Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WWeb-baseret træning i smertehåndtering for brystkræftoverlevere med AI-associeret artralgi

22. juli 2025 opdateret af: Christine Rini, PhD, Northwestern University

Web-baseret smertehåndteringstræning for at forbedre smerte og dårlig vedhæftning forårsaget af aromatasehæmmer-associeret artralgi hos brystkræftoverlevere (SKIP-arthralgi): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at teste fordelene ved at gennemføre online træningsprogram til smertehåndtering hos kvinder, der er blevet diagnosticeret med stadium I-III brystkræft, som har afsluttet deres primære kræftbehandling, som tager en AI-medicin, og som har artralgi. Artralgi er en type led-, knogle- og muskelsmerter, der er en almindelig bivirkning af AI-medicin. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvorvidt online træning i smertehåndtering reducerer smertens sværhedsgrad og den indblanding, det forårsager i kvinders daglige liv.
  2. Hvorvidt online træning i smertehåndtering forbedrer følelsesmæssig nød, livskvalitet og overholdelse af AI-medicin.
  3. Om fordelene ved online træning i smertehåndtering i det mindste delvist er forårsaget af kvinders øgede tillid til, at de kan håndtere deres smerter, og en reduktion af uhensigtsmæssige tankemønstre om smerte.
  4. Om online træning i smertehåndtering forbedrer effekten af ​​AI-medicin på søvnproblemer og symptomer på overgangsalder som hedeture og nattesved.

Deltagerne kan gennemføre alle dele af undersøgelsen hjemme. De vil:

  1. Udfyld fire sæt spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen, som vil tage omkring 9 til 10 måneder.
  2. Deltag i 3 møder i studiets første måned, som alle kan afholdes via en videokonference.
  3. Brug en elektronisk pilleflaske til at spore deres brug af deres AI-medicin.
  4. Bliv randomiseret (som at vende en mønt) til en af ​​to studiearme: De vil enten modtage undervisning om AI'er og artralgi, eller de vil modtage denne uddannelse sammen med adgang til et online træningsprogram for smertehåndtering.

Forskning vil sammenligne uddannelsesgruppen med uddannelsen plus online træningsgruppen for smertehåndtering for at se, om online træning i smertehåndtering har de ovennævnte fordele.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • I alderen 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med fase I-III hormonreceptor positiv brystkræft
  • Gennemført primær kræftbehandling (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling)
  • Postmenopausal
  • Tager i øjeblikket AI-terapi (letrozol, exemestan eller anastrozol)
  • Rapportering af muskuloskeletale smerter, der er udviklet eller forværret siden start af AI-behandling
  • Rapportering af mindst 15 dages smerte inden for de seneste 30 dage
  • En værste smertevurdering på 4 eller mere på en 11 point (0-10) numerisk vurderingsskala i den seneste uge
  • Baseret på kendte faktorer, der påvirker deres prognose, vil patienten sandsynligvis være i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • engelsk dygtig
  • Hvis deltagerne tager analgetika, skal de have et stabilt smertestillende regime i mindst 14 dage før tilmelding og bør ikke have planlagt opadgående dosistitrering af deres analgetika i løbet af undersøgelsesperioden. (Bemærk: Patienter kan vælge at reducere deres smertestillende brug under undersøgelsen i henhold til samtale med deres udbyder. Uventede dosisjusteringer inklusive dosiseskalering på grund af uforudsete kliniske behov er tilladt. Cannabis taget til smertelindring ville kvalificere sig som et smertestillende)
  • Komfortabelt at bruge en tablet-computer, en computer eller en smartphone for at få adgang til online træning

Ekskluderingskriterier:

  • • Tegn på metastatisk sygdom

    • Anden aktiv cancer (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft)
    • Postmenopausal på grund af ovarieundertrykkelse snarere end naturlig overgangsalder
    • Fuldført kemoterapi eller strålebehandling mindre end fire uger før indskrivning (disse behandlinger kan forårsage midlertidig forværring af muskuloskeletale symptomer, der typisk forsvinder spontant)
    • Fuldført operation mindre end 8 uger før indskrivning (fordi operation kan forårsage midlertidige post-kirurgiske smerter, der typisk forsvinder i denne periode); mindre operationer kan tillades senere end 8 uger efter undersøgelsesholdets skøn
    • Har diagnosticeret eller mistanke om tilstand, der ville forstyrre informeret samtykke eller færdiggørelse af studieaktiviteter (f.eks. betydelig svækkelse af kognition eller ukorrigeret hørelse/syn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse + Online smertehåndteringstræning
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige lægehjælp og et undervisningshæfte med information om aromatasehæmmere (AI'er), bivirkninger, de forårsager, herunder smertefuld artralgi, metoder til at håndtere artralgi og tips til at tale med læger om artralgi og andre AI-bivirkninger. De vil også få adgang til et online træningsprogram for smertehåndtering og blive bedt om at gennemføre det derhjemme i løbet af 8 til 10 uger. Dette interaktive, webbaserede program underviser i kognitive og adfærdsmæssige færdigheder, som forskning har vist kan reducere smerte og smerterelateret interferens med daglige aktiviteter. Programmet omfatter otte sessioner, som deltagerne gennemfører med en hastighed på omkring 1 om ugen. Hver session tager 35-45 minutter. Deltagerne vil blive vist, hvordan de bruger programmet og kan kontakte studieholdet, hvis de har problemer med det. Deltagere, der ikke har en enhed, der er i stand til at få adgang til programmet, vil blive lånt en tablet-computer til undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Online træning i smertehåndtering
Interventionen gennemføres online ved hjælp af en personlig computer, tablet eller smartphone. Det inkluderer 8 interaktive sessioner, som hver især lærer brugerne en anden smertehåndteringsevne. Deltagerne bliver bedt om at øve disse færdigheder i deres daglige liv for at håndtere smerte og smerterelaterede symptomer og problemer. Hver session tager 35 til 45 minutter at gennemføre. Deltagerne kan holde pauser under sessionerne og gennemgå dem når som helst efter at have gennemført dem.
Andet: Uddannelse
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige lægehjælp og et undervisningshæfte med information om aromatasehæmmere (AI'er), bivirkninger, de forårsager, herunder smertefuld artralgi, metoder til at håndtere artralgi og tips til at tale med læger om artralgi og andre AI-bivirkninger.
Aktiv komparator: Uddannelse
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige lægehjælp og et undervisningshæfte med information om aromatasehæmmere (AI'er), bivirkninger, de forårsager, herunder smertefuld artralgi, metoder til at håndtere artralgi og tips til at tale med læger om artralgi og andre AI-bivirkninger.
Andet: Uddannelse
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige lægehjælp og et undervisningshæfte med information om aromatasehæmmere (AI'er), bivirkninger, de forårsager, herunder smertefuld artralgi, metoder til at håndtere artralgi og tips til at tale med læger om artralgi og andre AI-bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief Pain Inventory smertesværhedsgrad underskala
Tidsramme: Ændring i BPI smertens sværhedsgrad fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Vi vil beregne gennemsnittet af de fire elementer på denne underskala, som anbefalet af skalaens udviklere, for at give en score fra 0 til 10; højere score indikerer mere alvorlig smerte. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændring i smertens sværhedsgrad.
Ændring i BPI smertens sværhedsgrad fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Change in Brief Pain Inventory smerteinterferens underskala
Tidsramme: Ændring i BPI smerteinterferens fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Vi vil beregne gennemsnittet af de syv elementer på denne underskala, som anbefalet af skalaens udviklere, for at give en score fra 0 til 10; højere score indikerer større interferens. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændring i smerteinterferens.
Ændring i BPI smerteinterferens fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief Pain Inventory smertesværhedsgrad underskala
Tidsramme: Ændring i BPI smertescore fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Vi vil beregne gennemsnittet af de fire elementer på denne underskala, som anbefalet af skalaens udviklere, for at give en score fra 0 til 10; højere score indikerer mere alvorlig smerte. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændring i smertens sværhedsgrad.
Ændring i BPI smertescore fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Change in Brief Pain Inventory smertesværhedsgrad underskala
Tidsramme: Ændring i BPI smertens sværhedsgrad fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Vi vil beregne gennemsnittet af de fire elementer på denne underskala, som anbefalet af skalaens udviklere, for at give en score fra 0 til 10; højere score indikerer mere alvorlig smerte. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændring i smertens sværhedsgrad.
Ændring i BPI smertens sværhedsgrad fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Change in Brief Pain Inventory smerteinterferens underskala
Tidsramme: Ændring i BPI smertescore fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Vi vil beregne gennemsnittet af de syv elementer på denne underskala, som anbefalet af skalaens udviklere, for at give en score fra 0 til 10; højere score indikerer større interferens. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændring i smerteinterferens.
Ændring i BPI smertescore fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Change in Brief Pain Inventory smerteinterferens underskala
Tidsramme: Ændring i BPI smertens sværhedsgrad fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Vi vil beregne gennemsnittet af de syv elementer på denne underskala, som anbefalet af skalaens udviklere, for at give en score fra 0 til 10; højere score indikerer større interferens. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændring i smerteinterferens.
Ændring i BPI smertens sværhedsgrad fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Ændring i HADS-score fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Vi vil vende score-elementer efter behov, og derefter summere svar på foranstaltningens 14 elementer for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 42; højere score indikerer større følelsesmæssig nød. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i forandring i følelsesmæssig nød.
Ændring i HADS-score fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Ændring i HADS-score fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Vi vil vende score-elementer efter behov, og derefter summere svar på foranstaltningens 14 elementer for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 42; højere score indikerer større følelsesmæssig nød. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i forandring i følelsesmæssig nød.
Ændring i HADS-score fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Ændring i HADS-score fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Vi vil vende score-elementer efter behov, og derefter summere svar på foranstaltningens 14 elementer for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 42; højere score indikerer større følelsesmæssig nød. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i forandring i følelsesmæssig nød.
Ændring i HADS-score fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-lymfødem (FACT-B)
Tidsramme: Ændring i FACT-B total score fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Vi vil bruge den samlede score for FACT-B, normalisere scores i henhold til standard scoringsmetoder for at give en score fra 0-100; højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændringer i HRQoL.
Ændring i FACT-B total score fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-lymfødem (FACT-B)
Tidsramme: Ændring i FACT-B total score fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Vi vil bruge den samlede score for FACT-B, normalisere scores i henhold til standard scoringsmetoder for at give en score fra 0-100; højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændringer i HRQoL.
Ændring i FACT-B total score fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi-lymfødem (FACT-B)
Tidsramme: Ændring i FACT-B total score fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Vi vil bruge den samlede score for FACT-B, normalisere scores i henhold til standard scoringsmetoder for at give en score fra 0-100; højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændringer i HRQoL.
Ændring i FACT-B total score fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ændring i vurderingsskalaen for medicinoverholdelse
Tidsramme: Ændring i MARS-score fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ved at bruge standardscoringsinstruktioner vil vi først genplacere hvert af de 10 punkter på denne skala for at angive overholdelse (=1) eller manglende overholdelse (=0), derefter summere dem for at give en score fra 0 til 10; højere score indikerer bedre selvrapporteret medicinoverholdelse. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændring i adhærens.
Ændring i MARS-score fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ændring i vurderingsskalaen for medicinoverholdelse
Tidsramme: Ændring i MARS-score fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ved at bruge standardscoringsinstruktioner vil vi først genplacere hvert af de 10 punkter på denne skala for at angive overholdelse (=1) eller manglende overholdelse (=0), derefter summere dem for at give en score fra 0 til 10; højere score indikerer bedre selvrapporteret medicinoverholdelse. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændring i adhærens.
Ændring i MARS-score fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ændring i vurderingsskalaen for medicinoverholdelse
Tidsramme: Ændring i MARS-score fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ved at bruge standardscoringsinstruktioner vil vi først genplacere hvert af de 10 punkter på denne skala for at angive overholdelse (=1) eller manglende overholdelse (=0), derefter summere dem for at give en score fra 0 til 10; højere score indikerer bedre selvrapporteret medicinoverholdelse. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændring i adhærens.
Ændring i MARS-score fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ændring i brugshændelsesdata fra elektronisk pilleflaske (Medicin Event Monitoring System eller MEMS Cap pilleflasker)
Tidsramme: Ændring i MEMS-registreret adhærens fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Vi vil bruge data fra disse pilleflasker, indsamlet dagligt gennem hele undersøgelsen, til at beregne en overholdelsesscore (procentdel af dage, hvor den ordinerede dosis medicin blev taget) og evaluere gruppeforskelle i ændring i overholdelse fra baseline til hver af post- interventionsvurderinger.
Ændring i MEMS-registreret adhærens fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Sandsynlighed for optimal overholdelse ved brug af hændelsesdata fra elektronisk pilleflaske (Medication Event Monitoring System eller MEMS Cap pilleflasker)
Tidsramme: Sandsynlighed for MEMS-registreret optimal adhærens fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 3)
Vi vil bruge data fra disse pilleflasker, indsamlet dagligt gennem hele undersøgelsen, til at beregne en adhærensscore (procentdel af dage, hvor den ordinerede dosis medicin blev taget) og evaluere gruppeforskelle i sandsynlighed for optimal adhærens ved hjælp af en dikotom variabel ved hjælp af en cutoff på <80 % for at identificere suboptimal adhærens (hvor 80 % eller mere adhærens er optimal).
Sandsynlighed for MEMS-registreret optimal adhærens fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Chronic Pain Self-Efficacy Scale Pain Management Subscale
Tidsramme: Ændring i selveffektivitet til smertebehandling fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ved at bruge standardscoringsprocedurer vil vi beregne gennemsnittet af svar på denne underskala's 5 punkter for at give en samlet score fra 10-100, hvor højere score indikerer større selveffektivitet til at håndtere kroniske smerter. Analyser vil undersøge ændringer i smertens selveffektivitet.
Ændring i selveffektivitet til smertebehandling fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ændring i Chronic Pain Self-Efficacy Scale Pain Management Subscale
Tidsramme: Ændring i selveffektivitet til smertebehandling fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ved at bruge standardscoringsprocedurer vil vi beregne gennemsnittet af svar på denne underskala's 5 punkter for at give en samlet score fra 10-100, hvor højere score indikerer større selveffektivitet til at håndtere kroniske smerter. Analyser vil undersøge ændringer i smertens selveffektivitet.
Ændring i selveffektivitet til smertebehandling fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ændring i Chronic Pain Self-Efficacy Scale Pain Management Subscale
Tidsramme: Ændring i selveffektivitet til smertebehandling fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ved at bruge standardscoringsprocedurer vil vi beregne gennemsnittet af svar på denne underskala's 5 punkter for at give en samlet score fra 10-100, hvor højere score indikerer større selveffektivitet til at håndtere kroniske smerter. Analyser vil undersøge ændringer i smertens selveffektivitet.
Ændring i selveffektivitet til smertebehandling fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ændring i PCS-skalaen fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ved at bruge standardscoringsmetoder vil vi summere svarene for de 13 punkter på denne skala for at give en score fra 0-52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofer. Analyser vil undersøge ændringer i smertekatastrofer fra baseline; ændring fra baseline til post-intervention (opfølgning 1) vil også blive undersøgt som en potentiel mediator af ændringer i smertens sværhedsgrad og interferens.
Ændring i PCS-skalaen fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ændring i PCS-skalaen fra baseline til 22-24 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ved at bruge standardscoringsmetoder vil vi summere svarene for de 13 punkter på denne skala for at give en score fra 0-52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofer. Analyser vil undersøge ændringer i smertekatastrofer.
Ændring i PCS-skalaen fra baseline til 22-24 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ændring i PCS-skalaen fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ved at bruge standardscoringsmetoder vil vi summere svarene for de 13 punkter på denne skala for at give en score fra 0-52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofer. Analyser vil undersøge ændringer i smertekatastrofer.
Ændring i PCS-skalaen fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 8-element søvnforstyrrelse
Tidsramme: Ændring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ved at bruge standardscoringsprocedurer for denne skala vil vi summere svar og beregne T-score, der omskalerer råscore til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer større søvnforstyrrelser. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændring i søvnforstyrrelser.
Ændring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 8-element søvnforstyrrelse
Tidsramme: Ændring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ved at bruge standardscoringsprocedurer for denne skala vil vi summere svar og beregne T-score, der omskalerer råscore til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer større søvnforstyrrelser. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændring i søvnforstyrrelser.
Ændring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) 8-element søvnforstyrrelse
Tidsramme: Ændring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ved at bruge standardscoringsprocedurer for denne skala vil vi summere svar og beregne T-score, der omskalerer råscore til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer større søvnforstyrrelser. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændring i søvnforstyrrelser.
Ændring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ændring i PROMIS 8-punkts søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Ændring i PROMIS søvn-relaterede svækkelsesscore fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ved at bruge standardscoringsprocedurer for denne skala vil vi summere svar og beregne T-score, der omskalerer råscore til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer større søvnrelateret svækkelse. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændringer i søvnrelateret svækkelse.
Ændring i PROMIS søvn-relaterede svækkelsesscore fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ændring i PROMIS 8-punkts søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Ændring i PROMIS søvnrelaterede svækkelsesscore fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ved at bruge standardscoringsprocedurer for denne skala vil vi summere svar og beregne T-score, der omskalerer råscore til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer større søvnrelateret svækkelse. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændringer i søvnrelateret svækkelse.
Ændring i PROMIS søvnrelaterede svækkelsesscore fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ændring i PROMIS 8-punkts søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Ændring i PROMIS søvnrelaterede svækkelsesscore fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ved at bruge standardscoringsprocedurer for denne skala vil vi summere svar og beregne T-score, der omskalerer råscore til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer større søvnrelateret svækkelse. Analyser vil undersøge gruppeforskelle i ændringer i søvnrelateret svækkelse.
Ændring i PROMIS søvnrelaterede svækkelsesscore fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ændring i overgangsalderen Specifik livskvalitetsspørgeskema (MENQOL) Vasomotorisk underskala
Tidsramme: Ændring i MENQOL-score fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ved at bruge standardscoringsprocedurer for den 3-elements vasomotoriske subskala vil vi beregne gennemsnittet af svarene for at give en score fra 1 til 8; højere score indikerede højere vasomotoriske symptomer. Analyser vil undersøge ændringer i vasomotoriske symptomer.
Ændring i MENQOL-score fra baseline til 10-14 uger efter baseline (opfølgning 1)
Ændring i overgangsalderen Specifik livskvalitetsspørgeskema (MENQOL) Vasomotorisk underskala
Tidsramme: Ændring i MENQOL-score fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ved at bruge standardscoringsprocedurer for den 3-elements vasomotoriske subskala vil vi beregne gennemsnittet af svarene for at give en score fra 1 til 8; højere score indikerede højere vasomotoriske symptomer. Analyser vil undersøge ændringer i vasomotoriske symptomer.
Ændring i MENQOL-score fra baseline til 22-26 uger efter baseline (opfølgning 2)
Ændring i overgangsalderen Specifik livskvalitetsspørgeskema (MENQOL) Vasomotorisk underskala
Tidsramme: Ændring i MENQOL-score fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)
Ved at bruge standardscoringsprocedurer for den 3-elements vasomotoriske subskala vil vi beregne gennemsnittet af svarene for at give en score fra 1 til 8; højere score indikerede højere vasomotoriske symptomer. Analyser vil undersøge ændringer i vasomotoriske symptomer.
Ændring i MENQOL-score fra baseline til 34-38 uger efter baseline (opfølgning 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00216520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i henhold til de seneste NIH-retningslinjer for deling af forskningsdata (https://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing/). Resultaterne vil blive formidlet gennem præsentationer på nationale videnskabelige møder og peer-reviewede manuskripter. Vi vil gøre vores data tilgængelige for gennemgang og/eller forskning for kvalificerede personer, efter at hovedresultaterne fra det endelige datasæt er accepteret til offentliggørelse. Personer, der anmoder om data, vil blive bedt om at beskrive deres mål, databehov og planlagte analyser, herunder statistisk magt. Anmodninger vil blive gennemgået af et dataadgangsudvalg bestående af projektets nøglepersoner. Denne komité vil vurdere videnskabelig validitet, statistisk styrke, overlapning med andre analyser/publikationer og etiske aspekter af den foreslåede brug af dataene. Vi vil beskytte vores undersøgelsesdeltageres rettigheder og privatliv ved at afidentificere dataene og tage alle andre nødvendige skridt for at eliminere potentiel deduktiv offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Online træning i smertehåndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner