Webgebaseerde training in het omgaan met pijn voor overlevenden van borstkanker met AI-geassocieerde artralgie
7 juli 2026 bijgewerkt door: Christine Rini, PhD, Northwestern University
Webgebaseerde training in het omgaan met pijn om pijn en slechte therapietrouw te verbeteren veroorzaakt door aromataseremmer-geassocieerde artralgie bij overlevenden van borstkanker (SKIP-artralgie): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het hoofddoel van deze klinische studie is het testen van de voordelen van het voltooien van een online trainingsprogramma voor het omgaan met pijn bij vrouwen bij wie de diagnose stadium I-III borstkanker is gesteld, die hun primaire kankerbehandeling hebben voltooid, die een AI-medicatie gebruiken en die artralgie hebben. Artralgie is een soort gewrichts-, bot- en spierpijn die een veel voorkomende bijwerking is van AI-medicatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of online training in het omgaan met pijn de ernst van pijn en de interferentie die het veroorzaakt in het dagelijks leven van vrouwen vermindert.
- Of online training in het omgaan met pijn de emotionele stress, de kwaliteit van leven en de therapietrouw aan AI-medicatie verbetert.
- Of de voordelen van online training in het omgaan met pijn op zijn minst gedeeltelijk worden veroorzaakt door het toegenomen vertrouwen van vrouwen dat ze hun pijn kunnen beheersen en een vermindering van nutteloze denkpatronen over pijn.
- Of online training in het omgaan met pijn de effecten van AI-medicatie op slaapproblemen en symptomen van de menopauze zoals opvliegers en nachtelijk zweten verbetert.
Deelnemers kunnen alle onderdelen van het onderzoek thuis doen. Ze zullen:
- Vul tijdens het onderzoek vier reeksen vragenlijsten in, die ongeveer 9 tot 10 maanden in beslag nemen.
- Woon 3 vergaderingen bij in de eerste maand van de studie, die allemaal via een videoconferentie kunnen worden gehouden.
- Gebruik een elektronische pillenfles om hun gebruik van hun AI-medicatie bij te houden.
- Word gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) naar een van de twee studiearmen: ze krijgen onderwijs over AI's en artralgie of ze krijgen dit onderwijs samen met toegang tot een online trainingsprogramma voor het omgaan met pijn.
Onderzoek zal de opleidingsgroep vergelijken met de opleiding plus online training voor pijnbestrijdingsvaardigheden om te zien of online pijnbestrijdingsvaardigheidstraining de bovengenoemde voordelen heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
452
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Van 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met stadium I-III hormoonreceptor-positieve borstkanker
- Voltooide primaire kankerbehandeling (chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie)
- Postmenopauzaal
- Neemt momenteel AI-therapie (letrozol, exemestaan of anastrozol)
- Het melden van musculoskeletale pijn die is ontstaan of verergerd sinds het starten van AI-therapie
- Minstens 15 dagen pijn melden in de afgelopen 30 dagen
- Een ergste pijnscore van 4 of meer op een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal in de afgelopen week
- Op basis van bekende factoren die hun prognose beïnvloeden, is het waarschijnlijk dat de patiënt het onderzoeksprotocol kan voltooien
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Engels bekwaam
- Als deelnemers analgetica gebruiken, moeten ze gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving een stabiel analgetisch regime volgen en mogen ze tijdens de onderzoeksperiode geen opwaartse dosistitratie van hun analgetica hebben gepland. (Opmerking: patiënten kunnen ervoor kiezen om hun gebruik van pijnstillers tijdens het onderzoek te verminderen, in overleg met hun leverancier. Onverwachte dosisaanpassingen, inclusief dosisverhogingen vanwege onvoorziene klinische noodzaak, zijn toegestaan. Cannabis ingenomen voor pijnverlichting zou in aanmerking komen als pijnstiller)
- Comfortabel gebruik van een tabletcomputer, een computer of een smartphone om toegang te krijgen tot online training
Uitsluitingscriteria:
• Bewijs van gemetastaseerde ziekte
- Andere actieve kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
- Postmenopauzaal door ovariële onderdrukking in plaats van natuurlijke menopauze
- Voltooide chemotherapie of bestraling minder dan vier weken voorafgaand aan inschrijving (deze behandelingen kunnen tijdelijke verergering van musculoskeletale symptomen veroorzaken die doorgaans spontaan verdwijnen)
- Voltooide operatie minder dan 8 weken voorafgaand aan inschrijving (omdat een operatie tijdelijke postoperatieve pijn kan veroorzaken die doorgaans in deze periode verdwijnt); kleine operaties kunnen recenter dan 8 weken worden toegestaan naar goeddunken van het onderzoeksteam
- Een gediagnosticeerde of vermoede aandoening hebben die de geïnformeerde toestemming of voltooiing van onderzoeksactiviteiten zou verstoren (bijv. significante stoornis in cognitie of niet-gecorrigeerd horen/zien)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs + online pijnbestrijdingsvaardigheidstraining
Deelnemers ontvangen hun gebruikelijke medische zorg en een educatief boekje met informatie over Aromatase-remmers (AI's), bijwerkingen die ze veroorzaken, waaronder pijnlijke artralgie, methoden voor het beheersen van artralgie en tips voor het praten met artsen over artralgie en andere AI-bijwerkingen.
Ze krijgen ook toegang tot een online trainingsprogramma voor het omgaan met pijn en worden gevraagd dit gedurende 8 tot 10 weken thuis af te ronden.
Dit interactieve, webgebaseerde programma leert cognitieve en gedragsvaardigheden waarvan onderzoek heeft aangetoond dat ze pijn en pijngerelateerde interferentie met dagelijkse activiteiten kunnen verminderen.
Het programma omvat acht sessies die deelnemers zullen voltooien met een snelheid van ongeveer 1 per week.
Elke sessie duurt 35-45 minuten.
Deelnemers krijgen te zien hoe ze het programma moeten gebruiken en kunnen contact opnemen met het onderzoeksteam als ze er problemen mee hebben.
Deelnemers die geen apparaat hebben waarmee ze toegang kunnen krijgen tot het programma, krijgen een tablet-computer te leen voor het onderzoek.
|
De interventie wordt online uitgevoerd, met behulp van een pc, tabletcomputer of smartphone.
Het omvat 8 interactieve sessies, die elk gebruikers een andere vaardigheid leren om met pijn om te gaan.
Deelnemers wordt gevraagd deze vaardigheden in hun dagelijks leven te oefenen om pijn en pijngerelateerde symptomen en problemen te beheersen.
Elke sessie duurt 35 tot 45 minuten.
Deelnemers kunnen pauzes nemen tijdens de sessies en deze op elk moment na voltooiing ervan bekijken.
Deelnemers ontvangen hun gebruikelijke medische zorg en een educatief boekje met informatie over Aromatase-remmers (AI's), bijwerkingen die ze veroorzaken, waaronder pijnlijke artralgie, methoden voor het beheersen van artralgie en tips voor het praten met artsen over artralgie en andere AI-bijwerkingen.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs
Deelnemers ontvangen hun gebruikelijke medische zorg en een educatief boekje met informatie over Aromatase-remmers (AI's), bijwerkingen die ze veroorzaken, waaronder pijnlijke artralgie, methoden voor het beheersen van artralgie en tips voor het praten met artsen over artralgie en andere AI-bijwerkingen.
|
Deelnemers ontvangen hun gebruikelijke medische zorg en een educatief boekje met informatie over Aromatase-remmers (AI's), bijwerkingen die ze veroorzaken, waaronder pijnlijke artralgie, methoden voor het beheersen van artralgie en tips voor het praten met artsen over artralgie en andere AI-bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de subschaal Pijninventarisatie pijnernst
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van BPI-pijn vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
We zullen het gemiddelde van de vier items op deze subschaal berekenen, zoals aanbevolen door de ontwikkelaars van de schaal, om een score van 0 tot 10 te verkrijgen; hogere scores duiden op meer ernstige pijn.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in pijnernst onderzoeken.
|
Verandering in de ernst van BPI-pijn vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
|
Verandering in korte pijninventarisatie subschaal pijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering in BPI-pijninterferentie vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
We zullen het gemiddelde van de zeven items op deze subschaal berekenen, zoals aanbevolen door de ontwikkelaars van de schaal, om een score van 0 tot 10 te verkrijgen; hogere scores duiden op meer interferentie.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in pijninterferentie onderzoeken.
|
Verandering in BPI-pijninterferentie vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de subschaal Pijninventarisatie pijnernst
Tijdsspanne: Verandering in BPI-score voor pijnernst vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (follow-up 2)
|
We zullen het gemiddelde van de vier items op deze subschaal berekenen, zoals aanbevolen door de ontwikkelaars van de schaal, om een score van 0 tot 10 te verkrijgen; hogere scores duiden op meer ernstige pijn.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in pijnernst onderzoeken.
|
Verandering in BPI-score voor pijnernst vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (follow-up 2)
|
|
Verandering in de subschaal Pijninventarisatie pijnernst
Tijdsspanne: Verandering in BPI-score voor pijnernst vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
We zullen het gemiddelde van de vier items op deze subschaal berekenen, zoals aanbevolen door de ontwikkelaars van de schaal, om een score van 0 tot 10 te verkrijgen; hogere scores duiden op meer ernstige pijn.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in pijnernst onderzoeken.
|
Verandering in BPI-score voor pijnernst vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
|
Verandering in korte pijninventarisatie subschaal pijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering in BPI-score voor pijnernst vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (follow-up 2)
|
We zullen het gemiddelde van de zeven items op deze subschaal berekenen, zoals aanbevolen door de ontwikkelaars van de schaal, om een score van 0 tot 10 te verkrijgen; hogere scores duiden op meer interferentie.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in pijninterferentie onderzoeken.
|
Verandering in BPI-score voor pijnernst vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (follow-up 2)
|
|
Verandering in korte pijninventarisatie subschaal pijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering in BPI-score voor pijnernst vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
We zullen het gemiddelde van de zeven items op deze subschaal berekenen, zoals aanbevolen door de ontwikkelaars van de schaal, om een score van 0 tot 10 te verkrijgen; hogere scores duiden op meer interferentie.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in pijninterferentie onderzoeken.
|
Verandering in BPI-score voor pijnernst vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering in HADS-score vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
We zullen de score-items indien nodig omdraaien en vervolgens de antwoorden op de 14 items van de meting optellen om een totale score te verkrijgen die varieert van 0 tot 42; hogere scores duiden op meer emotionele stress.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in emotionele stress onderzoeken.
|
Verandering in HADS-score vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering in HADS-score vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (follow-up 2)
|
We zullen de score-items indien nodig omdraaien en vervolgens de antwoorden op de 14 items van de meting optellen om een totaalscore van 0 tot 42 te verkrijgen; hogere scores duiden op meer emotionele stress.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in emotionele stress onderzoeken.
|
Verandering in HADS-score vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (follow-up 2)
|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering in HADS-score vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
We zullen de score-items indien nodig omdraaien en vervolgens de antwoorden op de 14 items van de meting optellen om een totale score te verkrijgen die varieert van 0 tot 42; hogere scores duiden op meer emotionele stress.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in emotionele stress onderzoeken.
|
Verandering in HADS-score vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
|
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoedeem (FACT-B)
Tijdsspanne: Verandering in FACT-B-totaalscore vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
We zullen de totale score gebruiken voor de FACT-B, waarbij we scores normaliseren volgens standaard scoremethoden om een score van 0-100 te verkrijgen; hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in HRQoL onderzoeken.
|
Verandering in FACT-B-totaalscore vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
|
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoedeem (FACT-B)
Tijdsspanne: Verandering in FACT-B-totaalscore vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (follow-up 2)
|
We zullen de totale score gebruiken voor de FACT-B, waarbij we scores normaliseren volgens standaard scoremethoden om een score van 0-100 te verkrijgen; hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in HRQoL onderzoeken.
|
Verandering in FACT-B-totaalscore vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (follow-up 2)
|
|
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoedeem (FACT-B)
Tijdsspanne: Verandering in FACT-B-totaalscore vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
We zullen de totale score gebruiken voor de FACT-B, waarbij we scores normaliseren volgens standaard scoremethoden om een score van 0-100 te verkrijgen; hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in HRQoL onderzoeken.
|
Verandering in FACT-B-totaalscore vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering in MARS-scores vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
Aan de hand van standaardscore-instructies zullen we eerst elk van de 10 items op deze schaal opnieuw scoren om aan te geven dat er wel of niet meegeleefd wordt (=0), en ze vervolgens optellen om een score van 0 tot 10 te verkrijgen; hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde therapietrouw.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in therapietrouw onderzoeken.
|
Verandering in MARS-scores vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering in MARS-scores vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (follow-up 2)
|
Aan de hand van standaardscore-instructies zullen we eerst elk van de 10 items op deze schaal opnieuw scoren om aan te geven dat er wel of niet meegeleefd wordt (=0), en ze vervolgens optellen om een score van 0 tot 10 te verkrijgen; hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde therapietrouw.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in therapietrouw onderzoeken.
|
Verandering in MARS-scores vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (follow-up 2)
|
|
Verandering in de beoordelingsschaal voor therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering in MARS-scores vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
Aan de hand van standaardscore-instructies zullen we eerst elk van de 10 items op deze schaal opnieuw scoren om aan te geven dat er wel of niet meegeleefd wordt (=0), en ze vervolgens optellen om een score van 0 tot 10 te verkrijgen; hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde therapietrouw.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in therapietrouw onderzoeken.
|
Verandering in MARS-scores vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
|
Wijziging in gebruiksgebeurtenisgegevens van elektronische pillenfles (Medication Event Monitoring System of MEMS Cap-pillenflessen)
Tijdsspanne: Verandering in MEMS-geregistreerde therapietrouw vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (Follow-up 1)
|
We zullen gegevens van deze pillenflessen gebruiken, die dagelijks tijdens het onderzoek zijn verzameld, om een therapietrouwscore te berekenen (percentage dagen waarop de voorgeschreven dosis medicatie werd ingenomen) en groepsverschillen te evalueren in verandering in therapietrouw vanaf de basislijn tot elk van de post-medicatie. interventie beoordelingen.
|
Verandering in MEMS-geregistreerde therapietrouw vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (Follow-up 1)
|
|
Waarschijnlijkheid van optimale therapietrouw met behulp van gebeurtenisgegevens uit elektronische pillenflesjes (Medication Event Monitoring System of MEMS Cap-pillenflesjes)
Tijdsspanne: Waarschijnlijkheid van MEMS-geregistreerde optimale therapietrouw vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (Follow-up 3)
|
We zullen de gegevens van deze pillenflesjes, die tijdens het onderzoek dagelijks zijn verzameld, gebruiken om een therapietrouwscore te berekenen (het percentage dagen waarop de voorgeschreven dosis medicatie is ingenomen) en de groepsverschillen te evalueren in de waarschijnlijkheid van optimale therapietrouw, met behulp van een dichotome variabele met behulp van een grenswaarde van <80% om suboptimale therapietrouw te identificeren (waarbij 80% of meer therapietrouw optimaal is).
|
Waarschijnlijkheid van MEMS-geregistreerde optimale therapietrouw vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (Follow-up 3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteitsschaal chronische pijn Subschaal pijnbeheersing
Tijdsspanne: Verandering in self-efficacy voor pijnbeheersing vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (Follow-up 1)
|
Met behulp van standaard scoreprocedures zullen we het gemiddelde van de antwoorden op de 5 items van deze subschaal berekenen om een totaalscore van 10-100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij het beheersen van chronische pijn.
Analyses zullen verandering in zelfeffectiviteit van pijn onderzoeken.
|
Verandering in self-efficacy voor pijnbeheersing vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (Follow-up 1)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteitsschaal chronische pijn Subschaal pijnbeheersing
Tijdsspanne: Verandering in self-efficacy voor pijnbestrijding vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (Follow-up 2)
|
Met behulp van standaard scoreprocedures zullen we het gemiddelde van de antwoorden op de 5 items van deze subschaal berekenen om een totaalscore van 10-100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij het beheersen van chronische pijn.
Analyses zullen verandering in zelfeffectiviteit van pijn onderzoeken.
|
Verandering in self-efficacy voor pijnbestrijding vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (Follow-up 2)
|
|
Verandering in zelfeffectiviteitsschaal chronische pijn Subschaal pijnbeheersing
Tijdsspanne: Verandering in self-efficacy voor pijnbeheersing vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (Follow-up 3)
|
Met behulp van standaard scoreprocedures zullen we het gemiddelde van de antwoorden op de 5 items van deze subschaal berekenen om een totaalscore van 10-100 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij het beheersen van chronische pijn.
Analyses zullen verandering in zelfeffectiviteit van pijn onderzoeken.
|
Verandering in self-efficacy voor pijnbeheersing vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (Follow-up 3)
|
|
Verandering in catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering in PCS-schaalscores vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
Met behulp van standaardscoremethoden zullen we de antwoorden voor de 13 items op deze schaal optellen om een score van 0-52 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een grotere catastrofale pijn.
Analyses zullen verandering in pijn onderzoeken die catastrofaal is ten opzichte van baseline; verandering van baseline tot post-interventie (follow-up 1) zal ook worden onderzocht als een mogelijke bemiddelaar van veranderingen in pijnernst en interferentie.
|
Verandering in PCS-schaalscores vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
|
Verandering in catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering in PCS-schaalscores vanaf baseline tot 22-24 weken na baseline (follow-up 2)
|
Met behulp van standaardscoremethoden zullen we de antwoorden voor de 13 items op deze schaal optellen om een score van 0-52 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een grotere catastrofale pijn.
Analyses zullen verandering in catastrofale pijn onderzoeken.
|
Verandering in PCS-schaalscores vanaf baseline tot 22-24 weken na baseline (follow-up 2)
|
|
Verandering in catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering in PCS-schaalscores vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
Met behulp van standaardscoremethoden zullen we de antwoorden voor de 13 items op deze schaal optellen om een score van 0-52 te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op een grotere catastrofale pijn.
Analyses zullen verandering in catastrofale pijn onderzoeken.
|
Verandering in PCS-schaalscores vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapstoornis met 8 items
Tijdsspanne: Verandering in PROMIS-scores voor slaapstoornissen vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (Follow-up 1)
|
Met behulp van standaardscoreprocedures voor deze schaal, zullen we antwoorden optellen en T-scores berekenen die ruwe scores herschalen naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in slaapverstoring onderzoeken.
|
Verandering in PROMIS-scores voor slaapstoornissen vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (Follow-up 1)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapstoornis met 8 items
Tijdsspanne: Verandering in PROMIS-scores voor slaapstoornissen vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (Follow-up 2)
|
Met behulp van standaardscoreprocedures voor deze schaal, zullen we antwoorden optellen en T-scores berekenen die ruwe scores herschalen naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in slaapverstoring onderzoeken.
|
Verandering in PROMIS-scores voor slaapstoornissen vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (Follow-up 2)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapstoornis met 8 items
Tijdsspanne: Verandering in PROMIS-scores voor slaapstoornissen vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
Met behulp van standaardscoreprocedures voor deze schaal, zullen we antwoorden optellen en T-scores berekenen die ruwe scores herschalen naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in slaapverstoring onderzoeken.
|
Verandering in PROMIS-scores voor slaapstoornissen vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
|
Verandering in PROMIS 8-item slaapgerelateerde stoornis
Tijdsspanne: Verandering in PROMIS-scores voor slaapgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (Follow-up 1)
|
Met behulp van standaardscoreprocedures voor deze schaal, zullen we antwoorden optellen en T-scores berekenen die ruwe scores herschalen naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een grotere slaapgerelateerde beperking.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in slaapgerelateerde stoornissen onderzoeken.
|
Verandering in PROMIS-scores voor slaapgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (Follow-up 1)
|
|
Verandering in PROMIS 8-item slaapgerelateerde stoornis
Tijdsspanne: Verandering in PROMIS-scores voor slaapgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (Follow-up 2)
|
Met behulp van standaardscoreprocedures voor deze schaal, zullen we antwoorden optellen en T-scores berekenen die ruwe scores herschalen naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een grotere slaapgerelateerde beperking.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in slaapgerelateerde stoornissen onderzoeken.
|
Verandering in PROMIS-scores voor slaapgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (Follow-up 2)
|
|
Verandering in PROMIS 8-item slaapgerelateerde stoornis
Tijdsspanne: Verandering in PROMIS-scores voor slaapgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
Met behulp van standaardscoreprocedures voor deze schaal, zullen we antwoorden optellen en T-scores berekenen die ruwe scores herschalen naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een grotere slaapgerelateerde beperking.
Analyses zullen groepsverschillen in verandering in slaapgerelateerde stoornissen onderzoeken.
|
Verandering in PROMIS-scores voor slaapgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
|
Verandering in menopauze Specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (MENQOL) Vasomotorische subschaal
Tijdsspanne: Verandering in MENQOL-scores vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
Gebruikmakend van standaard scoreprocedures voor de vasomotorische subschaal met 3 items, zullen we het gemiddelde van de antwoorden berekenen om een score van 1 tot 8 te verkrijgen; hogere scores duidden op hogere vasomotorische symptomen.
Analyses zullen verandering in vasomotorische symptomen onderzoeken.
|
Verandering in MENQOL-scores vanaf baseline tot 10-14 weken na baseline (follow-up 1)
|
|
Verandering in menopauze Specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (MENQOL) Vasomotorische subschaal
Tijdsspanne: Verandering in MENQOL-scores vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (follow-up 2)
|
Gebruikmakend van standaard scoreprocedures voor de vasomotorische subschaal met 3 items, zullen we het gemiddelde van de antwoorden berekenen om een score van 1 tot 8 te verkrijgen; hogere scores duidden op hogere vasomotorische symptomen.
Analyses zullen verandering in vasomotorische symptomen onderzoeken.
|
Verandering in MENQOL-scores vanaf baseline tot 22-26 weken na baseline (follow-up 2)
|
|
Verandering in menopauze Specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (MENQOL) Vasomotorische subschaal
Tijdsspanne: Verandering in MENQOL-scores vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
Gebruikmakend van standaard scoreprocedures voor de vasomotorische subschaal met 3 items, zullen we het gemiddelde van de antwoorden berekenen om een score van 1 tot 8 te verkrijgen; hogere scores duidden op hogere vasomotorische symptomen.
Analyses zullen verandering in vasomotorische symptomen onderzoeken.
|
Verandering in MENQOL-scores vanaf baseline tot 34-38 weken na baseline (follow-up 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gewrichtsziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Borstneoplasmata
- Artralgie
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Educatieve status
Andere studie-ID-nummers
- STU00216520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld volgens de meest recente NIH-richtlijnen voor het delen van onderzoeksdata (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/).
Bevindingen zullen worden verspreid via presentaties op nationale wetenschappelijke bijeenkomsten en collegiaal getoetste manuscripten.
We zullen onze gegevens beschikbaar stellen voor beoordeling en/of onderzoek aan gekwalificeerde personen nadat de belangrijkste bevindingen van de definitieve dataset zijn geaccepteerd voor publicatie.
Individuen die gegevens opvragen, wordt gevraagd om hun doelen, gegevensbehoeften en geplande analyses, inclusief statistisch vermogen, te beschrijven.
Verzoeken zullen worden beoordeeld door een commissie voor gegevenstoegang die is samengesteld uit de belangrijkste medewerkers van het project.
Deze commissie beoordeelt de wetenschappelijke validiteit, statistische power, overlap met andere analyses/publicaties en ethische aspecten van het voorgestelde gebruik van de gegevens.
We zullen de rechten en privacy van onze studiedeelnemers beschermen door de gegevens te de-identificeren en alle andere stappen te ondernemen die nodig zijn om mogelijke deductieve openbaarmaking te voorkomen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .