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Vergleich von Einzel- und Mehrfachdosisbestrahlung bei Krebspatienten mit Hirnmetastasen und Immuntherapie (HYPOGRYPHE)

18. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Hypofraktionierte Strahlentherapie vs. Einzelfraktions-Radiochirurgie bei Patienten mit Hirnmetastasen unter Immuntherapie (HYPOGRYPHE)

Diese Studie soll untersuchen, ob wir die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen durch Bestrahlung bei Patienten mit Brust-, Nieren-, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Melanom, das sich auf das Gehirn ausgebreitet hat und die auch mit einer Immuntherapie, insbesondere einem Immun-Checkpoint, behandelt werden, verringern können -Inhibitor (ICI)-Therapie. Diese Studie vergleicht die übliche Behandlungsbehandlung der stereotaktischen Einzelfraktions-Radiochirurgie (SSRS), die an einem Tag verabreicht wird, mit der fraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie (FSRS), bei der es sich um eine niedrigere Strahlendosis handelt, die über einige Tage verabreicht wird, um festzustellen, ob die FSRS besser oder schlechter bei der Reduzierung ist Nebenwirkungen als die übliche Pflegebehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine unverblindete, randomisierte Phase-III-Studie zur Feststellung, ob die fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (FSRS) zu einer geringeren Inzidenz von Grad 2 oder höher nach 9 Monaten im Vergleich zu einer stereotaktischen Einzelfraktions-Radiochirurgie (SSRS) führt. bei Patienten mit großen Hirnmetastasen, die einen auf die PD-1/PD-L1-Achse gerichteten Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) innerhalb von 30 Tagen nach einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) erhalten haben oder erhalten werden. Die Teilnehmer werden 1:1 entweder SSRS oder FSRS randomisiert, wobei eine Minimierungs-Randomisierungsstrategie verwendet wird, die 4 interessierende prognostische Faktoren berücksichtigt: Radiochirurgie-Plattform (Gamma Knife vs. LINAC), Zeitpunkt der Immuntherapie relativ zur Bestrahlung (ICI innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 SRS oder nicht) und chirurgischer Status (alle Resektionshöhlen vs. nur intakte Metastasen) und vorherrschender Tumortyp (Melanom vs. alle anderen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
        • Hauptermittler:
          • Jay Carlson
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hauptermittler:
          • Jay W Carlson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Rekrutierung
        • Overlook Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 908-522-2043
        • Hauptermittler:
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Tang
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Christina K Cramer
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy M Kilburn
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy M Kilburn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy J Harris
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Rekrutierung
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Huang
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Rekrutierung
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-405-6866
        • Hauptermittler:
          • Andrew J Huang
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Rekrutierung
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 715-422-7718
        • Hauptermittler:
          • Andrew J Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine intakte Hirnmetastase oder Resektionshöhle mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm oder einem Volumen von ≥ 4 cm³ ohne Vorgeschichte einer Strahlentherapie bei Hirnmetastasen.

    • Sowohl Patienten bei der Erstdiagnose von Hirnmetastasen als auch Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung, die nur mit systemischer Therapie behandelt werden, sind geeignet
    • Das Läsionsvolumen wird angenähert, indem die drei senkrechten Durchmesser der Läsion in einer kontrastverstärkten, T1-gewichteten MRT gemessen werden, und das Produkt dieser Durchmesser wird durch 2 dividiert, um das Läsionsvolumen zu schätzen (z. B. xyz/2). Alternativ können direkte volumetrische Messungen über Schicht-für-Schicht-Konturierung auf einem Behandlungsplanungs-Softwarepaket verwendet werden, um das Gesamttumorvolumen zu berechnen.
    • Jedes Ausmaß einer Nicht-ZNS-Erkrankung ist zulässig. Es ist nicht erforderlich, dass eine Nicht-ZNS-Erkrankung vor Studieneintritt kontrolliert wird.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Gesamte Hirnmetastasen (einschließlich Resektionshöhlen) ≤ 15 im diagnostischen MRT; Alle Läsionen müssen für SSRS und FSRS geeignet sein, wie vom behandelnden Radioonkologen bestimmt. Die Behandlung muss in einer Einrichtung erfolgen, die vom Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) für SRS anerkannt ist und sowohl SSRS als auch FSRS als Behandlungsoptionen anbietet.
  • Das Gesamtbruttotumorvolumen muss ≤ 30 cc sein. Das Läsionsvolumen wird angenähert, indem die drei senkrechten Durchmesser jeder Läsion in einer kontrastverstärkten T1-MRT gemessen werden, und das Produkt dieser Durchmesser wird durch 2 geteilt (V = xyz/2). Direkte volumetrische Messungen durch Konturieren aller Läsionen auf allen sichtbaren Schichten in der Behandlungsplanungssoftware sind ebenfalls akzeptabel. Wenn eine Kavität vorhanden ist, wird nur eine grobe Resterkrankung innerhalb oder angrenzend an die Kavität zum Gesamtvolumen von 30 cc gezählt.
  • Fähigkeit, MRT-Gehirn mit Gadolinium-basiertem Kontrast zu tolerieren.
  • Pathologisch bestätigtes Melanom, Nierenzellkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Brustkrebs.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach SSRS/FSRS eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (definiert als Wirkstoff, der auf die PD-1/PD-L1-Achse abzielt) erhalten, erhält derzeit oder plant eine Behandlung. Eine duale ICI-Therapie mit PD-1/PD-L1- und CTLA-4-gerichteten Wirkstoffen ist zulässig, aber Patienten, die nur mit einem einzelnen CTLA-4-gerichteten Wirkstoff behandelt werden, sind nicht geeignet.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70. Siehe Anhang A.
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige fraktionierte, Ganz- oder Teilhirnstrahlentherapie.
  • Frühere Bestrahlungstherapien bei Hirnmetastasen. Frühere SRS-Verläufe bei gutartigen Tumoren wie Meningeomen, Hypophysenadenomen, Schwannomen können akzeptabel sein, wenn die Behandlung > 2 cm von der Stelle einer metastatischen Läsion entfernt ist, die in dieser Studie behandelt werden würde. Der Studien-PI oder ein designierter Co-PI muss diese Art von Fall prüfen, um die Eignung vor der Einschreibung zu bestätigen.
  • Leptomeningeale Karzinomatose, festgestellt durch Lumbalpunktionszytologie oder MRT-Bildgebung. Wenn keine klinische Indikation vorliegt, ist eine Lumbalpunktion nicht erforderlich, um die Eignung zu bestätigen.
  • Eine Hirnmetastase, die 5 mm oder weniger vom optischen Chiasma oder den Sehnerven entfernt ist
  • Unfähigkeit, eine MRT des Gehirns zu tolerieren oder Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis zu erhalten
  • Geplante oder vorherige Therapie mit Bevacizumab innerhalb von 30 Tagen als Teil eines systemischen Therapieschemas bei Studieneinschluss.
  • Schwerwiegende interkurrente Erkrankungen oder Erkrankungen, die nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden, eine sichere Verabreichung der geplanten Protokollbehandlung ausschließen oder eine Behandlung des Patienten gemäß den Protokollrichtlinien nicht zulassen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SSRS = stereotaktische Radiochirurgie mit Einzelfraktion
SSRS ist eine fortschrittliche Bestrahlungstechnik, die hochdosierte Präzisionsbestrahlung in einer Einzeldosis an diskrete intrakranielle Läsionen abgibt. SSRS ist vor kurzem zu einer Standardbehandlung für Patienten mit 1–4 Hirnmetastasen geworden und wird auch häufig für Patienten mit bis zu 15 Metastasen eingesetzt, da die neurokognitiven Ergebnisse im Vergleich zur Ganzhirnstrahlentherapie verbessert werden.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie mit Einzelfraktion (SSRS)
SSRS ist eine fortschrittliche Bestrahlungstechnik, die hochdosierte Präzisionsbestrahlung in einer Einzeldosis an diskrete intrakranielle Läsionen abgibt.
Experimental: FSRS = fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
FSRS ist eine fortschrittliche Bestrahlungstechnik, die eine Präzisionsbestrahlung mit geringerer Dosis verwendet, die über 3 bis 5 Behandlungen täglich oder jeden zweiten Tag an intrakraniellen Läsionen abgegeben wird.
Strahlung: fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (FSRS)
FSRS ist eine fortschrittliche Bestrahlungstechnik, die eine Präzisionsbestrahlung mit geringerer Dosis verwendet, die über 3 bis 5 Behandlungen täglich oder jeden zweiten Tag an intrakraniellen Läsionen abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer nachteiligen Strahlungswirkung (ARE) Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die innerhalb von 9 Monaten nach der Randomisierung zu einer stereotaktischen Einzelfraktions-Radiochirurgie (SSRS) im Vergleich zu einer fraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie (FSRS) bei Patienten mit Hirnmetastasen mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm oder ≥ 4 cm³ unter Nebenwirkungen von Grad 2 oder höher (ARE) leiden im Volumen, das mit einer gleichzeitigen Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt wird.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zeit mit dem zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Zeit mit dem zusammengesetzten Endpunkt entweder eines lokalen Versagens einer mit SRS behandelten Metastase (wie in Abschnitt 8.2 definiert) oder eines ersten ARE von Grad 2 oder höher zwischen SSRS- und FSRS-Gruppen.
9 Monate
Vergleichen Sie die Zeit bis zum lokalen Ausfall zwischen SSRS- und FSRS-Gruppen
Zeitfenster: 9 Monate
Um die Zeit bis zum lokalen Ausfall zwischen SSRS- und FSRS-Gruppen zu vergleichen.
9 Monate
Vergleichen Sie die Zeit bis zum neurologischen Tod zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 9 Monate
Um die Zeit bis zum neurologischen Tod zwischen den Gruppen zu vergleichen.
9 Monate
Vergleichen Sie die von Patienten berichtete hirntumorspezifische Symptomlast
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der von Patienten gemeldeten hirntumorspezifischen Symptomlast unter Verwendung des MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) zwischen SRSS- oder FSRS-Gruppen nach 9 Monaten.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina K Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-10836 (Registrierungskennung: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Andere Kennung: Wake Forest NCORP Research Base)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Wake Forest NCORP Research Base verpflichtet sich zur Einhaltung der NIH-Erklärung zum Austausch von Forschungsdaten (http://grants.nih.gov/grants/guide/ Benachrichtigungsdateien/NOT-OD-03-032.html). Ab Juli 2018 unterzeichnete die WF NCORP RB eine Vereinbarung mit NCI, anonymisierte Daten und Datenwörterbücher aus klinischen Studien, die über unsere RB durchgeführt wurden, innerhalb von 6 Monaten nach primären und nicht primären Veröffentlichungen der Phase zum NCI NCTN / NCORP-Datenarchiv beizutragen II/III- und Phase-III-Studien unter https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dies wird das primäre Mittel zum Teilen von Rohdaten, und wir werden uns an die Richtlinien halten, die im NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide dargelegt sind. Anonymisierte Daten aus Studien, die nicht unter das Abkommen fallen (z. B. Phase-II- und Beobachtungsstudien), werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Alle Dateien werden anonymisiert.

De-Identifikationsverfahren erfüllen die HIPAA-Kriterien, wie im Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514 beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung für eine Laufzeit von 2 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an NCORP@wakehealth.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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