Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение навыкам преодоления боли на основе WWeb для выживших после рака молочной железы с артралгией, связанной с искусственным интеллектом

7 июля 2026 г. обновлено: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Онлайн-обучение навыкам преодоления боли для улучшения боли и плохой приверженности, вызванной артралгией, связанной с ингибитором ароматазы, у выживших после рака молочной железы (SKIP-артралгия): рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого клинического испытания — проверить преимущества прохождения онлайн-программы обучения навыкам преодоления боли у женщин, у которых был диагностирован рак молочной железы I-III стадии, которые завершили первичное лечение рака, которые принимают препараты ИИ и которые есть артралгии. Артралгия — это тип боли в суставах, костях и мышцах, который является частым побочным эффектом препаратов ИИ. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Снижает ли онлайн-обучение навыкам преодоления боли остроту боли и ее влияние на повседневную жизнь женщин.
  2. Улучшает ли онлайн-обучение навыкам преодоления боли эмоциональный стресс, качество жизни и приверженность к лекарствам ИИ.
  3. Вызваны ли преимущества онлайн-обучения навыкам преодоления боли, хотя бы частично, повышением уверенности женщин в том, что они могут справиться со своей болью, и сокращением бесполезных моделей мышления о боли.
  4. Улучшает ли онлайн-обучение навыкам преодоления боли влияние лекарств ИИ на проблемы со сном и симптомы менопаузы, такие как приливы и ночная потливость.

Участники могут пройти все части исследования дома. Они будут:

  1. Заполните четыре набора анкет на протяжении всего исследования, которое займет от 9 до 10 месяцев.
  2. Посетить 3 встречи в первый месяц обучения, все из которых можно провести в формате видеоконференции.
  3. Используйте электронную бутылочку с таблетками, чтобы отслеживать, как они используют свои лекарства от искусственного интеллекта.
  4. Быть рандомизированным (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп исследования: они либо получат образование об ИИ и артралгии, либо они получат это образование вместе с доступом к онлайн-программе обучения навыкам преодоления боли.

В ходе исследования будет проведено сравнение образовательной группы с группой обучения и онлайн-обучения навыкам преодоления боли, чтобы выяснить, имеет ли онлайн-обучение навыкам преодоления боли преимущества, упомянутые выше.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз: рак молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы I-III стадии.
  • Завершенное первичное лечение рака (операция, химиотерапия и/или лучевая терапия)
  • Постменопауза
  • В настоящее время принимает терапию ИА (летрозол, экземестан или анастрозол)
  • Сообщение о скелетно-мышечной боли, которая развилась или ухудшилась после начала терапии ИИ
  • Сообщение о боли не менее 15 дней за последние 30 дней
  • Сильнейшая оценка боли 4 или более баллов по 11-балльной (0-10) числовой шкале за последнюю неделю.
  • Основываясь на известных факторах, влияющих на их прогноз, пациент, вероятно, сможет завершить протокол исследования.
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • знание английского языка
  • Если участники принимают анальгетики, они должны находиться на стабильном режиме обезболивания в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и не должны планировать повышение дозы анальгетиков в течение периода исследования. (Примечание: пациенты могут решить уменьшить использование анальгетиков во время исследования в соответствии с обсуждением со своим врачом. Допускается непредвиденная коррекция дозы, включая повышение дозы в связи с непредвиденной клинической необходимостью. Каннабис, принимаемый для облегчения боли, можно квалифицировать как анальгетик)
  • Удобно использовать планшетный компьютер, компьютер или смартфон для доступа к онлайн-обучению

Критерий исключения:

  • • Признаки метастатического заболевания

    • Другой активный рак (за исключением немеланомного рака кожи)
    • Постменопауза из-за подавления яичников, а не естественной менопаузы
    • Завершенная химиотерапия или лучевая терапия менее чем за четыре недели до регистрации (эти методы лечения могут вызвать временное обострение скелетно-мышечных симптомов, которые обычно проходят спонтанно)
    • Завершенная операция менее чем за 8 недель до регистрации (поскольку операция может вызвать временную послеоперационную боль, которая обычно проходит в течение этого периода времени); малые операции могут быть разрешены позднее, чем через 8 недель, по усмотрению исследовательской группы.
    • Имеют диагностированное или предполагаемое состояние, которое может помешать информированному согласию или завершению исследовательской деятельности (например, значительное нарушение познавательной способности или нескорректированный слух/зрение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение + онлайн-обучение навыкам преодоления боли
Участники получат обычную медицинскую помощь и образовательный буклет с информацией об ингибиторах ароматазы (ИИ), побочных эффектах, которые они вызывают, включая болезненную артралгию, методах лечения артралгии и советах по разговору с врачами об артралгии и других побочных эффектах ИИ. Им также будет предоставлен доступ к онлайн-программе обучения навыкам преодоления боли, и их попросят пройти ее дома в течение 8–10 недель. Эта интерактивная веб-программа обучает когнитивным и поведенческим навыкам, которые, как показали исследования, могут уменьшить боль и связанные с болью помехи в повседневной деятельности. Программа включает восемь занятий, которые участники будут проходить примерно по одному в неделю. Каждый сеанс занимает 35-45 минут. Участникам будет показано, как использовать программу, и они смогут связаться с исследовательской группой, если у них возникнут какие-либо проблемы с ней. Участникам, у которых нет устройства для доступа к программе, будет предоставлен планшетный компьютер для исследования.
Поведенческий: Онлайн-тренинг по преодолению боли
Вмешательство проводится онлайн с использованием персонального компьютера, планшета или смартфона. Он включает в себя 8 интерактивных сессий, каждая из которых обучает пользователей разным навыкам преодоления боли. Участников просят практиковать эти навыки в повседневной жизни, чтобы справиться с болью и симптомами и проблемами, связанными с болью. Каждый сеанс занимает от 35 до 45 минут. Участники могут делать перерывы во время занятий и пересматривать их в любое время после их завершения.
Другой: Образование
Участники получат обычную медицинскую помощь и образовательный буклет с информацией об ингибиторах ароматазы (ИИ), побочных эффектах, которые они вызывают, включая болезненную артралгию, методах лечения артралгии и советах по разговору с врачами об артралгии и других побочных эффектах ИИ.
Активный компаратор: Образование
Участники получат обычную медицинскую помощь и образовательный буклет с информацией об ингибиторах ароматазы (ИИ), побочных эффектах, которые они вызывают, включая болезненную артралгию, методах лечения артралгии и советах по разговору с врачами об артралгии и других побочных эффектах ИИ.
Другой: Образование
Участники получат обычную медицинскую помощь и образовательный буклет с информацией об ингибиторах ароматазы (ИИ), побочных эффектах, которые они вызывают, включая болезненную артралгию, методах лечения артралгии и советах по разговору с врачами об артралгии и других побочных эффектах ИИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы тяжести боли в Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Изменение тяжести боли при ИПП по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Мы рассчитаем среднее значение четырех элементов этой подшкалы, как это рекомендовано разработчиками шкалы, чтобы получить оценку от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более сильную боль. Анализы изучат групповые различия в изменении интенсивности боли.
Изменение тяжести боли при ИПП по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Изменение в подшкале интерференции боли в Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Изменение влияния боли на BPI по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Мы рассчитаем среднее значение семи пунктов этой подшкалы, как это рекомендовано разработчиками шкалы, чтобы получить оценку от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большее вмешательство. Анализы изучат групповые различия в изменении боли.
Изменение влияния боли на BPI по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы тяжести боли в Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Изменение оценки тяжести боли по шкале BPI по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Мы рассчитаем среднее значение четырех элементов этой подшкалы, как это рекомендовано разработчиками шкалы, чтобы получить оценку от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более сильную боль. Анализы изучат групповые различия в изменении интенсивности боли.
Изменение оценки тяжести боли по шкале BPI по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Изменение подшкалы тяжести боли в Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Изменение оценки тяжести боли по шкале BPI по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Мы рассчитаем среднее значение четырех элементов этой подшкалы, как это рекомендовано разработчиками шкалы, чтобы получить оценку от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более сильную боль. Анализы изучат групповые различия в изменении интенсивности боли.
Изменение оценки тяжести боли по шкале BPI по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Изменение в подшкале интерференции боли в Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Изменение оценки тяжести боли по шкале BPI по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Мы рассчитаем среднее значение семи пунктов этой подшкалы, как это рекомендовано разработчиками шкалы, чтобы получить оценку от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большее вмешательство. Анализы изучат групповые различия в изменении боли.
Изменение оценки тяжести боли по шкале BPI по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Изменение в подшкале интерференции боли в Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Изменение оценки тяжести боли по шкале BPI по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Мы рассчитаем среднее значение семи пунктов этой подшкалы, как это рекомендовано разработчиками шкалы, чтобы получить оценку от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большее вмешательство. Анализы изучат групповые различия в изменении боли.
Изменение оценки тяжести боли по шкале BPI по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение показателя HADS по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
При необходимости мы будем менять местами баллы, а затем суммировать ответы на 14 пунктов измерения, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 42; более высокие баллы указывают на больший эмоциональный дистресс. Анализы изучат групповые различия в изменении эмоционального стресса.
Изменение показателя HADS по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение показателя HADS по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
При необходимости мы будем менять местами баллы, а затем суммировать ответы на 14 пунктов измерения, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 42; более высокие баллы указывают на больший эмоциональный дистресс. Анализы изучат групповые различия в изменении эмоционального стресса.
Изменение показателя HADS по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение показателя HADS по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
При необходимости мы будем менять местами баллы, а затем суммировать ответы на 14 пунктов измерения, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 42; более высокие баллы указывают на больший эмоциональный дистресс. Анализы изучат групповые различия в изменении эмоционального стресса.
Изменение показателя HADS по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Изменение функциональной оценки терапии рака-лимфедемы (FACT-B)
Временное ограничение: Изменение общего балла FACT-B по сравнению с исходным уровнем через 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Мы будем использовать общий балл для FACT-B, нормализуя баллы в соответствии со стандартными методами оценки, чтобы получить балл от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Анализы изучат групповые различия в изменении HRQoL.
Изменение общего балла FACT-B по сравнению с исходным уровнем через 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Изменение функциональной оценки терапии рака-лимфедемы (FACT-B)
Временное ограничение: Изменение общего балла FACT-B по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Мы будем использовать общий балл для FACT-B, нормализуя баллы в соответствии со стандартными методами оценки, чтобы получить балл от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Анализы изучат групповые различия в изменении HRQoL.
Изменение общего балла FACT-B по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Изменение функциональной оценки терапии рака-лимфедемы (FACT-B)
Временное ограничение: Изменение общего балла FACT-B по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Мы будем использовать общий балл для FACT-B, нормализуя баллы в соответствии со стандартными методами оценки, чтобы получить балл от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Анализы изучат групповые различия в изменении HRQoL.
Изменение общего балла FACT-B по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Изменение шкалы оценки приверженности лечению
Временное ограничение: Изменение показателей MARS по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Используя стандартные инструкции по подсчету баллов, мы сначала переоценим каждый из 10 пунктов этой шкалы, чтобы указать приверженность (=1) или несоблюдение (=0), а затем суммируем их, чтобы получить оценку от 0 до 10; более высокие баллы указывают на лучшую приверженность к лечению, о которой сообщают сами пациенты. Анализы изучат групповые различия в изменении приверженности.
Изменение показателей MARS по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Изменение шкалы оценки приверженности лечению
Временное ограничение: Изменение показателей MARS по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Используя стандартные инструкции по подсчету баллов, мы сначала переоценим каждый из 10 пунктов этой шкалы, чтобы указать приверженность (=1) или несоблюдение (=0), а затем суммируем их, чтобы получить оценку от 0 до 10; более высокие баллы указывают на лучшую приверженность к лечению, о которой сообщают сами пациенты. Анализы изучат групповые различия в изменении приверженности.
Изменение показателей MARS по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Изменение шкалы оценки приверженности лечению
Временное ограничение: Изменение показателей MARS по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Используя стандартные инструкции по подсчету баллов, мы сначала переоценим каждый из 10 пунктов этой шкалы, чтобы указать приверженность (=1) или несоблюдение (=0), а затем суммируем их, чтобы получить оценку от 0 до 10; более высокие баллы указывают на лучшую приверженность к лечению, о которой сообщают сами пациенты. Анализы изучат групповые различия в изменении приверженности.
Изменение показателей MARS по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Изменение данных о событии использования из электронной бутылочки с таблетками (Система мониторинга событий приема лекарств или бутылочки с таблетками MEMS Cap)
Временное ограничение: Изменение приверженности, зарегистрированное с помощью MEMS, по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Мы будем использовать данные из этих бутылочек с таблетками, собираемые ежедневно на протяжении всего исследования, для расчета показателя приверженности (процент дней, в течение которых принималась предписанная доза лекарства) и оценки групповых различий в изменении приверженности от исходного уровня к каждому последующему периоду. оценки вмешательства.
Изменение приверженности, зарегистрированное с помощью MEMS, по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Вероятность оптимального соблюдения режима лечения с использованием данных о событиях из электронного флакона с таблетками (система мониторинга событий приема лекарств или флаконы с таблетками с крышкой MEMS)
Временное ограничение: Вероятность оптимальной приверженности, зарегистрированной с помощью MEMS, от исходного уровня до 10–14 недель после исходного уровня (наблюдение 3)
Мы будем использовать данные из этих баночек с таблетками, собираемые ежедневно на протяжении всего исследования, чтобы вычислить показатель приверженности (процент дней, в которые принималась предписанная доза лекарства) и оценить групповые различия в вероятности оптимального соблюдения режима лечения, используя дихотомическую переменную с использованием пороговое значение <80 % для выявления неоптимального соблюдения режима лечения (при этом оптимальное значение составляет 80 % или более).
Вероятность оптимальной приверженности, зарегистрированной с помощью MEMS, от исходного уровня до 10–14 недель после исходного уровня (наблюдение 3)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы самоэффективности при хронической боли Подшкала управления болью
Временное ограничение: Изменение самоэффективности при лечении боли по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (последующее наблюдение 1)
Используя стандартные процедуры подсчета очков, мы рассчитаем среднее значение ответов на 5 пунктов этой подшкалы, чтобы получить общий балл в диапазоне от 10 до 100, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в лечении хронической боли. Анализы изучат изменение самоэффективности боли.
Изменение самоэффективности при лечении боли по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (последующее наблюдение 1)
Изменение шкалы самоэффективности при хронической боли Подшкала управления болью
Временное ограничение: Изменение самоэффективности при лечении боли по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (последующее наблюдение 2)
Используя стандартные процедуры подсчета очков, мы рассчитаем среднее значение ответов на 5 пунктов этой подшкалы, чтобы получить общий балл в диапазоне от 10 до 100, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в лечении хронической боли. Анализы изучат изменение самоэффективности боли.
Изменение самоэффективности при лечении боли по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (последующее наблюдение 2)
Изменение шкалы самоэффективности при хронической боли Подшкала управления болью
Временное ограничение: Изменение самоэффективности при лечении боли по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (последующее наблюдение 3)
Используя стандартные процедуры подсчета очков, мы рассчитаем среднее значение ответов на 5 пунктов этой подшкалы, чтобы получить общий балл в диапазоне от 10 до 100, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в лечении хронической боли. Анализы изучат изменение самоэффективности боли.
Изменение самоэффективности при лечении боли по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (последующее наблюдение 3)
Изменение шкалы катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение показателей по шкале PCS по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Используя стандартные методы оценки, мы суммируем ответы по 13 пунктам этой шкалы, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли. Анализы изучат изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем; изменение исходного уровня до уровня после вмешательства (последующее наблюдение 1) также будет рассматриваться как потенциальный медиатор изменений тяжести боли и вмешательства.
Изменение показателей по шкале PCS по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Изменение шкалы катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение показателей по шкале PCS по сравнению с исходным уровнем до 22-24 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Используя стандартные методы оценки, мы суммируем ответы по 13 пунктам этой шкалы, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли. Анализы изучат изменение болевого синдрома.
Изменение показателей по шкале PCS по сравнению с исходным уровнем до 22-24 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Изменение шкалы катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение показателей по шкале PCS по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Используя стандартные методы оценки, мы суммируем ответы по 13 пунктам этой шкалы, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли. Анализы изучат изменение болевого синдрома.
Изменение показателей по шкале PCS по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), 8 пунктов Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение показателей нарушений сна PROMIS по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Используя стандартные процедуры оценки для этой шкалы, мы суммируем ответы и вычисляем Т-баллы, которые преобразуют исходные баллы в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. Анализы изучат групповые различия в изменениях нарушений сна.
Изменение показателей нарушений сна PROMIS по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), 8 пунктов Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение показателей нарушений сна PROMIS по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Используя стандартные процедуры оценки для этой шкалы, мы суммируем ответы и вычисляем Т-баллы, которые преобразуют исходные баллы в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. Анализы изучат групповые различия в изменениях нарушений сна.
Изменение показателей нарушений сна PROMIS по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), 8 пунктов Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение показателей нарушений сна PROMIS по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Используя стандартные процедуры оценки для этой шкалы, мы суммируем ответы и вычисляем Т-баллы, которые преобразуют исходные баллы в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. Анализы изучат групповые различия в изменениях нарушений сна.
Изменение показателей нарушений сна PROMIS по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Изменение в PROMIS, 8 пунктов, связанные со сном нарушения
Временное ограничение: Изменение показателей PROMIS, связанных со сном, по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Используя стандартные процедуры оценки для этой шкалы, мы суммируем ответы и вычисляем Т-баллы, которые преобразуют исходные баллы в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на большее нарушение, связанное со сном. В ходе анализа будут изучены групповые различия в изменениях нарушений, связанных со сном.
Изменение показателей PROMIS, связанных со сном, по сравнению с исходным уровнем до 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Изменение в PROMIS, 8 пунктов, связанные со сном нарушения
Временное ограничение: Изменение показателей PROMIS, связанных со сном, по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Используя стандартные процедуры оценки для этой шкалы, мы суммируем ответы и вычисляем Т-баллы, которые преобразуют исходные баллы в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на большее нарушение, связанное со сном. В ходе анализа будут изучены групповые различия в изменениях нарушений, связанных со сном.
Изменение показателей PROMIS, связанных со сном, по сравнению с исходным уровнем до 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Изменение в PROMIS, 8 пунктов, связанные со сном нарушения
Временное ограничение: Изменение показателей PROMIS, связанных со сном, по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Используя стандартные процедуры оценки для этой шкалы, мы суммируем ответы и вычисляем Т-баллы, которые преобразуют исходные баллы в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на большее нарушение, связанное со сном. В ходе анализа будут изучены групповые различия в изменениях нарушений, связанных со сном.
Изменение показателей PROMIS, связанных со сном, по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Изменения в менопаузе Специфический опросник качества жизни (MENQOL) Вазомоторная субшкала
Временное ограничение: Изменение показателей MENQOL по сравнению с исходным уровнем через 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Используя стандартные процедуры оценки для вазомоторной субшкалы из 3 пунктов, мы рассчитаем среднее значение ответов, чтобы получить оценку в диапазоне от 1 до 8; более высокие баллы указывали на более выраженные вазомоторные симптомы. Анализы изучат изменение вазомоторных симптомов.
Изменение показателей MENQOL по сравнению с исходным уровнем через 10-14 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 1)
Изменения в менопаузе Специфический опросник качества жизни (MENQOL) Вазомоторная субшкала
Временное ограничение: Изменение показателей MENQOL по сравнению с исходным уровнем через 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Используя стандартные процедуры оценки для вазомоторной субшкалы из 3 пунктов, мы рассчитаем среднее значение ответов, чтобы получить оценку в диапазоне от 1 до 8; более высокие баллы указывали на более выраженные вазомоторные симптомы. Анализы изучат изменение вазомоторных симптомов.
Изменение показателей MENQOL по сравнению с исходным уровнем через 22-26 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 2)
Изменения в менопаузе Специфический опросник качества жизни (MENQOL) Вазомоторная субшкала
Временное ограничение: Изменение показателей MENQOL по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)
Используя стандартные процедуры оценки для вазомоторной субшкалы из 3 пунктов, мы рассчитаем среднее значение ответов, чтобы получить оценку в диапазоне от 1 до 8; более высокие баллы указывали на более выраженные вазомоторные симптомы. Анализы изучат изменение вазомоторных симптомов.
Изменение показателей MENQOL по сравнению с исходным уровнем до 34-38 недель после исходного уровня (Последующее наблюдение 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00216520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут передаваться в соответствии с последними рекомендациями NIH по обмену исследовательскими данными (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/). Выводы будут распространяться посредством презентаций на национальных научных встречах и рецензируемых рукописей. Мы предоставим наши данные для обзора и/или исследования квалифицированным специалистам после того, как основные выводы из окончательного набора данных будут приняты для публикации. Людям, запрашивающим данные, будет предложено описать свои цели, потребности в данных и запланированный анализ, включая статистическую мощность. Запросы будут рассматриваться комитетом по доступу к данным, состоящим из ключевых сотрудников проекта. Этот комитет будет оценивать научную достоверность, статистическую достоверность, совпадение с другими анализами/публикациями и этические аспекты предлагаемого использования данных. Мы будем защищать права и конфиденциальность участников нашего исследования, деидентифицируя данные и предпринимая любые другие шаги, необходимые для устранения потенциального дедуктивного раскрытия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться