Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednorázového a vícedávkového záření u pacientů s rakovinou s metastázami v mozku a přijímající imunoterapii (HYPOGRYPHE)

3. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hypofrakcionovaná radioterapie vs. jednofrakční radiochirurgie u pacientů s mozkovými metastázami na imunoterapii (HYPOGRYPHE)

Tato studie je navržena tak, abychom zjistili, zda můžeme snížit pravděpodobnost nežádoucích účinků záření u pacientů s rakovinou prsu, ledvin, nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil do mozku a kteří jsou také léčeni imunoterapií, konkrétně imunitním kontrolním bodem. inhibitorovou (ICI) terapii. Tato studie porovná obvyklou péči jednofrakční stereotaktické radiochirurgie (SSRS) podávané jeden den oproti frakcionované stereotaktické radiochirurgii (FSRS), což je nižší dávka záření podaná během několika dní, aby se zjistilo, zda je FSRS lepší nebo horší při snižování vedlejší účinky než běžná péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná studie fáze III navržená tak, aby zjistila, zda frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (FSRS) vede k nižší incidenci stupně 2 nebo vyššího nežádoucího radiačního účinku (ARE) o 9 měsíců ve srovnání s jednofrakční stereotaktickou radiochirurgií (SSRS) u pacientů s velkými mozkovými metastázami, kteří dostali nebo budou dostávat inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI) cílený na osu PD-1/PD-L1 do 30 dnů po stereotaktické radiochirurgii (SRS). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k SSRS nebo FSRS, s použitím minimalizační randomizační strategie s ohledem na 4 prognostické faktory zájmu: radiochirurgická platforma (gama nůž vs. LINAC), načasování imunoterapie vzhledem k radiaci (ICI do 30 dnů před 1. dnem SRS nebo ne) a chirurgický stav (jakákoli resekční dutina vs. pouze intaktní metastázy) a převládající typ nádoru (melanom vs. všechny ostatní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna intaktní mozková metastáza nebo resekční dutina o průměru ≥ 2 cm nebo objemu ≥ 4 cm3 bez předchozí anamnézy radiační terapie mozkových metastáz.

    • Vhodné jsou jak pacienti při počáteční diagnóze mozkových metastáz, tak pacienti se známými mozkovými metastázami léčení samotnou systémovou terapií
    • Objem léze bude aproximován změřením tří kolmých průměrů léze na kontrastní T1 vážené MRI a součin těchto průměrů se vydělí 2 pro odhad objemu léze (např. xyz/2). Alternativně lze k výpočtu celkového objemu nádoru použít přímá volumetrická měření prostřednictvím konturování řezu po řezu v softwarovém balíčku pro plánování léčby.
    • Je povolen jakýkoli rozsah onemocnění mimo CNS. Neexistuje žádný požadavek, aby před vstupem do studie bylo kontrolováno onemocnění jiné než CNS.
  • Věk ≥ 18 let v době zápisu.
  • Celkové mozkové metastázy (včetně resekčních dutin) ≤ 15 na diagnostické MRI; všechny léze musí být přístupné SSRS a FSRS, jak určí ošetřující radiační onkolog. Léčba musí probíhat v zařízení, které je pověřeno Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) pro SRS a které nabízí SSRS i FSRS jako možnosti léčby.
  • Celkový hrubý objem nádoru musí být ≤ 30 ccm. Objem lézí bude aproximován měřením tří kolmých průměrů každé léze na kontrastní T1 MRI a součin těchto průměrů se vydělí 2 (V = xyz/2). Přímá volumetrická měření konturováním všech lézí na všech viditelných řezech v softwaru pro plánování léčby jsou také přijatelná. Pokud existuje dutina, do celkového objemu 30 cm3 se započítává pouze hrubé reziduální onemocnění v dutině nebo přilehlé k ní.
  • Schopnost tolerovat MRI mozku s kontrastem na bázi gadolinia.
  • Patologicky potvrzený melanom, renální karcinom, nemalobuněčný karcinom plic nebo karcinom prsu.
  • Do 30 dnů od SSRS/FSRS obdržel, v současné době dostává nebo plánuje podstoupit léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu (definovaný jako látka cílená na osu PD-1/PD-L1). Duální ICI terapie s PD-1/PD-L1 a CTLA-4 cílenými agens je povolena, ale pacienti léčení pouze jedním CTLA-4 cíleným agens nejsou způsobilí.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70. Viz příloha A.
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů od randomizace u žen ve fertilním věku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí frakcionovaná, celá nebo částečná radiační terapie mozku.
  • Předchozí kurzy radiační terapie pro mozkové metastázy. Předchozí cykly SRS pro benigní nádory, jako jsou meningeomy, adenomy hypofýzy, schwannomy, mohou být přijatelné, pokud je léčba vzdálena > 2 cm od místa metastatické léze, která by byla v této studii léčena. PI studie nebo určený co-PI musí tento typ případu přezkoumat, aby potvrdil způsobilost před zařazením.
  • Leptomeningeální karcinomatóza zjištěná cytologií lumbální punkce nebo zobrazením MRI. Při absenci klinické indikace není k potvrzení způsobilosti nutná lumbální punkce.
  • Mozková metastáza, která je 5 mm nebo méně od optického chiasmatu nebo optických nervů
  • Neschopnost tolerovat MRI mozku nebo přijímat kontrast na bázi gadolinia
  • Plánovaná nebo předchozí léčba bevacizumabem do 30 dnů jako součást režimu systémové terapie při zařazení do studie.
  • Závažné interkurentní onemocnění nebo zdravotní stav posouzený místním zkoušejícím jako ohrožení bezpečnosti pacienta, zabraňující bezpečnému podání plánované protokolární léčby nebo neumožňující léčbu pacienta podle protokolových pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SSRS = jednofrakční stereotaktická radiochirurgie
SSRS je pokročilá radiační technika, která dodává vysoce přesné záření v jedné dávce k diskrétním intrakraniálním lézím. SSRS se v poslední době stala standardní léčbou pro pacienty s 1-4 mozkovými metastázami a je také běžně používána u pacientů s až 15 metastázami, kvůli zlepšeným neurokognitivním výsledkům ve srovnání s radioterapií celého mozku.
Záření: stereotaktická radiochirurgie s jednou frakcí (SSRS)
SSRS je pokročilá radiační technika, která dodává vysoce přesné záření v jedné dávce k diskrétním intrakraniálním lézím.
Experimentální: FSRS = frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie
FSRS je pokročilá ozařovací technika, která využívá přesného záření s nižší dávkou aplikovaného během 3 až 5 ošetření podávaných denně nebo každý druhý den do intrakraniálních lézí.
Záření: frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (FSRS)
FSRS je pokročilá ozařovací technika, která využívá přesného záření s nižší dávkou aplikovaného během 3 až 5 ošetření podávaných denně nebo každý druhý den do intrakraniálních lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nepříznivého radiačního účinku (ARE) 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: 9 měsíců
Porovnat podíl účastníků, u kterých došlo k nepříznivým radiačním účinkům stupně 2 nebo vyšším (ARE) během 9 měsíců po randomizaci na jednofrakční stereotaktickou radiochirurgii (SSRS) vs. frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (FSRS) u pacientů s mozkovými metastázami o průměru ≥ 2 cm nebo ≥ 4 ccm v objemu léčeném souběžnou terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte čas se složeným koncovým bodem
Časové okno: 9 měsíců
Pro srovnání času se složeným koncovým bodem buď lokálního selhání metastázy léčené SRS (jak je definováno v části 8.2) nebo prvního stupně 2 nebo vyššího, ARE mezi skupinami SSRS a FSRS.
9 měsíců
Porovnejte čas s místním selháním mezi skupinami SSRS a FSRS
Časové okno: 9 měsíců
Porovnat čas do místního selhání mezi skupinami SSRS a FSRS.
9 měsíců
Porovnejte čas s neurologickou smrtí mezi skupinami
Časové okno: 9 měsíců
Porovnat čas do neurologické smrti mezi skupinami.
9 měsíců
Porovnejte zátěž specifických symptomů nádoru mozku hlášených pacienty
Časové okno: 9 měsíců
Porovnat pacientem hlášenou zátěž specifických symptomů mozkového nádoru pomocí MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) mezi skupinami SRSS nebo FSRS po 9 měsících.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-10836 (Identifikátor registru: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Jiný identifikátor: Wake Forest NCORP Research Base)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná základna Wake Forest NCORP se zavázala dodržovat prohlášení NIH o sdílení výzkumných dat (http://grants.nih.gov/grants/guide/ oznámení-soubory/NOT-OD-03-032.html). V červenci 2018 WF NCORP RB podepsala dohodu s NCI o přispívání deidentifikovaných dat a datových slovníků z klinických studií prováděných prostřednictvím našeho RB do archivu dat NCI NCTN/NCORP do 6 měsíců od primárních a neprimárních publikací fáze II/III a fáze III zkoušek na https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. To se stane primárním prostředkem pro sdílení nezpracovaných dat a budeme se řídit pokyny uvedenými v NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Na požádání budou zpřístupněna neidentifikovaná data ze studií, na které se dohoda nevztahuje (např. fáze II a pozorovací studie). Všechny datové soubory budou deidentifikovány.

Postupy deidentifikace budou splňovat kritéria HIPAA, jak jsou podrobně popsána v Kodexu federálních předpisů, část 45, oddíl 164.514.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání na NCORP@wakehealth.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit