Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WWebový trénink dovedností zvládání bolesti pro pacientky, které přežily rakovinu prsu s artralgií spojenou s umělou inteligencí

22. července 2025 aktualizováno: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Webové školení dovedností zvládání bolesti ke zlepšení bolesti a špatné přilnavosti způsobené inhibitorem aromatázy u pacientek, které přežily rakovinu prsu (SKIP-artralgie): Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této klinické studie je otestovat přínosy absolvování online tréninkového programu dovedností zvládání bolesti u žen, kterým byla diagnostikována rakovina prsu ve stádiu I-III, které dokončily primární léčbu rakoviny, užívají léky na AI a které mít artralgii. Artralgie je typ bolesti kloubů, kostí a svalů, která je častým vedlejším účinkem léků proti AI. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda online školení dovedností zvládání bolesti snižuje závažnost bolesti a rušení, které způsobuje v každodenním životě žen.
  2. Zda online školení dovedností zvládání bolesti zlepšuje emoční stres, kvalitu života a dodržování léků na umělou inteligenci.
  3. Zda jsou výhody online školení dovedností zvládání bolesti alespoň částečně způsobeny zvýšenou důvěrou žen, že zvládnou svou bolest, a omezením neužitečných vzorců myšlení o bolesti.
  4. Zda online trénink dovedností zvládání bolesti zlepšuje účinky léků proti AI na problémy se spánkem a příznaky menopauzy, jako jsou návaly horka a noční pocení.

Všechny části studie mohou účastníci absolvovat doma. Budou:

  1. Vyplňte čtyři sady dotazníků v průběhu studie, která bude trvat přibližně 9 až 10 měsíců.
  2. Zúčastněte se 3 schůzek v prvním měsíci studia, z nichž všechny lze uskutečnit prostřednictvím videokonference.
  3. Použijte elektronickou lahvičku na pilulky ke sledování jejich užívání léků na AI.
  4. Buďte randomizováni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou studijních větví: Buď získají vzdělání o AI a artralgii, nebo toto vzdělání získají spolu s přístupem k online tréninkovému programu dovedností zvládání bolesti.

Výzkum porovná vzdělávací skupinu se skupinou vzdělávání plus online školení dovedností zvládání bolesti, aby se zjistilo, zda online školení dovedností zvládání bolesti má výše uvedené výhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostikována rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia I-III
  • Dokončená primární léčba rakoviny (chirurgie, chemoterapie a/nebo radiační terapie)
  • Postmenopauzální
  • V současné době užíváte léčbu AI (letrozol, exemestan nebo anastrozol)
  • Hlášení muskuloskeletální bolesti, která se vyvinula nebo zhoršila od zahájení terapie AI
  • Hlášení nejméně 15 dnů bolesti za posledních 30 dnů
  • Nejhorší hodnocení bolesti 4 nebo více na 11bodové (0–10) číselné stupnici hodnocení za poslední týden
  • Na základě známých faktorů ovlivňujících jejich prognózu bude pacient pravděpodobně schopen dokončit protokol studie
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • znalost angličtiny
  • Pokud účastníci užívají analgetika, musí mít stabilní analgetický režim po dobu alespoň 14 dnů před zařazením a neměli by plánovat vzestupnou titraci jejich analgetik během období studie. (Poznámka: Pacienti se mohou rozhodnout snížit užívání analgetik během studie po dohodě se svým poskytovatelem. Neočekávané úpravy dávky včetně zvyšování dávek z důvodu nepředvídané klinické potřeby jsou povoleny. Konopí užívané k úlevě od bolesti by se kvalifikovalo jako analgetikum)
  • Pohodlné používání tabletu, počítače nebo chytrého telefonu pro přístup k online školení

Kritéria vyloučení:

  • • Důkaz metastatického onemocnění

    • Jiná aktivní rakovina (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
    • Postmenopauzální kvůli ovariální supresi spíše než přirozené menopauze
    • Dokončená chemoterapie nebo radiační terapie méně než čtyři týdny před zařazením do studie (tato léčba může způsobit dočasné zhoršení muskuloskeletálních symptomů, které obvykle spontánně odezní)
    • Dokončený chirurgický zákrok méně než 8 týdnů před zařazením (protože operace může způsobit dočasnou pooperační bolest, která obvykle v tomto časovém období odezní); menší chirurgické zákroky mohou být povoleny později než 8 týdnů podle uvážení studijního týmu
    • Máte diagnostikovaný nebo suspektní stav, který by narušoval informovaný souhlas nebo dokončení studijních aktivit (např. významné zhoršení kognice nebo nekorigovaný sluch/zrak)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání + Online školení dovedností zvládání bolesti
Účastníci obdrží obvyklou lékařskou péči a vzdělávací brožuru s informacemi o inhibitorech aromatázy (AI), vedlejších účincích, které způsobují, včetně bolestivé artralgie, metodách pro léčbu artralgie a tipy, jak mluvit s lékaři o artralgii a dalších vedlejších účincích AI. Dostanou také přístup k online tréninkovému programu dovedností zvládání bolesti a budou požádáni, aby jej absolvovali doma po dobu 8 až 10 týdnů. Tento interaktivní webový program učí kognitivní a behaviorální dovednosti, které výzkum ukázal, že mohou snížit bolest a s bolestí související interference s každodenními aktivitami. Program zahrnuje osm sezení, která účastníci absolvují rychlostí asi 1 týdně. Každé sezení trvá 35-45 minut. Účastníkům bude ukázáno, jak program používat, a v případě problémů se mohou obrátit na studijní tým. Účastníkům, kteří nemají zařízení umožňující přístup do programu, bude ke studiu zapůjčen tablet.
Behaviorální: Online školení dovedností zvládání bolesti
Intervence se provádí online pomocí osobního počítače, tabletu nebo chytrého telefonu. Zahrnuje 8 interaktivních lekcí, z nichž každá učí uživatele jiné dovednosti zvládání bolesti. Účastníci jsou požádáni, aby tyto dovednosti procvičovali ve svém každodenním životě, aby zvládli bolest a symptomy a problémy související s bolestí. Dokončení každé relace trvá 35 až 45 minut. Účastníci si mohou během sezení dělat přestávky a po jejich dokončení si je kdykoli prohlédnout.
Jiný: Vzdělání
Účastníci obdrží obvyklou lékařskou péči a vzdělávací brožuru s informacemi o inhibitorech aromatázy (AI), vedlejších účincích, které způsobují, včetně bolestivé artralgie, metodách pro léčbu artralgie a tipy, jak mluvit s lékaři o artralgii a dalších vedlejších účincích AI.
Aktivní komparátor: Vzdělání
Účastníci obdrží obvyklou lékařskou péči a vzdělávací brožuru s informacemi o inhibitorech aromatázy (AI), vedlejších účincích, které způsobují, včetně bolestivé artralgie, metodách pro léčbu artralgie a tipy, jak mluvit s lékaři o artralgii a dalších vedlejších účincích AI.
Jiný: Vzdělání
Účastníci obdrží obvyklou lékařskou péči a vzdělávací brožuru s informacemi o inhibitorech aromatázy (AI), vedlejších účincích, které způsobují, včetně bolestivé artralgie, metodách pro léčbu artralgie a tipy, jak mluvit s lékaři o artralgii a dalších vedlejších účincích AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále závažnosti bolesti Stručný inventář bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti BPI z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozí hodnotě (Sledování 1)
Vypočítáme průměr čtyř položek v této subškále, jak doporučují vývojáři škály, abychom získali skóre v rozsahu od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně intenzity bolesti.
Změna intenzity bolesti BPI z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozí hodnotě (Sledování 1)
Změna v subškále Inventory stručné interference bolesti
Časové okno: Změna v interferenci bolesti BPI z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozí hodnotě (Následovat 1)
Vypočteme průměr sedmi položek v této subškále, jak doporučují vývojáři škály, abychom dostali skóre v rozsahu od 0 do 10; vyšší skóre značí větší interferenci. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně interference bolesti.
Změna v interferenci bolesti BPI z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozí hodnotě (Následovat 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále závažnosti bolesti Stručný inventář bolesti
Časové okno: Změna skóre závažnosti bolesti BPI z výchozí hodnoty na 22–26 týdnů po výchozím stavu (Následovat 2)
Vypočítáme průměr čtyř položek v této subškále, jak doporučují vývojáři škály, abychom získali skóre v rozsahu od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně intenzity bolesti.
Změna skóre závažnosti bolesti BPI z výchozí hodnoty na 22–26 týdnů po výchozím stavu (Následovat 2)
Změna v subškále závažnosti bolesti Stručný inventář bolesti
Časové okno: Změna skóre závažnosti bolesti BPI z výchozí hodnoty na 34–38 týdnů po výchozím stavu (Následovat 3)
Vypočítáme průměr čtyř položek v této subškále, jak doporučují vývojáři škály, abychom získali skóre v rozsahu od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně intenzity bolesti.
Změna skóre závažnosti bolesti BPI z výchozí hodnoty na 34–38 týdnů po výchozím stavu (Následovat 3)
Změna v subškále Inventory stručné interference bolesti
Časové okno: Změna skóre závažnosti bolesti BPI z výchozí hodnoty na 22–26 týdnů po výchozím stavu (Následovat 2)
Vypočteme průměr sedmi položek v této subškále, jak doporučují vývojáři škály, abychom dostali skóre v rozsahu od 0 do 10; vyšší skóre značí větší interferenci. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně interference bolesti.
Změna skóre závažnosti bolesti BPI z výchozí hodnoty na 22–26 týdnů po výchozím stavu (Následovat 2)
Změna v subškále Inventory stručné interference bolesti
Časové okno: Změna skóre závažnosti bolesti BPI z výchozí hodnoty na 34–38 týdnů po výchozím stavu (Následovat 3)
Vypočteme průměr sedmi položek v této subškále, jak doporučují vývojáři škály, abychom dostali skóre v rozsahu od 0 do 10; vyšší skóre značí větší interferenci. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně interference bolesti.
Změna skóre závažnosti bolesti BPI z výchozí hodnoty na 34–38 týdnů po výchozím stavu (Následovat 3)
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Změna skóre HADS z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Podle potřeby obrátíme položky skóre a poté sečteme odpovědi na 14 položek měření, abychom získali celkové skóre v rozmezí od 0 do 42; vyšší skóre znamená větší emocionální stres. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně emočního stresu.
Změna skóre HADS z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Změna skóre HADS z výchozí hodnoty na 22–26 týdnů po výchozím stavu (následovat 2)
Podle potřeby obrátíme položky skóre a poté sečteme odpovědi na 14 položek měření, abychom získali celkové skóre v rozmezí od 0 do 42; vyšší skóre znamená větší emocionální stres. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně emočního stresu.
Změna skóre HADS z výchozí hodnoty na 22–26 týdnů po výchozím stavu (následovat 2)
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Změna skóre HADS z výchozí hodnoty na 34–38 týdnů po výchozím stavu (následovat 3)
Podle potřeby obrátíme položky skóre a poté sečteme odpovědi na 14 položek měření, abychom získali celkové skóre v rozmezí od 0 do 42; vyšší skóre znamená větší emocionální stres. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně emočního stresu.
Změna skóre HADS z výchozí hodnoty na 34–38 týdnů po výchozím stavu (následovat 3)
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – lymfedém (FACT-B)
Časové okno: Změna celkového skóre FACT-B z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Použijeme celkové skóre pro FACT-B, normalizujeme skóre podle standardních skórovacích metod, abychom získali skóre od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně HRQoL.
Změna celkového skóre FACT-B z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – lymfedém (FACT-B)
Časové okno: Změna celkového skóre FACT-B z výchozí hodnoty na 22–26 týdnů po výchozím stavu (následovat 2)
Použijeme celkové skóre pro FACT-B, normalizujeme skóre podle standardních skórovacích metod, abychom získali skóre od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně HRQoL.
Změna celkového skóre FACT-B z výchozí hodnoty na 22–26 týdnů po výchozím stavu (následovat 2)
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – lymfedém (FACT-B)
Časové okno: Změna celkového skóre FACT-B od výchozího stavu na 34–38 týdnů po výchozím stavu (Následovat 3)
Použijeme celkové skóre pro FACT-B, normalizujeme skóre podle standardních skórovacích metod, abychom získali skóre od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně HRQoL.
Změna celkového skóre FACT-B od výchozího stavu na 34–38 týdnů po výchozím stavu (Následovat 3)
Změna hodnotící stupnice dodržování léků
Časové okno: Změna skóre MARS od výchozího stavu na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Pomocí standardních instrukcí pro bodování nejprve znovu ohodnotíme každou z 10 položek na této škále, abychom označili dodržování (=1) nebo nedodržování (=0), pak je sečteme, abychom získali skóre od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k léčbě. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně adherence.
Změna skóre MARS od výchozího stavu na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Změna hodnotící stupnice dodržování léků
Časové okno: Změna skóre MARS od výchozího stavu na 22–26 týdnů po výchozím stavu (následující 2)
Pomocí standardních instrukcí pro bodování nejprve znovu ohodnotíme každou z 10 položek na této škále, abychom označili dodržování (=1) nebo nedodržování (=0), pak je sečteme, abychom získali skóre od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k léčbě. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně adherence.
Změna skóre MARS od výchozího stavu na 22–26 týdnů po výchozím stavu (následující 2)
Změna hodnotící stupnice dodržování léků
Časové okno: Změna skóre MARS od výchozího stavu na 34–38 týdnů po výchozím stavu (následující 3)
Pomocí standardních instrukcí pro bodování nejprve znovu ohodnotíme každou z 10 položek na této škále, abychom označili dodržování (=1) nebo nedodržování (=0), pak je sečteme, abychom získali skóre od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci k léčbě. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně adherence.
Změna skóre MARS od výchozího stavu na 34–38 týdnů po výchozím stavu (následující 3)
Změna v datech události použití z elektronické lahvičky na pilulky (systém monitorování událostí medikace nebo lahvičky na pilulky MEMS Cap)
Časové okno: Změna v adherenci zaznamenané MEMS z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Sledování 1)
Použijeme data z těchto lahviček s pilulkami, shromážděná denně v průběhu studie, k výpočtu skóre adherence (procento dnů, kdy byla užívána předepsaná dávka léku) a vyhodnotíme skupinové rozdíly ve změně adherence od výchozí hodnoty ke každému z post- hodnocení zásahů.
Změna v adherenci zaznamenané MEMS z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Sledování 1)
Pravděpodobnost optimální přilnavosti pomocí dat událostí z elektronické lahvičky na pilulky (systém monitorování událostí na léky nebo lahvičky na pilulky MEMS Cap)
Časové okno: Pravděpodobnost optimální adherence zaznamenané MEMS od výchozího stavu do 10–14 týdnů po výchozím stavu (Sledování 3)
Data z těchto lahviček s pilulkami, shromážděná denně v průběhu studie, použijeme k výpočtu skóre adherence (procento dnů, kdy byla předepsaná dávka léku užita) a vyhodnotíme skupinové rozdíly v pravděpodobnosti optimální adherence pomocí dichotomické proměnné pomocí cutoff < 80 % k identifikaci suboptimální adherence (kde je optimální 80 % nebo vyšší adherence).
Pravděpodobnost optimální adherence zaznamenané MEMS od výchozího stavu do 10–14 týdnů po výchozím stavu (Sledování 3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále chronické bolesti Self-Efficacy Scale Subscale Management Pain Management
Časové okno: Změna sebeúčinnosti při léčbě bolesti z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Pomocí standardních skórovacích postupů vypočítáme průměr odpovědí na 5 položek této subškály, abychom získali celkové skóre v rozmezí 10-100, kde vyšší skóre značí větší sebeúčinnost při zvládání chronické bolesti. Analýzy budou zkoumat změnu sebeúčinnosti bolesti.
Změna sebeúčinnosti při léčbě bolesti z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Změna ve škále chronické bolesti Self-Efficacy Scale Subscale Management Pain Management
Časové okno: Změna sebeúčinnosti při léčbě bolesti z výchozí hodnoty na 22–26 týdnů po výchozím stavu (následovat 2)
Pomocí standardních skórovacích postupů vypočítáme průměr odpovědí na 5 položek této subškály, abychom získali celkové skóre v rozmezí 10-100, kde vyšší skóre značí větší sebeúčinnost při zvládání chronické bolesti. Analýzy budou zkoumat změnu sebeúčinnosti bolesti.
Změna sebeúčinnosti při léčbě bolesti z výchozí hodnoty na 22–26 týdnů po výchozím stavu (následovat 2)
Změna ve škále chronické bolesti Self-Efficacy Scale Subscale Management Pain Management
Časové okno: Změna sebeúčinnosti při léčbě bolesti z výchozí hodnoty na 34–38 týdnů po výchozím stavu (Následovat 3)
Pomocí standardních skórovacích postupů vypočítáme průměr odpovědí na 5 položek této subškály, abychom získali celkové skóre v rozmezí 10-100, kde vyšší skóre značí větší sebeúčinnost při zvládání chronické bolesti. Analýzy budou zkoumat změnu sebeúčinnosti bolesti.
Změna sebeúčinnosti při léčbě bolesti z výchozí hodnoty na 34–38 týdnů po výchozím stavu (Následovat 3)
Změna ve škále katastrofizující bolest
Časové okno: Změna skóre stupnice PCS z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozím stavu (následovat 1)
Pomocí standardních skórovacích metod sečteme odpovědi pro 13 položek na této škále a získáme skóre v rozmezí 0-52, kde vyšší skóre značí větší katastrofální bolest. Analýzy budou zkoumat změnu v katastrofální bolesti oproti výchozí hodnotě; bude také zkoumána změna z výchozí hodnoty na postintervenční (sledování 1) jako potenciální mediátor změn v závažnosti bolesti a interference.
Změna skóre stupnice PCS z výchozí hodnoty na 10–14 týdnů po výchozím stavu (následovat 1)
Změna ve škále katastrofizující bolest
Časové okno: Změna skóre stupnice PCS z výchozí hodnoty na 22–24 týdnů po výchozím stavu (následovat 2)
Pomocí standardních skórovacích metod sečteme odpovědi pro 13 položek na této škále a získáme skóre v rozmezí 0-52, kde vyšší skóre značí větší katastrofální bolest. Analýzy budou zkoumat změnu v katastrofální bolesti.
Změna skóre stupnice PCS z výchozí hodnoty na 22–24 týdnů po výchozím stavu (následovat 2)
Změna ve škále katastrofizující bolest
Časové okno: Změna skóre stupnice PCS od výchozího stavu na 34–38 týdnů po výchozím stavu (Následovat 3)
Pomocí standardních skórovacích metod sečteme odpovědi pro 13 položek na této škále a získáme skóre v rozmezí 0-52, kde vyšší skóre značí větší katastrofální bolest. Analýzy budou zkoumat změnu v katastrofální bolesti.
Změna skóre stupnice PCS od výchozího stavu na 34–38 týdnů po výchozím stavu (Následovat 3)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 8 položek Porucha spánku
Časové okno: Změna skóre poruch spánku PROMIS od výchozího stavu na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Pomocí standardních skórovacích postupů pro tuto škálu sečteme odpovědi a vypočítáme T-skóre, které změní škálování hrubých skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; vyšší skóre značí větší poruchy spánku. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně poruch spánku.
Změna skóre poruch spánku PROMIS od výchozího stavu na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 8 položek Porucha spánku
Časové okno: Změna skóre poruch spánku PROMIS od výchozího stavu na 22–26 týdnů po výchozím stavu (Následovat 2)
Pomocí standardních skórovacích postupů pro tuto škálu sečteme odpovědi a vypočítáme T-skóre, které změní škálování hrubých skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; vyšší skóre značí větší poruchy spánku. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně poruch spánku.
Změna skóre poruch spánku PROMIS od výchozího stavu na 22–26 týdnů po výchozím stavu (Následovat 2)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 8 položek Porucha spánku
Časové okno: Změna skóre poruch spánku PROMIS od výchozího stavu na 34–38 týdnů po výchozím stavu (Následovat 3)
Pomocí standardních skórovacích postupů pro tuto škálu sečteme odpovědi a vypočítáme T-skóre, které změní škálování hrubých skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; vyšší skóre značí větší poruchy spánku. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně poruch spánku.
Změna skóre poruch spánku PROMIS od výchozího stavu na 34–38 týdnů po výchozím stavu (Následovat 3)
Změna v PROMIS 8-položkové poruchy související se spánkem
Časové okno: Změna skóre poruch souvisejících se spánkem PROMIS od výchozího stavu na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Pomocí standardních skórovacích postupů pro tuto škálu sečteme odpovědi a vypočítáme T-skóre, které změní škálování hrubých skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na větší poruchy související se spánkem. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně ve spánkovém poškození.
Změna skóre poruch souvisejících se spánkem PROMIS od výchozího stavu na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Změna v PROMIS 8-položkové poruchy související se spánkem
Časové okno: Změna skóre poruch souvisejících se spánkem PROMIS od výchozího stavu na 22–26 týdnů po výchozím stavu (Následovat 2)
Pomocí standardních skórovacích postupů pro tuto škálu sečteme odpovědi a vypočítáme T-skóre, které změní škálování hrubých skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na větší poruchy související se spánkem. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně ve spánkovém poškození.
Změna skóre poruch souvisejících se spánkem PROMIS od výchozího stavu na 22–26 týdnů po výchozím stavu (Následovat 2)
Změna v PROMIS 8-položkové poruchy související se spánkem
Časové okno: Změna skóre poruch souvisejících se spánkem PROMIS od výchozího stavu na 34–38 týdnů po výchozím stavu (následující 3)
Pomocí standardních skórovacích postupů pro tuto škálu sečteme odpovědi a vypočítáme T-skóre, které změní škálování hrubých skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na větší poruchy související se spánkem. Analýzy budou zkoumat skupinové rozdíly ve změně ve spánkovém poškození.
Změna skóre poruch souvisejících se spánkem PROMIS od výchozího stavu na 34–38 týdnů po výchozím stavu (následující 3)
Změna v Menopauze Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) Vasomotorická subškála
Časové okno: Změna skóre MENQOL od výchozího stavu na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Pomocí standardních skórovacích postupů pro 3položkovou vazomotorickou subškálu vypočítáme průměr odpovědí, abychom získali skóre v rozmezí od 1 do 8; vyšší skóre indikovalo vyšší vazomotorické symptomy. Analýzy budou zkoumat změnu vazomotorických symptomů.
Změna skóre MENQOL od výchozího stavu na 10–14 týdnů po výchozím stavu (Následovat 1)
Změna v Menopauze Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) Vasomotorická subškála
Časové okno: Změna skóre MENQOL od výchozího stavu na 22–26 týdnů po výchozím stavu (následující 2)
Pomocí standardních skórovacích postupů pro 3položkovou vazomotorickou subškálu vypočítáme průměr odpovědí, abychom získali skóre v rozmezí od 1 do 8; vyšší skóre indikovalo vyšší vazomotorické symptomy. Analýzy budou zkoumat změnu vazomotorických symptomů.
Změna skóre MENQOL od výchozího stavu na 22–26 týdnů po výchozím stavu (následující 2)
Změna v Menopauze Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) Vasomotorická subškála
Časové okno: Změna skóre MENQOL od výchozího stavu na 34–38 týdnů po výchozím stavu (následující 3)
Pomocí standardních skórovacích postupů pro 3položkovou vazomotorickou subškálu vypočítáme průměr odpovědí, abychom získali skóre v rozmezí od 1 do 8; vyšší skóre indikovalo vyšší vazomotorické symptomy. Analýzy budou zkoumat změnu vazomotorických symptomů.
Změna skóre MENQOL od výchozího stavu na 34–38 týdnů po výchozím stavu (následující 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00216520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena podle nejnovějších pokynů NIH pro sdílení výzkumných dat (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/). Poznatky budou šířeny prostřednictvím prezentací na národních vědeckých setkáních a recenzovaných rukopisů. Naše data zpřístupníme ke kontrole a/nebo výzkumu kvalifikovaným jednotlivcům poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru dat přijata k publikaci. Jednotlivci požadující data budou požádáni, aby popsali své cíle, potřeby dat a plánované analýzy včetně statistické síly. Žádosti posoudí Výbor pro přístup k datům složený z klíčových pracovníků projektu. Tato komise vyhodnotí vědeckou validitu, statistickou sílu, překrývání s jinými analýzami/publikacemi a etické aspekty navrhovaného použití údajů. Budeme chránit práva a soukromí účastníků naší studie zrušením identifikace údajů a přijetím dalších kroků nezbytných k eliminaci potenciálního deduktivního zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Online školení dovedností zvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit