válaszokat összeadjuk, így 0 és 42 közötti összpontszámot kapunk; a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek. Az elemzések megvizsgálják az érzelmi szorongás változásának csoportos különbségeit.
A HADS-pontszám változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: A HADS-pontszám változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
A pontozási tételeket szükség szerint megfordítjuk, majd a mérőszám 14 elemére adott válaszokat összeadjuk, így 0 és 42 közötti összpontszámot kapunk; a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek. Az elemzések megvizsgálják az érzelmi szorongás változásának csoportos különbségeit.
A HADS-pontszám változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – limfödéma (FACT-B)
Időkeret: A FACT-B összpontszám változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 10-14 hétre (1. követés)
A FACT-B összpontszámát fogjuk használni, a pontszámokat a standard pontozási módszerek szerint normalizálva, hogy 0-100 közötti pontszámot kapjunk; a magasabb pontszámok magasabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) jeleznek. Az elemzések megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a HRQoL változásában.
A FACT-B összpontszám változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 10-14 hétre (1. követés)
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – limfödéma (FACT-B)
Időkeret: A FACT-B összpontszám változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
A FACT-B összpontszámát fogjuk használni, a pontszámokat a standard pontozási módszerek szerint normalizálva, hogy 0-100 közötti pontszámot kapjunk; a magasabb pontszámok magasabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) jeleznek. Az elemzések megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a HRQoL változásában.
A FACT-B összpontszám változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – limfödéma (FACT-B)
Időkeret: A FACT-B összpontszám változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
A FACT-B összpontszámát fogjuk használni, a pontszámokat a standard pontozási módszerek szerint normalizálva, hogy 0-100 közötti pontszámot kapjunk; a magasabb pontszámok magasabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) jeleznek. Az elemzések megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket a HRQoL változásában.
A FACT-B összpontszám változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
Változás a gyógyszer-adherencia értékelési skálájában
Időkeret: A MARS-pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 10-14 hétre (1. követés)
A szabványos pontozási utasításokat használva először a skálán a 10 elem mindegyikét újrapontozzuk, hogy jelezzük az adherenciát (=1) vagy a nem adherenciát (=0), majd összegezzük őket, így 0-tól 10-ig terjedő pontszámot kapunk; a magasabb pontszámok jobb önbeszámoló gyógyszeradherenciát jeleznek. Az elemzések a csoportok közötti különbségeket vizsgálják az adherencia változásában.
A MARS-pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 10-14 hétre (1. követés)
Változás a gyógyszer-adherencia értékelési skálájában
Időkeret: A MARS-pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
A szabványos pontozási utasításokat használva először a skálán a 10 elem mindegyikét újrapontozzuk, hogy jelezzük az adherenciát (=1) vagy a nem adherenciát (=0), majd összegezzük őket, így 0-tól 10-ig terjedő pontszámot kapunk; a magasabb pontszámok jobb önbeszámoló gyógyszeradherenciát jeleznek. Az elemzések a csoportok közötti különbségeket vizsgálják az adherencia változásában.
A MARS-pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
Változás a gyógyszer-adherencia értékelési skálájában
Időkeret: A MARS-pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
A szabványos pontozási utasításokat használva először a skálán a 10 elem mindegyikét újrapontozzuk, hogy jelezzük az adherenciát (=1) vagy a nem adherenciát (=0), majd összegezzük őket, így 0-tól 10-ig terjedő pontszámot kapunk; a magasabb pontszámok jobb önbeszámoló gyógyszeradherenciát jeleznek. Az elemzések a csoportok közötti különbségeket vizsgálják az adherencia változásában.
A MARS-pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
Az elektronikus pirulapalackból származó használati eseményadatok változása (Medication Event Monitoring System vagy MEMS Cap tablettapalackok)
Időkeret: A MEMS által rögzített adherencia változása a kiindulási értékről 10-14 héttel a kiindulás után (1. követés)
Az ezekből a tablettákból származó, a vizsgálat során naponta gyűjtött adatokat használjuk fel, hogy kiszámítsuk az adherencia pontszámot (azoknak a napoknak a százalékos aránya, amelyeken az előírt gyógyszeradagot vették), és értékeljük a csoportok közötti különbségeket az adherencia változásában a kiindulási értékhez képest az egyes poszt- beavatkozási értékelések.
A MEMS által rögzített adherencia változása a kiindulási értékről 10-14 héttel a kiindulás után (1. követés)
Az elektronikus pirulapalackból származó használati eseményadatok változása (Medication Event Monitoring System vagy MEMS Cap tablettapalackok)
Időkeret: A MEMS által rögzített adherencia változása a kiindulási értékről a kiindulási állapot utáni 22-26 hétre (2. követés)
Az ezekből a tablettákból származó, a vizsgálat során naponta gyűjtött adatokat használjuk fel, hogy kiszámítsuk az adherencia pontszámot (azoknak a napoknak a százalékos aránya, amelyeken az előírt gyógyszeradagot vették), és értékeljük a csoportok közötti különbségeket az adherencia változásában a kiindulási értékhez képest az egyes poszt- beavatkozási értékelések.
A MEMS által rögzített adherencia változása a kiindulási értékről a kiindulási állapot utáni 22-26 hétre (2. követés)
Az elektronikus pirulapalackból származó használati eseményadatok változása (Medication Event Monitoring System vagy MEMS Cap tablettapalackok)
Időkeret: A MEMS által rögzített adherencia változása a kiindulási értékről a kiindulási állapot utáni 34-38 hétre (3.
Az ezekből a tablettákból származó, a vizsgálat során naponta gyűjtött adatokat használjuk fel, hogy kiszámítsuk az adherencia pontszámot (azoknak a napoknak a százalékos aránya, amelyeken az előírt gyógyszeradagot vették), és értékeljük a csoportok közötti különbségeket az adherencia változásában a kiindulási értékhez képest az egyes poszt- beavatkozási értékelések.
A MEMS által rögzített adherencia változása a kiindulási értékről a kiindulási állapot utáni 34-38 hétre (3.
Az optimális tapadás valószínűsége az elektronikus pirulapalackból származó eseményadatok felhasználásával (Medication Event Monitoring System vagy MEMS Cap tablettapalackok)
Időkeret: A MEMS által rögzített optimális adherencia valószínűsége az alapvonaltól az alapvonal utáni 34-38 hétig (3. követés)
Ezekből a tablettákból származó, a vizsgálat során naponta gyűjtött adatokat fogjuk felhasználni, hogy kiszámítsuk az adherencia pontszámot (azoknak a napoknak a százalékos aránya, amelyeken az előírt gyógyszeradagot bevették), és értékeljük a csoportok közötti különbségeket az optimális adherencia valószínűségében, egy dichotóm változó segítségével. <80%-os határérték az optimálisnál alacsonyabb adherencia azonosítására (ahol 80% vagy annál nagyobb adherencia az optimális).
A MEMS által rögzített optimális adherencia valószínűsége az alapvonaltól az alapvonal utáni 34-38 hétig (3. követés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a krónikus fájdalom önhatékonysági skálájában, a fájdalomkezelési alskálában
Időkeret: Változás a fájdalomcsillapítás önhatékonyságában a kiindulási állapotról a kiindulás utáni 10-14 hétre (1. követés)
A standard pontozási eljárásokkal kiszámítjuk az alskála 5 elemére adott válaszok átlagát, így 10-100 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a krónikus fájdalom kezelésében. Az elemzések megvizsgálják a fájdalom önhatékonyságának változását.
Változás a fájdalomcsillapítás önhatékonyságában a kiindulási állapotról a kiindulás utáni 10-14 hétre (1. követés)
Változás a krónikus fájdalom önhatékonysági skálájában, a fájdalomkezelési alskálában
Időkeret: A fájdalomcsillapítás önhatékonyságának változása a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 22-26 hétre (2. követés)
A standard pontozási eljárásokkal kiszámítjuk az alskála 5 elemére adott válaszok átlagát, így 10-100 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a krónikus fájdalom kezelésében. Az elemzések megvizsgálják a fájdalom önhatékonyságának változását.
A fájdalomcsillapítás önhatékonyságának változása a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 22-26 hétre (2. követés)
Változás a krónikus fájdalom önhatékonysági skálájában, a fájdalomkezelési alskálában
Időkeret: A fájdalomcsillapítás önhatékonyságának változása a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 34-38 hétre (3. követés)
A standard pontozási eljárásokkal kiszámítjuk az alskála 5 elemére adott válaszok átlagát, így 10-100 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a krónikus fájdalom kezelésében. Az elemzések megvizsgálják a fájdalom önhatékonyságának változását.
A fájdalomcsillapítás önhatékonyságának változása a kiindulási állapotról a kiindulási állapot utáni 34-38 hétre (3. követés)
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában
Időkeret: A PCS skála pontszámainak változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 10-14 hétre (1. követés)
Szabványos pontozási módszerekkel a skálán szereplő 13 elemre összeadjuk a válaszokat, így 0-52 közötti pontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-katasztrófát jeleznek. Az elemzések megvizsgálják a fájdalom katasztrofális változását az alapvonalhoz képest; a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig (1. követés) történő változást is megvizsgáljuk, mint a fájdalom súlyosságának és interferenciájának változásainak lehetséges közvetítőjét.
A PCS skála pontszámainak változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 10-14 hétre (1. követés)
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában
Időkeret: A PCS skála pontszámainak változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-24 hétre (2. követés)
Szabványos pontozási módszerekkel a skálán szereplő 13 elemre összeadjuk a válaszokat, így 0-52 közötti pontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-katasztrófát jeleznek. Az elemzések megvizsgálják a fájdalom katasztrofális változását.
A PCS skála pontszámainak változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-24 hétre (2. követés)
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában
Időkeret: A PCS skála pontszámainak változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
Szabványos pontozási módszerekkel a skálán szereplő 13 elemre összeadjuk a válaszokat, így 0-52 közötti pontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-katasztrófát jeleznek. Az elemzések megvizsgálják a fájdalom katasztrofális változását.
A PCS skála pontszámainak változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) 8 elemes alvászavar
Időkeret: A PROMIS alvászavar pontszámainak változása a kiindulási értékről 10-14 héttel a kiindulási érték után (1. követés)
Ehhez a skálához szabványos pontozási eljárásokat használva összegezzük a válaszokat, és kiszámítjuk a T-pontszámokat, amelyek a nyers pontszámokat átskálázzák egy szabványos pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása 10; a magasabb pontszámok nagyobb alvászavarra utalnak. Az elemzések megvizsgálják az alvászavar változásának csoportos különbségeit.
A PROMIS alvászavar pontszámainak változása a kiindulási értékről 10-14 héttel a kiindulási érték után (1. követés)
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) 8 elemes alvászavar
Időkeret: A PROMIS alvászavar pontszámainak változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
Ehhez a skálához szabványos pontozási eljárásokat használva összegezzük a válaszokat, és kiszámítjuk a T-pontszámokat, amelyek a nyers pontszámokat átskálázzák egy szabványos pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása 10; a magasabb pontszámok nagyobb alvászavarra utalnak. Az elemzések megvizsgálják az alvászavar változásának csoportos különbségeit.
A PROMIS alvászavar pontszámainak változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) 8 elemes alvászavar
Időkeret: A PROMIS alvászavar pontszámainak változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
Ehhez a skálához szabványos pontozási eljárásokat használva összegezzük a válaszokat, és kiszámítjuk a T-pontszámokat, amelyek a nyers pontszámokat átskálázzák egy szabványos pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása 10; a magasabb pontszámok nagyobb alvászavarra utalnak. Az elemzések megvizsgálják az alvászavar változásának csoportos különbségeit.
A PROMIS alvászavar pontszámainak változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
Változás a PROMIS 8 elemes alvással kapcsolatos károsodásban
Időkeret: A PROMIS alvással összefüggő károsodási pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 10-14 hétre (1. követés)
Ehhez a skálához szabványos pontozási eljárásokat használva összegezzük a válaszokat, és kiszámítjuk a T-pontszámokat, amelyek a nyers pontszámokat átskálázzák egy szabványos pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása 10; a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek. Az elemzések megvizsgálják az alvással összefüggő károsodás változásában mutatkozó csoportbeli különbségeket.
A PROMIS alvással összefüggő károsodási pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 10-14 hétre (1. követés)
Változás a PROMIS 8 elemes alvással kapcsolatos károsodásban
Időkeret: Változás a PROMIS alvással összefüggő károsodási pontszámokban a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
Ehhez a skálához szabványos pontozási eljárásokat használva összegezzük a válaszokat, és kiszámítjuk a T-pontszámokat, amelyek a nyers pontszámokat átskálázzák egy szabványos pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása 10; a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek. Az elemzések megvizsgálják az alvással összefüggő károsodás változásában mutatkozó csoportbeli különbségeket.
Változás a PROMIS alvással összefüggő károsodási pontszámokban a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
Változás a PROMIS 8 elemes alvással kapcsolatos károsodásban
Időkeret: A PROMIS alvással összefüggő károsodási pontszámainak változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
Ehhez a skálához szabványos pontozási eljárásokat használva összegezzük a válaszokat, és kiszámítjuk a T-pontszámokat, amelyek a nyers pontszámokat átskálázzák egy szabványos pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása 10; a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek. Az elemzések megvizsgálják az alvással összefüggő károsodás változásában mutatkozó csoportbeli különbségeket.
A PROMIS alvással összefüggő károsodási pontszámainak változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
Változás a menopauzában Specifikus életminőség-kérdőív (MENQOL) Vasomotor alskála
Időkeret: A MENQOL pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 10-14 hétre (követés 1)
A 3-tételes vazomotoros alskálához standard pontozási eljárásokat használva kiszámítjuk a válaszok átlagát, hogy 1-től 8-ig terjedő pontszámot kapjunk; magasabb pontszámok magasabb vazomotoros tüneteket jeleztek. Az elemzések megvizsgálják a vazomotoros tünetek változását.
A MENQOL pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 10-14 hétre (követés 1)
Változás a menopauzában Specifikus életminőség-kérdőív (MENQOL) Vasomotor alskála
Időkeret: A MENQOL pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
A 3-tételes vazomotoros alskálához standard pontozási eljárásokat használva kiszámítjuk a válaszok átlagát, hogy 1-től 8-ig terjedő pontszámot kapjunk; magasabb pontszámok magasabb vazomotoros tüneteket jeleztek. Az elemzések megvizsgálják a vazomotoros tünetek változását.
A MENQOL pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 22-26 hétre (2. követés)
Változás a menopauzában Specifikus életminőség-kérdőív (MENQOL) Vasomotor alskála
Időkeret: A MENQOL pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)
A 3-tételes vazomotoros alskálához standard pontozási eljárásokat használva kiszámítjuk a válaszok átlagát, hogy 1-től 8-ig terjedő pontszámot kapjunk; magasabb pontszámok magasabb vazomotoros tüneteket jeleztek. Az elemzések megvizsgálják a vazomotoros tünetek változását.
A MENQOL pontszámok változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 34-38 hétre (3. követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00216520

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok megosztása az NIH kutatási adatok megosztására vonatkozó legújabb irányelvei szerint történik (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/). Az eredményeket országos tudományos üléseken tartott előadások és lektorált kéziratok formájában terjesztik. Adatainkat áttekintés és/vagy kutatás céljából hozzáférhetõvé tesszük szakképzett személyek számára, miután a végleges adatkészlet fõbb megállapításait közzétételre elfogadtuk. Az adatokat kérő egyéneknek ismertetniük kell céljaikat, adatigényeiket és tervezett elemzéseiket, beleértve a statisztikai erejüket is. A kérelmeket a projekt kulcsfontosságú munkatársaiból álló adathozzáférési bizottság vizsgálja felül. Ez a bizottság értékeli a tudományos érvényességet, a statisztikai erőt, az átfedést más elemzésekkel/publikációkkal, valamint az adatok javasolt felhasználásának etikai vonatkozásait. A vizsgálatban résztvevőink jogait és magánéletét védjük az adatok azonosításának megszüntetésével és minden egyéb szükséges lépés megtételével az esetleges deduktív nyilvánosságra hozatal kiküszöbölése érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Online fájdalommegküzdési készségek képzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel