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Comparaison de la radiothérapie à dose unique et à doses multiples chez les patients cancéreux présentant des métastases cérébrales et recevant une immunothérapie (HYPOGRYPHE)

12 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Radiothérapie hypofractionnée vs radiochirurgie à fraction unique pour les patients atteints de métastases cérébrales sous immunothérapie (HYPOGRYPHE)

Cette étude est conçue pour voir si nous pouvons réduire le risque d'effets secondaires de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du sein, du rein, d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un mélanome qui s'est propagé au cerveau et qui sont également traités par immunothérapie, en particulier le point de contrôle immunitaire traitement par inhibiteur (ICI). Cette étude comparera le traitement de soins habituel de la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SSRS) administrée en un jour par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée (FSRS), qui est une dose de rayonnement plus faible administrée sur quelques jours pour déterminer si la FSRS est meilleure ou pire pour réduire effets secondaires que les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de phase III ouvert et randomisé conçu pour déterminer si la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée (FSRS) entraîne une incidence inférieure d'effet de rayonnement indésirable (ARE) de grade 2 ou supérieur de 9 mois par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SSRS) chez les patients présentant de grandes métastases cérébrales qui ont reçu ou recevront un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) ciblé sur l'axe PD-1/PD-L1 dans les 30 jours suivant la radiochirurgie stéréotaxique (SRS). Les participants seront randomisés 1: 1 pour SSRS ou FSRS, en utilisant une stratégie de randomisation de minimisation tenant compte de 4 facteurs pronostiques d'intérêt : plate-forme de radiochirurgie (couteau gamma contre LINAC), moment de l'immunothérapie par rapport à la radiothérapie (ICI dans les 30 jours précédant le jour 1 de SRS ou non), et le statut chirurgical (toute cavité de résection vs métastases intactes uniquement) et le type de tumeur prédominant (mélanome vs tous les autres).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Chercheur principal:
          • Andrew J Huang
        • Contact:
    • Indiana
      • East Chicago, Indiana, États-Unis, 46312
        • Recrutement
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Chercheur principal:
          • Jeremy M Kilburn
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jay W Carlson
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A Faller
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 515-574-8302
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Springfield
        • Chercheur principal:
          • Jay W Carlson
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 417-269-4520
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pamala A Pawloski
        • Contact:
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Recrutement
        • Overlook Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 908-522-2043
        • Chercheur principal:
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 07102
        • Recrutement
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justin Tang
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jay W Carlson
        • Contact:
    • North Carolina
      • Lincolnton, North Carolina, États-Unis, 28092
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Chercheur principal:
          • Pamala A Pawloski
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 704-671-7031
      • Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28388
        • Recrutement
        • Mercy Hospital South
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
        • Chercheur principal:
          • Christina K Cramer
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Recrutement
        • Spartanburg Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeremy M Kilburn
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Recrutement
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew J Huang
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy J Harris
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeremy M Kilburn
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Recrutement
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une métastase cérébrale intacte ou une cavité de résection ≥ 2 cm de diamètre ou ≥ 4 cc de volume sans antécédents de radiothérapie pour métastases cérébrales.

    • Les patients au moment du diagnostic initial de métastases cérébrales et les patients présentant des métastases cérébrales connues et traités par thérapie systémique seule sont éligibles
    • Le volume de la lésion sera approximé en mesurant les trois diamètres perpendiculaires de la lésion sur une IRM pondérée en T1 avec contraste amélioré et le produit de ces diamètres sera divisé par 2 pour estimer le volume de la lésion (par exemple, xyz/2). Alternativement, des mesures volumétriques directes via un contourage tranche par tranche sur un progiciel de planification de traitement peuvent être utilisées pour calculer le volume total de la tumeur.
    • Toute étendue de maladie non liée au SNC est autorisée. Il n'y a aucune exigence pour que la maladie non liée au SNC soit contrôlée avant l'entrée à l'étude.
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
  • Nombre total de métastases cérébrales (y compris les cavités de résection) ≤ 15 à l'IRM diagnostique ; toutes les lésions doivent se prêter au SSRS et au FSRS, tel que déterminé par le radio-oncologue traitant. Le traitement doit avoir lieu dans un établissement accrédité par le noyau d'imagerie et de radio-oncologie (IROC) pour le SRS et qui offre à la fois le SSRS et le FSRS comme options de traitement.
  • Le volume brut total de la tumeur doit être ≤ 30 cc. Le volume de la lésion sera approximé en mesurant les trois diamètres perpendiculaires de chaque lésion sur une IRM T1 à contraste amélioré et le produit de ces diamètres sera divisé par 2 (V = xyz/2). Les mesures volumétriques directes en contournant toutes les lésions sur toutes les tranches visibles sur un logiciel de planification de traitement sont également acceptables. S'il y a une cavité, seule la maladie résiduelle grossière à l'intérieur ou à côté de la cavité est comptée dans le volume total de 30 cc.
  • Capacité à tolérer l'IRM cérébrale avec contraste à base de gadolinium.
  • Mélanome pathologiquement confirmé, carcinome à cellules rénales, cancer du poumon non à petites cellules ou cancer du sein.
  • A reçu, reçoit actuellement ou prévoit de recevoir un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (défini comme un agent ciblé sur l'axe PD-1/PD-L1) dans les 30 jours suivant SSRS/FSRS. La double thérapie ICI avec des agents ciblés PD-1/PD-L1 et CTLA-4 est autorisée, mais les patients traités avec un seul agent ciblé CTLA-4 ne sont pas éligibles.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70. Reportez-vous à l'annexe A.
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours suivant la randomisation pour les femmes en âge de procréer.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie cérébrale fractionnée, totale ou partielle antérieure.
  • Cours antérieurs de radiothérapie pour les métastases cérébrales. Les cours antérieurs de SRS pour les tumeurs bénignes telles que les méningiomes, les adénomes hypophysaires, les schwannomes peuvent être acceptables si le traitement est à plus de 2 cm du site d'une lésion métastatique qui serait traitée dans cette étude. Le PI de l'étude ou un co-PI désigné doit examiner ce type de cas pour confirmer l'éligibilité avant l'inscription.
  • Carcinose leptoméningée établie par cytologie de ponction lombaire ou imagerie IRM. En l'absence d'indication clinique, une ponction lombaire n'est pas nécessaire pour confirmer l'éligibilité.
  • Une métastase cérébrale à 5 mm ou moins du chiasma optique ou des nerfs optiques
  • Incapacité à tolérer l'IRM cérébrale ou à recevoir un produit de contraste à base de gadolinium
  • Traitement planifié ou antérieur avec le bevacizumab dans les 30 jours dans le cadre d'un schéma thérapeutique systémique lors de l'inscription à l'étude.
  • Maladie ou condition médicale intercurrente grave jugée par l'investigateur local comme compromettant la sécurité du patient, empêchant l'administration en toute sécurité du traitement prévu dans le protocole ou ne permettant pas au patient d'être pris en charge conformément aux directives du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SSRS = radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique
Le SSRS est une technique de radiothérapie avancée qui délivre un rayonnement de précision à haute dose en une seule dose sur des lésions intracrâniennes discrètes. Le SSRS est récemment devenu un traitement de référence pour les patients présentant 1 à 4 métastases cérébrales et est également couramment utilisé pour les patients présentant jusqu'à 15 métastases, en raison de l'amélioration des résultats neurocognitifs par rapport à la radiothérapie du cerveau entier.
Radiation: radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SSRS)
Le SSRS est une technique de radiothérapie avancée qui délivre un rayonnement de précision à haute dose en une seule dose sur des lésions intracrâniennes discrètes.
Expérimental: FSRS = radiochirurgie stéréotaxique fractionnée
Le FSRS est une technique de radiothérapie avancée qui utilise un rayonnement de précision à dose plus faible délivré sur 3 à 5 traitements administrés quotidiennement ou tous les deux jours aux lésions intracrâniennes.
Radiation: radiochirurgie stéréotaxique fractionnée (FSRS)
Le FSRS est une technique de radiothérapie avancée qui utilise un rayonnement de précision à dose plus faible délivré sur 3 à 5 traitements administrés quotidiennement ou tous les deux jours aux lésions intracrâniennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un effet nocif des rayonnements (ARE) de grade 2 ou supérieur
Délai: 9 mois
Comparer la proportion de participants ayant subi des effets indésirables des rayonnements (ARE) de grade 2 ou plus dans les 9 mois suivant la randomisation entre la radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique (SSRS) et la radiochirurgie stéréotaxique fractionnée (FSRS) chez les patients présentant des métastases cérébrales ≥ 2 cm de diamètre ou ≥ 4 cc en volume traité avec un traitement concomitant par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le temps au point final composite
Délai: 9 mois
Comparer le temps jusqu'au critère d'évaluation composite de l'échec local d'une métastase traitée par SRS (tel que défini à la section 8.2) ou du premier ARE de grade 2 ou supérieur entre les groupes SSRS et FSRS.
9 mois
Comparer le temps jusqu'à la défaillance locale entre les groupes SSRS et FSRS
Délai: 9 mois
Pour comparer le temps jusqu'à la défaillance locale entre les groupes SSRS et FSRS.
9 mois
Comparer le temps jusqu'à la mort neurologique entre les groupes
Délai: 9 mois
Comparer le délai avant la mort neurologique entre les groupes.
9 mois
Comparer le fardeau des symptômes spécifiques aux tumeurs cérébrales rapporté par les patients
Délai: 9 mois
Comparer le fardeau des symptômes spécifiques aux tumeurs cérébrales rapporté par les patients à l'aide du MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) entre les groupes SRSS ou FSRS à 9 mois.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina K Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-10836 (Identificateur de registre: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Autre identifiant: Wake Forest NCORP Research Base)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Wake Forest NCORP Research Base s'engage à suivre la déclaration des NIH sur le partage des données de recherche (http://grants.nih.gov/grants/guide/ notice-files/NOT-OD-03-032.html). En juillet 2018, le WF NCORP RB a signé un accord avec le NCI pour fournir des données anonymisées et des dictionnaires de données provenant d'essais cliniques menés par le biais de notre RB aux archives de données NCI NCTN/NCORP dans les 6 mois suivant les publications primaires et non primaires de la phase Essais II/III et de phase III sur https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Cela deviendra le principal moyen de partage des données brutes, et nous respecterons les directives énoncées dans le Guide d'utilisation des archives de données NCTN/NCORP. Les données anonymisées provenant d'études non couvertes par l'accord (par exemple, études de phase II et études d'observation) seront mises à disposition sur demande. Tous les fichiers de données seront anonymisés.

Les procédures d'anonymisation répondront aux critères HIPAA tels que détaillés dans le Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

Délai de partage IPD

6 mois après publication pour une durée de 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

sur demande à NCORP@wakehealth.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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