Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enkelt- vs multiple dosisstråler til kræftpatienter med hjernemetastaser og modtager immunterapi (HYPOGRYPHE)

3. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Hypofraktioneret strålebehandling vs enkeltfraktion strålekirurgi for hjernemetastasepatienter på immunterapi (HYPOGRYPHE)

Denne undersøgelse er designet til at se, om vi kan sænke risikoen for bivirkninger fra stråling hos patienter med bryst-, nyre-, ikke-småcellet lungekræft eller melanom, der har spredt sig til hjernen, og som også behandles med immunterapi, specifikt immunkontrolpunkt inhibitorbehandling (ICI). Denne undersøgelse vil sammenligne den sædvanlige plejebehandling af enkeltfraktion stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) givet på én dag versus fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS), som er en lavere dosis af stråling givet over et par dage for at bestemme, om FSRS er bedre eller dårligere til at reducere bivirkninger end sædvanlig plejebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret fase III-forsøg designet til at fastslå, om fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) resulterer i lavere forekomst af grad 2 eller højere negativ strålingseffekt (ARE) med 9 måneder sammenlignet med stereotaktisk radiokirurgi med enkelt fraktion (SSRS) hos patienter med store hjernemetastaser, som har modtaget eller vil modtage immun checkpoint inhibitor (ICI) målrettet mod PD-1/PD-L1 aksen inden for 30 dage efter stereotaktisk radiokirurgi (SRS). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten SSRS eller FSRS, ved hjælp af en minimeringsrandomiseringsstrategi under hensyntagen til 4 prognostiske faktorer af interesse: radiokirurgisk platform (gammakniv vs. LINAC), timing af immunterapi i forhold til stråling (ICI inden for 30 dage før dag 1) af SRS eller ej), og kirurgisk status (alle resektionshulrum vs kun intakte metastaser) og dominerende tumortype (melanom vs. alle andre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én intakt hjernemetastase eller resektionshulrum ≥ 2 cm i diameter eller ≥ 4 cc volumen uden tidligere strålebehandling for hjernemetastaser.

    • Både patienter ved indledende diagnose af hjernemetastaser og patienter med kendt hjernemetastaser behandlet med systemisk terapi alene er kvalificerede
    • Læsionsvolumen vil blive tilnærmet ved at måle læsionens tre vinkelrette diametre på kontrastforstærket, T1-vægtet MRI, og produktet af disse diametre vil blive divideret med 2 for at estimere læsionsvolumenet (f.eks. xyz/2). Alternativt kan direkte volumetriske målinger via skive-for-skive-kontur på en behandlingsplanlægningssoftwarepakke bruges til at beregne det samlede tumorvolumen.
    • Ethvert omfang af ikke-CNS-sygdom er tilladt. Der er intet krav om, at ikke-CNS-sygdom skal kontrolleres før studiestart.
  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Totale hjernemetastaser (inklusive resektionskaviteter) ≤ 15 ved diagnostisk MR; alle læsioner skal være modtagelige for SSRS og FSRS som bestemt af den behandlende stråleonkolog. Behandling skal finde sted på et anlæg, der er godkendt af Imaging and Radiation Oncology Core (IROC) for SRS, og som tilbyder både SSRS og FSRS som behandlingsmuligheder.
  • Samlet brutto tumorvolumen skal være ≤ 30 cc. Læsionsvolumen vil blive tilnærmet ved at måle hver læsions tre vinkelrette diametre på kontrastforstærket T1 MRI, og produktet af disse diametre vil blive divideret med 2 (V = xyz/2). Direkte volumetriske målinger ved at konturere alle læsioner på alle synlige skiver på behandlingsplanlægningssoftware er også acceptable. Hvis der er et hulrum, tælles kun grov resterende sygdom i eller ved siden af ​​hulrummet med i det totale volumen på 30 cc.
  • Evne til at tolerere MR-hjerne med gadolinium-baseret kontrast.
  • Patologisk bekræftet melanom, nyrecellekarcinom, ikke-småcellet lungekræft eller brystkræft.
  • Har modtaget, modtager i øjeblikket eller er planlagt til at modtage immun checkpoint-hæmmerbehandling (defineret som middel rettet mod PD-1/PD-L1-aksen) inden for 30 dage efter SSRS/FSRS. Dobbelt ICI-terapi med PD-1/PD-L1- og CTLA-4-målrettede midler er tilladt, men patienter behandlet med et enkelt CTLA-4-målrettet middel er ikke kvalificerede.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70. Se bilag A.
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage efter randomisering for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående fraktioneret, hel eller delvis hjernestrålebehandling.
  • Tidligere strålebehandlingsforløb for hjernemetastaser. Tidligere forløb med SRS for benigne tumorer såsom meningeom, hypofyseadenomer, schwannomer kan være acceptable, hvis behandlingen er > 2 cm væk fra stedet for en metastatisk læsion, som ville blive behandlet i denne undersøgelse. Studie-PI'en eller en udpeget co-PI skal gennemgå denne type sag for at bekræfte berettigelse før tilmelding.
  • Leptomeningeal carcinomatose etableret ved lumbalpunkturcytologi eller MR-billeddannelse. I mangel af en klinisk indikation er en lumbalpunktur ikke nødvendig for at bekræfte berettigelse.
  • En hjernemetastase, der er 5 mm eller mindre fra den optiske chiasme eller optiske nerver
  • Manglende evne til at tolerere hjerne-MR eller modtage gadolinium-baseret kontrast
  • Planlagt eller tidligere behandling med bevacizumab inden for 30 dage som en del af et systemisk behandlingsregime ved studieindskrivning.
  • Alvorlig interkurrent sygdom eller medicinsk tilstand vurderet af den lokale investigator til at kompromittere patientens sikkerhed, udelukke sikker administration af den planlagte protokolbehandling eller ikke tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokolretningslinjerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSRS = single fraktion stereotaktisk radiokirurgi
SSRS er en avanceret strålingsteknik, der leverer højdosis præcisionsstråling i en enkelt dosis til diskrete intrakranielle læsioner. SSRS er for nylig blevet en standardbehandling for patienter med 1-4 hjernemetastaser og er også almindeligt anvendt til patienter med op til 15 metastaser på grund af forbedrede neurokognitive resultater sammenlignet med strålebehandling af hele hjernen.
Stråling: enkelt fraktion stereotaktisk radiokirurgi (SSRS)
SSRS er en avanceret strålingsteknik, der leverer højdosis præcisionsstråling i en enkelt dosis til diskrete intrakranielle læsioner.
Eksperimentel: FSRS = fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi
FSRS er en avanceret stråleteknik, der bruger en lavere dosis præcisionsstråling leveret over 3 til 5 behandlinger givet dagligt eller hver anden dag til intrakranielle læsioner.
Stråling: fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS)
FSRS er en avanceret stråleteknik, der bruger en lavere dosis præcisionsstråling leveret over 3 til 5 behandlinger givet dagligt eller hver anden dag til intrakranielle læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en grad 2 eller højere skadelig strålingseffekt (ARE)
Tidsramme: 9 måneder
At sammenligne andelen af ​​deltagere, der oplever Grad 2 eller højere bivirkninger (ARE) inden for 9 måneder efter randomisering til enkeltfraktion stereotaktisk radiokirurgi (SSRS) vs fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) hos patienter med hjernemetastaser ≥ 2 cm i diameter eller ≥ 4cc i volumen behandlet med samtidig immun checkpoint inhibitor (ICI) terapi.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tid med sammensat slutpunkt
Tidsramme: 9 måneder
At sammenligne tiden med det sammensatte endepunkt for enten lokal svigt af en metastase behandlet med SRS (som defineret i afsnit 8.2) eller første grad 2 eller højere ARE mellem SSRS- og FSRS-grupper.
9 måneder
Sammenlign tid med lokal fejl mellem SSRS- og FSRS-grupper
Tidsramme: 9 måneder
At sammenligne tid med lokal fejl mellem SSRS- og FSRS-grupper.
9 måneder
Sammenlign tid med neurologisk død mellem grupper
Tidsramme: 9 måneder
At sammenligne tid med neurologisk død mellem grupper.
9 måneder
Sammenlign patientrapporteret hjernetumorspecifik symptombyrde
Tidsramme: 9 måneder
At sammenligne patientrapporteret hjernetumorspecifik symptombyrde ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) mellem SRSS- eller FSRS-grupper efter 9 måneder.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00092505
  • 5UG1CA189824-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-10836 (Registry Identifier: Registry ID: NCI CTRP)
  • WF-2201 (Anden identifikator: Wake Forest NCORP Research Base)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base er forpligtet til at følge NIH-erklæringen om deling af forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/ meddelelsesfiler/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 underskrev WF NCORP RB en aftale med NCI om at bidrage med afidentificerede data og dataordbøger fra kliniske forsøg udført gennem vores RB til NCI NCTN/NCORP dataarkivet inden for 6 måneder efter primære og ikke-primære udgivelser af fase II/III og fase III forsøg til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette vil blive det primære middel til at dele rådata, og vi vil overholde retningslinjerne i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Afidentificerede data fra undersøgelser, der ikke er omfattet af aftalen (f.eks. fase II og observationsundersøgelser) vil blive stillet til rådighed efter anmodning. Alle datafiler vil blive afidentificeret.

Afidentifikationsprocedurer vil opfylde HIPAA-kriterierne som beskrevet i Code of Federal Regulations, del 45, afsnit 164.514.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelse i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning til NCORP@wakehealth.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner