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比较单剂量和多剂量放射治疗脑转移和接受免疫治疗的癌症患者 (HYPOGRYPHE)

2024年4月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

大分割放疗与单次放疗治疗接受免疫治疗的脑转移患者 (HYPOGRYPHE)

这项研究旨在了解我们是否可以降低已经扩散到大脑的乳腺癌、肾癌、非小细胞肺癌或黑色素瘤患者以及正在接受免疫疗法（特别是免疫检查点疗法）治疗的患者因放疗而产生副作用的几率抑制剂（ICI）治疗。 这项研究将比较单次立体定向放射外科 (SSRS) 的常规护理治疗，一天一次与分次立体定向放射外科 (FSRS) 相比，后者是在几天内给予较低剂量的辐射，以确定 FSRS 是否更好或更差地减少副作用较一般护理治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标签、随机的 III 期试验，旨在确定与单次立体定向放射外科手术 (SSRS) 相比，分段立体定向放射外科手术 (FSRS) 是否会导致 9 个月内 2 级或更高不良辐射效应 (ARE) 的发生率降低在立体定向放射外科 (SRS) 后 30 天内接受或将接受靶向 PD-1/PD-L1 轴的免疫检查点抑制剂 (ICI) 的大型脑转移患者。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到 SSRS 或 FSRS，使用最小化随机化策略，考虑 4 个感兴趣的预后因素：放射外科平台（伽玛刀与 LINAC）、相对于辐射的免疫治疗时间（第 1 天前 30 天内的 ICI） SRS 与否）和手术状态（任何切除腔与仅完整转移）和主要肿瘤类型（黑色素瘤与所有其他）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

244

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A Faller
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61637
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Narayan
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Narayan
      • Livonia、Michigan、美国、48154
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Mercy Hospital South
        • 首席研究员：
          • Jay Carlson
        • 接触：
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Springfield
        • 首席研究员：
          • Jay W Carlson
        • 接触：
          • 电话号码：417-269-4520
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • 招聘中
        • Overlook Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：908-522-2043
        • 首席研究员：
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • 招聘中
        • Lovelace Radiation Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Tang
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Tang
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Tang
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 接触：
          • 电话号码：336-713-6771
        • 首席研究员：
          • Christina K Cramer
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • 招聘中
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeremy M Kilburn
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • 招聘中
        • Spartanburg Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeremy M Kilburn
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy J Harris
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • 招聘中
        • Aspirus Langlade Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew J Huang
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Huang
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • 招聘中
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：877-405-6866
        • 首席研究员：
          • Andrew J Huang
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • 招聘中
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • 接触：
          • 电话号码：715-422-7718
        • 首席研究员：
          • Andrew J Huang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少有一个完整的脑转移瘤或切除腔直径≥ 2 cm 或体积 ≥ 4 cc，且既往无脑转移瘤放射治疗史。

    • 初次诊断为脑转移的患者和仅接受全身治疗的已知脑转移患者均符合条件
    • 病变体积将通过在对比增强的 T1 加权 MRI 上测量病变的三个垂直直径来估算，这些直径的乘积将除以 2 以估计病变体积（例如，xyz/2）。 或者，通过治疗计划软件包上的逐片轮廓直接体积测量可用于计算总肿瘤体积。
    • 允许任何程度的非 CNS 疾病。 在进入研究之前不需要控制非 CNS 疾病。
  • 入学时年龄 ≥ 18 岁。
  • 诊断性 MRI 总脑转移（包括切除腔）≤ 15；根据治疗放射肿瘤学家的决定，所有病变都必须适合 SSRS 和 FSRS。 治疗必须在获得 SRS 成像和放射肿瘤学核心 (IROC) 认证且同时提供 SSRS 和 FSRS 作为治疗选择的机构进行。
  • 肿瘤总体积必须≤ 30 cc。 病变体积将通过在对比增强 T1 MRI 上测量每个病变的三个垂直直径来估算，这些直径的乘积将除以 2 (V = xyz/2)。 通过在治疗计划软件上绘制所有可见切片上的所有病变轮廓来进行直接体积测量也是可以接受的。 如果有腔，只有腔内或腔附近的总残留病灶才计入 30 cc 总体积。
  • 能够耐受含钆造影剂的 MRI 大脑。
  • 经病理证实的黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌或乳腺癌。
  • 在 SSRS/FSRS 后 30 天内已经接受、正在接受或计划接受免疫检查点抑制剂治疗（定义为靶向 PD-1/PD-L1 轴的药物）。 允许使用 PD-1/PD-L1 和 CTLA-4 靶向药物进行双重 ICI 治疗，但仅接受单药 CTLA-4 靶向药物治疗的患者不符合条件。
  • 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70。 请参阅附录 A。
  • 有生育能力的女性在随机分组后 14 天内血清或尿液妊娠试验阴性。
  • 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
  • 患者必须能够提供知情同意。

排除标准：

  • 先前的分次、全脑或部分脑放射治疗。
  • 脑转移放射治疗的先前课程。 对于脑膜瘤、垂体腺瘤、神经鞘瘤等良性肿瘤，如果治疗距离本研究中治疗的转移性病灶部位 > 2 厘米，则先前的 SRS 疗程可能是可以接受的。 研究 PI 或指定的联合 PI 必须在注册前审查此类案例以确认资格。
  • 通过腰椎穿刺细胞学或 MRI 成像确定软脑膜癌病。 在没有临床指征的情况下，不需要腰椎穿刺来确认资格。
  • 距视交叉或视神经 5 毫米或更小的脑转移瘤
  • 无法耐受脑部 MRI 或接受基于钆的造影剂
  • 作为研究入组时全身治疗方案的一部分，在 30 天内计划或先前使用贝伐珠单抗进行治疗。
  • 当地调查员判断严重的并发疾病或医疗状况会危及患者的安全，妨碍安全实施计划的方案治疗，或不允许患者根据方案指南进行管理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SSRS = 单次立体定向放射外科
SSRS 是一种先进的放射技术，可对离散的颅内病变进行单次剂量的高剂量精确放射。 SSRS 最近已成为 1-4 个脑转移患者的标准护理治疗，并且由于与全脑放疗相比神经认知结果得到改善，因此也常用于最多 15 个转移的患者。
辐射：单次立体定向放射外科 (SSRS)
SSRS 是一种先进的放射技术，可对离散的颅内病变进行单次剂量的高剂量精确放射。
实验性的：FSRS = 分割立体定向放射外科
FSRS 是一种先进的放射技术，它使用较低剂量的精确放射，每天或每隔一天对颅内病变进行 3 至 5 次治疗。
辐射：分割立体定向放射外科 (FSRS)
FSRS 是一种先进的放射技术，它使用较低剂量的精确放射，每天或每隔一天对颅内病变进行 3 至 5 次治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生 2 级或更高级别的不良辐射效应 (ARE)
大体时间：9个月
在脑转移瘤直径≥ 2 cm 或 ≥ 4cc 的患者中，比较随机化后 9 个月内接受单次立体定向放射外科手术 (SSRS) 与分次立体定向放射外科手术 (FSRS) 的参与者所占比例在同时进行免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的体积中。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将时间与复合终点进行比较
大体时间：9个月
比较 SSRS 和 FSRS 组之间使用 SRS（如第 8.2 节中定义）或第一次 2 级或更高 ARE 治疗的转移局部失败的复合终点的时间。
9个月
比较 SSRS 和 FSRS 组之间的局部故障时间
大体时间：9个月
比较 SSRS 和 FSRS 组之间发生局部故障的时间。
9个月
比较组间神经系统死亡的时间
大体时间：9个月
比较组间至神经系统死亡的时间。
9个月
比较患者报告的脑肿瘤特定症状负担
大体时间：9个月
使用 MD 安德森症状清单-脑肿瘤 (MDASI-BT) 在 9 个月时比较 SRSS 或 FSRS 组之间患者报告的脑肿瘤特定症状负担。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Christina K Cramer, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月18日

首次发布 (实际的)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2022-10836 (注册表标识符：Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (其他标识符：Wake Forest NCORP Research Base)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

维克森林 NCORP 研究基地致力于遵循 NIH 关于共享研究数据的声明 (http://grants.nih.gov/grants/guide/ 通知文件/NOT-OD-03-032.html）。 自 2018 年 7 月起，WF NCORP RB 与 NCI 签署了一项协议，在阶段的主要和非主要出版物发表后的 6 个月内，将通过我们的 RB 进行的临床试验的去识别化数据和数据字典贡献给 NCI NCTN/NCORP 数据档案II/III 和 III 期试验到 https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/。 这将成为共享原始数据的主要方式，我们将遵守 NCTN/NCORP 数据存档使用指南中阐明的准则。 协议未涵盖的研究（例如 II 期和观察性研究）的去识别化数据将应要求提供。 所有数据文件都将被去标识化。

去识别化程序将符合联邦法规第 45 部分第 164.514 节中详述的 HIPAA 标准。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月，为期 2 年

IPD 共享访问标准

根据要求 NCORP@wakehealth.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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