Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando radiação de dose única versus dose múltipla para pacientes com câncer com metástase cerebral e recebendo imunoterapia (HYPOGRYPHE)

18 de abril de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Radioterapia hipofracionada vs radiocirurgia de fração única para pacientes com metástase cerebral em imunoterapia (HIPOGRIFO)

Este estudo foi desenvolvido para verificar se podemos diminuir a chance de efeitos colaterais da radiação em pacientes com câncer de mama, rim, pulmão de células não pequenas ou melanoma que se espalhou para o cérebro e que também estão sendo tratados com imunoterapia, especificamente checkpoint imunológico terapia inibidora (ICI). Este estudo comparará o tratamento usual de radiocirurgia estereotáxica de fração única (SSRS) administrada em um dia versus radiocirurgia estereotáxica fracionada (FSRS), que é uma dose menor de radiação administrada em alguns dias para determinar se a FSRS é melhor ou pior na redução efeitos colaterais do que o tratamento de cuidado usual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, randomizado, de Fase III projetado para verificar se a radiocirurgia estereotáxica fracionada (FSRS) resulta em menor incidência de Grau 2 ou maior efeito adverso da radiação (ARE) em 9 meses em comparação com a radiocirurgia estereotáxica de fração única (SSRS) em pacientes com grandes metástases cerebrais que receberam ou receberão inibidor de checkpoint imunológico (ICI) direcionado ao eixo PD-1/PD-L1 dentro de 30 dias de radiocirurgia estereotáxica (SRS). Os participantes serão randomizados 1:1 para SSRS ou FSRS, usando uma estratégia de randomização de minimização considerando 4 fatores prognósticos de interesse: plataforma de radiocirurgia (faca gama vs. LINAC), tempo de imunoterapia em relação à radiação (ICI dentro de 30 dias antes do Dia 1 de SRS ou não), e estado cirúrgico (qualquer cavidade de ressecção vs. apenas metástases intactas) e tipo de tumor predominante (Melanoma vs. todos os outros).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

244

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A Faller
        • Contato:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan Faller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay Carlson
        • Contato:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W Carlson
        • Contato:
          • Número de telefone: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Recrutamento
        • Overlook Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 908-522-2043
        • Investigador principal:
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Tang
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Christina K Cramer
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Recrutamento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremy M Kilburn
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremy M Kilburn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy J Harris
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Recrutamento
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Huang
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Recrutamento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 877-405-6866
        • Investigador principal:
          • Andrew J Huang
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Recrutamento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Contato:
          • Número de telefone: 715-422-7718
        • Investigador principal:
          • Andrew J Huang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma metástase cerebral intacta ou cavidade de ressecção ≥ 2 cm de diâmetro ou ≥ 4 cc de volume sem história prévia de radioterapia para metástase cerebral.

    • Tanto os pacientes no diagnóstico inicial de metástases cerebrais quanto os pacientes com metástases cerebrais conhecidas tratados apenas com terapia sistêmica são elegíveis
    • O volume da lesão será aproximado medindo os três diâmetros perpendiculares da lesão em ressonância magnética ponderada em T1 com contraste e o produto desses diâmetros será dividido por 2 para estimar o volume da lesão (por exemplo, xyz/2). Alternativamente, medições volumétricas diretas por meio de contorno fatia por fatia em um pacote de software de planejamento de tratamento podem ser usadas para calcular o volume total do tumor.
    • Qualquer extensão de doença não relacionada ao SNC é permitida. Não há nenhuma exigência para que doenças não relacionadas ao SNC sejam controladas antes da entrada no estudo.
  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição.
  • Metástases cerebrais totais (incluindo cavidades de ressecção) ≤ 15 na RM diagnóstica; todas as lesões devem ser passíveis de SSRS e FSRS, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento. O tratamento deve ocorrer em uma instalação credenciada pelo Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) para SRS e que oferece SSRS e FSRS como opções de tratamento.
  • O volume bruto total do tumor deve ser ≤ 30 cc. O volume da lesão será aproximado medindo-se os três diâmetros perpendiculares de cada lesão na RM T1 com contraste e o produto desses diâmetros será dividido por 2 (V = xyz/2). Medições volumétricas diretas contornando todas as lesões em todas as fatias visíveis no software de planejamento de tratamento também são aceitáveis. Se houver uma cavidade, apenas a doença residual grosseira dentro ou adjacente à cavidade é contada para o volume total de 30 cc.
  • Capacidade de tolerar ressonância magnética cerebral com contraste à base de gadolínio.
  • Melanoma confirmado patologicamente, carcinoma de células renais, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de mama.
  • Recebeu, está recebendo atualmente ou planeja receber terapia com inibidor de checkpoint imunológico (definido como agente direcionado ao eixo PD-1/PD-L1) dentro de 30 dias de SSRS/FSRS. A terapia ICI dupla com agentes direcionados a PD-1/PD-L1 e CTLA-4 é permitida, mas os pacientes tratados apenas com um agente direcionado a CTLA-4 de agente único são inelegíveis.
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70. Consulte o Apêndice A.
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias após a randomização para mulheres com potencial para engravidar.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia cerebral fracionada, total ou parcial prévia.
  • Cursos anteriores de radioterapia para metástases cerebrais. Cursos anteriores de SRS para tumores benignos, como meningiomas, adenomas hipofisários, schwannomas, podem ser aceitáveis ​​se o tratamento for > 2 cm de distância do local de uma lesão metastática que seria tratada neste estudo. O PI do estudo ou um co-PI designado deve revisar esse tipo de caso para confirmar a elegibilidade antes da inscrição.
  • Carcinomatose leptomeníngea estabelecida por citologia de punção lombar ou ressonância magnética. Na ausência de indicação clínica, uma punção lombar não é necessária para confirmar a elegibilidade.
  • Metástase cerebral a 5 mm ou menos do quiasma óptico ou dos nervos ópticos
  • Incapacidade de tolerar ressonância magnética cerebral ou receber contraste à base de gadolínio
  • Terapia planejada ou prévia com bevacizumabe dentro de 30 dias como parte de um regime de terapia sistêmica no início do estudo.
  • Doença intercorrente grave ou condição médica julgada pelo investigador local como comprometendo a segurança do paciente, impedindo a administração segura do tratamento planejado do protocolo ou não permitindo que o paciente seja tratado de acordo com as diretrizes do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SSRS = radiocirurgia estereotáxica de fração única
SSRS é uma técnica de radiação avançada que fornece radiação de precisão de alta dose em uma única dose para lesões intracranianas discretas. SSRS tornou-se recentemente um tratamento padrão para pacientes com 1-4 metástases cerebrais e também é comumente usado para pacientes com até 15 metástases, devido a melhores resultados neurocognitivos em comparação com a radioterapia cerebral total.
Radiação: radiocirurgia estereotáxica de fração única (SSRS)
SSRS é uma técnica de radiação avançada que fornece radiação de precisão de alta dose em uma única dose para lesões intracranianas discretas.
Experimental: FSRS = radiocirurgia estereotáxica fracionada
FSRS é uma técnica de radiação avançada que usa uma radiação de precisão de dose mais baixa entregue em 3 a 5 tratamentos administrados diariamente ou em dias alternados para lesões intracranianas.
Radiação: radiocirurgia estereotáxica fracionada (FSRS)
FSRS é uma técnica de radiação avançada que usa uma radiação de precisão de dose mais baixa entregue em 3 a 5 tratamentos administrados diariamente ou em dias alternados para lesões intracranianas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de um efeito de radiação adverso (ARE) de Grau 2 ou superior
Prazo: 9 meses
Comparar a proporção de participantes com efeitos adversos de radiação (ARE) de Grau 2 ou superior dentro de 9 meses após a randomização para radiocirurgia estereotáxica de fração única (SSRS) versus radiocirurgia estereotáxica fracionada (FSRS) em pacientes com metástases cerebrais ≥ 2 cm de diâmetro ou ≥ 4cc em volume tratado com terapia concomitante com inibidor de checkpoint imunológico (ICI).
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o tempo com o ponto final composto
Prazo: 9 meses
Comparar o tempo até o endpoint composto de falha local de uma metástase tratada com SRS (conforme definido na Seção 8.2) ou primeiro ARE de Grau 2 ou superior entre os grupos SSRS e FSRS.
9 meses
Compare o tempo até a falha local entre os grupos SSRS e FSRS
Prazo: 9 meses
Para comparar o tempo até a falha local entre os grupos SSRS e FSRS.
9 meses
Comparar o tempo até a morte neurológica entre os grupos
Prazo: 9 meses
Comparar o tempo até a morte neurológica entre os grupos.
9 meses
Comparar a carga de sintomas específicos do tumor cerebral relatados pelo paciente
Prazo: 9 meses
Comparar a carga de sintomas específicos do tumor cerebral relatado pelo paciente usando o MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) entre os grupos SRSS ou FSRS em 9 meses.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina K Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-10836 (Identificador de registro: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Outro identificador: Wake Forest NCORP Research Base)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Wake Forest NCORP Research Base está comprometida em seguir a Declaração do NIH sobre o compartilhamento de dados de pesquisa (http://grants.nih.gov/grants/guide/ Notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partir de julho de 2018, o WF NCORP RB assinou um contrato com o NCI para contribuir com dados não identificados e dicionários de dados de ensaios clínicos conduzidos por meio de nosso RB para o arquivo de dados NCI NCTN/NCORP dentro de 6 meses das publicações primárias e não primárias da fase II/III e ensaios de fase III para https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Isso se tornará o principal meio de compartilhamento de dados brutos e seguiremos as diretrizes definidas no Guia de uso do arquivo de dados NCTN/NCORP. Dados não identificados de estudos não cobertos pelo acordo (por exemplo, fase II e estudos observacionais) serão disponibilizados mediante solicitação. Todos os arquivos de dados serão desidentificados.

Os procedimentos de desidentificação atenderão aos critérios da HIPAA, conforme detalhado no Código de Regulamentos Federais, Parte 45, Seção 164.514.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação por um período de 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante solicitação para NCORP@wakehealth.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever