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Comparación de radiación de dosis única versus múltiple para pacientes con cáncer con metástasis cerebral y que reciben inmunoterapia (HYPOGRYPHE)

18 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Radioterapia hipofraccionada frente a radiocirugía de fracción única para pacientes con metástasis cerebrales en inmunoterapia (HIPOGRIFA)

Este estudio está diseñado para ver si podemos reducir la probabilidad de efectos secundarios de la radiación en pacientes con cáncer de mama, riñón, pulmón de células no pequeñas o melanoma que se ha diseminado al cerebro y que también reciben tratamiento con inmunoterapia, específicamente con el punto de control inmunológico. terapia con inhibidores (ICI). Este estudio comparará el tratamiento de atención habitual de radiocirugía estereotáctica de fracción única (SSRS) administrada en un día versus radiocirugía estereotáctica fraccionada (FSRS), que es una dosis más baja de radiación administrada durante unos días para determinar si la FSRS es mejor o peor para reducir efectos secundarios que el tratamiento de atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de fase III aleatorizado, abierto, diseñado para determinar si la radiocirugía estereotáctica fraccionada (FSRS) da como resultado una menor incidencia de grado 2 o un mayor efecto adverso de la radiación (ARE) a los 9 meses en comparación con la radiocirugía estereotáctica de fracción única (SSRS). en pacientes con metástasis cerebrales grandes que recibieron o recibirán un inhibidor del punto de control inmunitario (ICI) dirigido al eje PD-1/PD-L1 dentro de los 30 días posteriores a la radiocirugía estereotáctica (SRS). Los participantes serán aleatorizados 1:1 a SSRS o FSRS, usando una estrategia de aleatorización de minimización considerando 4 factores pronósticos de interés: plataforma de radiocirugía (bisturí gamma vs. LINAC), momento de la inmunoterapia en relación con la radiación (ICI dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de SRS o no), y estado quirúrgico (cualquier cavidad de resección frente a metástasis intactas únicamente), y tipo de tumor predominante (melanoma frente a todos los demás).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

244

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen Craver, MT, MHA
  • Número de teléfono: 336-716-0891
  • Correo electrónico: NCORP@wakehealth.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan Faller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital South
        • Investigador principal:
          • Jay Carlson
        • Contacto:
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W Carlson
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Reclutamiento
        • Overlook Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 908-522-2043
        • Investigador principal:
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Reclutamiento
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Tang
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Christina K Cramer
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeremy M Kilburn
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeremy M Kilburn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy J Harris
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Reclutamiento
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew J Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Huang
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Reclutamiento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 877-405-6866
        • Investigador principal:
          • Andrew J Huang
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 715-422-7718
        • Investigador principal:
          • Andrew J Huang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una metástasis cerebral intacta o una cavidad de resección de ≥ 2 cm de diámetro o ≥ 4 cc de volumen sin antecedentes de radioterapia por metástasis cerebral.

    • Son elegibles tanto los pacientes con diagnóstico inicial de metástasis cerebrales como los pacientes con metástasis cerebrales conocidas tratados con terapia sistémica sola.
    • El volumen de la lesión se aproximará midiendo los tres diámetros perpendiculares de la lesión en una resonancia magnética ponderada en T1 con contraste y el producto de esos diámetros se dividirá por 2 para estimar el volumen de la lesión (p. ej., xyz/2). Como alternativa, se pueden usar mediciones volumétricas directas a través del contorno corte por corte en un paquete de software de planificación de tratamiento para calcular el volumen total del tumor.
    • Se permite cualquier grado de enfermedad no relacionada con el SNC. No hay ningún requisito de que la enfermedad no relacionada con el SNC esté controlada antes de ingresar al estudio.
  • Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción.
  • Metástasis cerebrales totales (incluidas las cavidades de resección) ≤ 15 en la resonancia magnética de diagnóstico; todas las lesiones deben ser susceptibles de SSRS y FSRS según lo determine el oncólogo radioterápico tratante. El tratamiento debe llevarse a cabo en un centro acreditado por Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) para SRS y que ofrezca tanto SSRS como FSRS como opciones de tratamiento.
  • El volumen tumoral bruto total debe ser ≤ 30 cc. El volumen de la lesión se aproximará midiendo los tres diámetros perpendiculares de cada lesión en una resonancia magnética T1 con contraste y el producto de esos diámetros se dividirá por 2 (V = xyz/2). También son aceptables las mediciones volumétricas directas mediante el contorno de todas las lesiones en todos los cortes visibles en el software de planificación del tratamiento. Si hay una cavidad, solo la enfermedad residual macroscópica dentro o adyacente a la cavidad se cuenta para el volumen total de 30 cc.
  • Capacidad de tolerar resonancia magnética cerebral con contraste a base de gadolinio.
  • Melanoma, carcinoma de células renales, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de mama confirmado patológicamente.
  • Ha recibido, está recibiendo actualmente o tiene previsto recibir terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (definido como agente dirigido al eje PD-1/PD-L1) dentro de los 30 días posteriores a SSRS/FSRS. Se permite la terapia dual de ICI con agentes dirigidos a PD-1/PD-L1 y CTLA-4, pero los pacientes tratados con un solo agente dirigido a CTLA-4 no son elegibles.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70. Consulte el Apéndice A.
  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización para mujeres en edad fértil.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia cerebral fraccionada, total o parcial previa.
  • Cursos previos de radioterapia para metástasis cerebrales. Los cursos previos de SRS para tumores benignos como meningiomas, adenomas hipofisarios, schwannomas pueden ser aceptables si el tratamiento está a > 2 cm del sitio de una lesión metastásica que se trataría en este estudio. El IP del estudio o un co-IP designado debe revisar este tipo de caso para confirmar la elegibilidad antes de la inscripción.
  • Carcinomatosis leptomeníngea establecida por citología de punción lumbar o resonancia magnética. En ausencia de una indicación clínica, no se requiere una punción lumbar para confirmar la elegibilidad.
  • Una metástasis cerebral que está a 5 mm o menos del quiasma óptico o los nervios ópticos
  • Incapacidad para tolerar la resonancia magnética cerebral o recibir contraste basado en gadolinio
  • Terapia planificada o previa con bevacizumab dentro de los 30 días como parte de un régimen de terapia sistémica en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Enfermedad o afección médica intercurrente grave que, a juicio del investigador local, comprometa la seguridad del paciente, impida la administración segura del tratamiento del protocolo planificado o no permita que el paciente sea manejado de acuerdo con las pautas del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SSRS = radiocirugía estereotáctica de fracción única
SSRS es una técnica de radiación avanzada que administra radiación de alta dosis de precisión en una sola dosis para lesiones intracraneales discretas. La SSRS se ha convertido recientemente en un tratamiento estándar para pacientes con 1 a 4 metástasis cerebrales y también se usa comúnmente para pacientes con hasta 15 metástasis, debido a mejores resultados neurocognitivos en comparación con la radioterapia de todo el cerebro.
Radiación: radiocirugía estereotáctica de fracción única (SSRS)
SSRS es una técnica de radiación avanzada que administra radiación de alta dosis de precisión en una dosis única para lesiones intracraneales discretas.
Experimental: FSRS = radiocirugía estereotáctica fraccionada
FSRS es una técnica de radiación avanzada que utiliza una dosis más baja de radiación de precisión administrada en 3 a 5 tratamientos administrados diariamente o cada dos días a las lesiones intracraneales.
Radiación: radiocirugía estereotáctica fraccionada (FSRS)
FSRS es una técnica de radiación avanzada que utiliza una dosis más baja de radiación de precisión administrada en 3 a 5 tratamientos administrados diariamente o cada dos días a las lesiones intracraneales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de un efecto de radiación adverso (ARE) de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 9 meses
Comparar la proporción de participantes que experimentaron efectos adversos de la radiación (ARE) de grado 2 o superior dentro de los 9 meses posteriores a la aleatorización a radiocirugía estereotáctica de fracción única (SSRS) versus radiocirugía estereotáctica fraccionada (FSRS) en pacientes con metástasis cerebrales ≥ 2 cm de diámetro o ≥ 4 cc en volumen tratados con terapia simultánea con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo con el punto final compuesto
Periodo de tiempo: 9 meses
Comparar el tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de fracaso local de una metástasis tratada con SRS (como se define en la Sección 8.2) o primer ARE de grado 2 o superior entre los grupos de SSRS y FSRS.
9 meses
Compare el tiempo hasta el error local entre los grupos de SSRS y FSRS
Periodo de tiempo: 9 meses
Para comparar el tiempo de falla local entre los grupos SSRS y FSRS.
9 meses
Comparar el tiempo hasta la muerte neurológica entre grupos
Periodo de tiempo: 9 meses
Comparar el tiempo hasta la muerte neurológica entre grupos.
9 meses
Comparar la carga de síntomas específicos del tumor cerebral informado por el paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
Comparar la carga de síntomas específicos del tumor cerebral informada por el paciente mediante el MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) entre los grupos SRSS o FSRS a los 9 meses.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina K Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-10836 (Identificador de registro: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Otro identificador: Wake Forest NCORP Research Base)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Wake Forest NCORP Research Base se compromete a seguir la Declaración de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación (http://grants.nih.gov/grants/guide/ aviso-archivos/NOT-OD-03-032.html). A partir de julio de 2018, el RB de WF NCORP firmó un acuerdo con el NCI para contribuir con datos no identificados y diccionarios de datos de ensayos clínicos realizados a través de nuestro RB al archivo de datos de NCI NCTN/NCORP dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones primarias y no primarias de la fase II/III y ensayos de fase III a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Este se convertirá en el medio principal para compartir datos sin procesar y cumpliremos con las pautas detalladas en la Guía de uso del archivo de datos de NCTN/NCORP. Los datos no identificados de los estudios no cubiertos por el acuerdo (por ejemplo, la fase II y los estudios observacionales) estarán disponibles a pedido. Todos los archivos de datos serán desidentificados.

Los procedimientos de desidentificación cumplirán con los criterios de HIPAA como se detalla en el Código de Regulaciones Federales, Parte 45, Sección 164.514.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación por una duración de 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

previa solicitud a NCORP@wakehealth.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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