Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pojedynczej i wielu dawek promieniowania u pacjentów z rakiem z przerzutami do mózgu i otrzymujących immunoterapię (HYPOGRYPHE)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Radioterapia hipofrakcjonowana a radiochirurgia jednofrakcyjna u pacjentów z przerzutami do mózgu poddanych immunoterapii (HYPOGRYPHE)

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy możemy zmniejszyć ryzyko wystąpienia skutków ubocznych promieniowania u pacjentów z rakiem piersi, nerek, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub czerniakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu i którzy są również leczeni immunoterapią, w szczególności immunologicznym punktem kontrolnym terapia inhibitorem (ICI). W badaniu tym porównane zostanie zwykłe postępowanie pielęgnacyjne w postaci radiochirurgii stereotaktycznej pojedynczej frakcji (SSRS) podanej w ciągu jednego dnia z radiochirurgią stereotaktyczną frakcjonowaną (FSRS), która polega na podawaniu mniejszej dawki promieniowania przez kilka dni w celu określenia, czy FSRS jest lepszy, czy gorszy w zmniejszaniu skutki uboczne niż zwykłe leczenie pielęgnacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem fazy III, którego celem jest ustalenie, czy frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (FSRS) skutkuje mniejszą częstością występowania działań niepożądanych promieniowania stopnia 2 lub wyższego (ARE) o 9 miesięcy w porównaniu z radiochirurgią stereotaktyczną pojedynczej frakcji (SSRS) u pacjentów z dużymi przerzutami do mózgu, którzy otrzymali lub otrzymają inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) ukierunkowany na oś PD-1/PD-L1 w ciągu 30 dni od radiochirurgii stereotaktycznej (SRS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy SSRS lub FSRS, stosując strategię randomizacji z minimalizacją, uwzględniającą 4 czynniki prognostyczne będące przedmiotem zainteresowania: platforma radiochirurgiczna (nóż gamma vs. LINAC), czas immunoterapii w stosunku do promieniowania (ICI w ciągu 30 dni przed dniem 1. SRS lub nie) i status chirurgiczny (jakikolwiek jama po resekcji vs tylko nienaruszone przerzuty) i dominujący typ nowotworu (czerniak vs. wszystkie inne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay Carlson
        • Kontakt:
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Springfield
        • Główny śledczy:
          • Jay W Carlson
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Rekrutacyjny
        • Overlook Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 908-522-2043
        • Główny śledczy:
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Tang
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Christina K Cramer
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Rekrutacyjny
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeremy M Kilburn
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeremy M Kilburn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy J Harris
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew J Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Huang
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 877-405-6866
        • Główny śledczy:
          • Andrew J Huang
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Rekrutacyjny
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 715-422-7718
        • Główny śledczy:
          • Andrew J Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden nienaruszony przerzut do mózgu lub jama po resekcji o średnicy ≥ 2 cm lub objętości ≥ 4 cm3 bez wcześniejszej radioterapii przerzutów do mózgu.

    • Kwalifikują się zarówno pacjenci ze wstępną diagnozą przerzutów do mózgu, jak i pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu leczeni wyłącznie terapią systemową
    • Objętość zmiany zostanie oszacowana w przybliżeniu przez pomiar trzech prostopadłych średnic zmiany na obrazie MRI z kontrastem T1-zależnym, a iloczyn tych średnic zostanie podzielony przez 2 w celu oszacowania objętości zmiany (np. xyz/2). Alternatywnie, do obliczenia całkowitej objętości guza można zastosować bezpośrednie pomiary objętości poprzez konturowanie plasterek po plasterku w pakiecie oprogramowania do planowania leczenia.
    • Dozwolony jest każdy stopień choroby niezwiązanej z OUN. Nie ma wymogu kontrolowania choroby niezwiązanej z OUN przed włączeniem do badania.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  • Całkowita liczba przerzutów do mózgu (w tym jamy po resekcji) ≤ 15 w diagnostycznym MRI; wszystkie zmiany muszą nadawać się do SSRS i FSRS, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa zajmującego się radioterapią. Leczenie musi odbywać się w placówce zatwierdzonej przez IROC (Imaging and Radiation Oncology Core) dla SRS, która oferuje zarówno SSRS, jak i FSRS jako opcje leczenia.
  • Całkowita objętość guza brutto musi wynosić ≤ 30 cm3. Objętość zmiany zostanie oszacowana w przybliżeniu przez pomiar trzech prostopadłych średnic każdej zmiany w obrazie T1 MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, a iloczyn tych średnic zostanie podzielony przez 2 (V = xyz/2). Dopuszczalne są również bezpośrednie pomiary objętościowe poprzez obrysowanie wszystkich zmian na wszystkich widocznych przekrojach w oprogramowaniu do planowania leczenia. Jeśli występuje ubytek, do całkowitej objętości 30 cm3 wlicza się tylko poważne choroby resztkowe w obrębie ubytku lub w jego sąsiedztwie.
  • Zdolność do tolerowania MRI mózgu z kontrastem na bazie gadolinu.
  • Potwierdzony patologicznie czerniak, rak nerki, niedrobnokomórkowy rak płuca lub rak piersi.
  • Otrzymał, obecnie otrzymuje lub planuje otrzymać terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (zdefiniowaną jako środek skierowany na oś PD-1/PD-L1) w ciągu 30 dni od SSRS/FSRS. Podwójna terapia ICI z użyciem środków ukierunkowanych na PD-1/PD-L1 i CTLA-4 jest dozwolona, ​​ale pacjenci leczeni wyłącznie pojedynczym środkiem ukierunkowanym na CTLA-4 nie kwalifikują się.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70. Patrz Dodatek A.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od randomizacji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza frakcjonowana, cała lub częściowa radioterapia mózgu.
  • Wcześniejsze kursy radioterapii przerzutów do mózgu. Wcześniejsze cykle SRS w przypadku łagodnych guzów, takich jak oponiaki, gruczolaki przysadki, nerwiaki osłonkowe, mogą być dopuszczalne, jeśli leczenie jest oddalone o > 2 cm od miejsca zmiany przerzutowej, która byłaby leczona w tym badaniu. Kierownik badania lub wyznaczony współkierownik musi przejrzeć tego typu przypadek, aby potwierdzić kwalifikowalność przed włączeniem.
  • Rak opon mózgowo-rdzeniowych stwierdzony przez cytologię nakłucia lędźwiowego lub obrazowanie MRI. W przypadku braku wskazań klinicznych nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane do potwierdzenia kwalifikacji.
  • Przerzut do mózgu, który znajduje się w odległości 5 mm lub mniejszej od skrzyżowania nerwów wzrokowych lub nerwów wzrokowych
  • Niezdolność do tolerowania MRI mózgu lub otrzymania kontrastu na bazie gadolinu
  • Planowana lub wcześniejsza terapia bewacyzumabem w ciągu 30 dni jako część schematu terapii ogólnoustrojowej w momencie włączenia do badania.
  • Poważna współistniejąca choroba lub stan medyczny oceniony przez lokalnego badacza jako zagrażający bezpieczeństwu pacjenta, uniemożliwiający bezpieczne przeprowadzenie zaplanowanego leczenia według protokołu lub uniemożliwiający leczenie pacjenta zgodnie z wytycznymi protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SSRS = radiochirurgia stereotaktyczna pojedynczej frakcji
SSRS to zaawansowana technika napromieniowania, która zapewnia precyzyjne napromieniowanie w pojedynczej dawce w celu wyeliminowania pojedynczych zmian wewnątrzczaszkowych. SSRS stało się ostatnio standardowym leczeniem pacjentów z 1-4 przerzutami do mózgu i jest również powszechnie stosowane u pacjentów z maksymalnie 15 przerzutami, ze względu na lepsze wyniki neurokognitywne w porównaniu z radioterapią całego mózgu.
Promieniowanie: radiochirurgia stereotaktyczna pojedynczej frakcji (SSRS)
SSRS to zaawansowana technika napromieniowania, która zapewnia precyzyjne napromieniowanie w pojedynczej dawce w celu wyeliminowania pojedynczych zmian wewnątrzczaszkowych.
Eksperymentalny: FSRS = frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna
FSRS to zaawansowana technika promieniowania, która wykorzystuje precyzyjne promieniowanie o niższej dawce, dostarczane w ciągu 3 do 5 zabiegów podawanych codziennie lub co drugi dzień zmianom wewnątrzczaszkowym.
Promieniowanie: frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (FSRS)
FSRS to zaawansowana technika promieniowania, która wykorzystuje precyzyjne promieniowanie o niższej dawce, dostarczane w ciągu 3 do 5 zabiegów podawanych codziennie lub co drugi dzień zmianom wewnątrzczaszkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie szkodliwego efektu promieniowania stopnia 2 lub wyższego (ARE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie odsetka uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane promieniowania (ARE) stopnia 2. lub wyższego w ciągu 9 miesięcy po randomizacji do grupy otrzymującej pojedynczą frakcję radiochirurgii stereotaktycznej (SSRS) z frakcjonowaną radiochirurgią stereotaktyczną (FSRS) u pacjentów z przerzutami do mózgu o średnicy ≥ 2 cm lub ≥ 4 cm3 w objętości leczonych równoczesną terapią inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czas do złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie czasu do złożonego punktu końcowego albo miejscowego niepowodzenia przerzutu leczonego SRS (zgodnie z definicją w części 8.2) albo ARE pierwszego stopnia 2. lub wyższego między grupami SSRS i FSRS.
9 miesięcy
Porównaj czas do awarii lokalnej między grupami SSRS i FSRS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aby porównać czas do awarii lokalnej między grupami SSRS i FSRS.
9 miesięcy
Porównaj czas do śmierci neurologicznej między grupami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie czasu do śmierci neurologicznej między grupami.
9 miesięcy
Porównaj zgłaszane przez pacjentów nasilenie objawów specyficznych dla guza mózgu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aby porównać zgłaszane przez pacjentów nasilenie objawów specyficznych dla guza mózgu przy użyciu kwestionariusza MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) pomiędzy grupami SRSS lub FSRS po 9 miesiącach.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina K Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-10836 (Identyfikator rejestru: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Inny identyfikator: Wake Forest NCORP Research Base)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza badawcza Wake Forest NCORP jest zobowiązana do przestrzegania Oświadczenia NIH w sprawie udostępniania danych badawczych (http://grants.nih.gov/grants/guide/ pliki powiadomień/NOT-OD-03-032.html). Od lipca 2018 r. WF NCORP RB podpisało umowę z NCI na przesyłanie zdezidentyfikowanych danych i słowników danych z badań klinicznych przeprowadzonych za pośrednictwem naszego RB do archiwum danych NCI NCTN/NCORP w ciągu 6 miesięcy od pierwotnych i innych publikacji fazy Próby II/III i fazy III do https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Stanie się to podstawowym sposobem udostępniania nieprzetworzonych danych i będziemy przestrzegać wytycznych określonych w Przewodniku użytkowania archiwum danych NCTN/NCORP. Zanonimizowane dane pochodzące z badań nieobjętych umową (np. faza II i badania obserwacyjne) zostaną udostępnione na żądanie. Wszystkie pliki danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Procedury usunięcia danych identyfikacyjnych będą spełniać kryteria HIPAA, jak wyszczególniono w Kodeksie przepisów federalnych, część 45, sekcja 164.514.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji przez okres 2 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie pod adresem NCORP@wakehealth.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj