Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение однократной и многократной дозы облучения у больных раком с метастазами в головной мозг, получающих иммунотерапию (HYPOGRYPHE)

18 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Гипофракционная лучевая терапия по сравнению с однофракционной радиохирургией у пациентов с метастазами в головной мозг, получающих иммунотерапию (HYPOGRYPHE)

Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, можем ли мы снизить вероятность побочных эффектов от облучения у пациентов с раком молочной железы, почек, немелкоклеточным раком легких или меланомой, которая распространилась на головной мозг и которых также лечат иммунотерапией, в частности иммунологической контрольной точкой. Ингибиторная (ICI) терапия. В этом исследовании будет сравниваться обычное лечение однофракционной стереотаксической радиохирургией (SSRS), проводимой в течение одного дня, с фракционированной стереотаксической радиохирургией (FSRS), которая представляет собой более низкую дозу облучения, назначаемую в течение нескольких дней, чтобы определить, лучше или хуже FSRS снижает побочные эффекты, чем обычное лечение ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое рандомизированное исследование III фазы, предназначенное для выяснения того, приводит ли фракционная стереотаксическая радиохирургия (FSRS) к более низкой частоте возникновения 2-й степени тяжести или к более высокому побочному лучевому эффекту (ARE) через 9 месяцев по сравнению с однофракционной стереотаксической радиохирургией (SSRS). у пациентов с большими метастазами в головной мозг, которые получали или будут получать ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI), нацеленные на ось PD-1/PD-L1, в течение 30 дней после стереотаксической радиохирургии (SRS). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для SSRS, либо для FSRS с использованием стратегии минимизации рандомизации с учетом 4 представляющих интерес прогностических факторов: радиохирургическая платформа (гамма-нож против LINAC), время иммунотерапии по сравнению с лучевой терапией (ICI в течение 30 дней до дня 1). SRS или нет), хирургический статус (любая резекционная полость или только интактные метастазы) и преобладающий тип опухоли (меланома или все остальные).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

244

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen Craver, MT, MHA
  • Номер телефона: 336-716-0891
  • Электронная почта: NCORP@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A Faller
        • Контакт:
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan Faller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital South
        • Главный следователь:
          • Jay Carlson
        • Контакт:
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Springfield
        • Главный следователь:
          • Jay W Carlson
        • Контакт:
          • Номер телефона: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Рекрутинг
        • Overlook Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 908-522-2043
        • Главный следователь:
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Контакт:
          • Номер телефона: 505-272-0530
          • Электронная почта: AYost@nmcca.org
        • Главный следователь:
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Контакт:
          • Номер телефона: 505-272-0530
          • Электронная почта: AYost@nmcca.org
        • Главный следователь:
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Tang
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Номер телефона: 336-713-6771
        • Главный следователь:
          • Christina K Cramer
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Рекрутинг
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeremy M Kilburn
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeremy M Kilburn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy J Harris
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Рекрутинг
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew J Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Huang
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Рекрутинг
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 877-405-6866
        • Главный следователь:
          • Andrew J Huang
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Рекрутинг
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Контакт:
          • Номер телефона: 715-422-7718
        • Главный следователь:
          • Andrew J Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, один интактный метастаз в головной мозг или резекционная полость диаметром ≥ 2 см или объемом ≥ 4 куб.см без лучевой терапии метастазов в головной мозг в анамнезе.

    • Подходят как пациенты с первоначальным диагнозом метастазов в головной мозг, так и пациенты с известными метастазами в головной мозг, получающие только системную терапию.
    • Объем поражения будет аппроксимирован путем измерения трех перпендикулярных диаметров поражения на Т1-взвешенной МРТ с контрастным усилением, и произведение этих диаметров будет разделено на 2 для оценки объема поражения (например, xyz/2). В качестве альтернативы для расчета общего объема опухоли можно использовать прямые объемные измерения путем контурной обработки срезов в программном пакете для планирования лечения.
    • Любая степень поражения ЦНС допускается. Нет необходимости контролировать заболевание, не связанное с ЦНС, до включения в исследование.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
  • Всего метастазов в головной мозг (включая полости резекции) ≤ 15 на диагностической МРТ; все поражения должны поддаваться SSRS и FSRS, как это определено лечащим онкологом-радиологом. Лечение должно проходить в учреждении, сертифицированном Центром визуализации и радиационной онкологии (IROC) для SRS, которое предлагает как SSRS, так и FSRS в качестве вариантов лечения.
  • Общий общий объем опухоли должен быть ≤ 30 см3. Объем поражения будет аппроксимирован путем измерения трех перпендикулярных диаметров каждого поражения на Т1 МРТ с контрастным усилением, и произведение этих диаметров будет разделено на 2 (V = xyz/2). Прямые объемные измерения путем контурирования всех поражений на всех видимых срезах в программном обеспечении для планирования лечения также приемлемы. Если есть полость, только грубая остаточная болезнь внутри полости или рядом с ней учитывается в общем объеме 30 см3.
  • Способность переносить МРТ головного мозга с контрастом на основе гадолиния.
  • Патологически подтвержденная меланома, почечно-клеточный рак, немелкоклеточный рак легкого или рак молочной железы.
  • Получал, получает в настоящее время или планирует получить терапию ингибиторами иммунных контрольных точек (определяется как агент, нацеленный на ось PD-1/PD-L1) в течение 30 дней после SSRS/FSRS. Двойная ICI-терапия препаратами, нацеленными на PD-1/PD-L1 и CTLA-4, разрешена, но пациенты, получающие лечение только одним агентом, нацеленным на CTLA-4, не подходят.
  • Рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 70. См. Приложение А.
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней после рандомизации для женщин детородного возраста.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующая фракционная, полная или частичная лучевая терапия головного мозга.
  • Предшествующие курсы лучевой терапии метастазов в головной мозг. Предварительные курсы SRS для доброкачественных опухолей, таких как менингиомы, аденомы гипофиза, шванномы, могут быть приемлемы, если лечение проводится на расстоянии > 2 см от места метастатического поражения, которое будет лечиться в этом исследовании. PI исследования или назначенный co-PI должны рассмотреть этот тип случая, чтобы подтвердить право на участие до зачисления.
  • Лептоменингеальный карциноматоз, установленный цитологией люмбальной пункции или МРТ. При отсутствии клинических показаний люмбальная пункция не требуется для подтверждения соответствия требованиям.
  • Метастазы в головной мозг на расстоянии 5 мм или менее от перекреста зрительных нервов или зрительных нервов.
  • Неспособность переносить МРТ головного мозга или получать контраст на основе гадолиния.
  • Запланированная или предшествующая терапия бевацизумабом в течение 30 дней в рамках схемы системной терапии при включении в исследование.
  • Серьезное интеркуррентное заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению местного исследователя, ставит под угрозу безопасность пациента, препятствует безопасному проведению запланированного лечения по протоколу или не позволяет вести пациента в соответствии с рекомендациями по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SSRS = однофракционная стереотаксическая радиохирургия
SSRS — это передовой метод облучения, который доставляет высокую дозу прецизионного облучения в разовой дозе к дискретным внутричерепным поражениям. SSRS недавно стал стандартом лечения пациентов с 1-4 метастазами в головной мозг, а также широко используется для пациентов с метастазами до 15 из-за улучшения нейрокогнитивных результатов по сравнению с лучевой терапией всего головного мозга.
Радиация: однофракционная стереотаксическая радиохирургия (SSRS)
SSRS — это передовой метод облучения, который доставляет высокую дозу прецизионного облучения в разовой дозе к дискретным внутричерепным поражениям.
Экспериментальный: FSRS = фракционная стереотаксическая радиохирургия
FSRS — это передовой метод облучения, в котором используется прецизионное облучение с более низкой дозой, доставляемое в течение 3–5 процедур ежедневно или через день на внутричерепные поражения.
Радиация: фракционная стереотаксическая радиохирургия (FSRS)
FSRS — это передовой метод облучения, в котором используется прецизионное облучение с более низкой дозой, доставляемое в течение 3–5 процедур ежедневно или через день на внутричерепные поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение неблагоприятного радиационного эффекта (ARE) степени 2 или выше
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнить долю участников, у которых в течение 9 месяцев после рандомизации в группу однофракционной стереотаксической радиохирургии (SSRS) и фракционированной стереотаксической радиохирургии (FSRS) наблюдались побочные эффекты облучения 2 степени или выше у пациентов с метастазами в головной мозг ≥ 2 см в диаметре или ≥ 4 см3. в объеме, получавшем одновременную терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ICI).
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните время с составной конечной точкой
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнить время до комбинированной конечной точки либо локальной неудачи метастазов, леченных с помощью SRS (как определено в разделе 8.2), либо ARE первой степени 2 или выше между группами SSRS и FSRS.
9 месяцев
Сравните время до локального сбоя между группами SSRS и FSRS.
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнить время до локального сбоя между группами SSRS и FSRS.
9 месяцев
Сравните время до неврологической смерти между группами
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнить время до неврологической смерти между группами.
9 месяцев
Сравните бремя симптомов, характерных для опухоли головного мозга, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 9 месяцев
Сравнить бремя симптомов, характерных для опухоли головного мозга, о которых сообщают пациенты, с использованием инвентаризации симптомов опухоли головного мозга доктора медицины Андерсона (MDASI-BT) между группами SRSS или FSRS через 9 месяцев.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Christina K Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-10836 (Идентификатор реестра: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Другой идентификатор: Wake Forest NCORP Research Base)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская база Wake Forest NCORP обязуется следовать Заявлению Национального института здоровья США об обмене исследовательскими данными (http://grants.nih.gov/grants/guide/ файлы уведомлений/NOT-OD-03-032.html). По состоянию на июль 2018 года WF NCORP RB подписал соглашение с NCI о предоставлении деидентифицированных данных и словарей данных из клинических испытаний, проведенных через наш RB, в архив данных NCI NCTN/NCORP в течение 6 месяцев после первичных и неосновных публикаций фазы. Испытания II/III и фазы III на https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Это станет основным средством обмена необработанными данными, и мы будем придерживаться рекомендаций, изложенных в Руководстве по использованию архива данных NCTN/NCORP. Деидентифицированные данные исследований, не охватываемых соглашением (например, фазы II и обсервационных исследований), будут предоставляться по запросу. Все файлы данных будут обезличены.

Процедуры деидентификации будут соответствовать критериям HIPAA, как подробно описано в Своде федеральных правил, часть 45, раздел 164.514.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации сроком на 2 года

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу на NCORP@wakehealth.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться