Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van enkelvoudige versus meervoudige dosisstraling voor kankerpatiënten met hersenmetastasen en het ontvangen van immunotherapie (HYPOGRYPHE)

12 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gehypofractioneerde radiotherapie versus enkelvoudige radiochirurgie voor hersenmetastasepatiënten die immunotherapie ondergaan (HYPOGRYPHE)

Deze studie is opgezet om te zien of we de kans op bijwerkingen van bestraling kunnen verkleinen bij patiënten met borst-, nier-, niet-kleincellige longkanker of melanoom dat is uitgezaaid naar de hersenen en die ook worden behandeld met immunotherapie, met name immuuncheckpoint remmer (ICI) therapie. Deze studie vergelijkt de gebruikelijke zorgbehandeling van single fraction stereotactic radiosurgery (SSRS) gegeven op één dag versus gefractioneerde stereotactische radiochirurgie (FSRS), wat een lagere stralingsdosis is die over een paar dagen wordt gegeven om te bepalen of FSRS beter of slechter is in het verminderen van bijwerkingen dan de gebruikelijke zorgbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, fase III-studie die is opgezet om na te gaan of gefractioneerde stereotactische radiochirurgie (FSRS) resulteert in een lagere incidentie van Graad 2 of hoger nadelig stralingseffect (ARE) na 9 maanden in vergelijking met stereotactische radiochirurgie met een enkele fractie (SSRS) bij patiënten met grote hersenmetastasen die binnen 30 dagen na stereotactische radiochirurgie (SRS) een immuuncontrolepuntremmer (ICI) gericht op de PD-1/PD-L1-as hebben gekregen of zullen krijgen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel SSRS of FSRS, met behulp van een minimaliseringsrandomisatiestrategie waarbij rekening wordt gehouden met 4 prognostische factoren die van belang zijn: platform voor radiochirurgie (gammames vs. LINAC), timing van immunotherapie ten opzichte van bestraling (ICI binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van SRS of niet), en chirurgische status (elke resectieholte versus alleen intacte metastasen), en overheersend tumortype (melanoom versus alle andere).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J Huang
        • Contact:
    • Indiana
      • East Chicago, Indiana, Verenigde Staten, 46312
        • Werving
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy M Kilburn
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W Carlson
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A Faller
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 515-574-8302
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Werving
        • Mercy Hospital Springfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W Carlson
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A Pawloski
        • Contact:
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Werving
        • Overlook Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 908-522-2043
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joana S Emmolo
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Lovelace Radiation Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heyoung L McBride
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 07102
        • Werving
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heyoung L McBride
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Tang
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W Carlson
        • Contact:
    • North Carolina
      • Lincolnton, North Carolina, Verenigde Staten, 28092
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A Pawloski
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 704-671-7031
      • Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28388
        • Werving
        • Mercy Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina K Cramer
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Werving
        • Spartanburg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy M Kilburn
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Werving
        • Aspirus Langlade Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J Huang
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy J Harris
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy M Kilburn
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J Huang
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Werving
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één intacte hersenmetastase of resectieholte met een diameter van ≥ 2 cm of een volume van ≥ 4 cc zonder voorgeschiedenis van radiotherapie voor hersenmetastasen.

    • Zowel patiënten bij de eerste diagnose van hersenmetastasen als patiënten met hersenmetastasen die alleen met systemische therapie worden behandeld, komen in aanmerking
    • Het laesievolume wordt benaderd door de drie loodrechte diameters van de laesie te meten op contrastversterkte, T1-gewogen MRI en het product van die diameters wordt gedeeld door 2 om het laesievolume te schatten (bijv. xyz/2). Als alternatief kunnen directe volumetrische metingen via plak-voor-plak contouren op een softwarepakket voor behandelingsplanning worden gebruikt om het totale tumorvolume te berekenen.
    • Elke mate van niet-CZS-aandoening is toegestaan. Het is niet vereist dat een niet-CZS-aandoening onder controle wordt gebracht voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
  • Totale hersenmetastasen (inclusief resectieholten) ≤ 15 op diagnostische MRI; alle laesies moeten vatbaar zijn voor SSRS en FSRS zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog. De behandeling moet plaatsvinden in een faciliteit die is erkend door de Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) voor SRS en die zowel SSRS als FSRS als behandelingsopties biedt.
  • Het totale bruto tumorvolume moet ≤ 30 cc zijn. Het volume van de laesie wordt geschat door de drie loodrechte diameters van elke laesie te meten op T1 MRI met contrastversterking en het product van die diameters wordt gedeeld door 2 (V = xyz/2). Directe volumetrische metingen door alle laesies op alle zichtbare coupes te omlijnen met behandelplanningssoftware is ook acceptabel. Als er een holte is, wordt alleen de grove restziekte in of naast de holte meegeteld voor het totale volume van 30 cc.
  • Vermogen om MRI-hersenen te verdragen met op gadolinium gebaseerd contrast.
  • Pathologisch bevestigd melanoom, niercelcarcinoom, niet-kleincellige longkanker of borstkanker.
  • Immuuncontrolepuntremmertherapie (gedefinieerd als middel gericht op de PD-1/PD-L1-as) heeft gekregen, momenteel krijgt of gepland is binnen 30 dagen na SSRS/FSRS. Duale ICI-therapie met PD-1/PD-L1 en op CTLA-4 gerichte middelen is toegestaan, maar patiënten die alleen met een enkelvoudig middel op CTLA-4 gericht worden behandeld, komen niet in aanmerking.
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70. Raadpleeg bijlage A.
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 14 dagen na randomisatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande gefractioneerde, gehele of gedeeltelijke hersenbestralingstherapie.
  • Eerdere kuren bestraling bij hersenmetastasen. Eerdere SRS-kuren voor goedaardige tumoren zoals meningeomen, hypofyse-adenomen en schwannomen kunnen acceptabel zijn als de behandeling > 2 cm verwijderd is van de plaats van een metastatische laesie die in dit onderzoek zou worden behandeld. De studie-PI of een aangewezen co-PI moet dit type geval vóór inschrijving beoordelen om te bevestigen of ze in aanmerking komen.
  • Leptomeningeale carcinomatose vastgesteld door lumbale punctiecytologie of MRI-beeldvorming. Bij afwezigheid van een klinische indicatie is een lumbaalpunctie niet vereist om de geschiktheid te bevestigen.
  • Een hersenmetastase die 5 mm of minder verwijderd is van het optische chiasma of de oogzenuwen
  • Onvermogen om hersen-MRI te verdragen of contrastmiddel op basis van gadolinium te ontvangen
  • Geplande of eerdere behandeling met bevacizumab binnen 30 dagen als onderdeel van een systemisch therapieregime bij inschrijving in het onderzoek.
  • Ernstige bijkomende ziekte of medische aandoening die volgens de lokale onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt, een veilige toediening van de geplande protocolbehandeling in de weg staat of de behandeling van de patiënt volgens de protocolrichtlijnen niet mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SSRS = single fraction stereotactic radiosurgery
SSRS is een geavanceerde bestralingstechniek die nauwkeurige straling met een hoge dosis in een enkele dosis toedient aan discrete intracraniale laesies. SSRS is onlangs een standaardbehandeling geworden voor patiënten met 1-4 hersenmetastasen en wordt ook vaak gebruikt voor patiënten met maximaal 15 metastasen, vanwege verbeterde neurocognitieve resultaten in vergelijking met radiotherapie van de hele hersenen.
Straling: enkelvoudige stereotactische radiochirurgie (SSRS)
SSRS is een geavanceerde bestralingstechniek die nauwkeurige straling met een hoge dosis in een enkele dosis toedient aan discrete intracraniale laesies.
Experimenteel: FSRS = gefractioneerde stereotactische radiochirurgie
FSRS is een geavanceerde bestralingstechniek die gebruikmaakt van een lagere dosis precisiestraling die gedurende 3 tot 5 behandelingen dagelijks of om de dag wordt toegediend aan intracraniale laesies.
Straling: gefractioneerde stereotactische radiochirurgie (FSRS)
FSRS is een geavanceerde bestralingstechniek die gebruikmaakt van een lagere dosis precisiestraling die gedurende 3 tot 5 behandelingen dagelijks of om de dag wordt toegediend aan intracraniale laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een Graad 2 of hoger Adverse Radiation Effect (ARE)
Tijdsspanne: 9 maanden
Om het percentage deelnemers te vergelijken dat Graad 2 of hoger Adverse Radiation Effects (ARE) ervaart binnen 9 maanden na randomisatie naar single fraction stereotactic radiosurgery (SSRS) versus gefractioneerde stereotactische radiosurgery (FSRS) bij patiënten met hersenmetastasen ≥ 2 cm in diameter of ≥ 4cc in volume behandeld met gelijktijdige immuuncontrolepuntremmer (ICI) therapie.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de tijd met het samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: 9 maanden
Om de tijd tot het samengestelde eindpunt te vergelijken van ofwel lokaal falen van een metastase behandeld met SRS (zoals gedefinieerd in Sectie 8.2) of eerste Graad 2 of hoger ARE tussen SSRS- en FSRS-groepen.
9 maanden
Vergelijk tijd met lokale storing tussen SSRS- en FSRS-groepen
Tijdsspanne: 9 maanden
Tijd vergelijken met lokale storing tussen SSRS- en FSRS-groepen.
9 maanden
Vergelijk tijd met neurologische dood tussen groepen
Tijdsspanne: 9 maanden
Tijd vergelijken met neurologische dood tussen groepen.
9 maanden
Vergelijk patiënt-gerapporteerde hersentumorspecifieke symptoomlast
Tijdsspanne: 9 maanden
Door de patiënt gerapporteerde hersentumorspecifieke symptoombelasting vergelijken met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) tussen SRSS- of FSRS-groepen na 9 maanden.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina K Cramer, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-10836 (Register-ID: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Andere identificatie: Wake Forest NCORP Research Base)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wake Forest NCORP Research Base zet zich in voor het volgen van de NIH-verklaring over het delen van onderzoeksgegevens (http://grants.nih.gov/grants/guide/ mededeling-files/NOT-OD-03-032.html). Vanaf juli 2018 heeft de WF NCORP RB een overeenkomst getekend met NCI om geanonimiseerde gegevens en datawoordenboeken van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd via onze RB bij te dragen aan het NCI NCTN/NCORP-gegevensarchief binnen 6 maanden na primaire en niet-primaire publicaties van fase II/III- en fase III-onderzoeken naar https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dit wordt het belangrijkste middel voor het delen van onbewerkte gegevens en we houden ons aan de richtlijnen die zijn uiteengezet in de NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Geanonimiseerde gegevens van studies die niet onder de overeenkomst vallen (bijv. fase II- en observationele studies) zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld. Alle gegevensbestanden worden geanonimiseerd.

De-identificatieprocedures voldoen aan de HIPAA-criteria zoals beschreven in de Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie voor een duur van 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek aan NCORP@wakehealth.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op enkelvoudige stereotactische radiochirurgie (SSRS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren