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뇌전이가 있는 암환자와 면역치료를 받는 환자의 단회선량과 다회선량 비교 (HYPOGRYPHE)

2024년 4월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

면역 요법을 받는 뇌 전이 환자를 위한 저분할 방사선 요법 대 단일 분획 방사선 수술(HYPOGRYPHE)

이 연구는 유방암, 신장암, 비소세포폐암 또는 뇌로 전이된 흑색종 환자와 면역 요법, 특히 면역 체크포인트로 치료를 받고 있는 환자에서 방사선으로 인한 부작용 가능성을 낮출 수 있는지 알아보기 위해 고안되었습니다. 억제제(ICI) 요법. 이 연구는 1일에 주어진 단일 분할 정위 방사선 수술(SSRS)과 분할 정위 방사선 수술(FSRS)의 일반 관리 치료를 비교합니다. 평소 케어 치료보다 부작용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 분할 정위 방사선 수술(FSRS)이 단일 분할 정위 방사선 수술(SSRS)에 비해 9개월까지 등급 2 또는 더 높은 방사선 부작용(ARE) 발생률을 낮추는지 여부를 확인하기 위해 설계된 공개 라벨, 무작위, 3상 시험입니다. 정위 방사선 수술(SRS) 30일 이내에 PD-1/PD-L1 축을 표적으로 하는 면역 체크포인트 억제제(ICI)를 받았거나 받을 예정인 큰 뇌 전이 환자. 참가자는 4가지 관심 예후 인자를 고려한 최소화 무작위화 전략을 사용하여 SSRS 또는 FSRS에 1:1로 무작위 배정됩니다. SRS의 여부), 수술 상태(모든 절제 공동 대 온전한 전이만), 우세한 종양 유형(흑색종 대 기타 모든 것).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

244

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A Faller
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital South
        • 수석 연구원:
          • Jay Carlson
        • 연락하다:
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • 모병
        • Mercy Hospital Springfield
        • 수석 연구원:
          • Jay W Carlson
        • 연락하다:
          • 전화번호: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • 모병
        • Overlook Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 908-522-2043
        • 수석 연구원:
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 모병
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • Lovelace Radiation Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Tang
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • 전화번호: 336-713-6771
        • 수석 연구원:
          • Christina K Cramer
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • 모병
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeremy M Kilburn
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • 모병
        • Spartanburg Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeremy M Kilburn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy J Harris
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • 모병
        • Aspirus Langlade Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Huang
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • 모병
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 877-405-6866
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Huang
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • 모병
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 연락하다:
          • 전화번호: 715-422-7718
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 하나의 온전한 뇌 전이 또는 직경 ≥ 2 cm 또는 뇌 전이에 대한 방사선 요법의 이전 병력이 없는 ≥ 4 cc 부피의 절제 공동.

    • 뇌전이 초기 진단을 받은 환자와 전신 요법만으로 치료받은 뇌전이로 알려진 환자 모두 자격이 있습니다.
    • 병변 부피는 조영 증강, T1 가중 MRI에서 병변의 3개의 수직 직경을 측정하여 근사화되며 이러한 직경의 곱은 병변 부피를 추정하기 위해 2로 나누어집니다(예: xyz/2). 또는 치료 계획 소프트웨어 패키지에서 슬라이스별 윤곽을 통해 직접 체적 측정을 사용하여 총 종양 체적을 계산할 수 있습니다.
    • 비 CNS 질병의 범위는 허용됩니다. 비-CNS 질병이 연구 시작 전에 통제되어야 한다는 요구 사항은 없습니다.
  • 등록 당시 연령 ≥ 18세.
  • 진단 MRI에서 전체 뇌 전이(절제 공동 포함) ≤ 15; 모든 병변은 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 대로 SSRS 및 FSRS에 순응해야 합니다. 치료는 SRS에 대한 IROC(Imaging and Radiation Oncology Core)의 인증을 받았으며 치료 옵션으로 SSRS와 FSRS를 모두 제공하는 시설에서 이루어져야 합니다.
  • 총 총 종양 부피는 ≤ 30cc여야 합니다. 병변 부피는 조영 증강 T1 MRI에서 각 병변의 3개 수직 직경을 측정하여 대략적으로 계산하고 해당 직경의 곱을 2(V = xyz/2)로 나눕니다. 치료 계획 소프트웨어에서 보이는 모든 슬라이스의 모든 병변에 윤곽을 그려 직접 체적 측정도 허용됩니다. 충치가 있는 경우, 충치 내 또는 충치에 인접한 육안으로 남아 있는 질병만 30cc 총 체적에 포함됩니다.
  • 가돌리늄 기반 조영제로 MRI 뇌를 견딜 수 있는 능력.
  • 병리학적으로 확인된 흑색종, 신장 세포 암종, 비소세포 폐암 또는 유방암.
  • SSRS/FSRS의 30일 이내에 면역 체크포인트 억제제 요법(PD-1/PD-L1 축을 표적으로 하는 제제로 정의됨)을 받았거나 현재 받고 있거나 받을 계획입니다. PD-1/PD-L1 및 CTLA-4 표적 제제를 사용한 이중 ICI 요법은 허용되지만 단일 제제 CTLA-4 표적 제제로만 치료받은 환자는 부적격하다.
  • Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 70. 부록 A를 참조하십시오.
  • 가임 여성에 대한 무작위 배정 후 14일 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전의 분할, 전체 또는 부분 뇌 방사선 요법.
  • 뇌 전이에 대한 방사선 요법의 이전 과정. 수막종, 뇌하수체 선종, 신경초종과 같은 양성 종양에 대한 SRS의 이전 과정은 치료가 이 연구에서 치료될 전이성 병변 부위에서 > 2cm 떨어져 있는 경우 허용될 수 있습니다. 연구 PI 또는 지정된 공동 PI는 등록 전에 적격성을 확인하기 위해 이러한 유형의 사례를 검토해야 합니다.
  • 요추 천자 세포학 또는 MRI 영상으로 확립된 연수막 암종증. 임상 적응증이 없는 경우, 적격성을 확인하기 위해 요추 천자가 필요하지 않습니다.
  • 시신경 교차 또는 시신경에서 5mm 이하의 뇌 전이
  • 뇌 MRI를 견딜 수 없거나 가돌리늄 기반 조영제를 받을 수 없음
  • 연구 등록 시 전신 요법의 일부로 30일 이내에 베바시주맙을 사용한 계획되었거나 이전 요법.
  • 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 계획된 프로토콜 치료의 안전한 관리를 방해하거나, 환자가 프로토콜 지침에 따라 관리되는 것을 허용하지 않는다고 지역 조사관이 판단하는 심각한 병발성 질병 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SSRS = 단일 분할 정위 방사선 수술
SSRS는 별개의 두개내 병변에 단일 선량으로 높은 선량의 정밀 방사선을 전달하는 고급 방사선 기술입니다. SSRS는 최근 1-4개의 뇌 전이 환자를 위한 치료 표준 치료법이 되었으며 전체 뇌 방사선 요법과 비교하여 향상된 신경 인지 결과로 인해 최대 15개의 전이 환자에게도 일반적으로 사용됩니다.
방사능: 단일 부분 정위 방사선 수술(SSRS)
SSRS는 별개의 두개내 병변에 단일 선량으로 높은 선량의 정밀 방사선을 전달하는 고급 방사선 기술입니다.
실험적: FSRS = 분할 정위 방사선 수술
FSRS는 두개내 병변에 매일 또는 격일로 3~5회 치료에 걸쳐 전달되는 저선량 정밀 방사선을 사용하는 고급 방사선 기술입니다.
방사능: 분할 정위 방사선 수술(FSRS)
FSRS는 두개내 병변에 매일 또는 격일로 3~5회 치료에 걸쳐 전달되는 저선량 정밀 방사선을 사용하는 고급 방사선 기술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 방사선 부작용(ARE) 발생
기간: 9개월
직경 ≥ 2cm 또는 ≥ 4cc의 뇌 전이 환자에서 단일 분획 정위 방사선 수술(SSRS) 대 분할 정위 방사선 수술(FSRS)에 무작위 배정 후 9개월 이내에 2등급 이상의 방사선 부작용(ARE)을 경험한 참가자의 비율을 비교하기 위해 동시 면역관문억제제(ICI) 요법으로 치료한 양.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간을 복합 끝점과 비교
기간: 9개월
SRS(섹션 8.2에 정의됨)로 치료된 전이의 국소 실패 또는 SSRS와 FSRS 그룹 사이의 1등급 2 이상 ARE의 복합 종점까지의 시간을 비교하기 위해.
9개월
SSRS 및 FSRS 그룹 간의 로컬 장애 시간 비교
기간: 9개월
SSRS 및 FSRS 그룹 간의 로컬 장애까지의 시간을 비교합니다.
9개월
그룹 간 신경학적 사망까지의 시간 비교
기간: 9개월
그룹 간 신경학적 사망까지의 시간을 비교합니다.
9개월
환자가 보고한 뇌종양 특정 증상 부담 비교
기간: 9개월
9개월에 SRSS 또는 FSRS 그룹 간에 MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor(MDASI-BT)를 사용하여 환자가 보고한 뇌종양 특정 증상 부담을 비교합니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christina K Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-10836 (레지스트리 식별자: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (기타 식별자: Wake Forest NCORP Research Base)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Wake Forest NCORP 연구 기지는 연구 데이터 공유에 관한 NIH 성명(http://grants.nih.gov/grants/guide/)을 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 통지 파일/NOT-OD-03-032.html). 2018년 7월부터 WF NCORP RB는 RB를 통해 수행된 임상 시험의 비식별 데이터 및 데이터 사전을 NCI NCTN/NCORP 데이터 아카이브에 1차 및 비1차 간행물의 6개월 이내에 제공하기로 NCI와 계약을 체결했습니다. https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/에 대한 II/III 및 3상 시험. 이것은 원시 데이터를 공유하는 기본 수단이 될 것이며 NCTN/NCORP 데이터 아카이브 사용 가이드에 설명된 지침을 준수할 것입니다. 계약에 포함되지 않은 연구(예: 2상 및 관찰 연구)의 비식별 데이터는 요청 시 제공됩니다. 모든 데이터 파일은 익명화됩니다.

비식별화 절차는 미국연방규정집, 파트 45, 섹션 164.514에 자세히 설명된 HIPAA 기준을 충족합니다.

IPD 공유 기간

게재 후 6개월, 2년

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 NCORP@wakehealth.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

단일 부분 정위 방사선 수술(SSRS)에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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