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脳転移があり、免疫療法を受けているがん患者に対する単回照射と複数回照射の比較 (HYPOGRYPHE)

2024年4月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

免疫療法を受けている脳転移患者に対する低分割放射線療法と単一分割放射線療法（HYPOGRYPHE）

この研究は、乳がん、腎臓がん、非小細胞肺がん、または脳に転移したメラノーマの患者で、免疫療法、特に免疫チェックポイントによる治療を受けている患者の放射線による副作用の可能性を下げることができるかどうかを確認するために設計されています。インヒビター（ICI）療法。 この研究では、1 日で行われる単一分割定位放射線手術 (SSRS) と分割定位放射線手術 (FSRS) の通常のケア治療を比較します。通常のケア治療より副作用が少ない。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、分割定位放射線手術 (FSRS) が単一分割定位放射線手術 (SSRS) と比較して、9 か月までにグレード 2 の発生率が低いか、または有害放射線影響 (ARE) が高いかどうかを確認するために設計された、非盲検無作為化第 III 相試験です。定位放射線手術 (SRS) から 30 日以内に PD-1/PD-L1 軸を標的とする免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) を投与された、または投与される予定の大きな脳転移を有する患者。 参加者は、関心のある4つの予後因子を考慮した最小化無作為化戦略を使用して、SSRSまたはFSRSのいずれかに1：1で無作為化されます。 SRS の有無)、外科的状態 (任意の切除空洞 vs 無傷の転移のみ)、および優勢な腫瘍の種類 (メラノーマ vs. その他すべて)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A Faller
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan Faller
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital South
        • 主任研究者：
          • Jay Carlson
        • コンタクト：
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 募集
        • Mercy Hospital Springfield
        • 主任研究者：
          • Jay W Carlson
        • コンタクト：
          • 電話番号：417-269-4520
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • 募集
        • Overlook Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：908-522-2043
        • 主任研究者：
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • Lovelace Radiation Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Tang
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Tang
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Justin Tang
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
          • 電話番号：336-713-6771
        • 主任研究者：
          • Christina K Cramer
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • 募集
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremy M Kilburn
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Spartanburg Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremy M Kilburn
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy J Harris
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • 募集
        • Aspirus Langlade Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew J Huang
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Huang
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • 募集
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：877-405-6866
        • 主任研究者：
          • Andrew J Huang
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • 募集
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • コンタクト：
          • 電話番号：715-422-7718
        • 主任研究者：
          • Andrew J Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも1つの無傷の脳転移または切除空洞が直径2cm以上または体積4cc以上で、脳転移に対する放射線療法の前歴がない。

    • -脳転移の初期診断時の患者と全身療法のみで治療された既知の脳転移患者の両方が適格です
    • 病変体積は、造影 T1 強調 MRI で病変の 3 つの垂直直径を測定することによって概算され、これらの直径の積を 2 で割って病変体積を推定します (例: xyz/2)。 あるいは、治療計画ソフトウェア パッケージのスライスごとの輪郭を介した直接体積測定を使用して、総腫瘍体積を計算することができます。
    • あらゆる程度の非 CNS 疾患が許容されます。 試験に参加する前に、CNS 以外の疾患を管理する必要はありません。
  • -登録時の年齢が18歳以上。
  • -総脳転移（切除腔を含む）診断用MRIで≤15;すべての病変は、治療する放射線腫瘍医によって決定されるように、SSRS および FSRS に適している必要があります。 治療は、SRS の Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) によって認定され、治療オプションとして SSRS と FSRS の両方を提供する施設で行われなければなりません。
  • 総腫瘍体積は ≤ 30 cc でなければなりません。 病変体積は、造影 T1 MRI で各病変の 3 つの垂直直径を測定することによって概算され、これらの直径の積は 2 で除算されます (V = xyz/2)。 治療計画ソフトウェアですべての目に見えるスライスのすべての病変の輪郭を描くことによる直接の体積測定も許容されます。 空洞がある場合、空洞内または空洞に隣接する肉眼的残存病変のみが 30 cc の総容積にカウントされます。
  • ガドリニウムベースの造影剤を使用した MRI 脳に耐える能力。
  • -病理学的に確認された黒色腫、腎細胞がん、非小細胞肺がん、または乳がん。
  • -SSRS / FSRSの30日以内に免疫チェックポイント阻害剤療法（PD-1 / PD-L1軸を標的とする薬剤として定義）を受けた、現在受けている、または受ける予定。 PD-1/PD-L1 および CTLA-4 標的薬剤による二重 ICI 療法は許可されますが、単剤 CTLA-4 標的薬剤のみで治療された患者は不適格です。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70。 付録 A を参照してください。
  • -出産の可能性のある女性の無作為化から14日以内の血清または尿妊娠検査が陰性。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
  • 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  • -以前の分割、全体、または部分的な脳放射線療法。
  • 脳転移に対する放射線療法の以前のコース。 髄膜腫、下垂体腺腫、神経鞘腫などの良性腫瘍に対するSRSの以前のコースは、治療がこの研究で治療される転移病変の部位から2cm以上離れている場合に許容される場合があります。 研究 PI または指定された共同 PI は、このタイプのケースをレビューして、登録前に適格性を確認する必要があります。
  • -腰椎穿刺細胞診またはMRI画像検査によって確立された軟髄膜癌腫症。 臨床適応がない場合、適格性を確認するために腰椎穿刺は必要ありません。
  • 視交叉または視神経から5mm以下の脳転移
  • 脳MRIに耐えられない、またはガドリニウムベースの造影を受けることができない
  • -研究登録時の全身療法レジメンの一部として、30日以内にベバシズマブによる計画的または以前の治療。
  • 患者の安全を損なう、計画されたプロトコル治療の安全な投与を妨げる、またはプロトコルガイドラインに従って患者を管理することを許可しないと地元の治験責任医師が判断した深刻な併発疾患または病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SSRS = シングルフラクション定位放射線手術
SSRS は、個別の頭蓋内病変に 1 回の線量で高線量精度の放射線を照射する高度な放射線技術です。 SSRS は最近、1 ～ 4 個の脳転移を有する患者の標準治療となり、全脳放射線療法と比較して神経認知の転帰が改善されるため、最大 15 個の転移を有する患者にも一般的に使用されています。
放射線：シングルフラクション定位放射線手術 (SSRS)
SSRS は、個別の頭蓋内病変に 1 回の線量で高線量精度の放射線を照射する高度な放射線技術です。
実験的：FSRS = 分割定位放射線手術
FSRS は、頭蓋内病変に対して毎日または隔日に 3 ～ 5 回の治療を行い、低線量の精密放射線を使用する高度な放射線技術です。
放射線：分割定位放射線手術 (FSRS)
FSRS は、頭蓋内病変に対して毎日または隔日に 3 ～ 5 回の治療を行い、低線量の精密放射線を使用する高度な放射線技術です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の放射線障害（ARE）の発生
時間枠：9ヶ月
脳転移が直径2cm以上または4cc以上の患者を対象に、単一分割定位放射線手術（SSRS）と分割定位放射線手術（FSRS）への無作為化後9か月以内にグレード2以上の有害放射線影響（ARE）を経験した参加者の割合を比較する同時免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法で治療されたボリュームで。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間と複合エンドポイントの比較
時間枠：9ヶ月
SRS（セクション8.2で定義）で治療された転移の局所的失敗またはSSRS群とFSRS群の間の最初のグレード2以上のAREのいずれかの複合エンドポイントまでの時間を比較すること。
9ヶ月
SSRS グループと FSRS グループ間のローカル障害までの時間を比較する
時間枠：9ヶ月
SSRS グループと FSRS グループ間のローカル障害までの時間を比較します。
9ヶ月
グループ間で神経学的死までの時間を比較する
時間枠：9ヶ月
グループ間で神経学的死までの時間を比較すること。
9ヶ月
患者から報告された脳腫瘍特有の症状の負担を比較する
時間枠：9ヶ月
MDアンダーソン症状インベントリ-脳腫瘍（MDASI-BT）を使用して、9か月でSRSSまたはFSRSグループ間で患者が報告した脳腫瘍固有の症状の負担を比較します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Christina K Cramer, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-10836 (レジストリ識別子：Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (その他の識別子：Wake Forest NCORP Research Base)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ウェイク フォレスト NCORP 研究基地は、研究データの共有に関する NIH 声明 (http://grants.nih.gov/grants/guide/) に従うことを約束します。 通知ファイル/NOT-OD-03-032.html)。 2018 年 7 月の時点で、WF NCORP RB は NCI と契約を結び、RB を通じて実施された臨床試験の匿名化されたデータとデータ辞書を、フェーズの一次および非一次出版から 6 か月以内に NCI NCTN/NCORP データ アーカイブに提供しました。 II/III および第 III 相試験は https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/ へ。 これは生データを共有するための主要な手段となり、NCTN/NCORP データ アーカイブ使用ガイドに記載されているガイドラインに従います。 契約の対象外の研究 (第 II 相研究や観察研究など) からの匿名化されたデータは、要求に応じて提供されます。 すべてのデータ ファイルは匿名化されます。

匿名化手順は、連邦規則集、パート 45、セクション 164.514 に詳述されている HIPAA 基準を満たします。

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月、期間は 2 年間

IPD 共有アクセス基準

NCORP@wakehealth.edu への要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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