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Confronto tra radiazioni a dose singola e multipla per pazienti oncologici con metastasi cerebrali e sottoposti a immunoterapia (HYPOGRYPHE)

3 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Radioterapia ipofrazionata vs radiochirurgia a singola frazione per pazienti con metastasi cerebrali in immunoterapia (HYPOGRYPHE)

Questo studio è progettato per vedere se possiamo ridurre la possibilità di effetti collaterali da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario, renale, polmonare non a piccole cellule o melanoma che si è diffuso al cervello e che sono anche trattati con immunoterapia, in particolare checkpoint immunitario terapia con inibitori (ICI). Questo studio confronterà il normale trattamento di cura della radiochirurgia stereotassica a frazione singola (SSRS) somministrato in un giorno rispetto alla radiochirurgia stereotassica frazionata (FSRS), che è una dose inferiore di radiazioni somministrata in pochi giorni per determinare se la FSRS è migliore o peggiore nel ridurre effetti collaterali del trattamento di cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase III in aperto, randomizzato, progettato per accertare se la radiochirurgia stereotassica frazionata (FSRS) determini una minore incidenza di effetti avversi da radiazioni (ARE) di grado 2 o superiori entro 9 mesi rispetto alla radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SSRS) nei pazienti con grandi metastasi cerebrali che hanno ricevuto o riceveranno un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) mirato all'asse PD-1/PD-L1 entro 30 giorni dalla radiochirurgia stereotassica (SRS). I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a SSRS o FSRS, utilizzando una strategia di randomizzazione di minimizzazione considerando 4 fattori prognostici di interesse: piattaforma di radiochirurgia (gamma knife vs. LINAC), tempistica dell'immunoterapia relativa alle radiazioni (ICI entro 30 giorni prima del giorno 1 di SRS o meno), e stato chirurgico (qualsiasi cavità di resezione vs. solo metastasi intatte) e tipo di tumore predominante (Melanoma vs. tutti gli altri).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una metastasi cerebrale intatta o cavità di resezione ≥ 2 cm di diametro o ≥ 4 cc di volume senza precedente storia di radioterapia per metastasi cerebrali.

    • Sono ammissibili sia i pazienti alla diagnosi iniziale di metastasi cerebrali sia i pazienti con metastasi cerebrali note trattati con la sola terapia sistemica
    • Il volume della lesione sarà approssimato misurando i tre diametri perpendicolari della lesione su MRI pesata in T1 con mezzo di contrasto e il prodotto di tali diametri sarà diviso per 2 per stimare il volume della lesione (ad esempio, xyz/2). In alternativa, per calcolare il volume totale del tumore è possibile utilizzare misurazioni volumetriche dirette tramite il contouring sezione per sezione su un pacchetto software di pianificazione del trattamento.
    • È consentita qualsiasi estensione di malattia non del SNC. Non è necessario che le malattie non legate al SNC siano controllate prima dell'ingresso nello studio.
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Metastasi cerebrali totali (comprese le cavità di resezione) ≤ 15 alla risonanza magnetica diagnostica; tutte le lesioni devono essere suscettibili di SSRS e FSRS come determinato dal radioterapista curante. Il trattamento deve avvenire presso una struttura accreditata dall'Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) per SRS e che offra sia SSRS che FSRS come opzioni terapeutiche.
  • Il volume lordo totale del tumore deve essere ≤ 30 cc. Il volume della lesione sarà approssimato misurando i tre diametri perpendicolari di ciascuna lesione su T1 MRI con mezzo di contrasto e il prodotto di questi diametri sarà diviso per 2 (V = xyz/2). Sono accettabili anche misurazioni volumetriche dirette contornando tutte le lesioni su tutte le fette visibili sul software di pianificazione del trattamento. Se c'è una cavità, solo la malattia residua grossolana all'interno o adiacente alla cavità viene conteggiata per il volume totale di 30 cc.
  • Capacità di tollerare la risonanza magnetica cerebrale con contrasto a base di gadolinio.
  • Melanoma patologicamente confermato, carcinoma a cellule renali, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma mammario.
  • - Ha ricevuto, sta attualmente ricevendo o prevede di ricevere una terapia con inibitori del checkpoint immunitario (definita come agente mirato all'asse PD-1/PD-L1) entro 30 giorni da SSRS/FSRS. La doppia terapia ICI con agenti mirati a PD-1/PD-L1 e CTLA-4 è consentita, ma i pazienti trattati con un solo agente mirato a CTLA-4 non sono idonei.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70. Fare riferimento all'Appendice A.
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dalla randomizzazione per le donne in età fertile.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia cerebrale frazionata, intera o parziale.
  • Precedenti corsi di radioterapia per metastasi cerebrali. Cicli precedenti di SRS per tumori benigni come meningiomi, adenomi ipofisari, schwannomi possono essere accettabili se il trattamento è> 2 cm di distanza dal sito di una lesione metastatica che verrebbe trattata in questo studio. Il PI dello studio o un co-PI designato deve esaminare questo tipo di caso per confermare l'idoneità prima dell'arruolamento.
  • Carcinosi leptomeningea stabilita dalla citologia della puntura lombare o dall'imaging MRI. In assenza di un'indicazione clinica, non è richiesta una puntura lombare per confermare l'idoneità.
  • Una metastasi cerebrale che si trova a 5 mm o meno dal chiasma ottico o dai nervi ottici
  • Incapacità di tollerare la risonanza magnetica cerebrale o ricevere contrasto a base di gadolinio
  • Terapia pianificata o precedente con bevacizumab entro 30 giorni come parte di un regime di terapia sistemica al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Malattia o condizione medica intercorrente grave giudicata dall'investigatore locale compromettente la sicurezza del paziente, precludere la somministrazione sicura del trattamento previsto dal protocollo o non consentirebbe al paziente di essere gestito secondo le linee guida del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SSRS = radiochirurgia stereotassica a singola frazione
SSRS è una tecnica di radiazione avanzata che fornisce radiazioni di precisione ad alta dose in una singola dose a lesioni intracraniche discrete. La SSRS è recentemente diventata un trattamento standard per i pazienti con 1-4 metastasi cerebrali ed è anche comunemente usata per i pazienti con un massimo di 15 metastasi, grazie ai migliori risultati neurocognitivi rispetto alla radioterapia dell'intero cervello.
Radiazione: radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SSRS)
SSRS è una tecnica di radiazione avanzata che fornisce radiazioni di precisione ad alta dose in una singola dose a lesioni intracraniche discrete.
Sperimentale: FSRS = radiochirurgia stereotassica frazionata
FSRS è una tecnica di radiazione avanzata che utilizza una radiazione di precisione a dose inferiore erogata da 3 a 5 trattamenti somministrati quotidianamente o a giorni alterni alle lesioni intracraniche.
Radiazione: radiochirurgia stereotassica frazionata (FSRS)
FSRS è una tecnica di radiazione avanzata che utilizza una radiazione di precisione a dose inferiore erogata da 3 a 5 trattamenti somministrati quotidianamente o a giorni alterni alle lesioni intracraniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di un effetto avverso delle radiazioni (ARE) di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 9 mesi
Per confrontare la percentuale di partecipanti che hanno manifestato effetti avversi da radiazioni (ARE) di grado 2 o superiore entro 9 mesi dalla randomizzazione alla radiochirurgia stereotassica a singola frazione (SSRS) rispetto alla radiochirurgia stereotassica frazionata (FSRS) in pazienti con metastasi cerebrali ≥ 2 cm di diametro o ≥ 4cc in volume trattati con concomitante terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tempo con il punto finale composito
Lasso di tempo: 9 mesi
Confrontare il tempo fino all'endpoint composito del fallimento locale di una metastasi trattata con SRS (come definito nella Sezione 8.2) o del primo ARE di Grado 2 o superiore tra i gruppi SSRS e FSRS.
9 mesi
Confronta il tempo con l'errore locale tra i gruppi SSRS e FSRS
Lasso di tempo: 9 mesi
Per confrontare il tempo di guasto locale tra i gruppi SSRS e FSRS.
9 mesi
Confronta il tempo con la morte neurologica tra i gruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
Per confrontare il tempo alla morte neurologica tra i gruppi.
9 mesi
Confronta il carico di sintomi specifici del tumore al cervello riferito dal paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Per confrontare il carico sintomatico specifico del tumore cerebrale riferito dal paziente utilizzando l'MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) tra i gruppi SRSS o FSRS a 9 mesi.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-10836 (Identificatore di registro: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Altro identificatore: Wake Forest NCORP Research Base)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Wake Forest NCORP Research Base si impegna a seguire la Dichiarazione NIH sulla condivisione dei dati di ricerca (http://grants.nih.gov/grants/guide/ avviso-files/NOT-OD-03-032.html). A partire da luglio 2018, il WF NCORP RB ha firmato un accordo con NCI per fornire dati non identificati e dizionari di dati da studi clinici condotti attraverso il nostro RB all'archivio di dati NCI NCTN/NCORP entro 6 mesi dalle pubblicazioni primarie e non primarie della fase II/III e studi di fase III a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Questo diventerà il mezzo principale per la condivisione dei dati grezzi e aderiremo alle linee guida enunciate nella Guida all'uso dell'archivio dati NCTN/NCORP. I dati anonimi provenienti da studi non coperti dall'accordo (ad es. fase II e studi osservazionali) saranno resi disponibili su richiesta. Tutti i file di dati verranno resi anonimi.

Le procedure di anonimizzazione soddisferanno i criteri HIPAA come dettagliato nel Code of Federal Regulations, Parte 45, Sezione 164.514.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione per una durata di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta a NCORP@wakehealth.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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