Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av enkelt- og flerdosestråling for kreftpasienter med hjernemetastaser og som mottar immunterapi (HYPOGRYPHE)

18. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Hypofraksjonert strålebehandling vs enkeltfraksjon strålekirurgi for hjernemetastasepasienter på immunterapi (HYPOGRYPHE)

Denne studien er laget for å se om vi kan redusere sjansen for bivirkninger fra stråling hos pasienter med bryst-, nyre-, ikke-småcellet lungekreft eller melanom som har spredt seg til hjernen og som også behandles med immunterapi, spesielt immunkontrollpunkt. inhibitorbehandling (ICI). Denne studien vil sammenligne vanlig behandling av stereotaktisk radiokirurgi med enkeltfraksjon (SSRS) gitt på én dag versus fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (FSRS), som er en lavere stråledose gitt over noen dager for å avgjøre om FSRS er bedre eller dårligere til å redusere bivirkninger enn vanlig pleiebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, randomisert fase III-studie designet for å fastslå om fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) resulterer i lavere forekomst av grad 2 eller høyere uønsket strålingseffekt (ARE) med 9 måneder sammenlignet med stereotaktisk radiokirurgi med enkeltfraksjon (SSRS) hos pasienter med store hjernemetastaser som har mottatt eller vil motta immunkontrollpunkthemmer (ICI) målrettet mot PD-1/PD-L1-aksen innen 30 dager etter stereotaktisk radiokirurgi (SRS). Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten SSRS eller FSRS, ved å bruke en minimeringsrandomiseringsstrategi som tar hensyn til 4 prognostiske faktorer av interesse: strålekirurgisk plattform (gammakniv vs. LINAC), tidspunkt for immunterapi i forhold til stråling (ICI innen 30 dager før dag 1 av SRS eller ikke), og kirurgisk status (alle reseksjonshulrom vs kun intakte metastaser), og dominerende tumortype (melanom vs. alle andre).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A Faller
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Faller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Carlson
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hovedetterforsker:
          • Jay W Carlson
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 417-269-4520
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Rekruttering
        • Overlook Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 908-522-2043
        • Hovedetterforsker:
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Tang
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Tang
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hovedetterforsker:
          • Christina K Cramer
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy M Kilburn
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy M Kilburn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy J Harris
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Rekruttering
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J Huang
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Huang
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Rekruttering
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 877-405-6866
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J Huang
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Rekruttering
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 715-422-7718
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én intakt hjernemetastase eller reseksjonshulrom ≥ 2 cm i diameter eller ≥ 4 cc volum uten tidligere strålebehandling for hjernemetastaser.

    • Både pasienter ved første diagnose av hjernemetastaser og pasienter kjent hjernemetastaser behandlet med systemisk terapi alene er kvalifisert
    • Lesjonsvolum vil bli tilnærmet ved å måle lesjonens tre perpendikulære diametre på kontrastforsterket, T1-vektet MR, og produktet av disse diametrene vil bli delt med 2 for å estimere lesjonsvolumet (f.eks. xyz/2). Alternativt kan direkte volumetriske målinger via skive-for-skive-kontur på en behandlingsplanleggingsprogramvarepakke brukes til å beregne det totale tumorvolumet.
    • Ethvert omfang av ikke-CNS sykdom er tillatt. Det er ingen krav om at ikke-CNS-sykdom skal kontrolleres før studiestart.
  • Alder ≥ 18 år ved påmelding.
  • Totale hjernemetastaser (inkludert reseksjonshulrom) ≤ 15 ved diagnostisk MR; alle lesjoner må være mottagelig for SSRS og FSRS som bestemt av den behandlende stråleonkologen. Behandling må finne sted ved et anlegg godkjent av Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) for SRS og som tilbyr både SSRS og FSRS som behandlingsalternativer.
  • Totalt brutto tumorvolum må være ≤ 30 cc. Lesjonsvolum vil bli tilnærmet ved å måle hver lesjons tre perpendikulære diametre på kontrastforsterket T1 MR, og produktet av disse diametrene vil bli delt med 2 (V = xyz/2). Direkte volumetriske målinger ved å konturere alle lesjoner på alle synlige skiver på behandlingsplanleggingsprogramvare er også akseptabelt. Hvis det er et hulrom, telles kun grov gjenværende sykdom i eller ved siden av hulrommet mot det totale volumet på 30 cc.
  • Evne til å tolerere MR-hjerne med gadoliniumbasert kontrast.
  • Patologisk bekreftet melanom, nyrecellekarsinom, ikke-småcellet lungekreft eller brystkreft.
  • Har mottatt, mottar for øyeblikket eller planlegges å motta immunkontrollpunkthemmerbehandling (definert som middel rettet mot PD-1/PD-L1-aksen) innen 30 dager etter SSRS/FSRS. Dobbel ICI-terapi med PD-1/PD-L1- og CTLA-4-målrettede midler er tillatt, men pasienter behandlet med kun et enkelt CTLA-4-målrettet middel er ikke kvalifisert.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70. Se vedlegg A.
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter randomisering for kvinner i fertil alder.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fraksjonert, hel eller delvis hjernestrålebehandling.
  • Tidligere kurs med strålebehandling for hjernemetastaser. Tidligere kurer med SRS for godartede svulster som meningeom, hypofyseadenomer, schwannomer kan være akseptable hvis behandlingen er > 2 cm unna stedet for en metastatisk lesjon som vil bli behandlet i denne studien. Studiens PI eller en utpekt co-PI må gjennomgå denne typen saker for å bekrefte kvalifisering før påmelding.
  • Leptomeningeal karsinomatose etablert ved lumbalpunksjonscytologi, eller MR-avbildning. I fravær av en klinisk indikasjon er det ikke nødvendig med en lumbalpunksjon for å bekrefte kvalifisering.
  • En hjernemetastase som er 5 mm eller mindre fra den optiske chiasmen eller synsnervene
  • Manglende evne til å tolerere hjerne MR eller motta gadolinium-basert kontrast
  • Planlagt eller tidligere behandling med bevacizumab innen 30 dager som del av et systemisk behandlingsregime ved studieregistrering.
  • Alvorlig sammenfallende sykdom eller medisinsk tilstand bedømt av den lokale etterforskeren til å kompromittere pasientens sikkerhet, utelukke sikker administrering av den planlagte protokollbehandlingen, eller vil ikke tillate at pasienten behandles i henhold til protokollens retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SSRS = enkeltfraksjon stereotaktisk radiokirurgi
SSRS er en avansert stråleteknikk som leverer høydose presisjonsstråling i en enkelt dose til diskrete intrakranielle lesjoner. SSRS har nylig blitt en standardbehandling for pasienter med 1-4 hjernemetastaser og brukes også ofte for pasienter med opptil 15 metastaser, på grunn av forbedrede nevrokognitive utfall sammenlignet med strålebehandling av hele hjernen.
Stråling: enkeltfraksjon stereotaktisk radiokirurgi (SSRS)
SSRS er en avansert stråleteknikk som leverer høydose presisjonsstråling i en enkelt dose til diskrete intrakranielle lesjoner.
Eksperimentell: FSRS = fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi
FSRS er en avansert stråleteknikk som bruker en lavere dose presisjonsstråling levert over 3 til 5 behandlinger gitt daglig eller annenhver dag for intrakranielle lesjoner.
Stråling: fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (FSRS)
FSRS er en avansert stråleteknikk som bruker en lavere dose presisjonsstråling gitt over 3 til 5 behandlinger gitt daglig eller annenhver dag for intrakranielle lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en grad 2 eller høyere skadelig strålingseffekt (ARE)
Tidsramme: 9 måneder
For å sammenligne andelen deltakere som opplever grad 2 eller høyere uønskede strålingseffekter (ARE) innen 9 måneder etter randomisering til enkeltfraksjon stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) vs fraksjonert stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) hos pasienter med hjernemetastaser ≥ 2 cm i diameter eller ≥ 4cc i volum behandlet med samtidig behandling med immunkontrollpunkthemmer (ICI).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tid med sammensatt sluttpunkt
Tidsramme: 9 måneder
For å sammenligne tiden med det sammensatte endepunktet for enten lokal svikt av en metastase behandlet med SRS (som definert i avsnitt 8.2) eller første grad 2 eller høyere ARE mellom SSRS- og FSRS-gruppene.
9 måneder
Sammenlign tid med lokal feil mellom SSRS- og FSRS-grupper
Tidsramme: 9 måneder
For å sammenligne tid med lokal feil mellom SSRS- og FSRS-grupper.
9 måneder
Sammenlign tid med nevrologisk død mellom grupper
Tidsramme: 9 måneder
For å sammenligne tid med nevrologisk død mellom grupper.
9 måneder
Sammenlign pasientrapportert hjernesvulstspesifikk symptombyrde
Tidsramme: 9 måneder
For å sammenligne pasientrapportert hjernesvulstspesifikk symptombyrde ved å bruke MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) mellom SRSS- eller FSRS-grupper etter 9 måneder.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina K Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-10836 (Registeridentifikator: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Annen identifikator: Wake Forest NCORP Research Base)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base er forpliktet til å følge NIH-erklæringen om deling av forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/ notis-filer/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 signerte WF NCORP RB en avtale med NCI om å bidra med avidentifiserte data og dataordbøker fra kliniske studier utført gjennom vårt RB til NCI NCTN/NCORP dataarkiv innen 6 måneder etter primære og ikke-primære publikasjoner av fase II/III og fase III-forsøk til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette vil bli det primære middelet for å dele rådata, og vi vil følge retningslinjene som er beskrevet i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Avidentifiserte data fra studier som ikke dekkes av avtalen (f.eks. fase II og observasjonsstudier) vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel. Alle datafiler vil bli avidentifisert.

Prosedyrer for avidentifikasjon vil oppfylle HIPAA-kriteriene som beskrevet i Code of Federal Regulations, del 45, seksjon 164.514.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering i 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel til NCORP@wakehealth.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere